2017年全球体外诊断行业市场规模预测【图】

    1、体外诊断行业规模平稳增长

    体外诊断子行业属医疗器械领域中最大的一个板块， 约占医疗器械行业13%份额。随着全球经济的发展、人们保健意识的提高和大部分国家医疗保障政策完善，全球医疗卫生水平的进步推动体外诊断行业持续发展。除临床诊断需求，人们对疾病的风险预测、健康管理、慢性疾病管理等需求的不断增长也驱动外诊断行业快速发展。

    截至 2015 年，全球体外诊断市场销售规模约为 484 亿美元，约占全医疗器械市场销售总额的 13.1%。到 2022年，全球体外断市场销售额约为 708 亿美元，在全球医疗器械销售额中占比13.4%，仍为医器械行业中占比最高的子行业；2016-2022 年间的复合年均增长率为 5.6%，高同期全球医疗器械行业5.2%的复合增速。

2013-2022 年全球体外诊断市场规模（单位：亿美元）

数据来源：公开资料、智研咨询整理

    相关报告：智研咨询发布的《2017-2022年中国体外诊断行业运营监测与投资前景咨询报告》

    体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。其中美国、欧洲是体外诊断消费的主要市场，两者合计占全球体外诊断市场的70%左右。而这类经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段。

    相比之下， 以中国、 印度为代表的新兴经济体近年来体外诊断市场增长迅速，成为全球市场新的增长点，预计增长率在10%－15%之间。这些国家由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动了体外诊断市场需求的增长，给体外诊断市场提供了巨大的发展空间。

    2、全球体外诊断市场集中度较高，前五大厂商占据超过50%市场份额，竞争格局稳定

    2015 年，全球体外诊断市场销售规模前 10位的公司共实现销售 364.66亿美元，占据全球约75.3%的市场份额。

2015 年全球体外诊断市场竞争格局

数据来源：公开资料、智研咨询整理

    3、行业新技术、新模式发展较快，提升行业发展空间

    近年来，全球体外诊断行业新技术、新模式不断出现，以二代基因测序为代表的分子诊断技术、以微流控芯片为代表的即时检测产品以及以大数据、互联网+为代表的现代健康管理和精准医疗等新技术、新模式为体外诊断行业打开了新的成长空间。

    （四）国内体外诊断市场概况

    1、中国体外诊断产业市场规模及预测

    2014 年中国体外诊断市场规模约为 306 亿元人民币。近二十年来中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了长足发展，在产品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步，在较多领域打破了进口厂家垄断的局面。 我国体外诊断产业伴随着全球体外诊断产业的快速发展而逐步崛起，进入了高速发展的时期，一大批本土公司在行业大发展中成长起来，积极参与市场竞争。

    中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书（2015 版） 》显示，截至 2014 年，我国体外诊断产品市场规模达到306 亿元，相比 2013年的230亿元增加 76 亿元，同比增幅为33.04%。

中国体外诊断市场规模及增长趋势

数据来源：公开资料、智研咨询整理

    相比于国外成熟市场，我国的体外诊断行业起步较晚，当前市场规模较小，仍处于快速发展期。我国人口约占世界人口的20%，但体外诊断市场规模仅占全球的约 10%；在费用方面，我国人均体外诊断支出约 3.3 美元，远低于发达国家的 25-30 美元。因此，无论是从市场整体规模还是从人均支出来看，我国体外诊断行业都存在巨大发展空间。

    另一方面，中国体外诊断公司取得了巨大发展，从落后追赶到进口替代，通过技术创新、提升服务或采取差异化竞争策略，发挥本土企业的优势在市场竞争中逐步抢占市场份额，受益于产业发展并积极推动产业进步。

    2、中国体外诊断行业市场分布情况

    从我国体外诊断细分市场分布来看，2014 年临床生化、免疫化学和分子诊断各占据我国体外诊断市场19%、38%和 15%的市场比例。

我国体外诊断细分行业市场分布情况

数据来源：公开资料、智研咨询整理

    生化诊断产品在国内起步较早，发展最为成熟，主要有测定酶类、脂类、蛋白和非蛋白类等几大类检测项目。随着县级医院和基层医院生化分的普及，生化诊断产品仍有一定增长空间，但占整个体外诊断市场份额的比重将逐步下降。

    免疫诊断产品的市场份额近年来已经超越生化检验， 成为体外诊断市场占比最大的类别。免疫诊断产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。随着现代临床医学的迅速发展和民众的医疗保健水平的不断提高，免疫诊断市场份额快速增长，市场份额逐步提升。

    （五）行业的竞争格局与市场化程度

    1、全球体外诊断行业竞争格局及市场化程度

    全球体外诊断产业呈现出高度集中的态势。一方面，主要跨国公司占据世界市场的大部分销售额，另一方面，美国仍为全球第一大体外诊断市场，并领先于全球其他市场。体外诊断市场呈现出寡头垄断的竞争格局，聚集了一批著名跨国企业，包括罗氏（Roche） 、雅培（Abbott） 、丹纳赫（Danaher） 、西门子（Siemens） 、赛默飞世尔 （Thermo Fisher Scientific） 和希森美康 （Sysmex） 等。2015 年，全球体外诊断市场销售规模前10位的公司共实现销售 364.66 亿美元，占据全球约75.3%的市场份额，其中，罗氏（Roche）以 90.26亿美元的销售额占全球约 18.6%的市场份额。

    主要的跨国医疗企业集团下属体外诊断业务年销售收入均在 20 亿美元以上，并且有着企业间并购趋势，市场集中度不断提升，强化区域垄断地位。这些国际巨头企业产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。目前国际巨头企业均已进入中国市场，并在国内中心城市建立了办事处或独资公司，推动了国内体外诊断行业的市场发展，也显著提升了国内临床医学检验领域技术水平。

    2、中国体外诊断行业竞争格局及市场化程度

    中国体外诊断市场中进口品牌依靠先进的技术、品牌优势、稳定的质量，占据我国体外诊断市场 56%的份额。其中罗氏 2015 年在中国的市场份额为 9.8%，处于市场领先地位；希森美康、西门子、贝克曼库尔特、雅培的市场份额分别为8.1%、 7.4%、 6.1%和 5.4%。 前五大国外企业的体外诊断业务占据国内市场 36.8%的市场份额。

2015 年外国公司在中国体外诊断市场份额

数据来源：公开资料、智研咨询整理

    国内体外诊断企业近年来在数量、规模以及技术上成长巨大，市场占有率也有了长足的进步，一批重点企业如科华生物、迈瑞医疗、达安基因、迪瑞医疗等体外诊断企业迅速壮大。 国内体外诊断企业在面对国际巨头的竞争压力下依靠价 格优势、灵活的销售政策、技术研发等在中低端市场占有了一定份额，正逐渐向高端市场迈进，一些细分行业出现龙头企业。但整体来看，国内体外诊断企业的规模与国际知名体外诊断企业之间的差距仍较明显，市场较为分散。

    （六）发行人所属细分行业发展概况

    1、尿液检验市场发展概况

    尿液检验属于体外诊断行业的一个子行业。根据检验项目的不同，尿液检验可分为尿液一般性状检查、尿液干化学检验和尿液有形成分检验。其中，尿液一般性状检查是指对尿液的气味、尿量、外观（颜色、透明度）和比密度等项目进行检查，可实现对疾病的初步诊断。尿液有形成分检验是指对尿沉淀物进行显微镜检验，识别尿液中细胞、管型、结晶、细菌、寄生虫等各种病理成分，对于人体肾脏和尿道疾病的鉴别诊断具有重要的临床意义， 是尿液常规分析中不可缺少的组成部分。尿液干化学检验通过对尿液中酸碱度、糖份、蛋白质等十多项化学指标的检测，可有效实现对糖尿病、蛋白尿以及肝胆系统、泌尿系统等疾病的筛查。

    （1）尿液干化学检验

    20 世纪50 年代以前， 尿液检验还局限于简单的尿蛋白、 尿糖及显微镜检验，不仅不能提供较多的实验诊断数据，而且操作复杂，不利于临床快速诊断。20世纪 50 年代，用于尿液干化学检验的试纸条（试带）逐渐发展并成熟起来。1970年后，用于判读尿试带颜色变化的半自动化分析仪器开始使用。随后，日本、美国、德国和韩国等先后制造出尿液干化学分析仪，并将先进的光学元件 CCD 技术应用于尿液干化学分析仪。20 世纪 80 年代，随着计算机技术的高度发展和广泛使用，尿液干化学分析仪的自动化得到迅猛发展，由原来的半自动分析仪发展为全自动分析仪。这些仪器不仅大大地解放了劳动力，而且有效减少了医务人员污染率。

    我国尿液干化学试纸条的研制始于 20 世纪 60 年代。改革开放以后，国内不少厂家引进日本制造尿液干化学试带技术，开始尿液干化学试带的生产。1985年，国内企业引进当时具有国际先进水平的 MA-4210 型尿液干化学分析仪和专用试带的生产技术及设备，由此填补国内空白。进入 21 世纪，国内诸多企业开 始生产国产品牌的尿液干化学试带和专用分析仪， 推动我国尿液常规分析的快速发展。

    （2）尿液有形成分检验

    由于尿液中的有形成分种类众多、形态各异、易破坏或发生形态改变，需要大量的经验积累，因此一直以来是以人工显微镜检验方式为主，而自动化进程起步较晚。1983年，美国以电视摄像模式获取尿中有形成分图像并进行颗粒计数分析，开启了尿液有形成分自动化分析的时代。1995 年，日本综合运用流式细胞技术、荧光染色技术和颗粒计数分析技术，开创了尿液有形成分分析自动化技术的新方法。2000 年出现的尿液有形成分数字影像拍摄系统则开启了数字图像尿液有形成分分析的先例。2002 年之后，开始研制具有自动识别能力的智能化机器视觉技术数字图像尿液有形成分分析系统，并取得了这一技术在尿液有形成分分析领域中的行业领先地位。近年来，随着计算机技术、数字图像技术和神经网络技术的不断发展，采用数字图像技术为基本原理的仪器进入了飞速发展的时代， 并成为尿液有形成分分析领域中的主流产品。

    进入二十世纪以来，国际上在医疗器械的大多数技术领域均实现了自动化，但有形成分形态学检验长期未能实现自动化或未完全遵循人工镜检“金标准”方法和流程。究其原因主要如下：

    ①图像处理技术发展时间相对较短，其大发展始于 20 世纪 90 年代初，且当时计算机处理速度仍较慢，图像处理和识别在诸多领域尚处于起步阶段。进入21 世纪，随着计算机技术的迅猛发展和相关理论的不断完善，图像处理技术才逐步获得重视。而发行人从 2001 年即在国际上率先立项进行机器视觉技术自动显微镜形态学检验研究和相关产品开发，在该技术领域起步较早。

    ②显微镜下有形成分特征数据库的建立较难， 数据库的建立需要对大量的临床标本进行分析和数据采集，而这项工作在国外操作起来十分困难（标本量少、临床标本数据采集困难、临床费用高等诸多因素） ，因而阻碍了形态学自动镜检技术在国外的发展。

    （3）尿液有形成分分析主要技术路线

    ①流式技术

    流式技术以日本UF系列仪器为代表，通过运用激光散射技术、荧光染色技术和电阻抗技术三位一体的综合技术手段， 即以物理和化学方法实现对尿中有形成分的测定。其中，激光散射用于测定目标大小，荧光标记（标记核酸和细胞膜）用于识别不同成分，电阻抗用于测定个体数量。

    优点：自动化程度高，简化了工作流程，不必离心直接用原尿检查，结果重复性较好。

    缺点：不是形态学检查，看不到各有形成分的形态，影响因素多，因此只能作为过筛手段，不能确证，阳性标本必须通过显微镜复检确证。

    ②流式图像技术

    流式图像技术以美国iQ200 系列仪器、中国FUS 系列仪器为代表，采用平面流式细胞原理，结合显微镜数码成像 CCD 技术，对流动在层流平板中的尿有形成分进行自动识别和分类计数。

    优点：自动化程度高，操作简便，可以采集部分有形成分图像进行形态学诊断，部分解决了流式技术中阳性检验结果还需人工显微镜复检的问题。

    缺点：使用单一、固定焦距的显微镜头，只能随机地采集流动样本中通过该焦点的目标图像，而未通过该焦点的目标则采图模糊，这些模糊图像在后期将不能被正确地识别和分析。因此，流式图像技术系列仪器对于阳性检验结果亦无法完全确证，还需通过显微镜复检，以避免漏检。该技术和产品仍然无法完全代替人工显微镜镜检。

    ③机器视觉技术

    发行人将国际前沿的“机器视觉技术”应用于临床有形成分显微镜检验，模拟人的视觉系统实现对有形成分目标的捕捉、定位、参数采集、特征识别、统计、储存和学习等功能。在技术方法和路线上，遵循人工显微镜检“金标准”全流程，以自动进样系统代替人手进行标本的采集和传输；以精确定位控制机构、自动光学传感视觉环境调节系统、高速数字采图和摄像技术代替人眼，进行实物目标的捕捉定位、跟踪放大、特征采集；依靠大容量特征数据库、高运速计算机，以基于神经网络的图像识别技术代替人脑，对不同目标的各项特征参数进行运算、统计、拟合、储存，从而实现各类临床标本显微镜检验的自动进样、目标图像自动定位跟踪、自动识别、自动分类计数，有效解决目前人工镜检和其他方法学的弊端，带来有形成分医学显微镜检验方法学的革新。

    优点：模拟人工显微镜检“金标准”全过程，完全符合ISLH国际指引、我国的行业标准 《尿液有形成分分析仪 （数字成像自动识别） 》 （YY/T 0996—2015） ；检测速度快，实现了显微镜检验的自动化、标准化、规范化；能实现操作者在仪器上直接审核，保证结果确证性；仪器有自学习功能，对不能识别和识别可疑的目标通过增加数据库，不断提高仪器的识别率；能实现红细胞的形态学分析，提供正常和异常红细胞比例、红细胞大小、形状、色度分布曲线图、色度-大小散点图，数据化、客观地反映红细胞形态，为判定血尿来源提供参考依据，为临床提供更多有价值的诊断指标。

    缺点：原创性的技术路线和技术方法，需一个较长的技术积淀、数据积累和大量的临床实验过程才能逐步实现替代人工做镜检。

    （4）国内尿液检验仪器与试剂市场竞争情况

    近年来，随着本土品牌的发展壮大和不断创新，成功打破了国外产品一直以来的垄断地位。在高端市场，国产品牌逐步替代进口，外资品牌因产品价格、使用成本、技术水平等因素，市场占有率正不断萎缩。本土品牌充分竞争，市场集中度不高。（5）国内尿液检验仪器与试剂市场需求预测 截至 2016 年 10 月底，全国医疗卫生机构数达 99.0 万个，其中：医院 2.9万个，基层医疗卫生机构 92.9 万个，专业公共卫生机构 3.0 万个，其他机构 0.3万个。尿液检验作为临床医学的常规检验项目之一，相关检验仪器和试剂等产品是各类医疗卫生机构的常规性需求。目前，国内尿液干化学分析仪（包括全自动和半自动产品）已在各级医院普及，并正向基层医疗机构延伸，已形成较大的存量市场，每年对仪器的更新换代需求和试纸条的需求量较大。尿液有形成分分析仪在医院的普及率还较低，尤其是全自动化产品，预计未来几年市场普及需求较大，更新换代需求同时存在。另外，随着国家进一步推行分级诊疗和对基层医疗的投入加大， 我国庞大的基层医疗卫生机构将在未来几年内形成对尿液检验相关产品的强劲需求。

    预测我国未来五年内尿液检验仪器与试剂市场需求如下：

    （1）尿液干化学检验市场仪器保有量较大，未来需求以更新换代为主，试纸条需求较大， 产品平均售价为基础计算的仪器年均需求规模约为4.6亿元，试纸条年均需求规模约为 9.9 亿元，合计年均需求约为 14.5 亿元；

    （2）尿液有形成分检验市场普及需求较大， 以公司产品平均售价为基础计算的仪器年均需求规模约为 5.2 亿元、试剂年均需求规模约为 2.5 亿元，合计年均需求约为7.7亿元。

    综上，未来五年尿液检验产品国内市场的年均总需求规模约为22.2亿元。

国内尿液检验仪器与试剂市场需求预测（万元）

数据来源：公开资料整理

    2、粪便检验市场发展概况

    （1）粪便检验市场发展情况

    体外诊断行业中的粪便检验根据检验项目的不同，可分为一般性状检查、粪便镜检、粪便隐血试验及病原微生物检查等。一般性状检查即观察粪便的颜色、性状和寄生虫虫体。粪便镜检是临床常规检验的主要内容，用于检验各种有形成分，如细胞、寄生虫和真菌等，从而发现病理成分。粪便隐血实验对消化道出血的诊断具有重要价值，常作为消化性溃疡、消化道恶性肿瘤、流行性出血热等疾病的重要诊断指标。粪便常规与血液、尿液常规同为临床三大常规检验项目，其中血常规和尿常规现已完全实现自动化，而粪便检验由于其标本的特殊性，主要采用人工涂片镜检法。人工检验粪便标本不仅脏、乱、臭，不符合生物安全需求，而且由于操作者的不规范也容易导致结果不准确， 检出率较低， 难以实现标准化。

    正是在这样的背景之下，粪便分析仪应运而生。1997 年，美国推出的 FE-2 粪便分析工作站，是最早出现的粪便检验分析设备，可用于对粪便中各类有形成分进行检验。国内企业近几年先后推出了几款粪便分析仪，但目前市场上的粪便分析仪器仍存在较大不足，最主要的问题：一是自动显微镜形态学检验技术仍是实现粪便自动识别、自动分析的技术难点，对粪便中有形成分的识别、分析仍然需要通过人工镜检来实现确证，存在效率低下、误检漏检率高、难以实现检验的标准化等缺陷；二是由于标本的特殊性易导致仪器管路堵塞，仪器的自动化程度和稳定性很难保证。因而，自动化的粪便分析仪器一直未能实现大面积的推广应用。

    经过多年的研发， 基于机器视觉技术智能显微图像识别分析研发平台、全自动显微镜检验仪器研发平台、配套试剂耗材研发平台三大技术研发平台所形成的多项技术成果， 应用多项专利技术解决了全自动粪便分析仪器面临的上述两个关键问题，于 2015 年成功推出 AVE- 5 6 系列全自动粪便分析仪，经临床实践检验，仪器性能具备全自动化、高重复性、高回收率、高智能化和生物安全等特点，具备了进行规模化市场推广的基础。

    （2）国内粪便检验仪器与试剂市场竞争情况

    目前国内粪便检验仍以半自动和人工镜检为主， 全自动粪便分析仪作为一种新兴产品，当前市场推广和应用都处于起步阶段。但随着产品技术的不断改进以及临床应用效果的不断优化，全自动粪便分析仪有望逐步取代人工涂片镜检法，在各级医疗机构逐步普及。 可以预见， 全自动粪便分析仪将迎来广阔的发展前景。

    （3）国内粪便检验仪器与试剂耗材市场需求预测

    近年来，随着人们健康意识的不断增强，粪便检验作为医院常规检验项目愈来愈受到人们的重视。同时，在医保控费和医药分家的大背景之下，诊断检验服务也愈来愈受到医院的重视，成为医院的重要利润来源。因此，全自动粪便分析仪作为一种方便、快捷、准确、卫生的粪便检验仪器，将与血液分析仪、尿液分析仪一道，成为医疗机构不可或缺的临床检验设备。

    粪便检验作为临床医学的常规检验项目之一， 相关检验仪器和试剂耗材等产品是各类医疗卫生机构的常规性需求。目前，国内各级医院全自动粪便分析仪总装机量还很小，市场基本处于空白状态。随着全自动粪便分析仪器技术和产品的逐渐成熟并为医疗卫生机构所接受， 参照尿液分析仪器等常规医疗检验仪器的市场普及规律，预计全自动粪便分析仪器在未来5 年内将快速放量，基本普及到各级医院检验科室，并逐渐向基层医疗卫生机构、公共卫生机构等市场延伸。

    截至 2016 年 10 月底，全国医疗卫生机构数达 99.0 万个，根据以上数据，预测我国未来六年内全自动粪便分析仪与试剂耗材市场需求如下：

    全自动粪便分析仪处于起步阶段，增速较快，产品平均售价为基础计算的年均仪器需求规模约为 4.8 亿元、试剂耗材年均需求规模约为 6.1 亿元，合计年均需求约为 10.9 亿元。

国内粪便检验仪器与试剂耗材市场需求预测（万元）

数据来源：公开资料整理