2025年中国重组人透明质酸酶行业相关政策汇总、产业链图谱、市场规模、竞争格局及发展趋势分析：产能自身性能优越，市场前景十分可观[图]

内容概要：重组人透明质酸酶凭借局部降解透明质酸、增强组织渗透性及优化药物分散性的核心功能，在医疗领域展现出显著的应用价值，尤其与抗体联用实现皮下给药时，可替代传统静脉给药，具备提升患者依从性、降低治疗成本与全身毒性、保证疗效及安全性、减少药代动力学变异性的多重优势，已成为全球药企联合布局的热门赛道，据统计，2024年全球重组人透明质酸酶市场规模达7.99亿美元，同比增长18.4%。从区域市场来看，北美市场凭借成熟医疗体系保持领先地位，而中国等亚太市场展现出强劲增长趋势。

相关上市企业：宝济药业-B（02659.HK）、爱美客（300896）

相关企业：Halozyme Therapeutics, Inc.、Alteogen Inc.、BMI Korea Co., Ltd.、Huons Co., Ltd.、北京诺博特生物科技有限公司、艾伟拓（上海）医药科技有限公司

关键词：重组人透明质酸酶行业相关政策汇总、重组人透明质酸酶产业链图谱、重组人透明质酸酶市场规模、重组人透明质酸酶竞争格局、重组人透明质酸酶发展趋势

一、概述

透明质酸酶(Hyaluronidase，HAase)，又称玻璃酸酶，是一种能水解透明质酸的酶类，广泛存在于动物组织、细菌及蛇毒中，于1929年被Duran等首次发现。透明质酸酶可参与人体生理反应，如体内受精、炎症反应、血管生成、创伤修复、毒素扩散等，在辅助生殖、抗体药物研发、整形美容、基因治疗、肿瘤治疗等领域应用广泛。

透明质酸酶可分为动物源性透明质酸酶和重组人透明质酸酶两大类，其中，重组人透明质酸酶是通过细胞培养表达后，经过阴离子层析、疏水层析、羟基磷灰石层析、阳离子层析等多步纯化后得到高纯度、高比活的产品，重组人透明质酸酶解决了动物源性透明质酸酶存在的免疫原性问题，具有稳定性高、纯度高、批间差异性小、无动物源性污染等优势，应用日益广泛。

二、市场政策

根据《国民经济行业分类（GB/T 4754—2017）》，重组人透明质酸酶属于“C27医药制造业” 中的“C2761生物药品制造”小类。我国高度重视包括医药制造业发展，相继发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》、《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》、《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》、《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》、《关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》、《关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见》、《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》、《关于规范医保药品外配处方管理的通知》、《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》、《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》、《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》、《2025年稳外资行动方案》、《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》等一系列政策支持、鼓励、规范和引导行业发展，为我国重组人透明质酸酶行业发展提供了良好的政策环境。

三、产业链

重组人透明质酸酶行业上游主要包括基因元件、宿主细胞、培养基、耗材、生产设备等行业；行业中游为重组人透明质酸酶的核心转化环节，涵盖研发、生产、质控、注册等环节，决定产品能否从实验室走向临床与市场；行业下游为应用市场，涵盖辅助生殖、抗体药物研发、整形美容、基因治疗、肿瘤治疗等诸多领域。

相关报告：智研咨询发布的《中国重组人透明质酸酶行业市场现状分析及发展趋向研判报告》

四、发展现状

重组人透明质酸酶凭借局部降解透明质酸、增强组织渗透性及优化药物分散性的核心功能，在医疗领域展现出显著的应用价值，尤其与抗体联用实现皮下给药时，可替代传统静脉给药，具备提升患者依从性、降低治疗成本与全身毒性、保证疗效及安全性、减少药代动力学变异性的多重优势，已成为全球药企联合布局的热门赛道，据统计，2024年全球重组人透明质酸酶市场规模达7.99亿美元，同比增长18.4%。从区域市场来看，北美市场凭借成熟医疗体系保持领先地位，而中国等亚太市场展现出强劲增长趋势。

从国内市场来看，我国重组人透明质酸酶领域研发起步相对较晚，产业化进程暂落后于欧美成熟市场，但近年来在国家医药创新政策持续加持、临床需求加速释放的双重驱动下，已迈入高速增长的黄金发展阶段，据统计，2024年我国重组人透明质酸酶市场规模达1.86亿元，同比增长143.8%，增速远超全球市场 18.4% 的平均水平，未来，随着医疗美容市场的持续扩容、肿瘤治疗辅助领域的临床应用深化，以及皮下给药技术在各类疾病治疗中的加速渗透，重组人透明质酸酶的应用场景将不断拓宽，叠加国内企业研发实力提升、国产化替代进程推进等利好因素，我国重组人透明质酸酶市场有望迎来规模与质量双提升的跨越式发展机遇。

五、竞争格局

1、整体格局

目前，全球已有多款重组人透明质酸酶及相关制剂获批上市，如Halozyme Therapeutics公司的rHuPH20（Hylenex）、Alteogen公司的Tergase等，其中，HYLENEX®于2005年获批准上市，为首款获FDA批准的重组人透明质酸酶，并建立了独家合作模式，龙头制药公司据此获得特定合作目标有关HYLENEX®的独家权利；上海宝济药业股份有限公司凭借专有的KJ017在中国建立了先发优势，KJ017是中国首个且唯一进入NDA阶段的重组人透明质酸酶，凭借其优异的临床效果，奠定明确的先发优势。

2、代表国产企业分析——上海宝济药业股份有限公司

上海宝济药业股份有限公司是一家处于临床阶段的生物技术公司,利用合成生物技术在中国开发及提供重组生物药物,专注于攻克治疗选择有限且药物制造工艺复杂的目标病症。公司已构建包含12款自主开发在研产品的管线，涵盖大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖药物及重组生物制品四大战略领域，其中，核心产品KJ017（重组人透明质酸酶）已在中国进入NDA注册阶段，据宝济药业招股说明书数据显示，2024年宝济药业重组人透明质酸酶业务收入达311.1万元，同比增长681.7%，2025年上半年宝济药业重组人透明质酸酶业务收入已完成96万元。

六、发展趋势

1、技术创新驱动产品升级

未来，重组人透明质酸酶将持续聚焦基因工程技术优化，通过改进细胞表达系统、纯化工艺等方式提升产品纯度与活性，同时发力长效缓释剂型、复合配方等创新方向，降低产品免疫原性与副作用，推动产品向高安全性、高特异性方向迭代，强化核心技术壁垒。

2、应用场景持续多元化拓展

除传统医美填充剂溶解、临床辅助给药等领域外，重组人透明质酸酶产品将进一步向肿瘤靶向治疗、辅助生殖、骨科疾病治疗等细分临床场景渗透，同时在大分子药物皮下递送载体领域的应用将逐步深化，依托与创新药企的协同合作拓宽市场边界。

3、国产替代进程加速推进

本土企业凭借政策支持与研发实力提升，将在高端产品领域逐步打破国际巨头垄断，通过技术突破实现核心产品的自主化生产。同时，行业整合趋势凸显，头部企业有望通过并购、战略合作等方式整合资源，提升行业集中度。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国重组人透明质酸酶行业市场现状分析及发展趋向研判报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。