2026-2032年中国重组人透明质酸酶行业市场现状分析及发展趋向研判报告

报告导读：

重组人透明质酸酶是通过细胞培养表达后，经过阴离子层析、疏水层析、羟基磷灰石层析、阳离子层析等多步纯化后得到高纯度、高比活的产品，重组人透明质酸酶解决了动物源性透明质酸酶存在的免疫原性问题，具有稳定性高、纯度高、批间差异性小、无动物源性污染等优势。重组人透明质酸酶凭借局部降解透明质酸、增强组织渗透性及优化药物分散性的核心功能，在医疗领域展现出显著的应用价值，尤其与抗体联用实现皮下给药时，可替代传统静脉给药，具备提升患者依从性、降低治疗成本与全身毒性、保证疗效及安全性、减少药代动力学变异性的多重优势，已成为全球药企联合布局的热门赛道，据统计，2024年全球重组人透明质酸酶市场规模达7.99亿美元，同比增长18.4%。从区域市场来看，北美市场凭借成熟医疗体系保持领先地位，而中国等亚太市场展现出强劲增长趋势。

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行业发展有利因素：根据《国民经济行业分类（GB/T 4754—2017）》，重组人透明质酸酶属于“C27医药制造业” 中的“C2761生物药品制造”小类。我国高度重视包括医药制造业发展，相继发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》等一系列政策支持、鼓励、规范和引导行业发展，为我国重组人透明质酸酶行业发展提供了良好的政策环境。

产业链核心节点：重组人透明质酸酶行业上游主要包括基因元件、宿主细胞、培养基、耗材、生产设备等行业；行业中游为重组人透明质酸酶的核心转化环节，涵盖研发、生产、质控、注册等环节，决定产品能否从实验室走向临床与市场；行业下游为应用市场，涵盖辅助生殖、抗体药物研发、整形美容、基因治疗、肿瘤治疗等诸多领域。

市场规模：我国重组人透明质酸酶领域研发起步相对较晚，产业化进程暂落后于欧美成熟市场，但近年来在国家医药创新政策持续加持、临床需求加速释放的双重驱动下，已迈入高速增长的黄金发展阶段，据统计，2024年我国重组人透明质酸酶市场规模达1.86亿元，同比增长143.8%，增速远超全球市场 18.4% 的平均水平。

市场竞争格局：目前，全球已有多款重组人透明质酸酶及相关制剂获批上市，如Halozyme Therapeutics公司的rHuPH20（Hylenex）、Alteogen公司的Tergase等，其中，HYLENEX®于2005年获批准上市，为首款获FDA批准的重组人透明质酸酶，并建立了独家合作模式，龙头制药公司据此获得特定合作目标有关HYLENEX®的独家权利；上海宝济药业股份有限公司凭借专有的KJ017在中国建立了先发优势，KJ017是中国首个且唯一进入NDA阶段的重组人透明质酸酶，凭借其优异的临床效果，奠定明确的先发优势。

相关上市企业：上海宝济药业股份有限公司已构建包含12款自主开发在研产品的管线，涵盖大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖药物及重组生物制品四大战略领域，其中，核心产品KJ017（重组人透明质酸酶）已在中国进入NDA注册阶段，据宝济药业招股说明书数据显示，2024年宝济药业重组人透明质酸酶业务收入达311.1万元，同比增长681.7%，2025年上半年宝济药业重组人透明质酸酶业务收入已完成96万元。

市场趋势：未来，重组人透明质酸酶将持续聚焦基因工程技术优化，通过改进细胞表达系统、纯化工艺等方式提升产品纯度与活性，同时发力长效缓释剂型、复合配方等创新方向，降低产品免疫原性与副作用，推动产品向高安全性、高特异性方向迭代，强化核心技术壁垒。

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