2025年中国植入式人工心脏行业进入壁垒、市场政策、产业链图谱、市场规模、竞争格局及发展趋势研判：行业技术壁垒极高[图]

内容概要：全球终末期心衰患者数量庞大，而心脏移植一直受限于供体稀缺的问题，能成功接受移植手术的患者占比极低，植入式人工心脏作为心脏移植的重要替代方案，既可以作为患者等待心脏移植期间的过渡治疗手段，也能为不适合移植的患者提供长期治疗，据统计，2024年全球植入式人工心脏植入量达7538台，同比增长33.84%；市场规模达12亿美元，同比增长33.33%。

相关企业：深圳核心医疗科技股份有限公司、重庆永仁心医疗器械有限公司、苏州同心医疗科技股份有限公司、航天泰心科技有限公司、雅培医疗器械贸易（上海）有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、安徽通灵仿生科技有限公司、丰凯利医疗器械（上海）有限公司

关键词：植入式人工心脏行业进入壁垒、植入式人工心脏市场政策、植入式人工心脏产业链图谱、植入式人工心脏市场规模、植入式人工心脏竞争格局、植入式人工心脏发展趋势

一、概述

植入式人工心脏（Implantable Artificial Heart, IAH）是一种通过外科手术植入人体胸腔内，替代或辅助原有心脏泵血功能的机械装置。其核心目的是为严重心力衰竭（如终末期心衰）患者提供长期循环支持，替代心脏的收缩与舒张泵血作用，维持全身组织器官的血液灌注，可作为心脏移植的过渡治疗（桥接移植），或用于不适合心脏移植患者的终末期长期治疗（目的地治疗）。

与体外人工心脏不同，植入式人工心脏完全置于体内，仅通过皮下导线连接体外控制器和电池，具有便携性强、患者生活质量高的特点，且能避免体外装置相关的感染风险，是目前严重心衰治疗的重要高端医疗设备。植入式人工心脏包括植入式心室辅助装置及全人工心脏，其中，植入式心室辅助装置可进一步分为植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置及植入式双心辅助装置，分别用于左心、右心、全心衰竭患者以实现长期的心脏功能支持或替代；全人工心脏则适用于当所有其它常规治疗手段没有明显效果且无法及时获得供体器官的满足器官移植条件的全心衰竭的患者，其植入时需摘除原生心脏。

二、行业进入壁垒

人工心脏的研发过程是一项涉及多学科技术综合应用的系统工程，涉及复杂的机电一体化、机械设计、流体力学、生物力学、材料学、临床医学等相关专业知识与经验。目前，全球只有极少部分医疗器械公司有实力涉足该行业的研究和生产，且新进入者较难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。此外，作为直接接触血液的三类有源植、介入医疗器械，具有生产质量控制要求高、制造工艺复杂等特点；从创新技术开发、临床需求满足到产品实现稳定的生产工艺和先进技术突破都需要企业经历长期的实践和经验积累，这对企业综合实力提出极高的要求。

三、市场政策

医疗器械产业是现代产业体系中具有较强成长性和带动性的战略性新兴产业，是实施“健康中国”战略 的重要组成部分，因此，我国高度重视包括植入式人工心脏在内的医疗器械产业发展，相继发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》《关于提升加工贸易发展水平的意见》《关于实施公共安全标准化筑底工程的指导意见》《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《2025年稳外资行动方案》《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）》《关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告》《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》等一系列政策规范市场秩序，保障产品质量和患者安全，为我国植入式人工心脏行业发展提供了良好的政策环境。

四、产业链

植入式人工心脏行业上游主要包括钛合金、不锈钢等金属材料供应商，聚氨酯、聚乙烯等高分子材料供应商，磁悬浮电机、精密轴承等核心零部件供应商以及体外控制器、电池等配套部件供应商；行业中游为植入式人工心脏研发、生产等环节；行业下游主要包括医疗卫生机构等流通渠道以及心衰患者，植入式人工心脏为终末期心力衰竭的重要治疗手段，核心消费群体为终末期心衰患者。

心力衰竭（HeartFailure,HF），简称心衰，指多种原因导致心脏结构和（或）功能的异常改变，使心室收缩和（或）舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂临床综合征，主要表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留（肺淤血、体循环淤血及外周水肿）。近年来，随着全球人口老龄化日益加剧，高血压、冠心病、糖尿病等慢性疾病高发，带动心衰发病率持续走高，据统计，2024年全球心衰患者人数达6300万人，同比增长2.61%，其中，终末期心衰患者人数达610万人，同比增长1.67%；中国心衰患者人数达1540万人，同比增长1.32%，其中，终末期心衰患者人数达160万人。心衰患者人数持续增加，尤其是终末期心衰患者人数的增加，带动植入式人工心脏市场需求持续增长。

相关报告：智研咨询发布的《中国植入式人工心脏行业市场现状调查及投资潜力研判报告》

五、发展现状

全球终末期心衰患者数量庞大，而心脏移植一直受限于供体稀缺的问题，能成功接受移植手术的患者占比极低，植入式人工心脏作为心脏移植的重要替代方案，既可以作为患者等待心脏移植期间的过渡治疗手段，也能为不适合移植的患者提供长期治疗，据统计，2024年全球植入式人工心脏植入量达7538台，同比增长33.84%；市场规模达12亿美元，同比增长33.33%。

与欧美等发达国家相比，我国植入式人工心脏起步较晚，但发展迅速，据统计，2024年我国植入式人工心脏植入量达748台，同比增长135.96%；市场规模达2.62亿元，同比增长96.99%，未来，随着人口老龄化日益加剧，各类心血管基础疾病患者增多，对植入式人工心脏的需求将不断扩大，与此同时，随着居民收入水平提高和医疗消费观念升级，患者对高价救命医疗器械的支付意愿逐步增强，加之医保报销体系持续完善，人工心脏从百万级费用降至患者相对可承受的区间，此前因经济门槛被抑制的需求将逐步释放。

六、竞争格局

1、整体格局

植入式人工心脏在核心技术、设计工艺、生产制造等方面均有极高的技术壁垒，海外企业在植入式人工心脏领域起步较早，相关代表产品也已得到广泛的临床应用，全球市场中，雅培的HeartMate3占据植入式人工心脏的主要份额；国内市场中，共有5款已上市的植入式人工心脏，其中，深圳核心医疗科技股份有限公司自主研发的Corheart®6具有显著技术优势。

从市场占有率来看，根据公开学术峰会公布的数据，核心医疗凭借产品优势实现“后来者居上”，其Corheart6作为全球体积最小、重量最轻的商业化磁悬浮植入式人工心脏，2025年1-5月植入量占比达52.86%，位居行业首位，此外，苏州同心医疗、航天泰心、永仁心医疗也凭借各自技术特色占据一定市场份额，同期植入量占比分别为18.08%、12.59%、15.33%。

2、代表国产企业分析

（1）深圳核心医疗科技股份有限公司

深圳核心医疗科技股份有限公司成立于2016年8月，是一家致力于提供更全面、更创新、更优质的人工心脏产品的创新医疗器械企业。目前，公司已布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品，其中1款植入式产品已实现商业化、2款介入式产品处于注册审批阶段、多款人工心脏产品处于临床阶段。2024核心医疗植入式左心室辅助系统收入达9368.84万元，同比增长466.08%，2025年上半年核心医疗植入式左心室辅助系统收入已完成7047.76万元。

（2）苏州同心医疗科技股份有限公司

苏州同心医疗科技股份有限公司成立于2008年，致力于研发、生产及销售具有技术突破性的心室辅助装置（又称“VAD”，“人工心脏”），经过十多年的源头创新，同心医疗成功开发了新一代超小型全磁悬浮人工心脏慈孚®VAD（型号：CH-VAD），于2021年11月获得国家药品监督管理局批准上市，成为我国首个获批上市的拥有完备自主知识产权的全磁悬浮植入式左心室辅助装置。慈孚®VAD采用三大国际首创技术：分立式全磁悬浮血泵结构、血泵流道结构及流体力学设计优化技术、人工心脏经皮电缆设计，实现该产品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等在评价心室辅助装置的关键性能方面达到国际领先水平。慈孚®VAD的成功开发填补了我国在人工心脏领域研发、生产和应用方面的空白，更标志着我国在该领域跨越了跟随学习阶段，直接跻身国际领先行列。

七、发展趋势

当前，主流的磁悬浮技术会持续优化，进一步提升运行稳定性与使用寿命，同时产品会向更小体积、更轻重量演进，减少植入手术对患者的创伤，提升患者术后活动便利性。此外，介入式人工心脏作为行业新增长点，会成为研发重点，逐步填补国内该领域空白。同时，人工智能、物联网等技术会深度融入人工心脏系统，未来产品有望实现术后状态远程监控、血栓等并发症早期预警以及运行参数自动调节等功能，大幅提升术后管理的精准度与安全性。而生物工程、纳米技术等前沿科技的应用，还可能催生生物相容性更优的新型材料，降低术后感染、排异等风险，甚至推动部分生物人工心脏的研发探索。此外，植入式人工心脏行业应用将从当前聚焦成人终末期心衰的长期治疗，向更多细分场景拓展。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国植入式人工心脏行业市场现状调查及投资潜力研判报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。