2025年中国临床前CRO行业进入壁垒、市场政策、产业链图谱、市场规模、竞争格局及发展趋势分析：本土企业在国内市场竞争优势显著[图]

内容概要：随着全球人口老龄化日益加剧，心血管疾病、糖尿病、癌症等慢性病患病率持续上升，对各类治疗药物的需求不断增加，此外，随着人们保健意识的不断提高，对健康和医疗保健的重视程度不断提升，对高品质生物医药产品的需求也在不断增长，近年来，全球医药研发支出也在持续增长，新药研发项目数量增多，带动CRO市场需求快速增长，据统计，2024年全球CRO市场规模达900.3亿美元，其中，临床前CRO市场规模274.6亿美元，占全球CRO市场整体规模的30.5%。

相关上市企业：药明康德（02359.HK）、百英生物（874387.NQ）、百奥赛图（02315.HK）、维亚生物（01873.HK）、金斯瑞生物科技（01548.HK）、方达控股（01521.HK）、成都先导（688222）、美迪西（688202）、泓博医药（301230）、睿智医药（300149）、益诺思（688710）、南模生物（688265）、药康生物（688046）、昭衍新药（603127）、康龙化成（300759）

相关企业：桑迪亚医药技术（上海）有限责任公司、北京赛赋医药研究院有限公司、成都华西海圻医药科技有限公司、澎立生物医药技术（上海）股份有限公司、苏州晶云药物科技股份有限公司

关键词：临床前CRO行业进入壁垒、临床前CRO市场政策、临床前CRO产业链图谱、临床前CRO市场规模、临床前CRO竞争格局、临床前CRO发展趋势

一、概述

新药研发是一项复杂的系统工程，具有成本高、周期长、风险大的特点。CRO是在医药研发过程中受医药公司或其他医药研发机构委托进行部分或全部医学试验，以获取商业性报酬的组织或机构，CRO拥有经验丰富的专业人员，他们拥有广泛的药物研发技能，能够为制药和生物技术公司提供高质量的产品，以降低研发风险和成本，并加快其药物开发过程。

按提供业务类别不同，CRO可以分为临床前CRO和临床CRO，其中，临床前CRO是指在药物、医疗器械或疫苗进入人体临床试验（I期）之前，为制药或生物技术公司提供专业化、外包化研究服务的第三方机构。它们的核心价值在于提升研发效率、降低成本、控制风险、确保合规，是现代医药研发产业链中不可或缺的关键环节。

根据《药品注册管理办法》，药物临床前安全性评价研究应当符合《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的要求，在通过GLP认证的机构开展。药物注册申请人(一般是制药企业)可将药物临床前研究中的部分或全部工作委托给CRO，但对证明药品安全性、有效性和质量可控性的研究证据的真实性负责，临床前CRO企业一般按照法规、质量管理规范里列举出的临床前研究相关内容开展业务。

二、行业壁垒

药物发现阶段的化合物成药性将直接影响后期药物开发的成功率和研发周期，对于考虑研发外包服务的制药公司来说，选择业务经验成熟的CRO公司能够帮助公司减少时间和金钱成本，业内领先的临床前CRO公司多数拥有超过10年的领导经验，他们在这方面的优势可以延续，新进入者需要很长的时间来积累业务经验，此外，临床前研发外包服务对熟练、高水平的专业人才有很高的需求，领先的CRO具有相当深厚的人才积累，团队具有国际视野和本地实践，团队人才的多样性在药物发现的过程中起到重要作用，新进入者很难在短时间内完成人才积累。

三、市场政策

医药制造行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，也一直是我国重点支持发展的支柱型产业，近年来，我国相继发布《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》《中药标准管理专门规定》《关于促进数字中医药发展的若干意见》《关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》《关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见》《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》《生物制品分段生产试点工作方案》《关于规范医保药品外配处方管理的通知》《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》等一系列政策鼓励新药研发、优化审批流程，为临床前CRO行业创造了良好的政策环境。

四、产业链

临床前CRO行业上游主要包括实验耗材、实验动物、饲养物料、科学仪器、数据分析软件等，其中，实验动物供应商为临床前研究提供各种实验动物，如小鼠、大鼠、犬、猴等；科学仪器厂商提供实验所需的各种仪器设备，如显微镜、离心机、色谱仪、质谱仪等；试剂耗材供应商供应各类化学试剂、生物试剂、实验耗材等，如细胞培养基、酶、抗体、培养皿等；数据分析软件供应商提供生物信息学分析软件、数据管理系统等，帮助CRO企业进行数据处理、分析和管理。行业下游为需求市场，下游客户主要包括制药企业、药品研发机构、科研院所等。

目前，制药企业为临床前CRO企业的主要客户，通过外包临床前研究工作，能够降低研发成本、提高研发效率，将更多资源集中在核心业务上，近年来，随着我国人口老龄化加剧、慢性病发病率上升以及公众健康意识增强，医药市场的刚性需求持续扩大，据国家统计局数据显示，2024年我国医药制造业规模以上企业数量达9793个，资产总计51746.1亿元，销售收入达25298.5亿元，利润总额完成3420.7亿元，下游市场持续繁荣为我国临床前CRO行业带来广阔的增长空间。

相关报告：智研咨询发布的《中国临床前CRO行业市场运行格局及发展趋向研判报告》

五、发展现状

随着全球人口老龄化日益加剧，心血管疾病、糖尿病、癌症等慢性病患病率持续上升，对各类治疗药物的需求不断增加，此外，随着人们保健意识的不断提高，对健康和医疗保健的重视程度不断提升，对高品质生物医药产品的需求也在不断增长，近年来，全球医药研发支出也在持续增长，新药研发项目数量增多，带动CRO市场需求快速增长，据统计，2024年全球CRO市场规模达900.3亿美元，其中，临床前CRO市场规模274.6亿美元，占全球CRO市场整体规模的30.5%。

与海外市场相比，我国CRO行业起步较晚，可供借鉴的国外经验充足、创新改革、工程师红利等多种原因，行业增速超过全球市场，据统计，2024年我国CRO市场规模达892.2亿元，同比增长5.19%，其中，临床前CRO市场规模达429.1亿元，同比增长5.74%，占CRO市场整体规模的48.1%。

六、竞争格局

1、整体格局

在全球范围内，国外临床前CRO行业经过多年的发展，已经非常成熟，美国与西欧临床前CRO企业占据了全球大部分的市场份额，并建立起了完整而规范的流程体系，其中，美国在临床前CRO行业处于绝对的领先位置，拥有300多家临床前CRO公司，包括一大批跨国临床前CRO企业，如昆泰(QuintilesIMS)、科文斯(Covance)、PPD、查尔斯河实验室(CharlesRiversLabs)、百瑞精鼎(Parexel)等，上述企业拥有庞大的资源网络和丰富的技术积累，有能力为客户提供覆盖全球的一站式服务。

与欧美巨头相比，我国临床前CRO行业虽然起步较晚，但发展迅速，以药明康德、康龙化成、金斯瑞生物科技、保诺-桑迪亚、昭衍新药、方达控股、益诺思、美迪西、睿智医药为代表的国内企业，熟悉中国特有的药品注册法规和市场需求，能提供更贴合本地化需求的服务，而且在人力成本和运营成本上相对跨国企业更具优势，能够更快地响应市场变化和技术进步，为客户提供定制化解决方案，在国内市场具有显著竞争优势。2025年8月1日，中国制药工业博览会与药融圈产业研究院在苏州国际博览中心2025CMC-CHINA第七届中国制药工业博览会上发布了《2025中国新药临床前CRO排名TOP20》榜单，保诺-桑迪亚、昭衍新药、美迪西、睿智医药、百奥赛图、维亚生物等20家企业凭借其在药物发现与临床前研究（药理、毒理、药代等）领域专业的技术团队、扎实的研究能力与高效的解决方案，荣登榜单。

2、代表国产企业分析

（1）无锡药明康德新药开发股份有限公司

无锡药明康德新药开发股份有限公司是全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴和重要贡献者，致力于通过提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，推动全球医药健康创新。公司在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地，依托独特的“CRDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来突破性的治疗方案。2024年药明康德营业总收入完成392.4亿元，毛利润160.2亿元，毛利率为40.8%。

（2）上海益诺思生物技术股份有限公司

益诺思是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业，作为国内最早同时具备 NMPA 的 GLP 认证、OECD 的 GLP 认证、通过美国 FDA 的 GLP 检查的企业之一，与国际标准接轨，具备了行业内具有竞争力的国际化服务能力，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的新药研究服务。公司服务主要涵盖生物医药早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究三大板块，其中非临床研究板块具体包括非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究。2024年益诺思营业总收入达11.42亿元，其中，非临床CRO业务收入10.89亿元，占营业总收入的95.4%。

七、发展趋势

未来，人工智能、大数据分析等技术将在药物发现、毒理学评估、药代动力学研究等领域得到更广泛应用，提高研发效率和准确性，例如通过人工智能算法快速筛选大量化合物，预测药物的活性和毒性，此外，基因编辑、合成生物学等前沿技术也将不断推动临床前CRO服务的技术升级，为新药研发提供更多可能，另外，随着精准医疗理念的普及，临床前CRO企业将更加注重提供针对特定疾病或患者群体的个性化解决方案，这需要企业建立更丰富多样的疾病模型，以支持针对特定靶点和生物标志物的药物研发。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国临床前CRO行业市场运行格局及发展趋向研判报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。