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2019年中国腹膜透析(PD)发展现状、问题、机遇及前景分析 [图]

    1、腹膜透析的定义及特点

    终末期肾病 (ESRD)指肾脏功能发生不可逆转的衰退,使患者只能依赖肾替代治疗(即肾移植和透析治疗)以维持正常生命需要的病理性状态。

    腹膜透析利用腹膜在人体内进行血液净化,最早用来治疗尿毒症的透析方法。

    腹膜透析主要用于治疗尚具有部分肾脏功能的终末期肾病,相对于血液透析,腹膜透析具有以下优势:腹透是最接近生理状态的治疗方案,有利于保护患者残余肾功能;对中分子毒素物质、β2 微球蛋白及磷的清除较好;腹膜透析心血管的稳定性好,是伴有严重心血管疾病、脑血管疾病、糖尿病以及老年患者首选的透析方式;血液透析需要在医院在医护人士看护下治疗,而腹膜透析可在家中由患者自己利用空闲时间进行透析,可以最大程度减轻治疗对患者工作和生活的影响。

腹膜透析和血液透析比较

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腹膜透析
血液透析
适宜人群
适用于低血压、心血管功能不稳定、 老年病人、糖尿病肾病患者使用,也 是糖尿病及老年人首选的透析方法
不适用心脑血管功能不稳定、三高 患者及血液条件差的患者使用
清除效果
中分子物质清除效果较佳
尿素氮、肌酐等小分子清楚效果佳
操作性
内置导管,简便易行,能在家中操作 以实现回归家庭,生活质量高。不需要血管通路和穿刺,痛苦小,无须进行体外循环,不需要抗凝剂,故心血管的稳定性好
需实施静脉内痿术,依赖血透机, 需要一周 3 次-4 次往返医院进行透 析且在医院需医护人员看护下治 疗,需要占用患者较多时间,生活 质量低
肾保护
保护残余肾功能
残余肾功能下降速度快

资料来源:智研咨询整理

    2、腹膜透析产业链分析

    腹膜透析行业产业链上游包括腹膜透析机、耗材等,下游主要为肾脏病患者等。

腹膜透析行业产业链

资料来源:智研咨询整理

    从20世纪90年代起,百特公司就在我国建立起整套腹膜透析产品和服务体系,曾一度垄断国内近90%的腹膜透析市场。然而一台设备动辄数十万元,一套性耗材100多元,由垄断引发的高价问题导致我国自动腹膜透析使用率低下。近年来随着国内企业技术水平的提升,产能产量的稳步增长,我国国产腹膜透析机产品开始了进口替代进程,产业整体销售价格在国产产品的刺激下呈下降态势。

    2019年底我国取得腹膜透析机产品生产资质的企业共计6家,其中江苏省2家,吉林省2家,上海市和福建省各一家。

我国国内腹膜透析机主要生产商及批文一览

批准省份
产品名称
注册证编号
注册人名称
江苏省
自动腹膜透析机
苏械注准20142100212
江苏杰瑞科技集团有限责任公司
江苏省
自动腹膜透析机
苏械注准20142450212
江苏杰瑞科技集团有限责任公司
江苏省
自动腹膜透析机
苏械注准20142450212(补-2017-014)
江苏杰瑞科技集团有限责任公司
福建省
腹膜透析机
闽械注准20182450073
福州东泽医疗器械有限公司
上海市
自动腹膜透析机
沪械注准20172450745
上海百洛普医疗科技有限公司
江苏省
全自动腹膜透析机
苏械注准20172450544
昆山韦睿医疗科技有限公司
吉林省
腹膜透析机
吉械注准20162450209
吉林省迈达医疗器械股份有限公司
吉林省
腹膜透析机
吉食药监械(准)字2014第2450164号
长春市巨信医疗器械有限公司

资料来源:SFDA、智研咨询整理

    腹膜透析液方面,以华仁药业、道润药业、青山利康药业为代表的企业,技术不断提升,透析液和透析粉能达到国产替换的比例和趋势。

    腹膜透析导管方面,占有率较高的为百特医疗用品贸易(上海)有限公司、江苏费森尤斯医药用品有限公司、柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司等国际知名医疗器械企业下属公司,中国本土企业的市场占有率较低。

    3、腹膜透析需求及市场规模分析

    慢性肾脏病(CKD)已经成为中国重要的公共健康问题,中国CKD患病率为成年人群的10.8%,患者人数为1.2亿,其中约200万患者是终末期肾病(ESRD)患者需要接受透析或肾移植治疗。

    由于肾移植收到肾脏供体数量的限制以及高昂价格的影响,进行肾移植的ESRD患者只是少数。2019年底,我国在透(血透加腹透)患者人数仅72.2万左右,虽然近年发展速度迅猛,但远远低于预估。中国整体透析治疗率约21%,低于全球平均 37%的治疗率,更是远低于欧美等发达国家 90%的治疗率,中国的透析需求远未被满足。随着人口的老年化,高血压、糖尿病和肥胖等危险因素的流行,CKD患病率在未来10年内将保持持续增长的趋势,透析市场发展潜力巨大。

2012-2019年终末期肾病患者透析治疗方式统计

资料来源:智研咨询整理

    近几年,我国腹膜透析患者费用整体呈现增长态势,从2011年的7.02万元/年增长到了2019年的8.24万元/年。近几年我国腹膜透析患者费用走势如下图所示:

2011-2019年中国腹膜透析患者费用走势

资料来源:智研咨询整理

    近几年,我国腹膜透析市场规模快速增长,从2011年的23.87亿元增长到了2019年的104亿元。其中,腹膜透析设备及耗材规模20.12亿元,占比19.35%;腹膜透析治疗及服务规模83.88亿元,占比80.65%。近几年我国腹膜透析行业细分市场规模情况如下图所示:

2011-2019年中国腹膜透析市场规模情况

资料来源:智研咨询整理

    4、腹膜透析行业主要问题分析

    腹膜透析中心数量不足,2019年我国腹膜透析中心数量只有1523家,腹膜透析患者在透数量达到了10.18万人,平均每家腹膜透析中心接待患者达到了66.84人。
与德国、瑞典等跨国腹膜透析设备制造公司相比,国产腹膜透析设备进入市场时间较短,受国内医疗机构长期采购和使用进口腹膜透析设备的影响,品牌认可度较低。本土企业腹膜透析设备及耗材供应不足,国内大多数企业生产的腹膜透析设备及耗材产品集中在低端,每年国内需要进口大量的腹膜透析设备及耗材,腹膜透析设备及耗材国产化迫在眉睫。

    5、腹膜透析发展机遇

    (1)腹膜透析纳入大病医保报销范围,透析需求加速释放

    卫生部在2011年6月向各省及自治区发布《关于做好腹膜透析有关工作的通知》,提出要在全国范围提供腹膜透析规范化培训和技术指导,用于提高各级医疗机构腹膜透析的服务能力及水平。

    2016年,我国正式将ESRD(晚期肾病)纳入大病医保报销范围。经基本医疗保险(如城镇居民医保)报销后,腹透患者自付费用达到当地大病医保起付线以上,还可再经大病医保进行二次报销。

    由于各地的政策不同,腹膜透析的报销比例存在差异。一般来说,个人支付费用占总体费用的6%-20%不等。杭州城镇职工基本医保规定:(腹透患者)每人每月可报销5200元,个人负担5%,包含透析治疗全部费用,按病种付费。而郑州的省医保规定腹透报销则是按项目付费,零起付线,合规费用统筹基金支付90%,个人负担10%,用药及透析次数有限制。

    腹膜透析纳入医疗保险报销范围之后,透析需求将加速释放,市场增长潜力巨大。

    (2)腹膜透析医疗器械需求巨大

    按照中国终末期肾病患者平均透析次数2-3次/周计算,平均透析时间9.27小时/周,每个终末期肾病患者每年透析次数达到100-120次/年,腹膜透析需求巨大。随着我国政府部门不断加大对基层医疗卫生系统的投入,基础医疗器械的需求巨大,给品质合格、价格适中、本土生产、使用安全的腹膜透析医疗设备带来了难得的发展机遇。

    6、腹膜透析行业前景预测

    我国各地区发展不平衡,医疗资源分布基本是以大中城市为中心,在广大农村和边远山区,医疗条件尚不充足,许多肾病患者因无条件就医而死亡。腹膜透析以居家治疗为主,对医疗机构、设施、人员条件的依赖较低,加上产品和技术的改进使得腹膜透析相关感染的发生率显著降低,腹膜透析已成为终末期肾脏疾病的适宜替代治疗方式,非常适宜我国当前的医疗改革形势,未来腹膜透析行业发展前景巨大。

    根据智研咨询发布的《2020-2026年中国腹膜透析行业市场运营模式及竞争策略研究报告》显示:结合国内多个城市的流行病学调查结果,预估中国目前CKD的发病率为10.8%,大概有1.19亿患者。其中ESRD患者约为200-250例/百万人口,而每位患者的年均治疗费用大约为8-10万元人民币。预计到2026年我国腹膜透析治疗及服务规模将达到了149.55亿元。

2020-2026年中国腹膜透析治疗及服务规模测算

年份
腹膜透析在透患者数量:万人
腹膜透析年均费用:万元/
腹膜透析治疗及服务规模:亿元
2020年
10.95
8.35
91.43
2021年
11.85
8.42
99.78
2022年
12.62
8.55
107.90
2023年
13.25
8.64
114.48
2024年
14.31
8.74
125.07
2025年
15.42
8.82
136.00
2026年
16.58
9.02
149.55

资料来源:智研咨询整理 

本文采编:CY251
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