2020年中国POCT市场与国际市场比较、POCT检测领域及POCT应用场景趋势分析[图]

POCT 王密 2020-05-13 06:38 来源：智研咨询

在中国，随着改革开放的深入，生活水平不断提高，人们对健康的需求与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展， 2018 年我国体外诊断市场规模约为 604 亿元，同比增长 18.43%。而POCT（非血糖）市场规模约为 99 亿元，年化复合增速在 20%以上，预计2020 年国内 POCT 市场将超百亿。

全球IVD市场规模及增速（亿美元）

数据来源：公开资料整理

中国 IVD市场规模（亿元）

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全球POCT模（非血糖）市场规模（亿美元）

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中国 POCT（非血糖）市场规模（亿元）

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目前我国体外诊断费用占整个医疗保健支出的比例较低，但保持快速增长趋势。以国内体外诊断市场约 700 亿元计算，我国当前人均 IVD 支出仅约 7.1美元，与发达国家相比差距较大。北美人均 IVD 支出为 70 美元，欧洲人均约20 美元，其中瑞士人均 IVD 支出超过 50 欧元。

主要地区人均 IVD支出（美元）

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一、检测项目

从最早的血糖、妊娠监测等应用到心脏功能、电解质紊乱、凝血功能、毒品/酒精监测、肿瘤及感染性疾病筛查等领域，目前 POCT 的许多项目已成为临床的必备检测。

血糖类是 POCT 中的成熟细分领域，广泛应用于医院内各个临床科室和家用OTC 端。目前整个国内血糖仪市场规模超过 50 亿元，医院和零售市场规模接近，整体增速在 15%左右。医院端主要由进口厂商占据，而以三诺生物为代表的国产厂商在 OTC 端占据较大份额。

1、心血管病类

心血管病类检测 POCT 用于常见心血管疾病（心肌梗塞、心脏衰竭等）的快速检测，包括心肌肌钙蛋白 I（CTnI）检测试剂、肌红蛋白（Myo）定量检测试剂、心脏型脂肪酸结合蛋白（H－FABP）检测试剂、N 末端 B 型钠尿肽原定量检测试剂（NT-proBNP）等快速检测试剂。

心血管病 POCT 的全球市场规模以 13%左右的年化增速持续增长，2018 年全球市场规模约 28 亿美元，预计 2020 年超过 35 亿美元。2015 年国内心血管标志物市场大约 13.5 亿元，这一市场保持 30%左右的快速增长，预计 2020 市场规模有望达到 50 亿元。国内心血管病 POCT 检测产品的市场增速高于全球的增速，主要是由于国内分级诊疗政策的推行、基层医院加大设备采购以及胸痛中心的建设加快。

2013-2020年全球心血管 POCT 市场规模级增速预测

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2016-2020年我国心血管POCT市场规模

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2、传染/炎症类

炎症因子检测包括 C-反映蛋白（CRP）定量检测试剂、降钙素原（PCT）检测试剂、血清淀粉样蛋白（SAA）检测试剂等。传染病检测产品包括流感、艾滋、梅毒、病毒性肝炎、疟疾、幽门螺旋杆菌等项目。

炎症因子和传染病检测的主要特点及异同

检测方法	用途	覆盖终端
炎症因子检测	C-反映蛋白（CRP）定量检测试剂、降钙素原（PCT）检测试剂、血清淀粉样蛋白（SAA）检测试剂等	对感染类型进行鉴别，对治疗过程进行监控，指导抗生素的使用，对心血管疾病、恶性肿瘤等疾病的风险进行持续的评估	医院检验科、急诊、 ICU、心内科、感染科、儿科等科室
传染病检测	通过对血液、唾液、尿液等体液样本的快速检验提供检测结果，对感染源进行甄别，对常见传染病进行初筛和排查	HCV、梅毒、HIV、乙肝五项、手术前传染病四项等项目；内窥镜前的肝炎筛查；用于结核菌耐药基因的筛查等；SARS 和流感等	疾控中心、各级医院终端、世卫组织、NGO 组织等

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CRP 的检测在临床应用相当广泛，包括急性感染性疾病的诊断和鉴别诊断，手术后感染的监测；抗生素疗效的观察；病程检测及预后判断等。与此同时，据相关部门在上海、北京和重庆儿童医院的统计，门诊就诊患儿使用抗生素的比例为 80-85%，CRP、SAA、PCT 的联合应用，能够有效避免抗生素的滥用，推动临床实现限制抗生素滥用。

目前感染因子检测的国内市场规模超过20亿元，市场增速超过25%。传染病类 POCT 市场规模不到 10 亿元，增速约为10%。

2015-2020年我国炎症因子类/传染病类市场规模（亿元）

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3、血气/凝血类

血气电解质类 POCT 主要用于急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程，主要使用场所包括危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊等。

凝血四项为手术前必查项目、血栓前检查项目及监控临床口服抗凝药物患者的重要项目，特别是对于急危重症，如心梗（急性冠脉综合征）、脑卒中等，可能通过安装支架或者溶栓治疗等，必须要检测凝血项目，而这种应用场景特别符合 POCT 产品的定位。

我国血气/凝血类检测 POCT 市场规模增长率保持在 25%左右，目前约为 30亿元。

2016-2020年我国血气/电解质POCT市场规模及预测

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2016-2020年我国类凝血类POCT市场规模及预测

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4、妊娠类

妊娠类 POCT 产品的需求取决于下游育龄妇女的数量与出生人口数量。目前全球人口约 77 亿，全球的出生率约为 18.66‰，即全球每年的新出生人口数约为 1.4 亿。国家统计局数据显示，2019 年，国内出生率为 10.5‰，即每年新出生的人数约为 1465万。以 50 元的产品单价估算，妊娠检测产品在国内每年的理论销售额约7.3 亿元。若以 2018 年统计的全国育龄妇女人口共 3.3 亿人计算，优生优育产品的渗透率则有更大的提升空间。

2012- -2018年全球妊娠检测POCT市场规模

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5、药品滥用类

2011 年全球药物滥用检测类 POCT 产品的市场容量达 4.30 亿美元，预计到 2018 年可达 8.32 亿美元。

2011- -2018 年全球药物滥用检测POCT市场规模及增速

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规定“与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂”为第三类体外诊断试剂，需要由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。从国家局数据库查询显示，截止2019 年 5 月国内共有毒品检测产品 229 项（包括多项联检产品，注册证失效产品未计入），均基于免疫层析法原理，其中又以胶体金法为主，基于胶体金技术平台的产品占比超过 98%。检测的毒品种类以吗啡类和安非他命/甲基安非他命类检测产品为主。

截至 2018 年底，全国现有吸毒人员 240.4 万名，同比下降 5.8%，虽然毒品滥用人数增速减缓但规模依然较大。在 240.4 万名现有吸毒人员中，滥用冰毒人员 135 万名，占 56.1%，冰毒已取代海洛因成为我国滥用人数最多的毒品；滥用海洛因 88.9 万名，占37%；滥用氯胺酮 6.3 万名，占2.6%。大麻滥用继续呈现上升趋势。

二、应用场景

专业实验室诊断是指在实验室环境下依托设备仪器，不依赖于病人在场的专业诊断。专业实验室诊断中，大量时间被耗费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，核心反应及分析时间占比较低。

POCT 是指在病人旁边进行的快速诊断，是在采样现场即刻进行分析，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序，是快速得到检验结果的一类新方法。与专业实验室诊断相比， POCT 仅保留了最核心的“样本收集—样本分析—质量控制—得出有效结果—解释报告”步骤，从而缩短了诊断时间。同时， POCT在样本用量、样本种类、试剂便利性和对操作者要求等多个方面都具有较大优势。

POCT 具有以下三个方面的鲜明特色：一是检测时间，POCT 产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期；二是检测空间，POCT 属于在被检测对象身边的检测；三是检测的操作者，POCT 的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。

POCT检测与临床实验室检测相比的主要不同点

项目	临床实验室	POCT
周转时间	慢	快
标本处理	通常需要	不需要
血标本	血清，血浆	全血
校正	频繁而且烦琐	不频繁并且简单
试剂	需要配制	随时可用
消耗品	相对少	相对多
检测仪	复杂	简单
对操作者的要求	专业人员	非专业人员亦可
实验结果质量	高	接近实验室结果

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医院、基层医疗机构、家庭、突发事件是 POCT 产品的主要应用领域。而随着我国分级诊疗政策和五大中心建设的逐步推进，目前还处于初级阶段的基层医疗市场和急诊中心将成为未来 POCT 在我国的主要应用场景。

POCT产品的主要应用场景

场景		重要事件
医院	急诊化验室	及时提供抢救患者的检验信息
	医院重症病房	与生理监测器相连提供即时实验室数据
	分科门诊	CRP 检测、心梗心衰检测、血糖检测、孕检等
	检验科	传染病、流感等检测
基层医疗机构	卫生院、社区门诊和医师诊所等	尿液分析、干式生化检测、肝炎检测等
家庭	个人	血压、血糖等各类检测
突发事件	救护车等快速救援	心肌标志物及电解质等项目的检测
临床应用	儿科疾病	CRP 检测、炎症检测等
	心血管疾病	心梗心衰检测
	血液相关疾病	血栓与止血、血红蛋白定量和血细胞计数、血液流变分析、血沉等检验
	感染性疾病	乙肝五项、梅毒、HIV 等的抗原和抗体定性的快速检测
	内分泌疾病	血糖、糖化血红蛋白与尿微量白蛋白检测
	发热性疾病	血常规和 CRP 联合检测等
	血液生物化学分析	干化学、电解质和血气分析、Hs-CRP（定量金标检测法检测高敏感 CRP）、胆固醇芯片等
优生优育	孕检	TORCH-IgM 五项快速检测卡
其他	监督执法等	禁毒、酒驾、食品检测等

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POCT 具有速度快、空间小、使用方便等多项优势，并且价格普遍偏低，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测需要，尤其是在国家大力推进分级诊疗和第三方检测的时候，成本低、效率高的 POCT 产品对基层医疗卫生机构和第三方检测机构更具吸引力。未来随着分级诊疗政策的不断落实，POCT 市场将得到飞速发展，而抢先布局的企业尤其是国产优质企业借助政策和成本的优势也将迎来发展良机。

智研咨询发布的《2020-2026年中国POCT行业市场全景调查及投资价值预测报告》数据显示：由于抢救心血管类病人在时效性上的要求比其他疾病救治高的多，心肌类项目的临床需求特征通常都是紧急、危重，而 POCT 凭借检测速度快的最大特色满足了这一需求，因此心血管类检测成为 POCT 发展最快的应用。心脑血管疾病检测广泛地运用于检验科、急诊、ICU、心内科、呼吸内科、老干科等科室。而胸痛中心的建立，就是为了预防心脏类危急重病人的疾病进展，起到即时检测、迅速判断的效果，对于心标急诊检测项目的需求起到很大的拉动作用。

根据国家政策文件，五大急救中心若达到 2024 年建设规划中的数量规模，将为POCT 行业带来超过百亿的需求增量。

五大中心建设规划以及预计检测需求

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POCT主要技术平台及其原理和检测领域

技术名称	技术原理	检测领域
干化学	将多种反应试剂干燥在纸片上，用被测样品中所存在的液体作反应介质，被测成分直接与固化于载体上的干试剂进行反应	适用于全血、血清、血浆、尿液等检测样品
胶体金法	由氯金酸(HAuCl4)在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作用而成为稳定的胶体状态，在检测中作为免疫标记物	可用于检测心肌标志物、激素和各种蛋白质等
免疫层析技术	将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品（尿液或血清）后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的颜色	可用于检测心肌标志物、激素和各种蛋白质等
斑点金渗滤法	应用微孔滤膜（如膜）作载体，先将抗原或抗体点于膜上，封闭后加待检样本，洗涤后用胶体金标记的抗体检测相应的抗原或抗体	可用于检测心肌标志物、激素和各种蛋白质等
免疫比浊法	抗原与抗体在特殊稀释系统中反应而且比例合适(一般规定抗体过量)时，形成的可溶性免疫复合物在稀释系统中的促聚剂（聚乙二醇等）的作用下，自液相析出，形成微粒，使反应液出现浊度。当抗体浓度固定时，形成的免疫复合物的量随着检样中抗原量的增加而增加，反应液的浊度也随之增加。通过测定反应液的浊度与一系列标准品对照，即可计算出检样中抗原的含量	可用于检测特定血浆蛋白
快速金标试剂技术	是将特异的抗体先固定于酸类纤维素膜的某一区带，当该干燥的酸类纤维素一端浸入样品（尿液或血清）后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合。同时利用金粒具有高电子密度的特性，在金标蛋白结合处。当这些标记物在相应的配体处大量聚集时，肉眼可见红色的斑点	用于定性或半定量的快速免疫检测
放射免疫法	利用同位素标记的与未标记的抗原，同抗体发生竞争性抑制反应，研究机体对抗原物质反应的发生、发展和转化规律	几乎可测定体内任何物质
化学发光免疫测定技术	用化学发光剂标记抗原或抗体，将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合	用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测
发光酶免疫测定法	以酶标记活性物质进行免疫反应，免疫反应复合物上的酶再作用于发光底物，在信号试剂作用下发光，用发光信号测定仪进行发光测定	检测血清，并用于进行乙型/丙型肝炎，肿标及甲状腺激素等检查
电化学发光免疫测定技术	电化学发光和免疫测定相结合的产物，是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，包括了电化学和化学发光二个过程	用于检测各种激素、肿标、心标、传染病标志物、治疗药物的监测等
磁粒化学发光免疫新技术	将化学发光分析方法、磁性分离技术和酶免疫分析手段三者结合起来的一种新的分析方法。即采用以磁微粒为载体的化学发光免疫分析技术，通过检测被检物（抗原、抗体）催化底物的发光强度，计算出被检物的浓度测定技术	可用于检测全血、血清、血浆、末梢血中的心标、炎症标志物、肾损伤标志物等
生物传感器技术	利用蛋白质、酶、核酸等这些活性物质之间的分子识别功能，把被检测的物质的构象变化、浓度变化等生物的微观过程转变成可量化的可视的电信号、荧光信号等物理化学信号，从而达到检测蛋白质、核酸等分子的目的。	检测葡萄糖、激素、药物、难于培养的细菌、病毒如衣原体、结核菌、人类免疫缺陷病毒等
生物芯片技术	指将大量探针分子固定于支持物上后与带荧光标记的 DNA 或其他样品分子(例如蛋白，因子或小分子)进行杂交，通过检测每个探针分子的杂交信号强度进而获取样品分子的数量和序列信息。	用于血细胞分析、酶联免疫吸附试验（ELISA）、血液气体和电解质分析等
微流控技术	把医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一个几平方厘米的芯片上，自动完成分析全过程，对样品和试剂的数量和流速的精确控制。	与生物传感器结合，可用于检测核酸、蛋白质等生物分子和细胞
基因测序	通过测序设备对 DNA 分子的碱基排列顺序进行的测定，即测定和解读 DNA 分子中的腺嘌呤（A）、胸腺嘧啶（T）、胞嘧啶（C）和鸟嘌呤（G）四种碱基的排列顺序。	应用于分子诊断POCT