2019年中国血制品批签量现状分析 [图]

    血制品来源于血浆，行业具有很强的政策和技术壁垒。国家对血制品实行严格监管，先后制定了批签发制度、对原材料血浆实行检疫期制度等，2001年起不再批准新的血制品企业，对血浆来源浆站设立也有严格的企业资格限定。行业发展先后经过了取消药价限制、“两票制”等重要节点，年初上海兴新事件之后批签发有所缩紧，预计行业未来会持续规范化。

    从2019年批签发量上来看，血制品批签发整体明显提升，行业景气度持续回升。具体品种中： 白蛋白 ：国产批签发2066.6万支，同比增长10%，进口批签发3134.3万支，同比增长8%； 免疫球蛋白： 大品种：狂免批签发1230.8万支，同比增长49%；静丙批签发1147.1万支，同比增长7%；其他品种：破免批签发大幅提升，乙免波动较大，静注乙免小幅下降；冻干静注乙免批签发呈上升趋势。因子类： 三大品种（凝血酶原复合物、因子Ⅷ、纤原）批签发与去年基本持平。

2013 -2019年冻干静注人免疫球蛋白（PH4）批签发量

数据来源：公开资料整理

2013 -2019年冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）批签发量

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2013 -2019年静注人免疫球蛋白（pH4）批签发量

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2013 -2019年静注乙型肝炎免疫球蛋白（pH4）批签发量

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2013 -2019年狂犬病人免疫球蛋白批签发量

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2013 -2019年破伤风人免疫球蛋白批签发量

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2013 -2019年人免疫球蛋白批签发量

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2013 -2019年人凝血酶原复合物批签发量

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2013 -2019年人凝血因子VIII物批签发量

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2013 -2019年人纤维蛋白原物批签发量

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2013 -2019年人血蛋白批签发量

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2013 -2019年乙型肝炎人免疫球蛋白批签发量

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    一、人血白蛋白

    智研咨询发布的《2020-2026年中国血制品行业市场消费调查及投资机会分析报告》数据显示：2019年白蛋白批签发 5213.0 万瓶，同比+8%，保持平稳增长。其中进口白蛋白批签发3134.3万瓶，同比+8%，占比60%； 国产人血白蛋白批签量2066.6万瓶， 同比+10%，增速超过进口白蛋白，占比增加至40%。

    2019年市场份额占比最高的前四家公司分别为 CSL Behring（杰特贝林） 、Baxter 、 Grifols（基立福） 、 天坛生物，前 4 公司占比 60%，前 8 公司（国内是上市公司母公司+控股子公司）占比 84%，较 2018的 83%有所增加。2019年CSL Behring、Baxter 、Grifols和天坛生物的批签发量分别为1435.8、685.8 、590.6、426.2万瓶，同比分别+8%、+40%、 -13%和+20%。

2013年-2019年国产、进口白蛋白批签趋势

数据来源：公开资料整理

2013-2019年国产和进口白蛋白占比

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    国内上市企业中：天坛生物和泰邦生物在 2019年白蛋白批签发份额最大。国产血制品公司前四分别是： 天坛生物（同比+20%）、泰邦生物（同比+23%）、上海莱士（同比+8%）、华兰生物（同比-8%）。全部白蛋白批签发市场份额占比中，天坛生物和泰邦生物占比排名在第4和第6。

    从国内企业批签发占比来看，2019年占比在前四的分别为天坛生物（21%）、泰邦生物（18%）、上海莱士（12%）和华兰生物（11%），相比于2018的占比分别+2、+2、0、-2个PP。

2013-2019年主要企业批签发量（万件）

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2019年国内白蛋白份额占比

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    二、静注人免疫球蛋白

    2019年共批签发静丙1147.1万瓶，同比+7%。 批签发增速自2017年因两票制影响显著下滑后，2018年开始增速明显提升。

    2019年共有14个企业有批签发（上市公司合并母公司+控股子公司），其中批签发较多的企业有：天坛生物（280.4万，同比+0.4%）、泰邦生物（186.4万，同比+9%）、华兰生物（139.5万，同比+26%）、 上海莱士（130.3万，同比+5%）。

2013-2019年主要企业批签发量（万件）

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2013年-2019年静丙批签发趋势

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    三、狂犬病人免疫球蛋白

    2019年狂免批签发 1230.8万瓶，同比+49%，增速与2018年基本持平，维持了高速的增长。

    2019年狂免批签发份额排名靠前的厂家分别为上海莱士（占比 18%）、远大蜀阳（15%）、泰邦生物（15%）、双林生物（12%），华兰生物（10%），合计占比 70%。其中，上海莱士、远大蜀阳、泰邦生物、双林生物批签发分别同比增加61%、31%、63%、222%。

2013年-2019年狂免批签发

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2019年各企业批签发量占比

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    四、破伤风人免疫球蛋白

    2019年破免批签发606.1万瓶，同比+79%，增速转负为正，批签发量在2018年下降后恢复增长。

    2019年破免批签发份额排名靠前的企业分别为华兰生物（占比 23%）、天坛生物（23%）、泰邦生物（22%）、远大蜀阳（13%），合计占比81%，批签发量分别同比增加62%、179%、107%、99%。

2013年-2019年破免批签发趋势

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2019年各企业批签发量占比

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    五、人免疫球蛋白

    2019年人免疫球蛋白批签发126.3万瓶，同比+97.5% ，主要得益于天坛生物、卫光生物、上海莱士的批签发的大幅增长。

    2019年人免疫球蛋白批签发份额排名靠前的厂家分别为天坛生物（占比34%）、卫光生物（19%）、华兰生物（13%）、上海莱士（11%），合计占比 77%。

2013年-2019年批签发变化

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2019年各企业批签发量占比

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    六、乙型肝炎人免疫球蛋白

    2019年乙免批签发103.8万瓶，同比-34%。2015-2018年乙免批签发一直较为稳定， 2019年批签发下降可能是因为企业存有乙免库存，增加了其他特异性球蛋白的生产和提取。

    乙免批签发量较小，与静注乙免、冻干静注乙免在一定程度上可互相代替。2019年仅有天坛生物批签发量增加，其余华兰生物、泰邦生物、卫光生物以及远大蜀阳的批签发数的下降，使得总批签发量大幅下降。2019年，天坛生物、上海莱士、南岳生物、华兰生物以及泰邦生物分别批签发27.3万件（占比26%）、19.9万件（占比19%）、13.0万件（占比13%）、12.8万件（占比12%）、12.5万件（占比12%）。

2013年-2019年乙免批签发趋势

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2019年各企业批签发量占比

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    七、人凝血因子Ⅷ

    2019年人凝血因子Ⅷ批签发170.9万瓶，基本与去年基本持平。 整体来看，因子Ⅷ批签发量逐年增加，除2015年外增幅均保持在19%以上，2019年增速低预计受到新兴事件的影响，整体批签发缩紧。

    因子Ⅷ共有四家企业有批签发，其中华兰生物和泰邦生物排名一直靠前，2019年，华兰生物（62.9万件）、泰邦生物（43.3万件）、上海莱士（38.8万件）和绿十字（中国）（26.0万件）分别占比37%、25%、23%和15%。

2013年-2019年批签发变化

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2019年各企业批签发量占比

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    八、人凝血酶原复合物

    2019年人凝血酶原复合物批签发98.4万瓶，和去年基本持平，预计是受“上海新兴事件” 影响。 整体看，2013年以来，凝血酶原复合物批签发逐年增长，2017年以来小有下降，预计企业有一定库存，减少了凝血酶原复合物生产。

    2019年有3家企业有批签发记录，泰邦生物、华兰生物批签发量分别为53.9（占比55% ） 、43.0万件（占比44%）。上海新兴年初因“血液制品艾滋抗体阳性”事件停产，仅有一季度的1.5万件。

2013年-2019年批签发变化

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    九、人纤维蛋白原

    2019年全国纤原批签发87.1万瓶，同比-2%。整体来看，自2013年来，批签发量持续增加至2016年的近100万件，之后几年每年都有略微下降，说明市场对纤原需求较为稳定。

    2019年有7家企业有批签发，其中泰邦生物（29.6万件，占比34% ）、博雅生物（27.3万件， 32% ）、上海莱士（11.3万件，13% ）和绿十字（中国）（8.8万件，10%），其中泰邦生物自2018年获批后快速放量，2019年批签发占比已位居首位。

2013年-2019年批签发变化

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