2018年我国创新药市场基本被跨国药企占领，2019年上半年龙头企业转型速度更快，中国创新药即将迎来收获期[图]

    一、创新需求不断涌现，全球CRO市场进一步扩容

    全球医药CRO行业整体的驱动因素：新兴技术的涌现对药物研发和临床试验的要求不断提升。20世纪后单抗类大分子药物涌现，并诞生了众多重磅炸弹级的药物。加上当前CAR-T、基因编辑等新的治疗方式的快速推进，新兴的医药治疗领域后续研发需求强烈。生物药、细胞及基因疗法等对于药物研发和临床试验有着更高的要求，对合作外包的倾向程度往往更高。

    近年全球药物研发外包市场细分及未来预测（单位：十亿美元）

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    相关报告：智研咨询发布的《2019-2025年中国创新药行业市场运行态势及投资方向研究报告》

    二、我国创新药市场基本被跨国药企占领

    目前我国创新药研发整体水平较为落后，与美国等发达国家差距明显，也与全球第二大医药市场的地位不相称。过去五年，我国平均每年产生创新药3个，而同期美国平均达43个且囊括了全球主要的原始创新药。在此背景下，我国创新药市场基本被跨国药企占据，以抗体药为例，以罗氏为代表的八大制药巨头共占据83%的市场份额，处于垄断地位。

    2010-2018年中国国产创新药获批上市数量情况

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    扶持政策已逐步过渡到基础制度建设。近年来我国对创新药的扶持政策不断加码，扶持方式从立项支持、税收优惠等逐步走向基础制度建设，包括支付能力、医保制度、基础科研及药审制度等。支付能力方面，2017年我国卫生总费用达到5.3万亿元，过去三年年均增长14%；医保制度方面，过去两年通过谈判共将53种抗癌药纳入医保目录，同时医保目录动态调整方案有望今年推出，高临床价值的创新药将持续获得医保的支持；基础科研方面，中国科学家正快速追赶发达国家水平，在干细胞等领域已处于世界前沿；药审制度方面，我国自2015年启动的药审制度改革已取得阶段性成果，药品审评的效率大幅改善。

    隐性市场保护已经基本去除。长期以来，由于审评积压等原因导致海外新药进入国内市场存在平均约5年的时滞。但近几年以来，我国开始加速海外新药的审评审批，以开放促进产业发展，隐性市场保护基本去除。以靶向抗癌药为例，2017-2018年的审批数量接近2000年以来总量的一半，适应症患者数量大、临床价值高的靶向抗癌药大部分已经进口。

    2010-2018年CFDA批准的进口靶向抗癌药数量

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    经过数十年发展，新药研发已经形成了一个分工明确的产业链，门槛已大幅降低。以合同研究组织为代表的新药研发产业链，可提供研发所需的生物分析、化学工艺、临床试验及注册生产等专业化服务，机构数量多且竞争较为充分，正逐步取代药企内部研发。因此药企在研发方面的重心已转向对创新药项目的挖掘和引进，其中小型药企主要通过与高校院所合作获取项目，甚至一部分创新型药企直接由知名科学家创办，大型药企则主要通过并购获取。

    二、创新药板块业绩情况分析

    随着国内药政改革的落地，新药审评审批的不断提速，创新药的供给明显增加；而医保支付端的加持使得创新药上市后的放量速度较过去明显加快。目前，国内以恒瑞医药为代表的一批创新药企业已开始步入收获期，业绩有望持续跑赢整体。

    恒瑞医药：以龙头恒瑞为例，2019年上半年公司实现营业收入100.26亿元，同比增长29.19%；归母净利润24.12亿元，同比增长26.32%；扣除非经常性损益后归母净利润22.89亿元，同比增长25.21%。其中Q2单季度营收同比增长29.61%，归母净利润同比增长27.03%。公司作为国内创新药龙头企业，自主研发的创新药产品开始步入收获期，公司2018年包括硫培非格司亭（19K）、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇等多款重磅创新药或高端仿制药迎来集中获批上市，超重磅产品PD-1已经获批上市。短期来看，公司创新药业绩有望迎来高速增长期；长期来看，公司研发管线储备众多潜力品种，靶点布局全面，研发进度国内领先，长期业绩有望持续稳定增长，建议投资者长期持续关注。

    2016-2019H营收（百万元）及环比、同比增速（右轴）

数据来源：公开资料整理

    2016-2019H归母净利润（百万元）及环比、同比增速（右轴）

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    贝达药业：2019年上半年公司实现营业收入7.62亿元，同比增长31.08%；实现归母净利润0.87亿元，同比增长30.99%；扣除非经常性损益后归母净利润0.75亿元，同比增长23.41%。业绩增长主要来自公司核心产品埃克替尼持续放量，上半年埃克替尼实现销售额7.56亿元，同比增长30.07%，销量同比增长31.26%。随着公司核心产品埃克替尼增长仍有望持续，后续产品恩沙替尼有望年底前获批，同时帕妥木单抗、CM082、贝伐单抗类似物等有望陆续获批，贡献新的业绩增量，因此2019年有望成为公司业绩的拐点年。

    2016-2019H营收（百万元）及环比、同比增速（右轴）

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    2016-2019H归母净利润（百万元）及环比、同比增速（右轴）

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    康弘药业：公司2019年上半年实现营业收入15.2亿元，同比增长9.8%；实现归母净利润3.4亿元，同比增长9.7%；实现扣非净利润为3.2亿元，同比增长18.1%。公司业绩增长主要受传统中药和化药板块拖累，生物创新药康柏西普仍保持高增长，2019H1康柏西普实现销售收入5.6亿元，同比增长26.8%，实现净利润1.73亿元，同比增长62.7%。预计随着扩展适应症的获批及国际化的推进，其高增长有望持续。

    2016-2019Q1营收（百万元）及环比、同比增速（右轴）

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    2016-2019Q1归母净利润（百万元）及环比、同比增速（右轴）

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    港股创新药：中国生物制药的安罗替尼依然保持高速增长，预计上半年销售额约13亿元人民币，全年销售额有望达到28-30亿元。石药集团创新药业务增长强劲，上半年实现收入61.49亿元，同比增长55.4%，占上半年总收入比重提升至55.0%，营收结构不断优化。此外，君实生物和信达生物的PD-1在2018年12月获批后放量迅速，2019H1分别实现收入3.08亿元和3.316亿元，预计其有望凭借广阔的市场空间和先发优势继续保持高速增长。

    2019年8月20日，国家医保局、人社部《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和育保险药品目录>的通知》发布，正式公布了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险常规准入部分药品名单。本次药品目录调整是国家医保局成立后首次全面调整，涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，为动态调整，包括药品调入和药品调出，本目录自2020年1月1日起正式实施。

    从此次常规准入的品种看，本次调整前后药品数量变化相对不大，但通过动态调整使得药品结构发生了较大变化。目录调整常规准入部分新增148个品种，其中，西药47个，中成药101个。本次调整后常规准入药品共2643个，包括：西药1322个、中成药1321个（含民族药93个），中药饮片采用准入法管理，共计892个。本次目录中含甲类药品640个，较2017年增加46个，其中西药398个，中成药242个。品种调出方面，此次共调出150个品种，除去被撤销文号的品种外，共调出79个品种，主要是一些临床价值不高，存在明显终端滥用，或者有更好替代品的品种。值得注意的是，本次调整将6月份国家卫健委发布的《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》所涉及的20个品种全部调出。此举虽然会对部分药企造成影响，但也有利于医保资金的进一步“腾笼换鸟”，为调入更多疗效确切、具备高临床价值的药品腾出空间。

    除了常规目录，依据专家评审和投票结果，还初步确定了128个拟谈判药品品种，为临床价值较高但价格相对较贵的独家品种。主要涉及癌症、罕见病等重大疾病用药，以及丙肝、乙肝、高血压、糖尿病等慢病用药，许多产品为近年国家药监局批准上市的新药，其中不乏重磅创新药。预计下一步医保局将依照医保管理专家的评估，在充分考量药物经济学的基础上，与相关企业开展谈判确定支付标准，将谈判成功的品种纳入目录。

    本次医保局明确了地方的权限，要求各地应严格执行医保目录，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。消化过程中，各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。医保局同样强化药品目录的落实，要求各省级医疗保障部门要及时按规定将目录内药品纳入当地药品集中采购范围，并根据辖区内医疗机构和零售药店药品使用情况，及时更新完善信息系统药品数据库，建立完善全国统一的药品数据库，并将定点医药机构执行使用药品目录情况纳入定点服务协议管理和考核范围。

    相关纳入医保目录的品种将十分有望迎来放量，同时接下来的医保谈判目录将更加值得期待，建议关注：恒瑞医药（阿比特龙、罂粟乙碘油进常规目录，吡咯替尼、19K预计谈判）、中国生物制药（来那度胺、硼替佐米、替格瑞洛、阿哌沙班、阿比特龙、吉非替尼进常规目录）、贝达药业（埃克替尼进常规目录），PD-1能否进医保尚存在不确定性，关注君实生物与信达生物。

    三、创新药：龙头企业转型速度更快

    1、国内企业向真正创新转型需求加大

    分析几大终端2018年和2019Q1的市场增长趋势，可以大致得出以下的排序：

    跨国药企>本土龙头药企>处方药整体市场>公立医院终端市场

    跨国企业的高增长主要源于市场准入加速、医保催化、药品品种提升等原因，但是部分企业的主要品种后面可能面临国内生物类似药的竞争。

    本土龙头药企依然维持稳定的增长，高于国内处方药行业增长速度，生物药细分板块相对维持较高增长。龙头企业增速相对低于跨国药企，主要原因包括：①本土企业之前的主要销售品种仍然集中于仿制药，产品结构与跨国药企差异较大；②受到控制辅助用药、带量采购、价格联动等影响，部分企业之前的主要销售品种受到冲击；③部分企业主要品种后续由于新的竞争者或者新的竞品出现，带来价格的下行或是难以维持之前的高增长，市场竞争加剧。
医院终端增速下行的趋势和处方药行业的公司业绩增速相似，处方药整体市场增长高于公立医院终端增速，部分原因在于零售终端和基层医院市场增速相对公立医院较快。同时二三线城市相对一线城市的市场增长相对更快，跨国药企下沉加速也映证了这一点。另外，两票制带来的药企表观收入增速增长也有一定影响。

    2、外资药企2018及2019Q1在华实现较好增长

    外资企业也是国内药品市场的重要参与者，相比国内公司，外企拥有更成熟的研发体系和销售模式。总结了外资药企2018年年报和2019Q1报告中有披露的中国市场增长相关的数据，大部分药企2018年年报在中国市场的业绩增速在10%-30%之间，2019Q1相较于2018年全年年增速有所提升。

    龙头外企在华增长相对A股行业平均和药品市场增速较快，外企在华的高增长主要由几个原因驱动：①ICH、境外已上市临床急需新药名单、优先审评等制度使得外企重磅品种进入中国市场加速，大量重磅品种快速进入国内；②医保谈判和调整将外资重要品种纳入医保实现业绩催化；③中国患者对新药认可程度提高，新一代药物疗效的提升也为业绩增长提供了动力。

    企业中默沙东、阿斯利康、罗氏的业绩增速相对较快，默沙东的增长主要来源于HPV疫苗和Keytruda在中国市场的获批。罗氏在中国的增长主要由制药部门推动，美罗华进入医保后实现降价和放量带来销售额的提升，安维汀、赫赛汀稳定增长，Perjeta国内获批后将带来新的增长。阿斯利康的奥希替尼为代表的肿瘤药在国内增速较快，另外呼吸科表现也非常亮眼

    外资药企2018及2019Q1在华实现较好增长

    外企2018年报在华增长情况梳理

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    外资药企2018及2019Q1在华实现较好增长

外企2019年一季报报在华增长情况梳

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    全国医院终端增速继续放缓，跨国药企增速高于本土企业

    2018年全国三大终端药品市场总销售额为17131亿元，同比增长6.3%，其中公立医院终端药品销售额为11541亿元，同比增长5.4%，增速相比往年有进一步放缓。

    据统计，2018年中国百张床位以上的医院药品市场销售额约为7718亿元，同比增长3.3%。其中跨国企业的增速近年呈加快的趋势，2018年达到10.9%，而本土企业受到国内政策、监管、招标采购等多方面影响，近年增速逐年放缓，从2016年后持续下降，2018年增速约为0.8%。

    全国公立医院终端药品销售额

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    中国百床以上医院药品市场内外资企业增速

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    外企下沉加速，本土企业面临产品结构调整压力

    2018年，省级集中招标采购、高价药品谈判等政策多管齐下，跨国企业和本土企业全年销售额分别为2084亿人民币和5634亿人民币，跨国药企占比27%左右。

    分析跨国药企在不同级别城市的增长，可以看出外资药企在不断加大下沉的力度，在二线和三线城市，跨国药企的增速分别达到10.9%和11.9%，相对而言本土药企的增长明显缓慢。在一线城市的统计中，本土药企销售额下降5.2%，而跨国药企仍保持5.7%的增长。
外企下沉加速，本土企业面临产品结构调整压力

    国内不同城市药品市场内外资药企份额

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    国内不同城市药品市场内外资药企增长率

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    3、化学制药：创新转型是生存的王道

龙头公司业绩有所分化，创新转型能力强的公司业绩占

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    研发费用加速增长，Biotech和创新转型企业研发投入力

    2018年，港交所进行了IPO改革，允许尚未取得销售额或者尚未盈利的生物科技企业IPO。新政实施以来，大量国内中小型Biotech公司纷纷在港股申报上市，2019年A股科创板的推出也为这些公司提供了新的上市融资途径。分析统计了代表性的Biotech公司2018年年报披露的研发费用增长情况，可以看到以百济神州、信达、基石、君实等为代表的Biotech公司研发费用均有快速增长。随着众多II、III期临床的推进，2018年研发费用增速显著提升。

    行业整体的研发投入也在持续上升，研发费用的同比增速从2015年的17.08%提升到2018年的26.08%。从A股及H股的大型创新型龙头制药企业来看，代表性公司的研发费用在近两年增速均有显著提升。研发费用最高的恒瑞医药2018年的研发费用合计26.70亿元，同比增长51.81%，研发费用率高达15.33%。

    代表性Biotech公司2016-2018年研发费用

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    代表性Biotech公司2016-2018年研发费用增长率

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    国内代表性龙头制药公司2016-2018年研发费用

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    国内代表性龙头制药公司2016-2018年研发费用增长率

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    四、创新药未来发展趋势

    创新药开发的格局短期内不会改变：以新药上市数来衡量，中国目前处于第三梯队，对全球创新的贡献大约为2%，与第一梯队的美国（约60%）和第二梯队的国家（日韩和西欧）仍有很大差距。预计到到2030年，以研发出的“新活跃成分”计算，中国对全球医药创新的贡献将进入第二梯队。

    中国创新药即将迎来收获期：目前大量申报临床的国产创新药将逐渐进入收获期，预计3年后每年国产获批化学创新药6-8个，生物创新药4-6个，其中产生1-2个First-in-Class的原创新药。同时，未来十年将出现6-8个全球年销量超过10亿美元的重磅药物。

    未来十年后，中国创新药占市场比将超50%：目前我国药品批文仿制药比例超95%。仿制药在处方药销售中的比例将逐步下降，预计十年后处方药中的仿制药将从目前的85%左右下降到50%。

    中国创新药研发国际合作将越来越频繁：由于医药行业高风险，长周期的特点，创新药研发成本巨大，且不断增加，合作共赢成为创新药研发的趋势。加之小型生物医药企业国际研发能力不足，很多国内外医药企业都选择通过权益转让License-in引进或者共同开发的模式，以减小风险和放大收益。

    中国药企研发投入和营收占比将大幅提升：目前中国医药企业研发投入总量和比例都远低于国际跨国药企。预计未来10年内，我国将涌现一批市值超千亿的创新药公司，领先企业研发费将超百亿，研发占营收比例将逐步提高到20%以上。

    小公司将成为新药研发的主力军：有丰富药品研发经验的跨国药企华人专家大量回流创业，备受投资机构欢迎，容易获得资金。未来初创的专业研发型小公司将成为新药发现的主力军。

    中国创新药将逐步实现国际化：国内技术领先的企业已经开启创新药的国际化步伐，预计未来10年内，我国将涌现一批市值超千亿的创新药公司，领先企业研发费将超百亿，研发占营收比例将逐步提高到20%以上。

    生物制品药物即将迎来蓬勃发展：包括基因编辑，细胞免疫治疗和单克隆抗体等生物技术飞速发展，跨国制药公司华人专家大量回流创业，加之资本的追捧，良好的市场前景和国家出台新药评审政策利好的刺激，未来生物制品药物申报量将继续快速增长。