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2019年中国CDMO市场发展现状、未来发展前景及CDMO企业经营现状分析[图]

2019年06月14日 13:54:04字号:T|T

    CMO(ContractManufacturingOrganization),即合同制造组织/合同定制生产,起源于20世纪80年代后期,由于当时全球经济后退,许多制药企业在强大的竞争压力下开始将非核心或不具优势的生产和销售业务进行外包,从而降低企业自身运营成本,增强企业竞争力。发展至今,CMO通过参与药物制造生产环节为药物开发提供综合服务,包括但不限于:预配制,配方开发,稳定性研究,方法开发,临床前和I期临床试验材料,晚期临床试验材料,注册批次和商业生产等。由于将生产外包给低成本制药国家可以显著减小原研药成本,因此全球制药巨头开始选择和专业CMO企业合作,将非核心环节外包给CMO企业,以降低研发生产成本、缩短周期、减少研发风险。将生产环节外包可使原研药的生产成本由原来的30%降低到15%。以新药研发投入25亿美金来计算,CMO模式大大降低了企业的固定成本,使得企业研发周期加快,具有更强的竞争力。

CMO和CRO在药物研发过程中的服务范围

数据来源:公开资料整理

    CMO发展历程中较长一段时间内,传统的CMO企业(以海外成熟CMO企业为代表)基本上是沿着“技术转移+定制生产”的经营模式:即承接相关定制化生产业务时基本不涉及自有技术创新,仅依靠客户提供的成熟工艺路线,利用自身生产设施进行工艺实施提供扩大化生产服务。而近年来有一部分企业敏锐地感知到了市场需求的升级,于是通过强化自身技术能力提升为“定制研发+定制生产”,这类强化版本的CMO公司被称为

    CDMO(ContractDevelopmentandManufacturingOrganization)。与传统CMO业务模式相比,CDMO业务技术创新、项目管理等综合壁垒更高,更符合

    产业未来发展趋势。

    一、全球CDMO:低市场集中度下三大发展战略

    我们对全球CDMO市场的整体判断如下:

    一、市场规模约600亿美元,年化增速约12%,整体增长快于药品市场。二、行业增长驱动力来自于:(1)研发项目增加;(2)渗透率由目前25%提升至30%以上;(3)新兴Biotech快速崛起,但缺乏自身产能,将生产业务大比例外包。三、行业集中度极低,高度碎片化,龙头CDMO企业份额不足5%,且受CDMO业务向亚太地区转移影响,龙头份额有降低趋势。四、欧美成熟CDMO市场呈现三大发展方向:(1)垂直延伸,通过并购补充现有空白业务领域,打造一站式服务平台,这成为目前多数龙头CDMO企业的主流发展战略;(2)横向扩张,收购药企闲置产能,或扩产优势业务领域,提升自身生产规模;(3)特色化,借助技术优势在细分领域深耕,其最终归宿可能会被龙头CDMO企业收购作为一站式服务平台的功能模块。

    1、全球CDMO市场现状:规模、驱动力与集中度

    1)全球CDMO市场规模近600亿美元,2017-2022年年化增速12%

    2017年全球CDMO市场规模近600亿美元。其中主要为小分子CDMO服务,市场规模583亿美元;,2013-17年年化增速11.5%,远高于同期全球医药市场年化增速4.9%;预计2017-2022年年化增速11.8%,同样高于全球预计年化增速5.7%。细胞及基因疗法CDMO服务在2017年市场规模仅12亿美元,但增速很快,预计2022年可达36亿美元,年化增速24%。

全球CDMO市场规模及年化增速

数据来源:公开资料整理

    2)业务拆分:化学药CDMO主导市场,API需求略高于制剂

    分业务看,化学专利药和仿制药在整个CDMO市场中占比约80%,临床前生产占比约10%,生物药生产占比约10%。尽管临床前生产占比较低,但CDMO中“D”集中体现在临床前生产阶段,通过临床前的生产与工艺开发服务,可以与客户建立紧密联系,为未来商业化生产打下坚实基础,我们判断临床前生产业务将是未来众多CDMO企业重点发力的领域。

全球CDMO市场分业务拆分(2015年)

数据来源:公开资料整理

    API的CMO市场略大于制剂,双方各占半壁江山,但在生物药CMO方面,目前生物药API生产技术壁垒较高,且几乎所有生物药的外包生产业务在临床早期即已开始,生物药API外包市场占比显著高于制剂。

    在制剂CMO领域,口服固体制剂(OSD)市场规模在2015年约120亿美元,占比接近50%,但市场趋于平稳,预计未来年化增速约4%;注射剂型市场规模约60亿美元,但增速远高于口服固体制剂,预计未来年化增速约10%左右。

全球CDMO制剂市场拆分(2015年)

数据来源:公开资料整理

    3)增长驱动力:研发项目增加+渗透率提升+新兴Biotech崛起

    我们判断全球CDMO市场高于医药整体市场增速的主要驱动力来自于以下方面:

    (1)在研创新药项目持续增长。全球药物研发管线中,在研药物数量仍在持续增长,2017年在研药物数量达到14872个,同比增8%。

全球药物研发管线中2017年在研药物数量14872个,增8%

数据来源:公开资料整理

    从药物开发阶段来看,2017年临床前分子数量7493个,占比一半左右。2017年同比2016年,各开发阶段的分子数量均有所增长,全球CDMO业务基础依然非常扎实。

全球各研发阶段药物分子数量,2017VS2016

数据来源:公开资料整理

    (2)生产外包渗透率提升

    由于CDMO企业的业务主要是承担了制药企业生产职能,其理论市场规模相当于全球药品市场的生产成本乘以外包渗透率,外包渗透率的提升有助于扩大CDMO市场规模。药企处于自身发展战略、产能、成本等因素考虑,会选择将生产业务外包给CDMO企业;尽管不同机构对CDMO的渗透率预测数据不尽相同,但基本上目前市场上比较一致的认识是,2015-2017年之间渗透率约25%左右,即全球制药企业整体上将1/4的生产移交给CDMO企业,展望至2021年,渗透率有望提升至30%以上。

    (3)虚拟药企和新兴Biotech崛起
虚拟药企和新兴Biotech公司选择外包的意愿更为强烈。50%-70%的虚拟药企和新兴Biotech会将一半以上的生产业务进行外包,而在大型药企中这一比例不足20%。

50%-70%的虚拟药企和新兴Biotech会将一半以上的生产业务进行外包

数据来源:公开资料整理

    新兴医药研发企业IPO数量和融资额在2013-2015年间同样快速增长。一级市场上,VC/PE资金投资生物医药的热情持续高涨,2013-2017年以来全球生物医药领域的投资金额快速增长,2017年达到164亿美元,同比增12%,相当于2013年的2.6倍。资金的助力使得新兴生物医药企业研发项目快速推进,新药研发投入热情高涨。这些新兴生物医药企业基本上不会投入大量资金在生产线建设上面,在集中精力于项目研发进展的同时,与生产相关的业务则自然选择外包。

新兴医药研发企业融资金额及IPO数量快速增加,强化外包需求

数据来源:公开资料整理

全球投资生物医药领域的资金快速增长

数据来源:公开资料整理

    4)全球CDMO行业集中度较低

    (1)产能:全球药物生产产能超过11.5万M3,而CDMO全球龙头之一的Lonza在瑞士Visp最大的化学合成工厂产能仅850M3左右。相比之下国内CDMO企业承接较多中间体业务,附加值相对较低但产量需求多,生产产能也相应更大。如凯莱英在2016年披露产能约1600M3,IPO计划募投进1000M3;合全药业2018年公告原料药产能超过1000M3,常州产能规划超过1500M3。无论全球还是国内CDMO龙头,相对于全球超过11.5万M3产能总量而言,占比均极低。

    (2)收入规模:全球CDMO企业大约有600多家,以2017年全球市场规模约600亿测算,龙头企业如Catalent、Lonza等收入规模均在20亿-25亿美元左右,2017年市场份额均不到5%。这两家位于欧美地区,对比2013年和2017年,市场份额有下降趋势;我们推测这一变化可能折射出欧美药企将CDMO业务在向亚太地区转移的趋势。

海外CDMO龙头市场份额较低,显示行业高度分散

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全球CDMO市场代表性企业

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    我们认为行业集中度较低的原因:CDMO业务本质仍在于生产,而目前CDMO业务中化药生产占极大比例,每个化药分子的生产工艺均不同,无论是生产周期、操作流程还是质量控制都很难有一套标准化或普适性的流程可以适用于所有或绝大部分化药分子。企业很难快速扩充产能来覆盖尽可能多的化药分子,结果则是产业链进一步分工,技术实力强的CDMO龙头重点生产合成路线最末端的API,而大量规模相对弱小的企业则承接了生产API所需的合成路线前端千万种不同结构的中间体。

    2、全球CDMO三大发展战略:垂直延伸+横向整合+特色化

    欧美成熟CDMO市场呈现三大发展策略:(1)纵向整合,通过并购补充现有空白业务领域,打造一站式服务平台,这是目前大大小小的CDMO企业的主流发展战略;(2)横向扩张,收购药企闲置产能,提升自身生产规模;(3)特色化,借助技术优势在细分领域深耕,其最终归宿可能会被龙头CDMO企业收购作为一站式服务平台的功能模块。

全球CDMO企业三大发展战略

数据来源:公开资料整理

    1)垂直延伸:打造一站式服务平台

    所谓一站式服务平台,指在临床开发、API生产以及制剂生产为客户提供一体化生产服务,满足客户整个药品生命周期的生产需求。从目前趋势看,全球各类CDMO企业,无论规模大小,似乎都有打造一站式服务平台的想法:海外诸如Lonza、Patheon、Recipharm、Aenova、AMRI等,国内如药明康德、凯莱英等。

    以Lonza为例,Lonza以精细化工起家,但在制剂、生物药以及前沿生物技术领域等三个领域的布局体现了Lonza针对产业链发展的三种思路:制剂领域通过收购Capsugel等实现向产业链下游延伸;生物药生产领域则更多通过投资自建扩大规模优势;前沿生物技术领域通过收购各细分小领域的技术公司在产业链上游奠定技术优势。

    制剂领域:向产业链下游延伸。2017年Lonza以55亿美元完成对美国药用胶囊制造商Capsugel的收购,补强自身在试剂生产领域的实力,被业内视为打造一站式服务平台的典型案例。2017年收购Micro-Macinazione,增强API和赋形剂微粉化技术。生物药领域:重点扩大规模优势。早在1996年通过收购CelltechBiologics进入哺乳细胞培养和单抗生产领域,布局生物药CDMO,随后于2004年和2006年在美国Portsmouth先后上线3X20000L和20000升,共计80000升生物反应器,外加3个5000升中试反应器。2006年收购Genentech位于Porriño中试车间,并计划在新加坡投建4X2000升生物反应器。2011年投资1000万瑞士法郎在新加坡扩展生物制药开发服务平台。

    前沿生物技术领域:收购奠定产业链上游技术优势。2007年Lonza收购Cambrex研究用生物制品及微生物制药两个业务板块,增强微生物制药领域能力。2008年收购Amaxa,强化细胞转染领域技术优势。2009年收购Algonomics增强蛋白设计能力;收购SimbiosysBiowares,拓展临床前细胞和分子生物学业务。2011年扩建基于病毒疗法的cGMP车间。与Mesoblast达成战略协议,商品化生产异体成人干细胞产品。2013年投资扩建抗体偶联药物(ADC)生产车间,2014年在ADC生产设施中引入一次性使用技术。2018年在美国开放世界最大的细胞和基因疗法专用生产车间。

Lonza在医药CDMO领域发展简史

数据来源:公开资料整理

    在生物制药领域,Lonza在2017年发布Ibex解决方案,可视为一站式服务的案例。Ibex™解决方案基于Lonza自身的GSGeneExpressionSystem等技术平台,包括Ibex™Design、Ibex™Develop和Ibex™Dedicate三个服务单元。Ibex™Design覆盖生物药发现到临床1期阶段,从基因序列至临床1期,可在12月内为客户提供至少1kg生物药的小包装,价格锁定,同时为客户保留生产点以备临床再需求,从而增加客户项目的可预测性。Ibex™Develop可以在生产端确保客户产品在22个月内实现从临床2期至BLA,临床与商业化生产在一处进行,避免转移生产。Lonza在2012-2017年间做过7个FDA快速通道的BLA,对此经验丰富。Ibex™Dedicate可使客户与Lonza投资共建专属自己的生物产线,减少自身资产投资,降低财务风险,且整体可将产品上市时间压缩至30个月。

Lonza推出的IbexTM一站式服务方案

数据来源:公开资料整理

    一站式服务平台之优势:(1)从CDMO企业角度看:与客户深度合作,可向同一客户提供更多产品服务,降低客户开发和维护成本。(2)从客户角度看:产品临床开发至上市销售的生产只需与单一供应商联系,效率更高。

    一站式服务平台之不足:(1)龙头CDMO企业在提供一站式服务平台时都不可避免存在产能瓶颈,会选择优先与产品研发和市场推广实力更强的大客户合作,对小客户的重视程度不够;但实际上中小Biotech和虚拟药企因自身产能限制以及采购体系不完备更倾向于获得这种一站式服务。这对CDMO企业针对不同类型客户的项目管理能力提出挑战。(2)传统大药企客户在从多供应商转向选择一站式服务平台时需要综合考虑切换成本、效率以及整体风险,对于成熟项目,大客户切换意愿较弱;新项目及加急项目可能更适合一站式服务平台。

    生物药的研发生产可能更适合一站式服务平台模式。化药药学部分(CMC)因分子结构不同导致各技术环节差异较大,相比之下,生物药从前期开发到细胞株构建到规模化生产的标准化程度更高,且在不同供应商之间进行技术转移不仅面临较高的时间与资金成本,而且还有较大的知识产权风险,因此更适合一站式服务平台。上述Lonza的Ibex™解决方案即是针对生物药推出,尤其是方案可对项目时间进行较精准的预测,这点在化药生产上则较难实现。

    2)横向整合:扩充自身产能规模

    CDMO企业扩充自身产能规模的方式无外乎两种:(1)收购产能;(2)投资自建。收购产能尤其是收购大药企闲置产能在CDMO领域很常见。典型案例如AvaraPharmaceutical。Avara其实是在收购阿斯利康、安斯泰来、优时比和默沙东的4家工厂后成立的一家CDMO企业。截止目前,Avara相继收购了阿斯利康、安斯泰来、优时比、默沙东、辉瑞、GSK等大型药企的工厂。

    通过收购大型药企闲置厂房,Avara迅速整合成一条贯穿API、口服固体剂型以及无菌注射剂型的高质量标准生产线。其中,两个API车间:拥有60L-75L小试反应釜以及1m3-10m3的大规模反应釜。4个临床至商业化阶段的制剂生产和包装车间。

AvaraPharmaceutical通过收购快速整合成全球领先的CDMO企业

数据来源:公开资料整理

    CDMO企业扩充自身生产能力的另一方式是投资自建,从企业投资动作来看,我们判断比较具有前景的细分领域有:(1)非OSD剂型生产:口服固体试剂(OSD)相对成熟,预计未来几年复合增速在4%-6%(OSD中缓控释技术相对需求旺盛)。但无菌注射剂型以及其他新型剂型则处于相对快速的增长阶段,复合增速预计均在10%以上。我们判断注射剂型需求的快速提升与目前以单抗类为代表的生物药快速发展关系密切。(2)生物药生产:全球生物药市场相比化药处于快速增长阶段,尤其是中小Biotech和虚拟药企崛起,对生物药的CDMO需求快速提升。大型生物药CDMO企业在扩充产能方面则不遗余力。三星生物:目前产能超过36万升。在韩国松岛有18万升计划在建。19年1月宣布与国内三生制药达成一项合作协议,将在中国大陆(不包括香港、澳门和台湾地区)进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化。

    BI:目前总产能超过30万升。计划在奥利地维也纳新增15万升。外资中BI最早在中国布局生物药CDMO业务,2014年上海张江基地开始100L和500L规模临床样品生产。未来计划在上海新增2000L一次性生物反应器。

    Lonza:目前产能超过26万升。上文提及Lonza在美国朴茨茅斯和新加坡两大生产基地的产能扩张情况,未来在美国朴茨茅斯还将扩建多个中型6000L生物反应器,在新加坡扩建4个2000L一次性生物反应器。

    药明生物:2018年4月起推动全球化战略布局,在全球进行大规模投资和扩建产能,计划在爱尔兰、新加坡、美国及中国投资兴建顶尖的生产基地,公司预计2020年产能扩至约22万升。

    (3)高活性原料药(HPAPI):HPAPI能更准确、更具有选择性的靶向染病细胞,应用于人体时生物活性为150g/Kg体重或更低(每日治疗剂量为10mg),具有低剂量、高药效的特点。但HPAPI也可能导致癌症、基因突变、发育影响或低剂量的生殖毒性,其职业接触限值(OEL)在10g/m3以下,因此研发和生产条件较为苛刻。肿瘤药物中60%为HPAPI,受益于肿瘤治疗市场的高速增长,HPAPI市场需求快速提升,预计2017-2021年间将新增25亿美元,年化增速8.5%。近年,药明康德、Patheon、Fareva、Fermion、Alcami等均公示投产计划。

数据来源:公开资料整理

    3)特色化:细分领域确定技术优势

    中小型企业在CDMO领域获得一席之地的常见思路是在细分领域确定技术优势。这类具有特色技术优势的CDMO企业相比传统CDMO企业具有更高的

    EBITDA利润率,普遍在20%以上,甚至更高。我们分析了代表性的CDMO企业财务数据,大的趋势显示,在给药方案领域具备技术优势的企业容易获得较高的EBITDA利润率,特别是注射剂型以及新型给药方式的EBITDA利润率更高。

    Catalent作为全球CDMO龙头企业,其业务虽然覆盖药物临床开发、制剂开发和大规模生产及药品包装,但其核心技术优势在软胶囊技术和给药方案两块,尤其是给药方案在2017年的EBITDA利润率达到26.6%,远高于Catalent公司整体修正后EBITDA利润率21.7%。

    瑞典CDMO公司Recipharm2017年财报显示,其口服固体剂型业务的EBITDA利润率仅9.2%,而其注射剂型业务则达到18.4%。Recipharm注射剂型业务收购自印度NitinLifesciences、意大利CorvettePharmaceuticals等企业,Nitin与Corvette在收购时的EBITDA利润率则达到24.3%和26.1%。Lonza在2017年完成收购Capsugel,当年财报显示,剔除Capsugel后其CDMO业务修正后EBITDA利润率为30.7%,Capsugel的利润率则达到32%。

代表性CDMO企业各项业务EBITDA利润率情况

数据来源:公开资料整理

    具备特色技术优势的中小型CDMO企业未来的发展路径有很大概率会被大型CDMO企业收购,成为大型CDMO企业的一个技术/业务模块。如前文已经提及的Lonza收购Cambrex、Amaxa、Algonomics以及SimbiosysBiowares等公司来填补自身技术空白;收购Capsugel则增加自身在软胶囊领域的业务模块。Recipharm收购Nitin和Corvette来增加注射剂型业务。近期(19年3月24日),ThermoFisher宣布以17亿美元收购细胞与基因疗法CDMO领先企业BrammerBio,BrammerBio是病毒载体工艺开发和制造的先驱,已经执行了100多个项目,提供首次人体基因治疗临床试验并建立商业准备流程,此次收购同样是对ThermoFisher自身技术领域的有效补充。

    3、并购:实现CDMO企业发展战略的主要方式

    近年全球CDMO领域的并购十分活跃。2015-2017年的三年时间里,一共有约130起并购发生在CDMO领域,这些并购集中于小分子API、制剂以及分析测试服务等业务领域。

    1)并购目的

    与上述CDMO企业发展战略相关,我们认为近年CDMO领域的整合并购主要基于三种目的:(1)纵向延伸:收购有技术优势的企业进入新的业务领域,补充自身业务空白,作为一站式服务平台的功能模块。如Lonza收购Capsugel;ThermoFisher大手笔收购Patheon。(2)横向整合:产能扩张,尤其是收购大型药企的闲置产能,提升自身的生产实力,且很多时候可以通过收购当地产能进入新的区域市场。典型案例如Avara相继收购阿斯利康、安斯泰来、优时比、默沙东、辉瑞、GSK等大型药企的工厂。瑞典企业Recipharm通过收购KemwellBiopharma进入美国生物药CDMO市场。(3)技术扩充:收购具备特色技术优势的中小型CDMO企业,扩充自身技术能力。如上述Lonza在上游生物技术领域的一系列布局均通过收购完成;ThermoFisher以17亿美元收购细胞与基因疗法CDMO领先企业BrammerBio;以及Catalent收购JuniperPharmaceutical增强其配方开发能力等。

近年CDMO行业代表性收购事件

数据来源:公开资料整理

    2)并购估值

    CDMO企业并购多以EV/EBITDA作为估值衡量指标。北美区域的并购标的估值水平EV/EBITDA大约在15倍左右;高于欧洲和亚太地区的10.4倍。

CDMO行业收购估值情况

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    二、中国CDMO两大主旋律:业务升级+转移承接

    我们对中国CDMO市场的整体判断如下:

    一、市场规模超100亿美元,预计年化增速超30%,远高于全球CDMO行业增速。

    二、我们判断未来中国CDMO行业增长驱动力来自于:(1)国内CDMO企业向高附加值业务延伸;(2)全球CDMO业务向亚太地区转移,中国明显获益;(3)MAH制度给国内CDMO企业带来政策红利。

    三、业务升级。我们认为国内CDMO行业成长的最大驱动力来自于业务升级。相比海外龙头CDMO企业,国内企业目前从事业务附加值偏低,而高附加值业务(包括API、制剂以及新型医疗技术等)值得延伸和发展,这是我们长期看好国内CDMO行业的重要逻辑之一,我们给出了国内CDMO企业实现业务升级三阶段的预判。我们预判未来国内外CDMO行业发展的大方向可能是:海外优秀CDMO企业通过不断开发新型技术奠定技术领先地位;而国内CDMO企业则凭借成本优势和技术积累实现产业链升级。

    四、转移承接。2019年仅26%企业考虑选择中国/印度企业作为外包生产合作方,我们认为提升空间依然很大,尤其是中国,我们判断未来中国承接欧美CDMO业务的趋势将进一步强化。核心因素取决于两点:(1)中国成本优势突出。包括原材料成本和人工成本。中国企业参与全球CDMO市场角逐的底气在于强大的产业链供应能力和相对低成本的技术人才(即所谓的科学家红利)。(2)中国CDMO企业软实力的提升。包括项目管理能力和知识产权保护等。

    1、中国CDMO市场规模过100亿,增速快于全球

    2016年国内CDMO行业规模45亿美元,2012-2016年年化增速20%;预计2019年市场规模过100亿美元,2021年有望达到183亿美元,2017-2021年年化增速32.5%。

中国CDMO行业2019年市场规模预计过100亿美元,年化增速超30%

数据来源:公开资料整理

    中国CDMO行业未来的增速预期将明显提速,我们判断驱动力在于:(1)全球CDMO业务向亚太地区转移,中国获益明显;(2)中国CDMO企业积极进行业务升级,在产业链上向高附加值业务延伸;(3)中国创新药研发热潮方兴未艾,MAH制度为国内CDMO企业带来更多业务机会。我们将在下文详细展开说明。与全球类似,国内CDMO企业的市场集中度同样不高。2018年国内CDMO市场规模75亿美元,折合人民币约500亿。目前市场上公认的国内CDMO领先企业包括药明康德旗下合全药业、凯莱英、博腾股份、普洛药业、九洲药业等,各自所占市场份额约5.4%、3.7%、1.6%、1.6%、1.1%。

国内代表性CDMO企业所占国内市场份额不足15%

数据来源:公开资料整理

    2、业务升级:在产业链上向欧美高附加值CDMO企业靠拢

    我们认为国内CDMO行业成长的最大驱动力来自于业务升级带来的巨大市场空间。相比海外龙头CDMO企业,国内企业还有很多业务值得延伸和发展,这是我们长期看好国内CDMO行业的重要逻辑之一。

    欧美CDMO企业集中在产业链下游高附加值业务。在化学药领域包括创新药原料药(API)生产、制剂生产与包装以及新型给药技术的开发与应用等;在生物药领域则不仅能提供从药物发现到商业化大规模生产供应的一站式服务,而且在细胞治疗、基因治疗等前沿生物领域拥有绝对技术优势。这些领域不仅业务附加值高,而且市场空间更大。而国内CDMO企业所扮演的角色更多是为这些欧美CDMO企业提供API生产所需的中间体,业务附加值低,且单产品市场空间小。但我们有理想相信,中国近年来在制药领域的政策环境、质量体系建设、技术和人才储备已经使国内CDMO企业有足够能力将自身业务向下游高附加值领域推进,实际上在生物药CDMO领域,药明生物的表现已经足够与全球领先的生物药CDMO企业抗衡。

国内CDMO企业存在极大的业务升级空间

数据来源:公开资料整理

    我们判断国内CDMO企业实现业务升级的路径可能分三步走:

    第一阶段:积累期。该阶段通过国内的人才和资源优势,尽可能扩充产能,储备并完成大量CDMO项目,在三方面完成初始积累:客户资源、项目管理、资金实力。我们认为国内CDMO企业目前多处于这一阶段,龙头CDMO企业已经具备一定实力向第二阶段迈进。

    第二阶段:扩张期。该阶段比较显著的特征是并购、战略合作等频繁出现。前文提及,海外优秀CDMO企业做大做强的重要路径之一是并购,通过并购实现产业链的业务升级与扩充。反观国内CDMO领域,类似并购尚未出现,而且国内市场也缺乏相应标的。我们推测,国内优秀的CDMO企业在具备足够的资金实力及客户资源后,极有可能会走向海外并购之路,一方面借助海外标的业务能力直接进入当地高附加值CDMO市场,另一方面将其技术引入国内并借助国内成本优势迅速抢占更多业务机会。除并购外,战略合作也会成为该阶段业务升级的一个手段。战略合作方包括:产业链上的CRO企业、具备技术优势的公司、制药企业等。实际上,国内CDMO企业在战略合作上已经有所动作。如:凯莱英与CRO企业昆泰、昭衍新药的合作;博腾股份与Codexis战略合作引入酶催化技术;凯莱英、合全药业与再鼎、和记黄埔等制药企业的合作等。但这些合作的意义更多在于项目和客户资源的积累。我们更期待看到诸如2017年Lonza与Sanofi之间的合作,双方共建单抗药物生产车间,满足Sanofi单抗药物生产。有分析认为未来这种药企与CDMO投资共建产能的模式可能会比较常见。

    第三阶段:整合期。我们认为目前全球领先的CDMO龙头企业正是这一阶段的典型代表,其特点是具备领先的技术平台、深入合作的客户资源、灵活丰富的产能配置,同时能紧跟前沿技术领域,在此基础上能整合全产业链资源,不断推出创新的商业模式,满足客户的多样化需求,真正实现“一站式服务”。尽管国内CDMO企业多以打造一站式服务平台为目标,但不可否认其业务能力与真正的一站式服务相距尚远,而这也正是国内CDMO企业的发展动力与成长空间。

    我们预判未来国内外CDMO行业发展的大方向可能是:海外优秀CDMO企业通过不断开发新型技术奠定技术领先地位;而国内CDMO企业则凭借成本优势和技术积累实现产业链升级。

国内CDMO企业实现业务升级可能经由三个阶段

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    3、转移承接:欧美CDMO业务向亚太地区转移,中国获益明显

    中国CDMO行业发展的一大驱动力是承接欧美CDMO业务向亚太地区的转移。数据显示,2011年美国和欧洲两大市场分别占据全球44%和33%,合计77%的市场份额,彼时中国市场份额5.9%;而在2017年欧美市场份额总额下降为70%,欧美下降的市场份额由亚太地区、拉丁美洲等地区承接,其中中国受益最为明显,2017年中国市场份额提升2%至7.9%。RootsAnalysis也预计2028年亚太地区CDMO市场份额将达到34%,接近北美。

欧美占据全球CDMO约70%市场份额,但中印等亚太地区份额快速提升

数据来源:公开资料整理

意向调查显示2019年仅26%药企会选择中印CDMO企业,提升空间很大

数据来源:公开资料整理

    2019年仅26%企业考虑选择中国/印度企业作为外包生产合作方,我们认为提升空间依然很大。尤其是中国,我们判断未来中国承接欧美CDMO业务的趋势将进一步强化。核心因素取决于两点:

    (1)中国成本优势突出。国内CDMO企业所从事的业务整体附加值低于欧美CDMO企业,但其毛利率可以做到40%-50%,欧美CDMO企业毛利率则普遍在30%-40%。中国成本优势包括原材料成本和人工成本。原材料成本:中国具备强大的化工生产基础,化药CDMO业务上游所需各类化工中间体的采购成本显著低于国外欧美乃至印度等国。

    人工成本:中国医药制造类科研及生产人才的用工成本明显低于欧美国家,国内凯莱英、合全药业、博腾股份等CDMO企业的人均薪酬大概在12-16万人民币/年;但欧美CDMO龙头Lonza、Catalent的人均薪酬则在7-9万美元/年,几乎是国内4倍左右。可以说,中国企业参与全球CDMO市场角逐的底气在于强大的产业链供应能力和相对低成本的技术人才(即所谓的科学家红利)。

    (2)中国CDMO企业软实力的提升,吸引更多药企将生产业务进行外包。其核心主要体现在项目管理能力和知识产权保护。项目管理能力:包括质量标准、EHS、项目完成效率以及过往药监部门的检查成绩等。中国药监环境与国际接轨,大量仿制药企实现制剂出口欧美规范市场便是中国药品从原料药到制剂的生产能力全面达到欧美规范市场标准的例证。知识产权保护:中国加大对知识产权保护的重视力度,有望在很大程度上降低海外药企对中国CDMO企业在知识产权保护上的顾虑。

中国与欧美和印度在CDMO业务领域的优劣势分析

数据来源:公开资料整理

    三、CDMO企业经营指标比较

    我们选取关键指标对国内CDMO企业进行比较并尽可能兼顾海外CDMO企业情况。

    1、收入

    从收入规模看,国内排名靠前的CDMO企业与海外龙头相比,存在6-7倍差距。国内收入规模排名靠前的CDMO企业有药明康德旗下的合全药业(化学药CDMO)和药明生物(生物药CDMO)、凯莱英,2017年CDMO业务收入规模分别为20.2亿、16.7亿和12.9亿人民币。海外收入规模排名靠前的CDMO企业有Catalent、Lonza和Patheon(2017年被ThermoFisher收购),CDMO业务收入规模分别为24.6亿美元(2017年)、21.2亿美元(2017年)和18.7亿美元(2016年)。

国内代表性企业CDMO业务收入情况

数据来源:公开资料整理

国外代表性企业CDMO业务收入情况

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    2、毛利率、成本、费用及EBITDA利润率

    毛利率:国内CDMO业务毛利率普遍高于欧美CDMO企业,国内一般可做到40%-50%左右(康龙化成CDMO业务毛利率显著偏低主要为新业务)。海外欧美CDMO企业一般在20%-35%之间(Jubilant为印度企业,成本与中国接近,毛利率达到50%以上)。

国内代表性企业CDMO业务毛利率情况

数据来源:公开资料整理

国外代表性企业CDMO业务毛利率情况

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    成本构成:国内CDMO企业包括直接材料、制造费用(包括生产部门的固定资产折旧、无形资产摊销、管理人员的职工薪酬、环保费用、停工损失等)、直接人工等。其中,直接材料与制造费用占比最大,两者在成本中占比超过80%。

国内CDMO企业成本分析:直接材料与制造费用占比超过80%

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    费用分析:国内CDMO企业期间费用率约在15%-25%,其中主要为管理费用,凯莱英和博腾股份管理费用率接近20%,合全药业管理费用率略低,约14%。管理费用中主要为职工薪酬,占比超过50%。

国内CDMO企业费用分析:管理费用为主,其中职工薪酬占比50%以上

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    EBITDA利润率:CDMO企业固定资产投入较大,海外以EBITDA利润率衡量行业盈利能力。国内CDMO企业可做到25%-35%水平,海外企业则一般在25%以下。

国内代表性企业CDMO业务EBITDA利润率情况

数据来源:公开资料整理

国外代表性企业CDMO业务EBITDA利润率情况

数据来源:公开资料整理

    3、固定资产周转率和人均产出

    CDMO行业固定资产投入较大。固定资产周转率指标显示,全球平均水平约2左右,国内外并无太大差异。国内博腾股份固定资产周转率2017年为0.8,显著偏低,与公司核心客户产品需求大幅下滑有关,公司历史上固定资产周转率也可以达到2甚至更高。

国内代表性CDMO企业固定资产周转率

数据来源:公开资料整理

国外代表性CDMO企业固定资产周转率

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    人均产出是衡量合同外包行业的一个常用指标。全球龙头CDMO企业Catalent、Patheon、Lonza等员工数量均在1万名左右,国内CDMO企业中领先的合全药业、凯莱英等员工约3000多人。从人均产出看,欧美CDMO企业可以到120万元/人/年以上,国内则基本上在60-70万元/人/年,与全球水平相比存在较大差异。

国内代表性CDMO企业员工数量及人均产出情况

数据来源:公开资料整理

国外代表性CDMO企业员工数量及人均产出情况

数据来源:公开资料整理

    相关报告:智研咨询发布的《2019-2025年中国CDMO行业市场潜力现状及投资战略研究报告

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