中国生物医药发展分析：GLP-1类降糖产品贡献占比最大[图]

    生物药包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗等。由于生物药具有结构多样性，其在选择性结合靶点、蛋白质及其他分子的时候能进行更好的相互作用，因此生物药可用于治疗多种没有其他可用疗法的医学病症。此外，相比传统小分子药物，大分子生物药的高特异性和选择靶向性使此类药物有更好的耐受性、更小的毒副作用和卓越的疗效。因此生物药是目前全球最畅销的医药产品。

2013-2022年全球生物药市场规模及预测（十亿美元）

数据来源：公开资料整理

    未来随上市生物药数量逐步增加以及其覆盖适应症的进一步丰富，市场规模将保持扩张，根据调查数据显示，到2022年全球生物药市场规模将提升到4040亿美元，年复合增长率约为11%。中国生物药市场虽然发展起步较晚，仍处于发展初期，但在患者基数较大、资本支持力度强以及利好政策相继出台等因素的共同驱动下，中国生物药的市场规模具备较为强劲的增长潜力。

    未来伴随需求的不断提升及政府与资本对创新生物药的利好，中国生物药市场规模预计到2022年将增至4785亿人民币，保持约14%的增速，具有较大发展空间。

2013-2022年中国生物药市场规模及预测（十亿元）

数据来源：公开资料整理

    由于PD-1/PD-L1单抗相比传统疗法具有疗效显著、有效时间长及广谱抗癌等优点，伴随其上市药物数量增加及获批适应症日益全面，近年全球市场规模持续增长，预计到2030年将增加至798亿美元。

2018-2030年全球PD-1/PD-L1市场规模及预测

数据来源：公开资料整理

    中国PD-1/PD-L1单抗市场目前处于发展初期，因此市场规模相比全球仍然较小。但未来随上市药物数量及其覆盖适应症数量的逐步增加，根据相应可接受治疗的患者数量测算，预计到2030年中国PD-1/PD-L1单抗药物的市场规模有望达到984亿元。

2018-2030年中国PD-1/PD-L1市场规模及预测

    单抗药物

    1、修美乐

    即将完成III期临床的药物UBP1211，预计也将在2020年实现商业化并增厚公司业绩。UBP1211是修美乐的生物类似药（抗TNF-α单克隆抗体），用于治疗免疫介导炎性疾病。受益于庞大的患者数量。

2013-2022年全球修美乐单抗市场规模及预测图

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    目前已有5款国产修美乐生物类似药已进入或通过临床III期试验，伴随患者的增多以及上市药物数量的增加，根据相应适应症患者数量测算，预计中国修美乐及其生物类似药市场规模将从2017年的1.4亿元增长至2022年的25亿元。

    2、GLP-1类降糖药：索马鲁肽

    索马鲁肽2017年年底获FDA批准上市、2018年销售区域主要包括北美地区和欧洲，其中美国实现收入2.47亿美元（占比91%）、其余北美地区（加拿大）实现收入0.19亿美元、欧洲实现收入589万美元。目前索马鲁肽已经在美国、加拿大、丹麦、瑞士、爱尔兰、瑞典、荷兰、冰岛、英国、挪威和芬兰这11个国家上市。索马鲁肽在美国、加拿大和欧洲地区的GLP-1激动剂产品中已分别获得约25.7%、50.7%和9.6%的市场份额，上市销售势头良好。

    3、利拉鲁肽

    2018财年美国地区实现收入26.52亿美元（占比接近69%），欧洲地区实现收入5.62亿美元（占比接近15%）。利拉鲁肽在美国、加拿大和欧洲地区的GLP-1激动剂产品中已分别获得约22.6%、30.7%和71.5%的市场份额。2018年在中国新进医保实现收入约7867万美元，同比放量增长68.6%。

2010-2018财年Victoza销售额及增速

数据来源：公开资料整理

    目前利拉鲁肽仍是GLP-1激动剂销售冠军，但礼来的度拉糖肽已逐步逼近，索马鲁肽有望帮助诺和诺德捍卫GLP-1类产品优势竞争地位。

    4、胰岛素：诺和诺德

    胰岛素用药已基本进入平稳期，全球市场约200亿美元，增速下滑9%。诺和诺德胰岛素大类产品下滑1%，其中长效胰岛素下滑2%、速效胰岛素增长1%、预混胰岛素持平、二代人胰岛素下滑1%。

    （1）长效胰岛素

    整体收入下滑2%，其中德谷胰岛素实现销售收入12.73亿美元，同比增长14.4%；地特胰岛素收入17.74亿美元，下滑17%；德谷胰岛素/利拉鲁肽实现收入2.44亿美元，翻倍以上增长。以用量计算，长效胰岛素市场5年CAGR约6%；其中德谷胰岛素占长效胰岛素总量市场比重已上升至2018年的接近10%，地特胰岛素小幅下滑至20%以下。

    （2）速效胰岛素

    整体收入增长1%，其中Fiasp超速效门冬胰岛素实现销售收入8909万美元，上市第二年实现一定的放量；门冬胰岛素NovoRapid收入小幅下滑2%。以用量计算，速效胰岛素市场5年CAGR约5.1%；其中NovoRapid占速效胰岛素总量市场比重基本保持略超40%的稳定水平。

    （3）预混胰岛素

    整体收入保持稳定、没有增长，NovoMix2018年销售收入15.02亿美元、下滑3%。以用量计算，预混胰岛素市场5年CAGR约1.5%；其中NovoMix占预混胰岛素总量市场比重30%，和2013年相比微幅下滑。

    5、口服索马鲁肽

    口服索马鲁肽是诺和诺德公司与Emisphere公司合作利用其Eligen技术制备的口服GLP-1激动剂。目前已完成的PIONEER系列临床试验结果显示，口服索马鲁肽可以使HbA1c降低1.0%-1.8%，体重降低2-5Kg；且在部分临床实验中显示一定剂量情况下降糖减重效果优于恩格列净、西格列汀甚至是利拉鲁肽。在PIONEER6研究中证明具有一定的心血管安全性并且能够显著降低2型糖尿病患者的心血管死亡率。公司计划2019Q1向FDA递交该产品的上市申请并使用优先审评券加快推进进度，2019H1向欧盟提交口服索马鲁肽的上市申请。

    全球GLP-1市场规模接近80亿美元，2013-2018CAGR达到35.4%，是糖尿病市场增速最快的一个细分用药类别。目前利拉鲁肽仍是GLP-1激动剂销售冠军、占GLP-1产品市场份额的接近50%，在除日韩以外的地区诺和诺德也继续保持领先的市场份额。

    相关报告：智研咨询发布的《2019-2025年中国医药生物技术行业市场前景分析及发展趋势预测报告》