2018年我国生物医药技术的逐步提升，间充质干细胞培养基的下游空间将会持续扩张【图】

    间充质干细胞（MSC, mesenchymal stem cells）是干细胞家族的重要成员。因其具有多向分化潜能、造血支持和促进干细胞植入、免疫调控和自我复制等特点而日益受到人们的关注。间充质干细胞在特定的诱导条件下，可分化为脂肪、骨、软骨、肌肉、肌腱、韧带、神经、肝、心肌、内皮等多种组织细胞，连续传代培养和冷冻保存后仍具有多向分化潜能，可作为理想的种子细胞用于衰老和病变引起的组织器官损伤修复。间充质干细胞临床应用于解决多种血液系统疾病，心血管疾病，肝硬化，神经系统疾病，膝关节半月板部分切除损伤修复，自身免疫性疾病等方面取得了重大突破，挽救了更多病患的生命。此外，间充质干细胞在神经系统修复及更多方面具有长远的发展前景。

    间充质干细胞培养基上游产业包括氨基酸、维生素等补充成分以及血清原材料，上游产业产品品质的变化直接影响间充质干细胞培养基的培养能力。

    间充质干细胞培养基下游包括间充质干细胞存储和间充质干细胞治疗，随着我国生物医药技术的逐步提升，间充质干细胞培养基的下游空间将会持续扩张。

间充质干细胞培养基行业产业链示意图

资料来源：智研咨询整理

    研究表明，MSC可以在体外或体内环境下分化为脂肪细胞、软骨细胞、成骨细胞、肌细胞，神经细胞、肝脏细胞和胰岛细胞。可以提供优化的PromoCe日培养基，用于支持MSC的生长及其向各种不同细胞系的分化。最近的实验表明，不同来源的MSC之间向多种细胞类型的分化能力也存在差异。

间充质干细胞（MSC ）应用范围

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    间充质干细胞培养基，从上市到现在，已经走过了3代。第一代：培养基+牛血清，未知组分极多，动物来源组分极多，人体安全性查，批次性能差别大；第二代：培养基+牛血小板裂解物（牛血清替代物）。未知组分相对较少，动物来源组分相对较少，但人体安全性与批次性能差别未有改善；第三代：有明确配方的培养基。用成分明确的非动物来源（牛、猪等）的化学物质完全替代了血清或血小板裂解物（牛血清替代物）。没有未知组分、没有动物源组分，人体安全性高，批次性能差别小。第三代产品的优势是众所周知的，第3代培养基产品现在欧美国家的疫苗企业已在广泛使用，在我国的某些领域也有零星使用。但第3代产品的劣势也是一望而知的。由于产品组分有上百种，每种组分的量又在一个范围区间，因此该配方组合数量是无穷大的。开发其产品需要高通量分析设备与大量的人员投入，研发费用极高。也造成了产品的市场销售价格的居高不下。

间充质干细胞培养基发展历程

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    近年来，间充质干细胞的研究热度不断攀升，根据统计，1990年至2018年4月，Pubmed上检索到的与间充质干细胞相关的文献累计已超过50000篇。

2005年-2017年间充质干细胞临床研究变化趋势

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    将临床试验按照注册时间归类，可以发现间充质干细胞的临床研究发展势头迅猛。从注册时间来看，半数以上的临床研究发生在2014年以后。2014-2016年，每年新增的临床研究数目在100项左右，2017年全年新增超过120项。

    从治疗的疾病种类来看，间充质干细胞的临床研究涉及上百种疾病。将这些疾病按照器官系统分类，可以发现神经系统、心血管和骨科疾病是三类主要的研究领域，占比都在15%以上，总和超过一半。另外，糖尿病、肝脏、肺脏、胃肠道、皮肤和移植物抗宿主病（GVHD）的比例都在5%左右，是间充质干细胞重要的临床研究方向。

间充质干细胞治疗不同种类疾病临床试验分布情况

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    在神经系统疾病方面，脊髓损伤、多发性硬化、中风、肌萎缩侧索硬化症、老年痴呆症是研究较多的疾病；在骨科疾病方面，骨关节炎、股骨头坏死和椎间盘退化是主要的疾病类型；心血管系统疾病方面，研究最多的是心肌梗死。另外，关于肝硬化、克罗恩病、间质性肺病、系统性红斑狼疮的临床研究也较多。在生殖系统疾病方面，也有间充质干细胞治疗勃起功能障碍和卵巢早衰的临床研究。

    近几年，随着国内干细胞治疗产业规模的快速增长，国内干细胞研发机构对间充质干细胞培养基需求量不断增长，大大刺激了国内间充质干细胞培养基产能，间充质干细胞培养基行业产量快速增长，智研咨询发布的《2018-2024年中国间充质干细胞培养基行业深度调研及投资前景分析报告》显示：从2013年的2100万毫升增长到2017年的9131万毫升。如下图所示：

2013-2017年中国间充质干细胞培养基行业供给规模及增速

资料来源：智研咨询整理

    2017年我国间充质干细胞培养基行业需求量8550万毫升，同比2016年的6432万毫升增长了32.93%。如下图所示：

2013-2017年中国间充质干细胞培养基行业需求量情况

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    间充质干细胞是干细胞家族的成员，具有自我复制能力和强大分化潜能。同时，间充质干细胞拥有其他干细胞所没有的优点，那就是它还独有向损伤组织定向迁移并根据具体环境来调节免疫反应的能力，这使其在临床应用上表现了巨大的潜力。针对间充质干细胞的这些特性，目前国内外的科学家们已经在间充质干细胞领域开展了深入的科学研究，以期充分了解和认识它强大的可塑性。如中国科学院上海生命科学研究院/上海交通大学医学院健康科学研究所的时玉舫研究员，其带领的科研团队承担了国家重大研究计划“组织干细胞的干性维持、分化控制和免疫调节研究”，刻苦攻关下取得了一系列重要成果，为间充质干细胞在临床上的使用奠定了坚实的基础。

    间充质干细胞的研究与发展给间充质干细胞培养基市场提供了广阔的市场空间，目前，市场上间充质干细胞培养基产品主要细分为一代和二代以及三代无血清间充质干细胞培养基。2017年我国间充质干细胞培养基市场规模增长至2.23亿元。

2017年间充质干细胞培养基产品/服务应用市场需求特征

资料来源：智研咨询整理

2013-2017年我国间充质干细胞培养基市场规模及增速走势图

资料来源：智研咨询整理

    从间充质干细胞治疗产品的开发现状来看，在老龄化与人们对健康需求不断提升的今天，干细胞和再生医学产业的发展如火如荼，全球医药企业与生物技术研发公司通过资助研发、合作研发、购买专利、商业化许可等多种形式纷纷在间充质干细胞治疗产品产业中抢占先机，更多的药物业已进入注册与临床Ⅲ期，可以预见，一大批间充质干细胞治疗药物即将上市。从国家来看，不仅是发达国家，发展中国家也成为间充质干细胞治疗产品研发与临床的热门地域，干细胞相关产品的研发受到了各国相关部门的重视。然而，包括间充质干细胞在内的所有干细胞治疗产品的研发仍处于起步阶段，免疫排斥等技术壁垒阻碍着干细胞治疗产品研发的进程及大规模应用。此外，间充质干细胞治疗产品作为一项新技术，药物监管与审查模式还有待提升，尤其是我国，曾经的干细胞市场混乱使得国际社会对中国的干细胞研究存在质疑，《自然》以及《经济学人》等知名杂志更对其进行严厉批评。而后的监管收紧，又使得很多技术与药物研发的审核期过长或难以通过审查，影响了相关公司的研发效益。因此，对于间充质干细胞治疗产品的研发，在保证产品质量与安全性的同时兼顾研发机构及患者的权益，对于间充质干细胞治疗产品的研发也有着至关重要的作用。