2018年我国抗肿瘤药物行业市场规模及发展趋势预测分析【图】

    受生活环境、方式的变化和生存压力的增大等各种客观因素的影响，癌症的发病率不断上升，预计将取代心血管疾病成为全球第一大死亡原因。2016年全球抗肿瘤药物市场规模约为1145亿美元，占全球药品销售规模的10.3%；而且2010-2016年间全球抗肿瘤药物销售规模从564亿美元增长到853亿美元，期间增幅51.2%，CAGR为6.1%，2016年同比2015年增幅为8.1%，有加速增长的趋势。按8%的年增速计算，2018年全球抗肿瘤药物销售规模将达到1000亿美元。

    中国医药药品统计报告的数据显示：在2011-2017年间中国医药药品市场规模由3660亿元增长到7335亿元，期间增幅达100%，CAGR为10.44%左右。预计2017-2020年医院药品年增长率为6%左右，2020年中国医院药品市场规模有望达到8800亿元。

    从2012-2017年整体样本医院市场药品销售数据来看。样本医院市场药品销售额由1524亿元增长到2223亿元，期间增幅约为46%，年复合增长率在6.5%左右。从样本市场各治疗大类历年销售占比分析，血液和造血系统用药占比最大，大致在13%左右；其次是心血管系统用药、神经系统用药，市场占比约为10%；抗肿瘤药居于第四位，市场占比稳中有升，从2012年的8.22%增长到2017年的9.23%，期间年复合增长率为2%，预计2020年抗肿瘤药在样本医院市场药品销售占比将达到10%左右。

中国药品市场规模未来将超万亿

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    相关报告：智研咨询发布的《2018-2024年中国抗肿瘤药物行业市场分析预测及发展趋势研究报告》

    据智研咨询统计数据显示：2010-2016年我国抗肿瘤药物市场销售额从428.23亿元增长到1145亿元，期间增长幅度为167.4%，CAGR为15.1%。一方面，由于人口老龄化、生活节奏加快以及生活压力不断加大，肿瘤发病率有上升趋势；另一方面，随着生活水平的提高，人们更加重视生命健康，肿瘤的诊疗率也将不断提高。按照15%的年增速计算，预计2018-2020年我国抗肿瘤药物市场销售额分别为1514亿元、1741亿元、2003亿元。

我国样本医院药品市场销售稳健增长

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我国样本医院肿瘤药销售规模逐渐扩大，占比排位第四

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我国抗肿瘤药物市场已超1000亿规模

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    在我国，癌症是首要导致死亡的原因并造成了沉重的疾病负担。2018年3月，国家癌症中心发布了中国最新癌症数据，该数据汇总了全国449处癌症登记点的数据。中国癌症统计一般滞后3年，最新公布的是2014年的发病和死亡数据。根据统计数据显示：无论是从发病率还是死亡率来看，肺癌都高居榜首，发病率和死亡率分别达到57.13/10万人、45.80/10万人。另外，癌症的发病率和死亡率也存在着性别差异。男性发病率最高的是肺癌，发病率高达74.31/10万人，而女性的肺癌发病率要比男性的小很多，约为39.08/10万人，这主要是由于男性吸烟者较多导致的。

    无论从发病率还是死亡率来看，肺癌都高居榜首，成为严重威胁人们生命健康的恶性肿瘤。肺癌可分为小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）其中非小细胞肺癌占据肺癌的绝大部分，而非小细胞肺癌中又细分为腺癌、鳞癌和大细胞癌等多种。根据美国癌症协会统计，非小细胞肺癌最为常见；据研究表明非小细胞肺癌约占肺癌总数的80%-85%，东亚非小细胞肺癌患者突变类型中EGFR突变率最高，达40%-55%，其次是KRAS突变8%-10%、ALK重排3%-5%、ROS1重排2%-3%、RET重排1%-2%、HER2突变2%-3%等，对于敏感突变的NSCLC，小分子靶向药为一线治疗方案。根据上述统计数据计算可得，2014年我国新增肺癌患者达78万人左右,其中非小细胞肺癌患者约为64万人，EGFR突变引起的肺癌患者约为29万人。并且从肺癌发病率以及我国人口基数来看，我国每年新增肺癌患者人数并没有下降的趋势，保守计算2014年之后至少和2014年计算的数据相当。

我国癌症发病率TOP10（发病人数/10万）：肺癌居首位

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我国癌症死亡率TOP10（死亡人数/10万人）：肺癌居首位

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东亚NSCLC患者基因突变类型：EGFR突变率约占一半

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    肺癌的治疗有外科治疗、放射治疗、化学疗法和免疫疗法等，肺癌早期确诊意味着相当部分患者可以治愈及提高生存率，综合性、差异化治疗可以达到较好的治疗效果。随着我国肺癌患者的快速增长，我国肺癌药物的市场规模也呈高速增长的趋势。2016年我国肺癌药物市场规模达到260亿元，同比2015年增长了14.8%，而2010年我国肺癌药物的市场规模为90.53亿元，期间增长幅度为187.2%，CAGR为16.3%，增长速度明显高于整体肿瘤药物市场的增速。

    另外，由于靶向药相较于传统抗肿瘤药能够实现个性化治疗以及副作用小的特点，靶向抗肿瘤药在肺癌治疗中起着越来越重要的作用。2010-2015年间我国肺癌小分子靶向药物市场规模从11.68亿元增加到32.32亿元，期间增幅176.7%，CAGR为18.5%，肺癌小分子靶向药在整个肺癌药物市场规模中的占比情况也呈逐年上升趋势。

    埃克替尼（商品名“凯美纳”)是公司自主研发的国家1.1类新药，是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，多次获得国家科技部“重大新药创制科技”重大专项、国家高新技术研究发展计划（863计划）、国家火炬计划、国家战略性创新产品，国家科技进步一等奖等。它以EGFR为靶点，是一种强效、高选择性的口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。表皮生长因子受体（EGFR）是原癌基因c-erbB1的表达产物，该基因的功能增强性突变是导致非小细胞肺癌发生发展的根本原因，也是NSCLC的主要分子标志物之一，在多种恶性肿瘤发生发展中，是最重要也是当下研究最为成熟的靶向治疗靶点之一。表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）通过抑制EGFR活性阻止肿瘤的生长，转移和血管生成，促进肿瘤细胞的凋亡，具有高效低毒的优势。

    埃克替尼目前其主要适应症为：已获EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗以及既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗两个适应症，主要用于这些肺癌患者的临床治疗。

埃克替尼销售额稳步增长（百万元）：

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第一代EGFR-TKI药物埃克替尼国内市占比近40%：有望成为第一

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    埃克替尼的销售量在进入医保目录后，一直保持高速增长状态。2017年全年销售量为803225盒，同比2016年增速为42.9%，2018年第一季度销量也同比增长了40.4%，有加速增长的趋势。

    当前在全球肺癌治疗领域小分子靶向药物使用占比将近30%，而在国内肺癌市场占比仅10%，当下仍然以化疗药物为主。因此针对埃克替尼未来销售额的预测，在以全国医保推广以及降价影响的大背景下，我们认为其渗透率有望逐步提高从而达到国际水平，渗透率提高的关键在于一线治疗对传统化疗药物的替代，EGFR-TKI市场渗透率将快速提升到50%以上。预计未来3年增速为25-30%，销售高峰有望超过20亿元。

埃克替尼纳入医保后销售有望继续放量增长

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近三年埃克替尼销售量高速增长：弥补降价影响

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    脑转移是晚期NSCLC较常见的转移性疾病，初诊晚期肺癌患者中10-15%左右发生脑转移，近30%-50%的晚期肺癌最终会发生脑转移。脑转移预后较差，患者如不接受治疗，其中位生存时间大约1个月左右。NCCN等众多指南推荐全脑放射治疗（WBRT）治疗脑转移，PFS约4-6月，DCR约52%。EGFR-TKIs改善非小细胞肺癌患者生存期的同时，也导致脑转移的患者越来越多。脑转移的治疗非常棘手，传统的标准治疗是全脑放疗，对患者神经系统有一定损害。

    埃克替尼BRAIN研究是目前唯一在脑转移患者中头对头对比EGFR-TKIs和全脑放疗的研究，BRAIN研究结果显示，对于有EGFR突变的肺癌脑转移患者，埃克替尼优于全脑放疗，埃克替尼组和WBRT组的颅内疾病无进展生存时间分别为10.0个月vs.4.8个月，HR=0.56。埃克替尼组和WBRT组的颅外疾病无进展生存时间数据分别为6.8个月和3.4个月。安全性方面，埃克替尼组和WBRT组的3级以上不良反应发生率分别为8%（7/85）和38%（28/73）。总体来看，埃克替尼组相较WBRT联合化疗组的iPFS显著较长，不良反应明显减少。表明埃克替尼是这一患者群体一线治疗更好的选择。

    埃克替尼在合并脑转移的EGFR突变型晚期NSCLC患者中优越的疗效和安全性，为此类脑转移患者提供了新的治疗选择和更多的循证医学证据，我们预计埃克替尼治疗NSCLC脑转移后续有望纳入诊疗规范，有望进一步提升市场渗透率，未来有望为公司创造5-10亿元的新市场空间。

    克唑替尼PFS为10.9个月，国内样本医院2017年9816.4万元，全球销售额稳步增长，2016年全球销售额为5.61亿美元，预计未来五年销售额峰值能达到8-10亿美元。

非小细胞肺癌ALK抑制剂治疗药物对比：爱沙替尼潜力巨大

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克唑替尼国内样本医院销售额稳健增长

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    爱沙替尼目前已经在美国开展III期临床。2017年5月的欧洲肺癌会议上，公司公布了爱沙替尼针对CNS的I/II期数据。共纳入26例ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患者，给予爱沙替尼（225mg，1次/日）治疗。结果显示，15例225mg组的一线治疗患者中，13例PR，ORR为87%，二线治疗克唑替尼耐药患者的ORR为71%。在13例基线具有靶病灶的患者中，ORR为69%（1例完全缓解（CR），疾病控制率（DCR）为100%；在13例基线仅有非靶病灶的患者中，观察到1例CR和8例疾病稳定（SD）。爱沙替尼一线治疗初步PFS达到25.6个月，15例患者，中位PFS为25.6个月，最长的患者超过44个月，其中3位脑转移患者中，1例CR，2例PR，ORR为100%，说明爱沙替尼在控制脑转移领域效果出色。

    根据中国晚期原发性肺癌诊治专家共识（2016年版），中国NSCLC患者中ALK阳性比例约为3-11%；根据全国肿瘤登记中心主任陈万青教授的统计和预测，2015年中国肺癌患者预计新增73.3万例，非小细胞肺癌患者约占80-85%，可见我国每年新增ALK突变型非小细胞肺癌患者约为1.8-6.9万人，均值约4.4万人。另外，第一代ALK抑制剂一线用药克唑替尼的中标价为53425元/盒，年治疗费用约为64万（按照买4送8赠药方案（4个月送8个月），实际平均年费用约为20万元）。假设爱沙替尼的价格是克唑替尼的50%-80%，即10-16万/年，用药周期2年，渗透率为20%左右，可以预计爱沙替尼的市场空间约为18-28亿元。

    我国肾癌目前发病率在4.0/10万左右，而城市的发病率在6.0/10万左右，约占成人恶性肿瘤的2%～3%。据此计算得到我国每年肾癌新增患者约5.2-7.8万人，取其平均值约6.5万。舒尼替尼同样作为治疗肾癌的多靶点药物，市场渗透率为40%，市占率按照30-40%计算，则CM082的潜在市场空间约为6-13亿元。总体肾癌市场空间约在10亿元。

舒尼替尼国内样品医院销售额

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舒尼替尼全球销售额

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    wAMD分为干性、湿性两种，其中湿性AMD（wAMD）病程发展迅速，其严重程度远超干性，wAMD是老年人致盲的首要疾病之一。10%的AMD为湿性，但其引起的失明却占到90%。

    根据数据，中国60岁以上人群AMD患病率13.36%，按照wAMD占比14%计算；目前中国60岁以上人口超过2.3亿，据此估算，其中wAMD患者约430万人。糖尿病所致的黄斑水肿（DME）是糖尿病常见的并发症之一，多发于病程较长的糖尿病患者，中国糖尿病患者超过4,000万人。根据上海交通大学附属第一人民医院所做的流行病学研究，上海市糖尿病患者平均并发DME比例为10%，以此推断全国，我国DME患者总数约为400万人。除wAMD和DME外，其他眼底新生血管疾病患者人群数目庞大。据南方所统计，我国pmCNV患者数约160万人；RVO患者总数约为300万人。

    发达国家AMD患者数约2000万，wAMD占比约10%左右，人数约200万；此外，WHO的相关流行病学显示美国2,000万糖尿病患者中，存在DME的患者150万人，DME患者占糖尿病患者综述的7.5%，据此推断西方国家DME患者人数在525万。
根据以上推算，全球眼底新生血管疾病患者（wAMD、DME、pmCNV、RVO各适应症容量之和）人口数超过2000万，并且随着全球老龄化趋势发展而持续扩大。

    CM082治疗湿性黄斑眼底病的I、II期临床结果显示很好安全性和有效性。口服CM082后89%不需任何眼底注射就保持了视力或视力有改善，其中79%视力提高了视力表上的5个字母以上。中国与美国的试验结果基本一致。如果CM082的研发获得成功，它将成为全球第一个有效治疗湿性AMD的口服药，具有极大的临床应用价值。同时它也适用于多种眼科疾病，前景之光明很令世人期待。

    血管内皮生长因子VEGF类药物可提高或恢复患者视力，是wAMD治疗的里程碑药物。直接抑制血管内皮生长因子/血小板生长因子（VEGF/PDGF）的药物可对湿性AMD发挥治疗作用。目前有4种抗VEGF新药（贝伐单抗、雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普）已在临床得到广泛应用，表现出良好的治疗效果。

    阿柏西普、雷珠单抗以及康柏西普这几种药物都存在共同的缺点：注射液剂型，需要通过眼底注射给药，极其不便。wAMD患者普遍为老年人，每个月或每2-3个月进行玻璃体内注射对医生和患者的治疗负担都很大，依从性较差；如果CM082研发获得成功，它将成为全球第一个口服wAMD药物，给药方便，潜在市场空间超过50亿美元。

2016年全球wAMD治疗药物市场达到84亿美元，空间巨大

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    MIL60是贝伐单抗生物仿制药，是一种针对血管生长因子VEGF的靶向抗体药物，可用于治疗晚期结直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、肾癌、宫颈癌、卵巢癌和脑胶质瘤等7个实体瘤适应症。目前贝达单抗国内获批结直肠癌和非小细胞肺癌。

    2017年贝伐单抗全球销售额71.41亿美元，仅次于罗氏的利妥昔单抗与曲妥珠单抗，国内样本医院销售额5.7亿元，为国内第三大销售抗体。我们预计MIL60上市后未来有望获得至少10亿元以上的市场份额。

贝伐单抗国内样本医院销售额稳步增长

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