2017年中国制药行业医院端消费升级分析【图】

    优先审评制度大幅缩短药品上市时间，“创新药+ 高端仿制药”从 2018 年 开始进入集中获批期。国家药品评审中心（CDE）从 2016 年 1 月 29 日到 2017 年 12 月 18 日期间共发布了 25批优先审评，包含 398 个品种的上市申请或新药临床。我们预计大部分获得优先审评的药品批文，如果不需要补充材料，可在 12 个月内获得上市批准。我们梳理了重点覆盖的制药企业近期核心研发管线的进展，包括恒瑞医药、科伦药业、中国生物制药、石药集团、复星医药、三生制药和丽珠医药。我们认为制药行业从 2018 年开始将会陆续收获一些重磅产品（创新药和高端仿制药）的上市批文。

    一致性评价利好中国仿制药龙头，龙头企业将继续扩大市场份额。根据政策，前三家通过一致性评价的企业在以后的药品招标采购和医保报销中拥有先发优势。我们认为龙头制药企业资金充足且生产技术水平较高，率先通过一致性评价的概率较大。通过一致性评价以后，国内龙头制药企业有望抢夺本土小型药企和跨国企业的市场份额，成为这一轮一致性评价中的最大赢家。此外，这一轮的一致性评价涉及药品批文数量仅占中国总体仿制药批文的 10%，我们预计未来一致性评价将会扩大到整体仿制药范围，对市场竞争格局的影响将会是长期持续的。
首批一致性评价在2017 年底获批，标志着仿制药行业去产能开启。通过梳理我们发现上海医药计划进行一致性评价的药品批文数量最多，而华海药业目前完成一致性评价通过审批的批文数量最多。此外，大部分企业包括石药集团、中国生物制药和科伦等都对非 289 目录中的药品启动了一致性评价程序，体现了药企对一致性评价的重视。

已备案一致性评价的药品批文数量（截止 2017 年11 月 20 日）

数据来源：公开资料整理

一致性评价完成进入审评审批的批文数量（截止2017 年 12 月 28 日）

数据来源：公开资料整理

    医保向“好药”倾斜趋势明显

    医保余额不足条件下，结构性分配的调整对“好药”的支持力度也有明显的提升。一方面通过一致性评价，企业自证仿制药同质等效，以达到筛选出优质仿制药和市场化降低仿制药价格的双重目的；另一方面，通过国家医保谈判，以全国市场换取“好药”的相对低廉价格，达到“好药”全国推广的目的。

    一致性评价降低医保投入，提升 仿制药品质。仿制药的一致性评，就是仿制药必须和原研药通过药学等效与生物等效的一致性实验以达到判定治疗等效的目的。由于历史上质量等方面的问题，招标过程中进口仿制药一直享有超国民的价格优势。一致性评价后下不仅可淘汰落后仿制药，同时也达到降低进口药品支付目的。

2015 年以来国内一致性评价政策梳理

数据来源：公开资料整理

    对通过一致性评价品种予以招标采购支持。2016 年 3 月，国务院印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中还强调了，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。也即意味着同一品种通过一致性评价的龙头企业将有较大的先发优势

    大病医保倾斜明显，利于国产创新药发展。2017 年7月20 日，人社部公布第二批国家医保谈判目录，44 个品种中 36 个品种入选。与 2016 年平均零售价相比，平均谈判降幅 44%。通过此次谈判，主要创新药品种进入全国招标序列，以价换量，我们预计入选创新药品种有望在全国范围内得以放量。医保对创新药倾斜明显，以全国市场谈判推动创新药品在全国的推广。随着我国用药结构的升级，我们预计未来类似针对新特药的国家医保谈判事件会越来越频繁。

    研发与环保提升门槛，供给侧去产能利好龙头

    环保升级，原料药行业去产能，价格有望继续维持 。随着史上最严的环保督查从 2016 年 7月开始推出，大量企业退出或停产整顿，带来原料药行业的供需缺口。此外，上游原材料行业也因环保影响出现产能受限价格上涨的局面。这两个原因是导致原料药价格上涨的主要因素。展望 2018 年，我们认为大部分原料药品种明年仍将维持较高的价格水平：1）行业环保标准提升是持续性的，产能供需不平衡的格局短期内难以扭转；2）下半年签订的长单价格大概率会锁在相比以往较高的水平，为明年的价格做好准备。

原料药行业涨价逻辑

数据来源：公开资料整理

硫氰酸红霉素价格

数据来源：公开资料整理

维生素 C 国内和出口价格

数据来源：公开资料整理

维生素 C 国内厂家产能分布（ 2017e ）

数据来源：公开资料整理

    仿制药大量落后产能预计将淘汰。2018 年大限的 289 个品种涉及 19715 个批准文号，占国内总批准文号的 26.94%，共涉及 2028 家企业，这意味着 4800 家制药企业中近 50%需要参加一致性评价。由于目前一致性评价总费用约 700 万元，多数中小制药企业或批文较多制药企业将选择性放弃多数药品，我们预计 2018 年大限截止，预计将有 2490 个批文完成一致性评价，淘汰率 87%。

    相关报告：智研咨询发布的《2018-2024年中国化学制药行业市场深度分析及投资前景预测报告》