2017年中国癌症新增病例数、肿瘤发病率及抗体药物发展趋势分析【图】

    生物药是近年发展最快的子行业之一，我国生物药市场规模从2012年的 627亿元上升到2016 年的1527亿元，年复合增长率 24.9%。预测 2016-2021年我国生物药将保持 16.4%的年复合增长率，到2021年市场规模达3269亿元。

    一、政策支持下，生物药行业环境显著改善

    1）对于生物创新药，政策大力支持鼓励创新

    2）对于生物类似药，加强监管规范行业

    二、抗体药：生物药的主力军，肿瘤治疗的重磅明星

    1、抗体药物特异性高、副作用小，在肿瘤治疗中有着较强优势

    抗体是指受到外来抗原刺激时，机体免疫系统中的效应 B 细胞或记忆细胞增殖分化成的效应 B 细胞所分泌的免疫球蛋白，可与相应抗原发生特异性结合起到识别和中和的作用。抗体药是由抗体物质组成的药物。

抗体结构示意图

数据来源：公开资料整理

    相关报告：智研咨询发布的《2017-2022年中国抗体药物市场运行现状分析与投资前景评估报告》

    抗体药主要分为单克隆抗体和多克隆抗体，目前市场上以单抗药物为主。基于单抗药物进行改进研究又衍生了抗体偶联药物、Fc 融合蛋白、抗体片段等改进型药物。单克隆抗体是由单一效应 B 细胞产生的高度均一、仅识别某一特定抗原表位的抗体。多克隆抗体是由多种抗原决定簇刺激多个效应 B 细胞，产生混杂在一起的多种单克隆抗体的集合。多抗因由于含有多种针对不同抗原的抗体，故特异性较差、适用范围较小、容易出现交叉免疫反应，较少应用于临床治疗。但是由于多抗更易于制备、稳定性更强，未来有望用于治疗复杂疾病。单抗特异性高、标准化程度高、适用范围广，目前市场上的抗体药绝大部分都是单抗药物。

单抗特异性高、标准化程度高、适用范围广，多抗稳定性佳、更易于制备

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    单抗药物对肿瘤治疗有着较强优势。单抗药物广泛应用于肿瘤治疗领域，单抗药物一方面可与特异性表达的肿瘤细胞表面蛋白质结合，从而阻碍蛋白质的表达；另一方面还可使 B 淋巴细胞产生免疫反应，诱导癌细胞凋亡。相比于肿瘤传统的化疗药物和小分子靶向药物，单抗有着特异性高、疗效佳、不容易引发肿瘤耐药性等优点。

单抗有着特异性高、疗效佳、不容易引发肿瘤耐药性等优势

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    2、抗体药物发展迅猛潜力无限，为巨大肿瘤市场中的耀眼明星

    2016年全球肿瘤市场规模达1138亿美元

    全球癌症发病形势严峻，发病率与死亡率呈持续上升趋势。2012年全球有 1400万人被诊断患癌，世界卫生组织预测，到2025年，全球每年新增患癌病例将增至1900万，到 2030年将增至2200万，到2035年将增至2400万，即20年时间将增加近五成。每年全球有 420万人死于癌症。随着全球人口成长与老化，加上愈来愈多人染上不健康的生活习惯，癌症死亡人数可能从每年 820万人增至20年之后1300万人。

    全球肿瘤治疗市场规模稳步增长，2016年达1138亿美元。据数据，全球肿瘤治疗以及辅助药物支出从 2012年918亿美元增至2016年1138亿美元，年复合增速达5.5%。尽管 2015 年因大量肿瘤原研药专利保护到期受到仿制药冲击使得增长下降，2016年市场已逐渐恢复。

全球肿瘤治疗以及辅助药物支出从2012年918亿美元增至2016年1138亿美元

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    我国癌症负担为全球之首，发病率和死亡率持续走高。世界卫生组织表示，2012年中国大陆癌症新增病例（306.5万）占全球的 22%；中国因癌症死亡人数（220.6万）占全球 27%。近年来，随着人口的增长和老龄化程度加剧，我国肿瘤患者发病率和死亡率持续走高。

2015年我国癌症新增病例数目超400万人

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预计2050年肿瘤发病率为目前一倍以上

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    全球单抗药物发展迅速，TOP20抗肿瘤药物中单抗占据9席

    抗体药物发展态势迅猛，近四年来批准上市数量激增。近几年FDA审批上市通过的抗体药数量明显增加，2014-2017年共批准了32种抗体药，约占总上市抗体药数量的45%。

历年FDA抗体药批准上市数量已达70种，2014-2017年共批准了32种

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    2012- 2016年度全球单抗药销售额持续上升，年复合增长率均为13.19%。2016年销售额接近880亿美金，年增长率为17.70%，2017上半年销售额达487.26亿美金。根据2012-2016年度的复合增长率13.19%进行预估，预计 2020 年全球单抗销售额达1450亿美元。

全球单抗历年销售额持续上升，年复合增长率均为13.19%以上

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    我国单抗药市场发展迅猛，2016年市场规模达91亿元。我国单抗药物市场规模从 2010年的10.3亿元增长到 2016年的91亿元，2012-2016年年复合增长率高达 33.09%。

2016年我国单抗药物市场规模达91亿元

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    3、国外七大巨头占据主导市场份额，国产药企已纷纷布局蓄势待发

    全球抗体药市场集中度高，国外七大巨头占据 84.8% 市场份额。市场份额排名前三的罗氏、艾伯维、强生合计占有全球 65.8% 的市场份额。七大巨头罗氏、艾伯维、强生、百时美施贵宝、诺华、安进、默沙东合计占有全球抗体药市场 84.8% 的份额。

国外七大巨头占据全球抗体药 84.8%市场份额

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    我国单抗药市场以进口为主导。自我国 1999 年上市第一个国产单抗，CFDA 审批通过上市的进口和国产单抗药超20种，除去因质量问题或市场为题退市的，目前国内上市的进口单抗药品 11种，国产单抗药品10种。2016 年我国抗体药销售额 TOP 5中，4种为进口药、1种国产药。据数据，2016 年这 4 种进口药样本医院规模占TOP 5 样本医院规模的 88%以上。

2017H我国进口抗体药市场罗氏独占 75.62%

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2016我国抗体药TOP5中进口药占88.69%

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    三、重组蛋白：行业稳步发展，关注国产技术升级带来的进口替代机会

    1、重组蛋白药物疗效明确、毒副作用小

    重组蛋白是利用 DNA或RNA 重组技术生产的蛋白质。重组蛋白药物采用 DNA 重组即基因工程加工技术生产蛋白质，一般经静脉或皮下注射等方式进入患者体内，主要用于弥补机体由于先天基因缺陷或后天疾病等因素所导致的体内相应功能蛋白的缺失。

    重组蛋白依据性质一般可分为如下七种类别：多肽类激素、造血因子、细胞因子、血浆蛋白因子、融合蛋白、重组酶、其他等。

    2、重组蛋白市场经过高速增长期，转入平稳发展阶段

    国外重组蛋白市场较成熟，增长趋于平稳。自 1982 年美国批准第一个重组蛋白药物上市后，国外重组蛋白一度迎来高速增长期，之后慢慢进入成熟期，增长趋于平稳，近年增速维持 5%左右。2015年，重组蛋白全球市场规模达706亿美元。

    我国重组蛋白增速放缓但仍高于国外水平，胰岛素增长最快。2015 年我国样本医院重组蛋白市场规模 60.39 亿。我国重组蛋白也经过了高速增长时期，近年总体市场增速有所放缓，但仍保持在约 10%以上的水平。对于细分领域，重组凝血因子增长最快，2013-2016 年复合增速达 39.24%；其次是重组生长激素与重组促卵泡激素，3 年复合增速分别达 17.95%、15.62%；重组促红细胞生成素和重组胰岛素增速有所放缓，均在 8.59%、7.02%；重组粒细胞集落刺激因子与重组白细胞介素进入饱和期，复合增速分别为 4.97%与 4.36%。

全球市场规模2015年达706亿美元

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2015年我国样本医院重组蛋白市场规模60.39亿

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    3、我国重组蛋白中低端市场国产竞争激烈，高端市场进口占据主导

    全球市场格局集中，几大巨头占主导地位。Novo Nordisk、Amgen、Sanofi、 Eli Lilly及Biogen等厂家占据了约50%的市场份额。行业中大多数企业只生产1-2种重组蛋白，如Amegen专注粒细胞集落刺激因子与促红细胞生成素，Sanofi 则专注胰岛素类产品。重组蛋白中，胰岛素、干扰素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、凝血因子、促卵泡激素占接近 90%的市场份额。

Novo Nordisk等巨头占全球约 50%市场份额

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重组蛋白中胰岛素份额最大（35.89%）

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    国内中低端市场国产竞争激烈，高端市场进口占据主导

    高端市场以进口为主，国产厂家集中在中低端市场。国外企业在长效化产品、凝血因子等高端领域具有绝对优势，如罗氏和先灵葆雅在长效干扰素市场占据超过 97%的份额，长效胰岛素中诺和诺德的产品更具优势。国产厂家在白介素、短效粒细胞刺激因子等中低端市场中占据主导，如白介素全部为国产厂家。

国内样本医院重组蛋白进口与国产药物比例近 1:1

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国内样本医院重组蛋白市场竞争格局

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    4、技术升级驱动国产药物逐步实现进口代替

    长效化为重组蛋白升级趋势，国内企业积极布局长效产品有望逐步替代进口

    长效化进程解决重组蛋白半衰期短的痛点。重组蛋白的主要劣势在于其在体内半衰期较短，人体内蛋白酶降解、肾小球过滤、免疫反应清除等生理作用使得蛋白质分子在人体内的浓度容易降低，而蛋白药物的起效时间与时长与蛋白质分子在人体内的半衰期密切相关，较短的半衰期直接影响到药物治疗效果的完全展现。延长药物半衰期主要通过三种方式：人血清白蛋白融合、PEG 修饰与构建突变体。通过以上分子结构优化方式，推动了重组蛋白药物的长效化进程，在临床应用中提高患者的顺应性，进一步提高了药物疗效。

重组蛋白药物半衰期短

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