2017年中国医药行业医疗卫生三大问题及政策分析【图】

    一、新医改力求解决我国医疗卫生三大问题

    1、现行医疗体系存在多重问题

    从计划经济到改革开发，医疗机构由靠政府拨款到“自负盈亏”。上世纪五六十年代，在计划经济的大体系中，医疗卫生是国家福利的一部分，各级医疗机构接受财政拨款和政府配备人员。改革开放之后，随着经济发展，国家把大量财力投入到交通基建等产业，减少了对医疗卫生的投入，从 1978-1999 年，政策承担的医疗卫生总费用比例从 33%下降到了 15%。而各级医疗机构表面是事业单位，实际上是在“自负盈亏”。

    2、新医改努力解决我国医疗卫生三大问题

    近年，新医改旨在解决医疗水平 不高、看病贵、看病难三大问题。国家政府于 2009 年启动了重大意义的医药卫生体制改革，确定了“到 2020 年人人享有可负担和公平的基本医疗卫生服务”的目标。近两年来，针对医疗水平不高、看病贵、看病难三大问题，新医改做了一系列的推动与落实。

新医改力求解决我国医疗卫生看病难、看病贵、医疗水平不高三大问题

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    相关报告：智研咨询发布的《2018-2024年中国医药市场分析预测及发展趋势研究报告》

    二、医药行业：多项政策落地，引领行业变革

    1、“医疗水平不高”：多项制度齐发力，全面鼓励创新研发

    （1）优先审评审批制度大幅缩短新药上市时间

    纳入优先审评名单的品种获批临床时间约 4.8 个月，大幅减少新药上市时间成本。优先审评药品的范围包括具有明显临床价值、重病大病临床急需具有明显临床优势的药品。截至2016年12月，CDE 共出台十批优先审批拟纳入名单，其中创新药品58个，仿制药 46 个。根据最新要求，确认优先审评的药品 10 天内就可以直接进入审评环节。丁香园统计至2017 年上半年，优先审评品种获批临床的平均时间为 146 天（4.8 个月）、最快为17天，获批上市的平均时间为 227 天、最快为 21 天。2016 年以来，共有 23 个批次，共计 286 个药品注册成功进入优先审评程序。随着改革的进一步推进，更多药品将受益于此，加快上市进度。

我国1.1类新药平均审评时间

数据来源：公开资料整理

我国3.1类新药平均审评时间

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    积压得以有效缓解，2016年审评积压数量显著减少。根据统计，近两年审评速度显著提高，2015年完成审评业务量增加了 113.1%，2016 年再增加 25.7%。以前年度累计积压待审业务量也得到缓解，2016 年底待审业务量较 2015 年减少 48.2%，创 4 年新低。按照这一趋势，预计 2017 年就能基本消除审评积压状况。

2015和2016年度完成审评量明显提升，审评积压量明显减少

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    （2）MAH制度保证研发者利益，有助于提高新药研发积极性

    MAH制度试点进展顺利，广东省受理上市许可持有人申请最多。自 2016年6月6日颁布《药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，10 个试点省（市）陆续出台具体方案，着力开展药品上市许可持有人制度相关工作，取得积极成果。据数据，试点开始至 2017 年5月底共受理上市许可持有人申请 381件，其中广东省最多共 108 件，山东省 68 件和江苏省59件分列其后。最新数据截至 2017年 9 月，10 个试点省市共受理了持有人申请达到了450件，涵盖临床试验申请、上市申请、补充申请。

2017年5月底共受理MAH申请 381件

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2017年9月底共受理各类MAH申请共450件

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    2、“医疗水平不高”：多项制度把关药品质量，市场洗牌推动产业升级

    （1）首批仿制药一致性评价已过半，批文放弃率达38.61%

    2016年以来，国家密集出台了一系列与仿制药一致性评价相关的公告。对于化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，如果未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，都需要开展一致性评价。

2016年以来国家密集公布了一致性评价的多项公告

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    首批289种药品一致性评价截止 2018年底。2016 年 8 月，CFDA 公布了首批 289 种 2007年10月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，这部分药品原则上应在 2018 年底前完成仿制药质量和疗效一致性评价，要求仿制药的质量和药效要达到原研药水平。需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种延至 2021 年底前，逾期未完成的不予再注册。

    首批仿制药一致性评价期限已过半，批文放弃率达38.61%。2017 年 5 月，CFDA 对企业

    开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况统计，已经着手开展评价研究工作的品种涉及274个，未开展评价的品种 12个。在纳入统计的14011个药品批文中，开展评价的批文量仅占 25.74%，直接被生产企业放弃评价的批文量高达38.61%。

首批一次性评价直接放弃率达38.61%

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    （2）从中药材到中成药，多重严格制度促进中药产业链质量提升

    1）中药材：健全中药材追溯平台，从源头监控中药产业链

    中药材流通追溯平台初步建成。目前，我国已初步建成了以中央、地方追溯管理平台为核心，以六大环节追溯子系统（中药材种植和养殖、中药材经营、中药材专业市场、中药饮片生产、中药饮片经营和中药饮片使用）为支撑的流通追溯体系。体系溯及全国 18 个省市，覆盖约 2000 家企业、1.5 万家商户。

中药材流通追溯体系三批试点省份共18个

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我国建立中央、地方两级中药材流通追溯追溯平台

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    2）中药饮片：飞行检查要求严格，质量不达标企业遭淘汰

    新版GMP认证、飞检对药企生产质量要求严格，只有合格企业才可以进行生产活动。2011 年出台的新版 GMP 认证在中药饮片企业生产活动各环节（生产、质量、控制、贮存、发放和运输）都有严格的要求，规定指出 2015 年底之前未通过 GMP 认证的企业不得继续生产药品。对于已通过 GMP 认证的企业，还将随时面临飞行检查，一旦被发现问题已发放的 GMP证书将被收回。

    3）中成药：中药注射剂再评价将淘汰安全性欠佳的中药注射剂企业，促进行业洗牌

    2017年新版医保目录中，有 37 个中药注射剂品种限用于二级及以上医疗机构，且限用于重症。2017年10月8日，CFDA 在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求严格药品注射剂审评审批，5-10 年内对已上市药品注射剂进行再评价。口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市；大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。

新版医保目录中 20 个中药注射剂品种受限制

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    中药注射剂用药安全问题严峻。根据 CFDA 历年发布的《国家药品不良反应监测年度报告》，近四年，因中药注射剂引发不良反应占中药不良反应均为 50%以上。今年 9 月 23 日，总局因质量问题紧急叫停两款中药注射剂（红花注射液和喜炎平注射液），再次唤起对中药注射剂用药安全问题的重视。

历年中药注射剂不良反应占中药不良反应均超 50%

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    3、“看病贵”：两票制、零加成，全方位大力度降低药品价格

    （1）“两票制”和“营改增”压缩流通环节有助于降低药品价格

    两票制禁止分销，减少流通环节。两票制指药品从药厂卖到经销商开一次发票，经销商销售到医院再开一次发票。通过减少药品流通环节，禁止分销形式，从而管控药品价格，净化流通环境。

    两票制政策基本覆盖全国公立医疗机构。2017 年 3 月 28 日，全国医改工作电视电话会议指出, 保证今年综合医改试点省和前四批 200 个公立医院改革试点城市所有的公立医疗机构全面执行两票制。目前，各省区市都已经陆续出台改革完善药品生产流通使用政策的实施方案，大部分地区已经全面落实“两票制”，小部分地区（如甘肃）因对三级医院和二级医院分配落实，预计 2018 年全国所有的公立医疗机构将全面执行两票制。

    营改增规范票务，打击挂靠、走票。营改增指将营业税改成增值税，让企业合理纳税，同时以政策手段强硬打击挂靠、走票行为。营改增使票务规范化，可抵扣的进项税有限。

“营改增+两票制”改革对医药流通行业的影响

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    （2）去除“以药养医”，零加成全面落地引药价下降

    改革前我国医疗机构销售药品享有 15% 的药品加成收入。过去我国县及县以上医疗机构销售药品，以实际购进价为基础，顺加不超过 15%的加价率作价，在加价率基础上的加成收入为药品加成。

    近两年国家大力推进取消公立医院药品加成、取消“以药养医”的机制。零加成政策最早于 2009 年提出，2015 年以来开始大力推行。2015年 8 月，已有 3077家县级公立医院、446 家城市公立医院取消了全部药品加成。2017年 5 月，卫计委再有大动作，要求截至 2017年 9 月 30 日前全国所有的城市公立医院都要取消药品加成(中药饮片除外)。

零加成政策进度

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零加成政策进度

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    （3）改革医保支付方式，减少不合理医疗支出

    2017年2月22日，《关于加强基本医疗保险基金预算管理发挥医疗保险基金控费作用的意见》出台，正式提出加强医保预算管理执行、全面改革基本医疗保险方式。2017 年 6 月 29日，国务院办公厅发布《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，提出 2020年实现医保支付方式改革覆盖全国范围，进一步确认改革内容：实行多元复合式医保支付方式，重点推行按病种付费，开展按疾病诊断相关分组付费试点，完善按人头付费、按床日付费等支付方式。

医保支付方式改革促进药价下降

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    4、“看病难”：分级诊疗任重道远，有望改变医疗资源配置不均格局

    2015年9月14日，国务院国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，原定目标 2017 年逐步部署完善分级诊疗政策体系，2020 年逐步形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。

    我国医疗服务较集中，二三级医院负荷重。据统计，我国一级医院服务诊疗人数占比约为 7%，三级医院和二级医院合计约占 93%；我国三级医院病床使用率多年超 100%，2015 年稍回落至 98.8%，二级医院病床使用率约 85%。总体来看，三级医院和二级医院的医疗负荷比较重，基层医疗相对弱势。

我国诊疗人数占比，二三级医院超 90%

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我国病床使用率，二三级医院负荷重

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    实行分级诊疗制度以来，基层卫生资源加速增加，但仍任重道远。近两年，我国基层医疗卫生机构数量和基层卫生人力规模加速增长，分级诊疗初见成效。但对比 2015 年发布推进分级诊疗前后，全国不同级别的医疗卫生诊疗量变化并不明显，没有发现诊疗资源发生明显转移。这说明目前分级诊疗体系虽部署完善，但成果还未能直观展现，还需要后期的运营，任重而道远。

2017年上半年基层医疗机构数量达93万

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2016年基层卫生人力规模达780万

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全国医疗机构诊疗量在分级诊疗以来变化并不明显

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    三、国产药械：政策驱使高端产品实现进口代替，中低端产品减少供给

    药品及医疗器械政策的改革主要致力于提高我国医疗水平。一方面，高端药械鼓励创新，尽快实现进口代替。另一方面，中低端产品提升质量水平，淘汰不达标企业，促进行业集中度提升。