非PVC大输液是输液产品未来发展的方向

    内容摘要：为了解决玻瓶和塑瓶存在的问题，PVC软袋登上了大输液的舞台。软袋最大的优势在于可以依靠自身张力使得药业滴出而无须空气回路存在，这就大大地降低了二次污染的风险，同时由于软袋包装不易碎裂，也方便了输液的运输。

    大输液是指包装在50ml或者以上的大容量注射剂。大输液治疗是通过静脉将液体输入到体内的一种治疗方法，由于我国治疗偏好的原因，大输液临床应用及其广泛。大输液本身内容物为临床常用的生理盐水、葡萄糖水等多见，企业产品之间病没有很大的差异。大输液的差异化竞争主要体现在大输液的包装技术上。

各种不同用途大输液类别

资料来源：产业信息网整理

    大输液包材在百年发展历史中经历了很大的变化，临床上最常用的有4种类型：玻璃品包装，PE、PP塑料瓶包装，PVC单层塑胶袋，非PVC多层复合共挤膜。大体上可以分为三代，第一代为玻瓶材料，第二代为塑瓶材料，第三代为非PVC软袋材料，PVC塑胶袋为第二代之第三代包材之间的过渡产品。

大输液包装发展史

    不同包装的输液产品有各自的特点。玻瓶包装在国内低端输液中仍然常见，其优势在于生产成本低，但是也存在诸多缺点，比如稳定性差，瓶口密封不严，易碎裂不易运输，易掉屑造成毛细血管栓塞，碰撞可能引起隐形裂伤导致污染。为避免玻瓶包装的种种问题，塑瓶输液开始进入临床。它克服了玻瓶易碎裂不便运输等缺点，逐渐取代玻瓶的地位。但是它仍然存有和玻瓶一样的先天缺点，使用过程中必须形成空气回路，外界空气进入瓶中形成内压。这就大大增加了输液被外界空气污染的机会，由此带来很大的交叉感染风险。

各种大输液包装优缺点比较

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    为了解决玻瓶和塑瓶存在的问题，PVC软袋登上了大输液的舞台。软袋最大的优势在于可以依靠自身张力使得药业滴出而无须空气回路存在，这就大大地降低了二次污染的风险，同时由于软袋包装不易碎裂，也方便了输液的运输。可谓一举两得。但是PVC软袋也有其固有缺陷，用来生产包装材料的聚氯乙烯单体对人有害。且PVC袋在生产过程中加入DEHP，使用过程中可能出现微量漏出，危害使用者。PVC包袋气体液体透过率较高，温度适应性较差，这些缺点决定了它只能是一个过渡产品。美国食品药品管理局规定含DEHP的PVC输液器须明确标识，并劝告卫生专业人员使用不含DEHP的替代品，欧盟2007年1月起禁止使用DEHP增塑的PVC输液器。我国对于PVC包材的输液产品也采取了严格的限制措施，食品药品监督管理局的《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》中明确指出：以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原料的产品，必须明确表示该产品含有DEHP，并且警示DEHP的毒性。在新产品的申报过程中，实际上对于PVC包材的输液产品一般都不予批准。非PVC软袋在PVC软袋的基础之上又进行了改进，具有PVC软袋的优点，同时又克服了PVC软袋材料毒性方面的缺点，并且在降低液体和气体渗透率等方面又有了提高。集诸多优点于一身的非PVC软袋逐渐成为大输液的包装趋势。