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我国兽药质量及产业监管现状分析

        内容提示:农业部采取一系列措施, 加强对兽药行业的监管。分别从GMP 认证、GSP 试点及认证、兽药抽检、兽用生物制品批签发、生产企业飞行检查等多个环节入手, 加强兽药质量监管, 取得一定监管成效。

        我国兽药产业随着畜牧业集约化、现代化的发展而逐渐成长起来, 已成为一个相对独立并极具发展潜力的产业。

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        我国在实施兽药GMP 以前, 农业部全国兽药产品抽检合格率比较低。从表1 抽检结果可以看出, 实施兽药GMP 前, 兽药整体合格率在70%左右,并存在经营和使用环节兽药质量偏低的问题。

        实施兽药GMP 后, 农业部全国兽药产品抽检合格率有所提高, 整体合格率基本稳定在80%左右的水平, 虽然较实施GMP以前合格率有所提高, 但是整体质量水平仍有待进一步提高, 依然存在着经营和使用环节兽药质量偏低的问题。

        1 法规体系

        以下列举出我国关于兽药的主要政策法规及技术法规。

        1.1 政策法规《兽药管理条例》; 《兽药注册办法》; 《新兽药研制管理办法》; 《兽药生产质量管理规范》; 《兽药经营质量管理规范》; 《兽用生物制品经营管理办法》; 《兽药产品批准文号管理办法》。

        1.2 技术法规《兽药标签和说明书管理办法》;《兽药标签和说明书编写细则》; 《兽药标签和说明书管理备案规定》; 《兽药质量监督抽样规定》; 《兽用化学原料药制备和结构确认研究技术指导原则》;《兽用生物制品试验研究技术指导原则》; 《中国兽药典》2005 年版一、二、三部; 《兽药使用指南》。

        2 监管体系

        依据我国《兽药管理条例》规定,国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作, 县级以上兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。兽药行政管理和行政执法监督工作由兽医局负责, 药政药械处负责兽药管理法规和行政审批工作。各省大多在农业(畜牧) 厅(局) 设兽医处, 负责兽药的管理协调工作, 兽药质量监察工作由兽药监察机构具体承担。目前, 我国有1 个国家级的中国兽医药品监察所、31 个省级兽药监察所、40 余个地市级兽药监察所。市县级兽药质量监察检验机构在每个省情况不一, 有的省机构比较健全, 有的省至今机构尚不健全,各省开展监督检验工作的水平不一。

        截止2009 年, 全国共有省、市、县级兽药行政管理人员1 万余人, 基本形成了由兽药行政管理、监督执法和质量监察共同组成的兽药监管体系。但从人员配备数量方面看, 我国兽药县级监督执法人员和县级兽药质量监察人员数量相对偏少, 基层兽药监察力量有待进一步加强。

        3 监管状况

        农业部采取一系列措施, 加强对兽药行业的监管。分别从GMP 认证、GSP 试点及认证、兽药抽检、兽用生物制品批签发、生产企业飞行检查等多个环节入手, 加强兽药质量监管, 取得一定监管成效。

        以兽药抽检为例, 每年开展的兽药质量监督抽检工作, 分季度向全国通报兽药产品质量抽查结果, 对违法案例进行查处, 对不合格企业依法进行处理,一定程度上保障了兽药质量。

        综上所述我国兽药行业虽然近些年整体水平有所提高, 但面临的形势依然严峻, 结合本文中提到的问题及作者具体工作实践, 为促进我国兽药行业的健康快速发展, 应重点开展以下工作: 针对产能过剩及企业数量增多的问题, 建议加强行业准入管理, 适当提高准入门槛, 充分挖掘现有企业能力, 形成规模效应; 针对经营和使用环节兽药质量偏低的问题, 继续加强兽药生产、经营、使用各环节质量监管, 重点加强经营和使用环节质量监管力度, 增大违法成本; 为突破缺乏产品研发这一影响企业发展的瓶颈, 应下大力气扶持行业开展自主创新; 为有效提升监管成效, 基层兽药监察队伍建设不容忽视, 应使执法监督不留盲点, 并落实责任追究制。在执行监管的同时, 还应积极全面推进以下工作, 如提升行业标准化水平、树立质量意识和品牌意识、推进行业管理信息化水平、强化宣传和技术指导、普及科学合理用药知识等。

        相信在国家一系列政策措施的规范引导下及行业人士的不断努力下, 我国兽药产业的明天会更美好。

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标签: 兽药
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