研判2025年！中国促红素药物行业发展背景、市场规模、企业格局及产品获批情况分析：2030年市场规模有望达37亿元，行业竞争格局较为集中[图]

内容概况：促红细胞生成素（简称EPO），又被称作为促红素，是一种由165个氨基酸组成的糖蛋白激素，主要由肾脏（成人）或肝脏（婴幼儿）分泌，其核心功能是促进红细胞的生成、分化和成熟，从而调节机体的氧供需平衡。促红素药物主要用于治疗以下疾病：1）肾性贫血：慢性肾病患者因肾脏EPO分泌不足导致贫血，外源性补充重组人EPO（rHuEPO）是标准疗法。2）肿瘤或化疗相关贫血：放化疗抑制骨髓造血功能，EPO可改善贫血症状。3）早产儿贫血：早产儿EPO生成不足，可通过EPO治疗减少输血需求。4）围手术期红细胞动员：用于择期手术患者，以减少异体输血风险。促红素为治疗肾性贫血的常用药物。慢性肾脏病（CKD）患者的肾脏功能减退，会让促红素生成不足、铁代谢障碍，同时还有营养不良、急慢性失血等其他多重因素，都会导致患者贫血。慢性肾脏病被誉为“沉默的杀手”，CKD已成为全球性的公共卫生挑战。2023年中国CKD患病人数达到1.56亿，较1990年的7542万大幅增长。数据显示，2022-2024年期间，中国促红素药物市场规模呈下滑态势，2024年市场规模为30亿元，2025年行业恢复增长态势，市场规模为31亿元。我国肾性贫血、外科围手术期贫血及肿瘤相关性贫血受经济因素及医疗水平限制远未被满足，未来随着国民经济与医疗保障的提升，以及国家对于基层医院的大力投入与建设，使得更多患者得到及时治疗，重组人促红素市场需求总量将保持上升趋势，预计到2030年中国促红素药物市场规模将达37亿元，2025-2030年期间实现年复合增长率3.6%。国内已有10余家企业促红素产品获批上市，市场竞争愈发激烈。目前行业竞争格局仍较为集中，2024年前三家企业占据了56.1%的市场份额。其中三生制药为市场绝对的领导者，其市场占有率多年稳超30%。其次科兴制药以16.7%的市场份额位居第二。

上市企业：科兴制药(688136)、四环生物(000518)、华北制药（600812）、哈药股份（600664）、三生制药(01530)等

相关企业：上海凯茂生物医药有限公司、华润昂德生物药业有限公司、深圳未名新鹏生物医药有限公司、深圳赛保尔生物药业有限公司、哈药集团生物工程有限公司、北方药谷德生（沈阳）生物科技有限公司、山西威奇达光明制药有限公司、华北制药金坦生物技术股份有限公司、成都地奥九泓制药厂

关键词：促红素药物发展背景、促红素药物发展历程、促红素药物市场规模、促红素药物企业格局、促红素药物产品获批情况

一、促红素药物行业相关概述

促红细胞生成素（简称EPO），又被称作为促红素，是一种由165个氨基酸组成的糖蛋白激素，主要由肾脏（成人）或肝脏（婴幼儿）分泌。其生理功能与作用机制包括：1）刺激红细胞生成：EPO作用于骨髓中的红系祖细胞，促进其增殖、分化，并加速血红蛋白合成，最终增加血液中的红细胞数量。2）调节氧供需平衡：在缺氧（如高原环境、贫血）时，肾脏分泌EPO增加，以提升红细胞数量，改善氧运输能力。3）非造血作用：近年研究发现，EPO还具有神经保护、抗炎、促进组织修复（如心肌、脑缺血）等作用。

促红素药物主要用于治疗以下疾病：1）肾性贫血：慢性肾病患者因肾脏EPO分泌不足导致贫血，外源性补充重组人EPO（rHuEPO）是标准疗法。2）肿瘤或化疗相关贫血：放化疗抑制骨髓造血功能，EPO可改善贫血症状。3）早产儿贫血：早产儿EPO生成不足，可通过EPO治疗减少输血需求。4）围手术期红细胞动员：用于择期手术患者，以减少异体输血风险。

相关报告：智研咨询发布的《中国促红素药物行业市场动态分析及投资趋势研判报告》

二、促红素药物行业发展历程

自1906年以来，人们在这一个多世纪中对EPO的认识不断深入并取得了许多巨大的成果。1906年，法国科学家Carnot和Deflandre提出了缺氧诱导红细胞生成的另外一种机制。他们观察到正常家兔在输注贫血动物血清后体内的红细胞计数会有所增加，并得出红细胞的生成是由于血浆中的一种体液因子调节后的结果。在随后的几十年里，人们试图重现这个实验，却只是得到了模棱两可或负面的结果，从而对这一假设产生了诸多怀疑。到了20世纪中叶（指1943年Krumdieck 和1953年Erslev），人们改进了Carnot和Deflandre的试验设计，增加了对网织红细胞的精确测量，从而确信在注射贫血血清的3~6天后可以在兔子体内诱导新的红细胞的产生。1950年，Reissmann和Ruhenstroth-Bauer通过联体大鼠实验更是证实了红细胞生成的缺氧刺激涉及间接的体液机制。终于，经过这些研究引出了促红细胞生成素(EPO)的概念。从1977年开始，科学家Fu-Kuen Lin将克隆得到的基因转入中国仓鼠卵巢细胞中，最终借助该细胞获得了重组人促红细胞生成素，即rHuEPO。1986年，rHuEPO开启了临床试验，治疗肾性贫血的临床试验获得了成功。1989年，首个rHuEPO药物Epogen在美国被FDA批准上市，用于肾性贫血的治疗。2001年9月，Amgen公司的一种“高糖基化”的长效重组促红素产品——Arnesp（阿法达贝泊汀）获得FDA批准，并于2002年正式上市。2007年11月，Roche公司上市了另外一种长效重组促红素产品——Mircera（聚乙二醇化的倍他依泊汀）。

中国的rhEPO是自1992年从国外进口药品开始的，由于rhEPO在贫血领域的优良效果再加上国外药企的专业化学术推广，其临床应用率稳步上升。1998年，第一个国产EPO-沈阳三生制药的“益比奥”上市，打破了国外产品的垄断，开启了中国本土促红素药物的研发与生产时代。随后华润昂德生物、科兴制药，深圳未名等多家企业的促红素产品先后获得药监局批准上市。2018年，政府部门将重组人促红细胞生成素纳入“国家基本药物目录”，这一举措进一步推动了该药品的‌可及性、可负担性和规范使用‌。‌同时国内企业加大研发投入，推动产品升级和创新，如开发预充针剂型、探索长效促红素的研发等。

三、促红素药物行业市场现状

1、发展背景

促红素为治疗肾性贫血的常用药物。慢性肾脏病（CKD）患者的肾脏功能减退，会让促红素生成不足、铁代谢障碍，同时还有营养不良、急慢性失血等其他多重因素，都会导致患者贫血。慢性肾脏病被誉为“沉默的杀手”，CKD已成为全球性的公共卫生挑战。根据中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心公布的数据，2023年，中国CKD患病人数达到1.56亿，较1990年的7542万大幅增长。女性标化患病率（8497/10万）高于男性（7811/10万）。2023年，CKD导致15.39万例死亡，较1990年增长1.3倍，其死因排名从第19位上升至第14位。随着人口老龄化及代谢性疾病负担的加剧，预计2025年中国CKD患病人数将达1.6亿。

2、市场规模

数据显示，2022-2024年期间，中国促红素药物市场规模呈下滑态势，2024年市场规模为30亿元，2025年行业恢复增长态势，市场规模为31亿元。

我国肾性贫血、外科围手术期贫血及肿瘤相关性贫血受经济因素及医疗水平限制远未被满足，未来随着国民经济与医疗保障的提升，以及国家对于基层医院的大力投入与建设，使得更多患者得到及时治疗，重组人促红素市场需求总量将保持上升趋势，预计到2030年中国促红素药物市场规模将达37亿元，2025-2030年期间实现年复合增长率3.6%。

四、促红素药物行业企业格局

国内已有10余家企业促红素产品获批上市，市场竞争愈发激烈。目前行业竞争格局仍较为集中，2024年前三家企业占据了56.1%的市场份额。其中三生制药为市场绝对的领导者，其市场占有率多年稳超30%。其次科兴制药以16.7%的市场份额位居第二。

截至2025年末，我国共有79个促红素药物获药监局批准，包括科兴生物制药股份有限公司13个，深圳赛保尔生物药业有限公司10个，上海凯茂生物医药有限公司9个，华北制药金坦生物技术股份有限公司、北京四环生物制药有限公司各8个。从产品来看，与国外第二代长效重组人促红素上市热潮相比，国内药企至今仍停留在第一代EPO产品上，且远未达到普及使用和市场饱和的程度。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国促红素药物行业市场动态分析及投资趋势研判报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。