研判2025！中国生化诊断行业产业链、相关政策和市场规模分析：技术革新赋能精准医疗，老龄化与慢性病驱动需求攀升[图]

内容概况：生化诊断凭借其操作简便、分析迅速且成本较低等优势，在疾病诊断与健康监测中发挥着关键作用。2024年，中国生化诊断行业市场规模为292亿元，同比增长5.80%。首先得益于医疗需求的持续增加。随着人口老龄化的加剧和慢性病患者的增多，对生化诊断的需求也在不断上升。例如，血糖、血脂、肝功能、肾功能等常规生化检测项目的需求持续增长，推动了市场规模的扩大。其次，近年来，生化诊断技术不断进步，检测方法更加精准、快速和自动化。例如，新型酶法检测技术、高通量检测平台等的应用，提高了检测效率和准确性。同时，数字化和智能化技术的融合也为行业发展提供了新的动力。这些技术进步不仅提升了检测质量，也降低了检测成本，进一步推动了市场需求。

相关上市企业：九强生物（300406）、润达医疗（603108）、利德曼（300289）、迈克生物（300463）、迪安诊断（300244）、科华生物（002022）、美康生物（300439）

相关企业：广东溢多利生物科技股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、百济神州有限公司、武汉拓材科技有限公司、广州金域医学检验集团股份有限公司、迪安诊断技术集团股份有限公司、杭州艾迪康医学检验中心有限公司、美年大健康产业控股股份有限公司、北京天坛生物制品股份有限公司

关键词：生化诊断、生化诊断市场规模、生化诊断行业现状、生化诊断发展趋势

一、行业概述

生化诊断（Biochemical Diagnosis），又称临床生化检验或生物化学诊断，是体外诊断（IVD）的重要分支。其核心是通过生物化学方法，结合酶反应或抗原抗体反应，测定体液（如血液、尿液、脑脊液等）中的特定生化指标，以辅助疾病的诊断、治疗监测及健康评估。按检测样本类型分类，生化诊断主要分为血生化检查、尿液生化检查、其他体液生化检查等。

二、行业产业链

生化诊断行业产业链上游主要包括酶制剂、抗原、抗体、基因、引物、探针等生物原料，高纯度氯化钠、碳酸钠、氨基酸、有机酸、缓冲液和显色剂等化学原料等。产业链中游为生化诊断试剂与仪器研发生产环节。产业链下游主要应用于医院、诊所、独立医学实验室、体检中心、疾控中心、血站等领域。

随着人口老龄化的加剧和人们对健康重视程度的提高，医疗服务的需求也在不断上升。2024年，中国医院数量为3.87万个，同比增长0.90%。医院数量的增加有助于缓解医疗资源紧张的局面，提高医疗服务的可及性和便利性。医院数量的增加直接带来了对生化诊断产品和服务的需求增长。生化诊断作为临床诊断的重要手段之一，广泛应用于医院的检验科。随着医院数量的增加，更多的患者将接受生化诊断检测，从而推动生化诊断试剂和仪器的市场需求。例如，血糖、血脂、肝功能、肾功能等常规生化检测项目的需求将持续上升，这为生化诊断企业提供了更广阔的市场空间。

相关报告：智研咨询发布的《中国生化诊断行业市场全景调查及未来前景研判报告》

三、相关政策

近年来，中国政府出台了一系列政策法规，旨在促进生化诊断行业的健康发展。这些政策不仅规范了市场秩序，还推动了行业的技术创新和产业升级。2025年6月，市场监管总局、工业和信息化部印发《计量支撑产业新质生产力发展行动方案(2025—2030年)》，提出面向生物技术、诊疗装备和药物研制等人民生命健康重点领域，聚焦药品、疫苗、先进诊疗技术、可穿戴装备、精准医疗和检验检测等方向，开展重大防控、化学创新药、生物大分子药物、高通量基因测序、细胞治疗、生物检测、体外诊断产品、合成生物技术产品、类器官产品、医疗机器人等计量检测和质量评价关键技术研究。通过提升计量检测和质量评价技术水平、推动行业高质量发展、促进产业创新和升级、提升行业标准和规范以及增强行业国际竞争力，该方案将为生化诊断行业的可持续发展提供有力支持。

四、市场规模

生化诊断凭借其操作简便、分析迅速且成本较低等优势，在疾病诊断与健康监测中发挥着关键作用。2024年，中国生化诊断行业市场规模为292亿元，同比增长5.80%。首先得益于医疗需求的持续增加。随着人口老龄化的加剧和慢性病患者的增多，对生化诊断的需求也在不断上升。例如，血糖、血脂、肝功能、肾功能等常规生化检测项目的需求持续增长，推动了市场规模的扩大。其次，近年来，生化诊断技术不断进步，检测方法更加精准、快速和自动化。例如，新型酶法检测技术、高通量检测平台等的应用，提高了检测效率和准确性。同时，数字化和智能化技术的融合也为行业发展提供了新的动力。这些技术进步不仅提升了检测质量，也降低了检测成本，进一步推动了市场需求。

五、重点企业经营情况

生化诊断是国内体外诊断领域中发展较为成熟的细分市场，技术门槛相对较低，且起步较早，因此国产化率较高。以迈瑞医疗、九强生物、美康生物、利德曼、中生北控、科华生物等为代表。这些企业不仅拥有全面的试剂品种，而且在产品质量和性能上已初步接近外企产品，打破了进口厂商在国内高端市场的垄断格局。

北京九强生物技术股份有限公司作为国内体外诊断产业领军企业之一，九强生物深耕体外诊断领域20年，致力于打造多元化、高质量体外诊断检测平台。公司拥有生化检测系统、血凝检测系统、发光诊断系统、血型检测系统、病理诊断系统和液体活检系统。在生化检测领域，公司拥有130多个项目，覆盖肝功类、肾功类、血脂类等常规生化指标，并持续推出新型项目，如胱抑素C、同型半胱氨酸等。公司还推出了最全的血脂套餐、生化平台肿瘤检测方案以及药物检测方案。九强生物在生化诊断试剂领域是国内品种最齐全的生产厂商之一。2025年一季度，九强生物营业收入为3.20亿元，同比下降18.81%；归母净利润为0.83亿元，同比下降30.99%。

上海润达医疗科技股份有限公司是一家综合性医学实验室服务商，主营业务包括商业服务板块（IVD代理经销业务、集约化业务/区域检验中心业务、第三方实验室检测业务）和工业板块（IVD产品研发生产业务、医疗信息化业务）。在生化诊断领域，润达医疗通过代理经销国内外知名品牌的生化诊断产品以及自主研发生产生化诊断试剂，满足了不同层级医疗机构的需求。2025年一季度，润达医疗营业收入为16.62亿元，同比下降19.81%；归母净利润为-0.69亿元，同比下降406.40%。

六、行业发展趋势

1、政策驱动下，行业加速整合与规范化

医保集采政策持续深化，覆盖范围从传统的肝功能、肾功能扩展至肿瘤标志物、性激素等更多检测项目，通过价格联动机制（如安徽、江西的集采价格填报）推动试剂价格下降，加速国产替代进程。同时，技耗分离与医疗服务价格改革协同推进，要求医疗机构降低耗材占比，提升技术劳务价值，倒逼企业优化成本结构并转向技术附加值更高的产品。此外，国家卫健委发布的《紧密型县域医共体建设标准》明确要求乡镇卫生院配备全自动生化分析仪等设备，推动基层市场规范化。

2、技术不断革新，推动行业自动化、智能化与多组学融合

技术革新是推动生化诊断行业升级的核心动力。硬件方面，生化分析仪正经历高通量与小型化并行发展：高通量设备通过多通道光学检测、并行反应模块等技术，将测试通量提升至每小时4000测试以上，满足大型医院和第三方实验室需求；小型化设备则依托微流控芯片、集成化光路等技术，体积缩小至传统仪器的1/3，适合基层医疗机构和家庭场景。软件方面，AI算法广泛应用于检测结果校准、异常值预警和疾病风险预测，如科华生物的Polaris系统通过深度学习优化检测参数，误差率降至0.5%以下。此外，生化分析仪正从单一生化指标检测向多组学整合迈进，通过与质谱仪、流式细胞仪等设备联动，实现蛋白质组、代谢组等多维度数据采集，为精准医疗提供更全面的分子信息。

3、市场结构发生变化，行业加速基层渗透与国际化战略

市场结构方面，基层市场扩容与国际化战略成为行业增长的新引擎。分级诊疗政策推动检测资源下沉，乡镇卫生院需配备全自动生化分析仪等设备，贝登医疗通过自主研发的易用型设备和一站式采购平台，降低基层使用门槛，覆盖全国6大区域。同时，企业加速国际化布局，通过海外并购、本地化生产和国际认证（如CE、FDA）拓展市场。例如，万孚生物在印度、巴西设立服务中心，产品覆盖50多个国家；九强生物通过收购德国企业获取欧盟认证资质。此外，差异化竞争成为企业突破同质化困境的关键，如新产业推出乙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂，填补现有诊疗指标不足；迈克生物开发单人份化学发光平台，在发展中国家快速铺开。这些战略举措共同推动中国生化诊断行业从“规模扩张”向“质量提升”转型，未来将呈现更规范、更智能、更全球化的特征。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国生化诊断行业市场全景调查及未来前景研判报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。