趋势研判！2025年中国凝血酶抑制剂行业发展现状及发展趋势研判：市场集中度较高，跨国药企仍主导创新，将向更安全、更精准、更可及的方向发展[图]

内容概要：直接凝血酶抑制剂是一组不需要辅助因子参与直接抑制凝血酶活性的小分子，其既能抑制游离的也能抑制与血凝块结合的凝血酶。目前，已经上市的凝血酶抑制剂产品有凝血酶抑制剂、来匹卢定、比伐卢定、希美加群、地西卢定；已进入临床试验的药品有Lu一57291。截止2024年上半年，我国达比加群酯胶囊在销企业数7家，销售额34083万元；阿加曲班注射液在销企业数15家，销售额14057万元；注射用比伐芦定在销企业数5家，销售额6467万元。直接凝血酶抑制剂具有既能抑制游离的也能抑制与血凝块结合的凝血酶，药效学及药动学特征具有可预测性，无血小板减少的危险等突出优点在临床应用中发挥着重要作用。凝血酶抑制剂行业未来发展趋势将围绕创新药物研发、适应症拓展、生物技术突破、市场格局重塑等方向展开，将向更安全、更精准、更可及的方向发展。

上市企业：倍特药业(A20284)、津药药业(600488)、苑东生物(688513)、翰森制药（03692.HK）、赛隆药业(002898)、博瑞医药（688166）、普利制药（300630)、国瑞药业（600511）、石四药集团（02005.HK）、信立泰（002294）

相关企业：成都倍特药业、天津药物研究院药业、成都苑东生物制药、国药国瑞药业、江苏豪森药业集团、石家庄四药、深圳信立泰药业、海南普利制药、湖南赛隆药业、博瑞制药(苏州)赛默飞世尔、默克生命科学、丹纳赫、药明康德、凯莱英、博腾股份、赛多利斯、安捷伦、岛津、拜耳、勃林格殷格翰、勃林格殷格翰（达比加群）、武田（阿加曲班）、辉瑞/百时美施贵宝（阿哌沙班）、正大天晴（仿制药）、豪森药业、Teva、迈兰、华海药业、石药集团、药明生物、康龙化成、Catalent、Bristol-MyersSquibb、Bayer、Pfizer、Johnson&Johnson、Sanofi、DaiichiSankyo、BoehringerIngelheim、勃林格殷格翰、拜耳/强生、辉瑞/百时美施贵宝、武田

关键词：凝血酶抑制剂市场规模、凝血酶抑制剂市场竞争格局、凝血酶抑制剂行业发展前景

一、凝血酶抑制剂行业定义及分类

直接凝血酶抑制剂是一组不需要辅助因子参与直接抑制凝血酶活性的小分子，其既能抑制游离的也能抑制与血凝块结合的凝血酶。由于直接凝血酶抑制剂不与血浆蛋白结合，使其药效学及药动学特征具有可预测性；不与血小板第4因子（PF4）发生中和反应，因而无血小板减少的危险。直接凝血酶抑制剂不仅有抗凝血功能，还能抑制血小板的活化，因此从理论上讲，与其他抗凝药相比，DTI药理作用及药动学特点更优越。按照与凝血酶作用位点的作用方式，直接凝血酶抑制剂可以分为二价抑制剂及非二价抑制剂。

二、凝血酶抑制剂行业发展现状

血栓，严重威胁人类的生命健康，易致死致残。有统计显示，血栓性疾病已居我国人群死亡原因的首位，我国每年死于心肌梗死和脑卒中的人数达30多万，占总死亡人数的40%。近几十年，科研人员一直在努力地寻找着理想的“抗栓-抗凝-溶栓”药物。凝血酶，作为凝血瀑布中的重要组成，同时连带血小板相应生理功能，它在血小板活化和纤维蛋白生成中发挥重要作用，将其视为有效靶点，为几代人的研究重点。其中，代表药物达比加群酯被认为具有“重磅炸弹”的销售潜力。基于此，已有相关抑制剂成功上市，且直至今日，仍有许多药物处于临床当中。

目前，已经上市的凝血酶抑制剂产品有凝血酶抑制剂、来匹卢定、比伐卢定、希美加群、地西卢定；已进入临床试验的药品有Lu一57291，由重组水蛭素突变体和二分子聚乙二醇(500)组成，目前处于Ⅲ期临床试验中，适用于心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉搭桥手术和一般血栓病等。

据统计，截止2024年上半年，我国凝血酶抑制剂在销企业中达比加群酯胶囊在销企业数7家，阿加曲班注射液在销企业数15家，注射用比伐芦定在销企业数5家。

从产品销售额来看，2023年，达比加群酯胶囊销售额70614万元，占凝血酶抑制剂的53.58%；阿加曲班注射液销售额48225万元，占凝血酶抑制剂的36.59%；注射用比伐芦定销售额12963万元，占凝血酶抑制剂的9.84%。2024年上半年，达比加群酯胶囊销售额34083万元，占凝血酶抑制剂的62.41%；阿加曲班注射液销售额14057万元，占凝血酶抑制剂的25.74%；注射用比伐芦定销售额6467万元，占凝血酶抑制剂的11.84%。

相关报告：智研咨询发布的《中国凝血酶抑制剂行业市场全景调研及未来前景研判报告》

三、凝血酶抑制剂行业产业链

凝血酶抑制剂行业产业链上游主要包括化学原料（氨基酸、苯环衍生物等）、生物原料（酶、细胞培养基等）、制药设备（反应釜、纯化系统）、分析仪器、包装材料等原材料；行业中游为凝血酶抑制剂研发与生产，涉及企业有原研药企业、仿制药与生物类似药企业、合同研发生产组织；行业下游为应用与销售，销售渠道主要为医疗机构（医院、手术中心等）、零售渠道及第三方检测与监测服务，终端为患者。

四、凝血酶抑制剂行业竞争格局

1、主要企业

目前，我国血酶抑制剂行业竞争格局呈现“跨国药企主导、仿制药企追赶、生物药企崛起”的特点，市场集中度较高，但细分领域差异化竞争明显。中国血酶抑制剂市场主要企业有勃林格殷格翰、成都倍特药业、天津药物研究院药业、成都苑东生物制药、正大天晴药业集团、江苏豪森药业集团、齐鲁制药等十八家。

2024年上半年，勃林格殷格翰血酶抑制剂销售收入占全国21.43%，位居全国第一；成都倍特药业血酶抑制剂销售收入占全国13.50%，位居全国第二；第三是天津药物研究院药业，市场份额为11.74%，我国血酶抑制剂销售收入企业格局具体如下：

2、代表企业

1）博瑞制药

博瑞制药是一家参与国际竞争的创新型制药企业，现有产品主要覆盖抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统、抗肿瘤及代谢等治疗领域。博瑞制药以特色原料药及医药中间体为起点，在做大做强特色原料药产业的同时，不断向下游制剂领域延伸，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，先后取得了注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液等药品批件，另有一系列制剂产品在审评中。据企业公告数据显示，2024年博瑞制药实现营业收入12.83亿元，同比增加1.03亿元；净利润1.89亿元，同比增加0.13亿元。

博瑞制药的多手性药物合成技术是通过综合应用手性不对称合成、手性拆分、无效对映体转化、手性催化等技术手段来合成含有多个手性中心、合成路线长、结构复杂药物的技术，其工艺开发、工艺控制、质量研究和杂质控制以及产品的注册都是医药行业的前沿技术领域。与此同时，在研发过程中还需要规避现有的与合成路线、合成工艺、中间体和药物晶型的相关专利。基于这个技术平台，开发了一系列难合成、步骤长的多手性药物，例如4个手性中心、21步合成的泊沙康唑，60步合成的磺达肝癸钠，4个手性中心、16步合成的阿加曲班；尤其是抗癌药物艾立布林拥有19个手性中心结构，合成工艺涉及69个步骤，更是多手性药物领域研发难度很高的品种。2024年博瑞制药免疫抑制类原料药营业收入8204.33万元，同比增长45.72%；营业成本3917.56万元，同比增长32.15%；毛利率52.25%，同比增加4.90个百分点。

2）湖南赛隆药业

赛隆药业是一家集药品研发、生产、销售为一体的高科技企业，产品主要集中在神经系统、心脑血管系统和消化系统等领域。截止目前，赛隆药业已建成集医药中间体、原料药、制剂的研发、生产、营销和技术服务为一体的医药全产业链的现代化制药企业，主要产品包括普瑞巴林胶囊及原料药、阿哌沙班片及原料药、注射用艾司奥美拉唑钠及原料药、门冬氨酸鸟氨酸注射液及原料药、注射用胸腺法新、阿加曲班注射液及原料药、注射用替加环素及原料药、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液及原料药、注射用脑蛋白水解物（Ⅲ）、米力农注射液及原料药、注射用帕瑞昔布钠及原料药、氨甲环酸注射液、注射用克林霉素磷酸酯、注射用泮托拉唑钠等，涵盖心脑血管、神经、消化系统、质子泵抑制剂、抗感染药、抗出血药、镇痛药等领域。

赛隆药业的阿加曲班注射液适应于发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状（运动麻痹）、日常活动（步行、起立、坐位保持、饮食）的改善；对慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎，闭塞性动脉硬化症）患者的四肢溃疡，静息痛及冷感等的改善。据企业公告数据显示，2023年，赛隆药业营业收入3.11亿元，医药行业营业收入3.04亿元，占总营收的97.71%；2024年前三季度赛隆药业营业收入为2.19亿元。

五、凝血酶抑制剂行业发展趋势

抗凝血药物在治疗心脑血管疾病和血液系统疾病中占据着重要地位，直接凝血酶抑制剂具有既能抑制游离的也能抑制与血凝块结合的凝血酶，药效学及药动学特征具有可预测性，无血小板减少的危险等突出优点在临床应用中发挥着重要作用。

凝血酶抑制剂行业未来发展趋势将围绕创新药物研发、适应症拓展、生物技术突破、市场格局重塑等方向展开，同时受政策、技术和患者需求多重因素驱动。未来，凝血酶抑制剂行业将向更安全、更精准、更可及的方向发展，跨国药企仍主导创新，但仿制药和生物类似药企业将在存量市场中激烈竞争。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国凝血酶抑制剂行业市场全景调研及未来前景研判报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。