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2017-2023年中国(IVD)体外诊断行业市场深度调研及发展前景分析报告
(IVD)体外诊断
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2017-2023年中国(IVD)体外诊断行业市场深度调研及发展前景分析报告

发布时间:2017-03-22 09:28:39

《2017-2023年中国(IVD)体外诊断行业市场深度调研及发展前景分析报告》共十章,包含中国体外诊断产业链企业经营分析,2017-2023年体外诊断行业前景及趋势预测,2017-2023年体外诊断行业投资机会与风险防范等内容。

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内容概况

体外诊断,即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准,体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”,同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”,两者的共同目的是实施体外诊断。

海外体外诊断试剂市场主要由以④POCT为主导的其他类所占据,①生化与②免疫类合计仅占40%,③分子诊断类占比近11%;对比国内市场,其他类占比仅为13%,临床生化与免疫诊断合计占比高达67%,而分子诊断类占比5%。

全球体外诊断试剂市场细分(按诊断方式)

资料来源:公开资料整理

由于分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确诊断,又可以在发病前对疾病易感性做出估计,相较于其他体外诊断技术具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等优势,因此分子诊断不但可以广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤分子诊断等领域,还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术,成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。

美国、欧洲和日本已把PCR技术用于献血筛查,一些发达国家已把PCR技术用于商品检验检疫。部分发达国家分子诊断技术开始应用到肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学、POCT检测、法医、人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等方面。

2010-2015年全球分子诊断行业市场规模

资料来源:公开资料整理

本研究报告数据主要采用国家统计数据,海关总署,问卷调查数据,商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局,部分行业统计数据主要来自 国家统计局及市场调研数据,企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等,价格数据主要来自于各类市场监测数据库。

报告目录

第一部分产业环境透视 1

第一章体外诊断行业发展综述 1

第一节 体外诊断行业定义及特征 1

一、行业定义 1

二、行业产品分类 1

三、行业特征分析 2

第二节 体外诊断行业统计标准 4

一、统计部门和统计口径 4

二、行业主要统计方法介绍 4

三、行业涵盖数据种类介绍 7

第三节 体外诊断行业经济指标分析 10

一、赢利性 10

二、成长速度 11

三、附加值的提升空间 11

四、进入壁垒/退出机制 12

五、风险性 13

六、行业周期 14

第二章中国体外诊断行业发展环境分析 15

第一节 经济环境分析 15

一、国家宏观经济环境 15

二、行业宏观经济环境 21

第二节 政策环境分析 22

一、行业法规及政策 22

二、行业发展规划 27

第三节 技术环境分析 32

一、主要生产技术分析 32

二、技术发展趋势分析 35

第三章国际体外诊断行业发展分析及经验借鉴 37

第一节 全球体外诊断市场总体情况分析 37

一、全球体外诊断行业的发展特点 37

二、全球体外诊断市场结构 38

三、全球体外诊断行业发展分析 40

体外诊断产业是伴随现代检验医学的发展而产生的,同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。目前全球医疗决策中约有三分之二是基于诊断信息作出的,但在诊断方面的支出只占医疗总支出的约1%,进一步提升诊断技术和手段,增加诊断支出,可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据,也是未来发展的重要方向。

近年来全球体外诊断市场增长稳定,2015年全球体外诊断市场规模达到588亿美元。随着全球诊断技术的发展,体外诊断试剂和仪器研发水平不断提升,全球成熟的产品已经达到1200多种,产业化水平提升,规模效益明显。

已获FDA/CFDA批准的部分体外诊断产品

企业产品概述
罗氏cobas HPV Test检验试剂盒罗氏公司的cobas HPV Test检验试剂盒已获FDA批准,成为美国首个也是唯一一个用于25岁以上女性宫颈癌一线初级筛查的HPV检测试剂盒。
凯杰(Qiagen)诊断难辨梭菌感染Artus艰难梭菌QS-RGQ试剂盒德国凯杰(Qiagen)公司的 Artus艰难梭菌QS-RGQ试剂盒已获得FDA上市许可。它可以通过检测毒素A和B ,帮助诊断难辨梭菌感染。
Carolina Liquid Chemistries公司创新型维他命D直测检验美国Carolina Liquid Chemistries公司研制出一种创新型无需预处理的维他命D直测检验已通过FDA认证。这项维他命D直测检验是一种创新型同源免疫测定法,测量的是25羟基维他命D总量,该检验方法在20分钟内完成,效率极高,大大地节省了实验室的劳动力和试剂用量,并且可作为POCT使用。
凯杰(Qiagen)检测人体巨细胞病毒的artus CMV RGQ MDx试剂盒凯杰(Qiagen)公司用于人体巨细胞病毒检测的artus CMV RGQ MDx试剂盒已通过FDA的批准。CMV检测主要用于帮助器官移植患者评估使用抗病毒药物之后的病毒载量,该分析法可以在大约三个小时里确定器官移植病人巨细胞病毒的病毒载量。
Agena Bioscience公司MassARRAY 核酸质谱技术平台Agena Bioscience公司的MassARRAY 核酸质谱技术平台的临床应用版“IMPACT Dx?系统”获 美国FDA的认证,该系统可用于临床分子诊断应用,是世界上第一台,也是唯一一台获得FDA临床认证的核酸质谱平台。同时获得批准的还有相关的检查试剂盒:莱顿第五凝血因子突变检测试剂盒Factor V Leiden Assay、第二凝血因子基因分型检测试剂盒Factor II Genotyping Assay。
QUANT Lite Calprotectin肠炎检测仪一款新型的肠炎检测仪QUANT Lite Calprotectin获得了FDA的批准。该仪器基于对钙网蛋白的酶联免疫吸附测定来检测肠炎,同时它还能区分肠炎和肠道易激综合症。这款检测仪运用定量酶标法,分析人体排泄物中的钙网蛋白,来帮助医师更好地诊疗肠功能紊乱的患者。
美艾利尔Alere i甲乙流分子检测美艾利尔(Alere)公司的“Alere i甲乙流”检验获得美国FDA批准。该产品是第一款且是唯一一款不到15分钟就能检测和鉴别甲型流感与乙型流感病毒的分子诊断检验产品。这项技术利用了恒温核酸扩增技术(iNAT),它不像聚合酶链反应(PCR)检验那样要求温度循环,因此能更快产生结果,并能适用于更广泛的场合。
德国凯杰QuantiFERON-TB Gold检测试剂盒德国凯杰(QIAGEN)的 QuantiFERON-TB Gold(QFT)正式在中国上市,可用于检测潜伏性肺结核。作为一款具有开创性意义的血液检测产品,QFT能对结核病的病原菌——结核分枝杆菌的感染人群做出准确诊断。
Bruker 公司IVD MALDI Biotyper质谱仪Bruker 公司一款质谱仪——IVD MALDI Biotyper 通过了中国食品药品监督管理总局批准认证,它将作为一款医疗器械在中国医疗机构推广销售,用于临床样本的致病微生物检测。这款质谱仪可以检测包括革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、酵母在内的共计2300种微生物。
华大基因二代测序仪及唐氏无创检测试剂盒CFDA对华大基因二代测序仪及唐氏无创检测试剂盒批准上市。此次批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。 该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。

资料来源:公开资料整理

四、全球体外诊断行业竞争格局 43

五、全球体外诊断市场区域分布 44

第二节 美国体外诊断行业发展经验借鉴 46

一、美国体外诊断行业发展历程分析 46

二、美国体外诊断行业运营模式分析 47

三、美国体外诊断行业发展趋势预测 47

四、美国体外诊断行业对中国的启示 48

第三节 日本体外诊断行业发展经验借鉴 48

一、日本体外诊断行业发展历程分析 48

二、日本体外诊断行业运营模式分析 49

三、日本体外诊断行业发展趋势预测 49

四、日本体外诊断行业对中国的启示 50

第二部分市场深度调研 51

第四章医疗器械细分行业分析市场分析 51

第一节 体外诊断 51

一、市场需求 51

我国体外诊断行业市场增长迅猛,2010年市场规模为122亿元,2015年增长至295亿元。

2010-2015年我国体外诊断行业市场规模

资料来源:公开资料整理

近年来,我国体外诊断试剂行业保持高速增长,2012年市场增长率为14.38%,2013年达到17.71%,2014年市场增长率较2013年继续增长,但仍保持19.42%的高速增长,2015年我国体外诊断试剂市场规模达235亿元。

2010-2015年我国体外诊断试剂行业市场增长率

资料来源:公开资料整理

二、重点产品分析 52

不同体外诊断项目的检验原理或检验方法存在明显差异。按检验原理或检验方法的不同,临床体外诊断主要包括临床生化诊断、免疫诊断、分子生物学诊断、血液学诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断等,其中生化诊断、免疫诊断、分子生物学诊断为临床体外诊断主要的三大领域。

三大类体外诊断的对比

资料来源:公开资料整理

由于不同诊断方法在灵敏度、特异性、收费、定量定性等方面存在差异,因此,医生从诊断准确性和经济利益的角度更愿意采用PCR、化学发光等中高端的诊断方式,使得不同诊断方法之间的成长性出现明显分化。

2010-2015年我国主要体外诊断试剂产品市场规模走势图

资料来源:公开资料整理

三、产品结构 53

四、重点企业销售额 54

五、发展前景 54

第二节 心脏科 55

一、市场规模 55

二、产品使用量 56

三、产品用户 59

四、重点企业 60

五、发展前景 61

第三节 诊断成像 61

一、市场规模 61

二、产品使用量 64

三、产品用户 71

四、重点企业 73

五、发展前景 74

第四节 骨科 75

一、市场规模 75

二、产品使用量 77

三、产品用户分析 80

四、重点企业销售额 81

五、发展前景 81

第五节 眼科 83

一、市场规模 83

二、产品结构 84

三、产品用户结构 89

四、重点企业销售额 91

五、发展前景 99

第五章中国体外诊断试剂重点市场分析 101

第一节 生化诊断 101

一、产品结构 101

二、销售情况 102

三、市场规模 103

第二节 免疫诊断 104

一、产品分类 104

二、需求情况 106

三、应用领域 106

第三节 分子诊断 108

一、产品结构 108

二、销售情况 115

三、需求前景 116

第四节 血液学诊断 117

一、市场销售 117

二、需求分析 120

三、发展前景 120

第三部分竞争格局分析 122

第六章体外诊断市场竞争格局及集中度分析 122

第一节 体外诊断行业国际竞争格局分析 122

一、国际体外诊断市场发展状况 122

二、国际体外诊断市场竞争格局 122

三、国际体外诊断市场发展趋势分析 123

四、国际体外诊断重点企业竞争力分析 124

第二节 体外诊断行业国内竞争格局分析 128

一、国内体外诊断行业市场规模分析 128

二、国内体外诊断行业竞争格局分析 128

三、国内体外诊断行业竞争力分析 129

第三节 体外诊断行业集中度分析 130

一、企业集中度分析 130

二、区域集中度分析 131

三、市场集中度分析 132

第七章体外诊断行业区域市场分析 133

第一节 珠三角地区体外诊断行业分析 133

一、行业发展现状分析 133

二、市场规模情况分析 134

三、市场需求情况分析 135

四、行业发展前景预测 137

第二节 长三角地区体外诊断行业分析 138

一、行业发展现状分析 138

二、市场规模情况分析 139

三、市场需求情况分析 140

四、行业发展前景预测 141

第三节 环渤海地区体外诊断行业分析 142

一、行业发展现状分析 142

二、市场规模情况分析 143

三、市场需求情况分析 144

四、行业发展前景预测 144

第四节 其它地区体外诊断行业分析 145

一、行业发展现状分析 145

二、市场规模情况分析 146

三、市场需求情况分析 146

四、行业发展前景预测 147

第八章中国体外诊断产业链企业经营分析 148

第一节 北京利德曼生化股份有限公司 148

一、企业发展概况 148

二、企业经营状况分析 149

三、企业产品结构分析 149

四、企业技术水平分析 150

五、企业盈利能力分析 151

六、企业销售渠道与网络 152

七、企业优势与劣势分析 152

八、企业最新发展动向分析 153

第二节 浙江迪安诊断技术股份有限公司 154

一、企业发展概况 154

二、企业经营状况分析 154

三、企业产品结构分析 155

四、企业技术水平分析 155

五、企业盈利能力分析 156

六、企业销售渠道与网络 157

七、企业优势与劣势分析 157

八、企业最新发展动向分析 159

第三节 上海科华生物工程股份有限公司 159

一、企业发展概况 159

二、企业经营状况分析 161

三、企业产品结构分析 161

四、企业技术水平分析 161

五、企业盈利能力分析 162

六、企业销售渠道与网络 163

七、企业优势与劣势分析 165

八、企业最新发展动向分析 165

第四节 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 166

一、企业发展概况 166

二、企业经营状况分析 168

三、企业产品结构分析 169

四、企业技术水平分析 169

五、企业盈利能力分析 170

六、企业销售渠道与网络 171

七、企业优势与劣势分析 171

八、企业最新发展动向分析 174

第五节 中山大学达安基因股份有限公司 175

一、企业发展概况 175

二、企业经营状况分析 175

三、企业产品结构分析 176

四、企业技术水平分析 177

五、企业盈利能力分析 177

六、企业销售渠道与网络 178

七、企业优势与劣势分析 179

八、企业最新发展动向分析 180

第六节 人福医药集团股份公司 181

一、企业发展概况 181

二、企业经营状况分析 182

三、企业产品结构分析 183

四、企业技术水平分析 183

五、企业盈利能力分析 183

六、企业销售渠道与网络 184

七、企业优势与劣势分析 185

八、企业最新发展动向分析 186

第七节 浙江亚太药业股份有限公司 187

一、企业发展概况 187

二、企业经营状况分析 188

三、企业产品结构分析 188

四、企业技术水平分析 189

五、企业盈利能力分析 189

六、企业销售渠道与网络 190

七、企业优势与劣势分析 191

八、企业最新发展动向分析 191

第八节 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 193

一、企业发展概况 193

二、企业经营状况分析 193

三、企业产品结构分析 194

四、企业技术水平分析 194

五、企业盈利能力分析 194

六、企业销售渠道与网络 195

七、企业优势与劣势分析 196

八、企业最新发展动向分析 196

第九节 中生北控生物科技股份有限公司 198

一、企业发展概况 198

二、企业经营状况分析 199

三、企业产品结构分析 199

四、企业技术水平分析 200

五、企业盈利能力分析 201

六、企业销售渠道与网络 202

七、企业优势与劣势分析 203

八、企业最新发展动向分析 204

第十节 四川迈克生物科技股份有限公司 205

一、企业发展概况 205

二、企业经营状况分析 206

三、企业产品结构分析 206

四、企业技术水平分析 207

五、企业盈利能力分析 207

六、企业销售渠道与网络 208

七、企业优势与劣势分析 209

八、企业最新发展动向分析 210

第四部分发展前景展望 212

第九章2017-2023年体外诊断行业前景及趋势预测 212

第一节 2017-2023年体外诊断市场发展前景 212

一、体外诊断市场发展潜力 212

二、体外诊断市场发展前景展望 212

三、体外诊断细分行业发展前景分析 214

第二节 2017-2023年体外诊断市场发展趋势预测 214

一、体外诊断行业发展趋势分析 214

1、技术发展趋势分析 214

2、产品发展趋势分析 215

二、体外诊断行业市场规模预测 216

1、体外诊断行业市场容量预测 216

2、体外诊断行业销售收入预测 218

三、体外诊断行业细分市场发展趋势预测 218

第十章2017-2023年体外诊断行业投资机会与风险防范 223

第一节 中国体外诊断行业投资特性分析 223

一、体外诊断行业进入壁垒分析 223

二、体外诊断行业盈利模式分析 224

三、体外诊断行业盈利因素分析 225

第二节 中国体外诊断行业投资情况分析 229

一、体外诊断行业总体投资及结构 229

二、体外诊断行业投资规模情况 229

三、体外诊断行业投资项目分析 230

第三节 中国体外诊断行业投资风险 235

一、体外诊断行业供求风险 235

二、体外诊断行业关联产业风险 236

三、体外诊断行业产品结构风险 236

四、体外诊断行业技术风险 237

第四节 体外诊断行业投资机会 237

一、产业链投资机会 237

二、细分市场投资机会 239

三、重点区域投资机会 240 ZYZL

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