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人工耳蜗植入是指患有重度或极重度耳聋的人，通过利用一个内耳的替代装置——人工耳蜗，恢复听觉，该技术已获得国际医学界的认可，已经很成熟。
就功能而言，人工耳蜗对声音的传导效果要远好于助听器，并且可彻底治愈助听器无法克服的重度耳聋。部分患者为了追求效果（噪音环境下听力提高，安静环境下听力提高，重获空间听觉和声音定向定位能力，更高的声音质量）可能会进行双侧耳蜗植入，这个以儿童为主，也有些年长患者可能会由于经济原因进行一侧耳蜗植入，对侧佩戴助听器。目前进口人工耳蜗价格约在15万左右，远高于助听器，国产人工耳蜗出厂价约5万左右，相比高端助听器，国产人工耳蜗目前价格仍然较高，并且植入属于创伤性的操作，因此我们认为扩大受众仍然需要进一步的推广以及政策的进一步扶持。2010-2015年我国人工耳蜗市场规模走势图
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自 国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。
第一章人工耳蜗概述 1
第一节 人工耳蜗简介 1
一、人工耳蜗的组成 1
二、人工耳蜗的原理 1
三、人工耳蜗植入 2
第二节 人工耳蜗适用人群 2
第三节 人工耳蜗与助听器 3
第四节 人工耳蜗全球市场 5
一、全球市场需求特征 5
二、全球生产商竞争 6
三、人工耳蜗国际价格 6
第二章2012-2015年国内背景及政策分析 7
第一节 2012-2015年康复工程 7
一、视力康复工程 7
二、听力康复工程 8
三、精神病康复工程 10
第二节 2012-2015年中国听力康复分析 10
一、聋儿康复训练 10
二、救助贫困聋儿数 14
三、听力语言康复机构 15
第三节 人工耳蜗康复项目 17
一、贫困聋儿抢救性康复项目（人工耳蜗） 17
二、“听力重建启聪行动”项目 21
第三章2012-2015年中国人工耳蜗行业发展环境分析 23
第一节 2012-2015年中国宏观经济环境分析 23
一、中国GDP分析 23
二、城乡居民家庭人均可支配收入分析 24
三、全社会固定资产投资分析 25
四、进出口总额及增长率分析 26
五、社会消费品零售总额 28
第二节 2012-2015年中国人工耳蜗政策环境分析 29
一、医改政策影响分析 29
二、医疗器械行业监督管理体制 31
三、医疗器械进出口相关政策分析 33
四、政府出台儿童听力障碍康复计划 34
第三节 2012-2015年中国人工耳蜗产业社会环境分析 36
一、中国人口规模 36
二、分年龄结构 37
三、分学历结构 38
四、分地区结构 39
五、消费观念 40
第四章2012-2015年中国人工耳蜗行业发展情况分析 42
第一节 2012-2015年中国人工耳蜗行业运行形势分析 42
一、我国人工耳蜗行业价格分析 42
二、国内人工耳蜗技术与国外的差距 46
人工耳蜗植入是一个年轻的行业，目前市场由外企主导。1984 年美国FDA 批准成年人耳蜗植入，1990 年FDA 批准儿童耳蜗植入（1 岁），经过20 余年的发展，人工耳蜗的安全性和有效性已经得到大量临床数据的支持。
世界三大人工耳蜗设备制造厂商澳大利亚的Cochlear Corporation（科利耳公司），奥地利的MED-EL 公司和美国的Advanced Bionics（高级仿生学公司）。市场份额上，Cochlear 公司独占鳌头，占全球75%的销量，有20 多万使用者。
三个品牌的性能类似，因此医患在选用人工耳蜗时经常要考虑一些其他因素，例如体外部分的性能、美观性因素、电池寿命、可靠性、厂商的客户服务、解剖学因素以及外科医师对某一品牌的熟悉程度等。
上海力声特的人工耳蜗是国内第一个通过临床试验的品种，并已获得SFDA 批文，获准进入市场，2014年上海力声特人工耳蜗涉嫌造假事件后,海南海药暂停了人工耳蜗产品销售。杭州诺尔康神经电子科技有限公司目前人工耳蜗植入体及人工耳蜗言语处理器年销量在1000套左右，沈阳弘鼎康医疗器械虽然于2015年取得批文，但企业因为重组暂无产品销售。
国内竞争对手比较
| 力声特 | 诺尔康 | 大连红鼎康 | |
| 植入体 | REZ-1 | CS-10A | 单通道 |
| 电极通道数 | 22+2 | 24 | N/A |
资料来源：公开资料整理
我国人工耳蜗及相关装置批文一览
| 产品 | 批准号 | 生产商 |
| 人工耳蜗 | 国械注准20153462240 | 上海力声特医学科技有限公司 |
| 人工耳蜗 | 国食药监械（准）字2011第3460261号 | 上海力声特医学科技有限公司 |
| 人工耳蜗 | 国食药监械（准）字2011第3460261号（更） | 上海力声特医学科技有限公司 |
| 人工耳蜗植入体 | 国械注准20153461394 | 沈阳弘鼎康医疗器械有限公司 |
| 人工耳蜗植入体 | 国食药监械（准）字2013第3460990号 | 杭州诺尔康神经电子科技有限公司 |
| 人工耳蜗植入体 | 国食药监械（准）字2013第3460990号（更） | 浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司 |
| 人工耳蜗植入体 | 国食药监械（准）字2011第3460991号（更） | 杭州诺尔康神经电子科技有限公司 |
| 人工耳蜗外部装置 | 辽食药监械（准）字2010第2460118号 | 沈阳弘鼎康医疗器械有限公司 |
| 人工耳蜗外部装置 | 辽械注准20152460066 | 沈阳弘鼎康医疗器械有限公司 |
| 人工耳蜗言语处理器 | 浙食药监械（准）字2013第2210697号 | 杭州诺尔康神经电子科技有限公司 |
| 人工耳蜗言语处理器 | 浙食药监械（准）字2011第2210337号 | 杭州诺尔康神经电子科技有限公司 |
| 人工耳蜗Mapmanagement调试系统 | 沪食药监械（准）字2011第2460572号 | 上海力声特医学科技有限公司 |
| 人工耳蜗Mapmanagement调试系统 | 沪械注准20152460411 | 上海力声特医学科技有限公司 |
资料来源：食品药品监督管理局
在与进口产品下列参数的对比上，可以发现力声特研发的REZ-1 型产品与国际领先技术差距不大。并且临床试验数据显示，REZ-1 与进口耳蜗在主要考量指标上没有显著区别。另外，在衡量人工耳蜗的核心参数——言语编码策略上，力声特研发出适合汉语四声音调的“Mtone 编码策略”，在音质、音调上效果好于进口产品，因此更加适合中国市场。
国内外人工耳蜗产品对比
| 生产厂商 | 澳洲Cochlear公司 | 美国Advanced Bionics | 奥地利MED-EL | 上海力声特 |
| 产品型号 | Nucleus 24 | Contour HiRes 90K | COMBI 40+ | REZ-1 |
| 通道数 | 22 | 16 | 22 | 22+2（2 对位于耳蜗外） |
| 电极形状 | 圆环、锥形0.5-0.8mm 直/预弯电极 | 平板电极、预弯电极 | 圆环、锥形0.5-1.3mm 直电极 | 圆环、直筒型0.6mm 直电极 |
| 电极形式 | 单电极、双电极 | 单电极、双电极 | 单电极、双电极 | 单电极 |
| 电极有效长度 | 15mm | 25mm | 27.4mm | 18.1mm |
| 植入装置厚度 | 6.9mm | 5.5mm | 4mm | 6.9mm |
| 植入外壳装置 | 钛 | 合金 | 陶瓷 | 钛 |
| 言语处理器 | 体配式、耳挂式 | 体配式、耳挂式 | 体配式、耳挂式 | 体配式 |
| 言语编码策略 | SPEAK/CIS/ACE | Hires-S/Hires-P/CIS/MPS | CIS | Mtone，针对汉语编码 |
| 刺激频率 | NA | 83000Hz | 18000Hz | 20000Hz |
| 电池技术（体外部分） | NA | 锂电池充电电池，持续10-17小时 | 三颗纽扣电池，持续30小时 | 2节5号电池，持续10小时 |
三、人工耳蜗行业运行动态 49
第二节 2012-2015年中国人工耳蜗市场发展现状分析 50
一、国内人工耳蜗市场需求分析 50
人工耳蜗可以帮助重度、极重度耳聋患者重返慧聪世界，这是一项壁垒很高的生物医药工程技术。全球三家公司，即澳大利亚的Cochlear Corporation,奥地利的MED-EL以及美国的AB公司占据了全球人工耳蜗市场的主要份额，我国目前只有上海力声特、沈阳弘鼎康医疗器械、杭州诺尔康三家公司拿到了人工耳蜗的批文。
中国残联采取全球招标模式，地方残联也是跟标，主要就是那3家公司的产品，只有很少地方残联会有一些国产耳蜗。目前人工耳蜗销售以残联、慈善机构为主，虽然进口人工耳蜗每套售价在20万元左右，而国产一般在5万~6万元，但是残联系统对价格不敏感，宁愿选择验证期更长的进口耳蜗。
2014年我国国内人工耳蜗安装量为7550套，2015年国内安装量在9325套左右，需求较2014年同比增长23.5%。
2010-2015年我国人工耳蜗安装量走势图
二、国内人工耳蜗市场销售模式分析 51
三、中国人工耳蜗市场存在的问题分析 51
第三节 2012-2015年中国人工耳蜗市场投资策略分析 52
第五章2012-2015年中国其他弥补生理缺陷,残疾用器具等进出口数据统计情况 53
第一节 2012-2015年中国其他弥补生理缺陷,残疾用器具等出口统计 53
一、2012-2015年中国其他弥补生理缺陷,残疾用器具等出口量统计 53
二、2012-2015年中国其他弥补生理缺陷,残疾用器具等出口金额统计 54
第二节 2012-2015年中国其他弥补生理缺陷,残疾用器具等进口统计 55
一、2012-2015年中国其他弥补生理缺陷,残疾用器具等进口量统计 55
二、2012-2015年中国其他弥补生理缺陷,残疾用器具等进口金额统计 56
第三节 2012-2015年中国其他弥补生理缺陷,残疾用器具等进出口价格分析 58
第六章2012-2015年中国助听器进出口数据统计情况 59
第一节 2012-2015年中国助听器出口统计 59
一、2012-2015年中国助听器出口量统计 59
二、2012-2015年中国助听器出口金额统计 59
第二节 2012-2015年中国助听器进口统计 60
一、2012-2015年中国助听器进口量统计 60
二、2012-2015年中国助听器进口金额统计 61
第三节 2012-2015年中国助听器进出口价格分析 61
第七章2011-2015年中国人工器官及植（介）入器械制造业运行经济指标监测与分析 63
第一节 2012-2015年中国人工器官及植（介）入器械制造业数据统计与监测分析 63
一、2012-2015年中国人工器官及植（介）入器械制造业企业数量增长分析 63
二、2012-2015年中国人工器官及植（介）入器械制造业从业人数调查分析 64
三、2012-2015年中国人工器官及植（介）入器械制造业总销售收入分析 64
四、2012-2015年中国人工器官及植（介）入器械制造业利润总额分析 65
五、2012-2015年中国人工器官及植（介）入器械制造业投资资产增长性分析 65
第二节 中国人工器官及植（介）入器械制造业最新数据统计与监测分析 66
一、企业亏损分析 66
二、债偿能力分析 66
第三节 中国人工器官及植（介）入器械制造业投资状况监测 67
第八章2012-2015年中国人工耳蜗行业竞争格局分析 68
第一节 2012-2015年中国人工耳蜗行业集中度分析 68
一、区域集中度分析 68
二、市场集中度分析 69
第二节 2012-2015年中国人工耳蜗品牌竞争格局分析 70
一、澳大利亚科利耳公司 70
二、奥地利MED-EL 71
三、美国AB 72
四、国产品牌 73
第三节 2012-2015年中国人工耳蜗行业竞争策略分析 73
第九章2012-2015年世界主要人工耳蜗企业运营情况解析 76
第一节 澳大利亚COCHLEARCORPORATION 76
一、企业概况 76
二、中国布局 76
三、企业产品销量及价格分析 77
第二节 美国ADVANCEDBIONICS 78
一、企业概况 78
二、中国布局 78
三、企业产品销量及价格分析 79
第三节 奥地利MED-EL 80
一、企业概况 80
二、中国布局 81
第四节 上海力声特医学科技公司 81
一、企业概况 81
二、企业产能 82
三、竞争优劣势 82
第十章2012-2015年中国医疗器械行业价格分析 84
第一节 2012-2015年中国医疗器械行业价格分析分析 84
一、中国医疗器械产业发展概况 84
二、政策引导我国医疗器械行业快速发展 87
三、我国医疗器械产业已逐步融入全球产业链 88
四、我国普及型医疗器械发展状况分析 90
五、我国医疗器械研发领域进展 92
第二节 2012-2015年中国医疗器械市场概况 95
一、我国医疗器械市场发展现状 95
二、推动医疗器械需求提升的因素 98
三、中国医疗器械的三大区域市场分析 99
四、医疗器械设备厂商出击农村市场 100
第三节 2012-2015年国家对医疗器械价格的干预分析 102
一、导致医疗器械价格虚高的四大因素分析 102
二、国家对植入类医疗器械价格进行干预 102
三、医疗器械限价受阻原因归结加价率 103
四、医械行业限价计划延期 104
五、中国医疗器械价格管理遭遇的几个难点 105
第四节 2012-2015年中国分析医疗器械行业发展中存在的问题 106
一、医疗器械行业各环节中存在的问题 106
二、国产医疗器械在国内市场面临的困难 107
三、中国高端医疗器械有待开发 108
四、医疗器械行业期待政策扶持 109
五、进口医疗器械包装标识亟需规范 111
六、中国医疗器械本土企业研发面临的难题 112
第五节 2012-2015年促进中国医疗器械产业健康发展的策略 113
一、浅析欧美医疗器械管理机制对我国的启示 113
二、中国医疗器械产业利用创新实行降本增效 118
三、中国医疗器械产业的发展措施 120
第十一章2016-2022年中国人工耳蜗行业趋势预测分析分析 123
第一节 2016-2022年中国|人工耳蜗产品发展趋势预测分析 123
一、人工耳蜗技术走势分析 123
二、人工耳蜗行业发展方向分析 126
第二节 2016-2022年中国|人工耳蜗行业市场趋势预测分析分析 127
一、人工耳蜗供给预测分析 127
二、人工耳蜗需求预测分析 127
三、人工耳蜗进出口形势预测分析 128
第三节 2016-2022年中国人工耳蜗行业市场盈利能力预测分析 128
第十二章2015-2020年中国人工耳蜗行业投资机会与投资前景分析 130
第一节 2015-2020年中国|人工耳蜗行业投资机会分析 130
一、人工耳蜗行业吸引力分析 130
二、人工耳蜗行业区域投资潜力分析 130
第二节 2015-2020年中国|人工耳蜗行业投资前景分析 131 ZYZL
一、市场竞争风险 131
二、技术风险 132
三、其它风险 132
第三节 2015-2020年中国人工耳蜗行业市场监测 133 ZYZL
图表目录
图表1：我国GDP发展运行情况
图表2：我国居民价格指数变化情况（CPI）
图表3：2015年城镇与农村居民消费价格指数
图表4：我国工业生产在出厂价格指数（PPI）
图表5：我国居民收入及消费支出情况
图表6：2003-2015年我国居民收入基尼系数
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01
智研咨询成立于2008年，具有15年产业咨询经验
02
智研咨询总部位于北京，具有得天独厚的专家资源和区位优势
03
智研咨询目前累计服务客户上万家，客户覆盖全球，得到客户一致好评
04
智研咨询不仅仅提供精品行研报告，还提供产业规划、IPO咨询、行业调研等全案产业咨询服务
05
智研咨询精益求精地完善研究方法，用专业和科学的研究模型和调研方法，不断追求数据和观点的客观准确
06
智研咨询不定期提供各观点文章、行业简报、监测报告等免费资源，践行用信息驱动产业发展的公司使命
07
智研咨询建立了自有的数据库资源和知识库
08
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品质保证
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