2026-2032年中国熊去氧胆酸制剂行业市场运行格局及发展潜力研判报告

报告导读：

熊去氧胆酸制剂是以熊去氧胆酸为核心药用活性成分制成的肝胆专科口服药物制剂，属于天然亲水性胆汁酸类药物，可调节胆汁分泌、溶解胆固醇结石、保护肝细胞膜、减轻胆汁淤积损伤，是临床治疗胆汁淤积性肝病、胆石症一线用药。全球老龄化进程加速叠加不良生活方式驱动的代谢性肝胆疾病高发，推动原发性胆汁性胆管炎、胆固醇性胆结石、妊娠期肝内胆汁淤积症等核心适应症患者群体持续扩容，构筑起稳定的刚性需求底盘，此外，原研药专利到期后仿制药市场快速放量，以中国为代表的新兴市场国产制剂凭借成本优势，通过一致性评价与集采渠道快速渗透主流市场，显著降低了全球患者的用药门槛，大幅提升药物可及性与市场渗透率，同时，诊疗水平进步推动早期诊断率提高，临床研究也在不断拓展该药物在非酒精性脂肪肝相关胆汁淤积、药物性肝损伤等新适应症的应用，进一步打开市场空间，据统计，2025年全球熊去氧胆酸制剂市场规模达13.25亿美元，同比增长3.5%。

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观点抢先知：

产业链核心节点：熊去氧胆酸制剂行业上游主要包括熊去氧胆酸原料药、医药中间体、药用辅料、制药设备等行业；行业中游为熊去氧胆酸制剂生产企业；行业下游主要包括医院、药店、诊所、电商等医药流通渠道以及终端消费者，熊去氧胆酸制剂终端消费者主要为固醇性胆囊结石、胆汁淤积性肝病、胆汁反流性胃炎等疾病患者。

市场规模：全球老龄化进程加速叠加不良生活方式驱动的代谢性肝胆疾病高发，推动原发性胆汁性胆管炎、胆固醇性胆结石、妊娠期肝内胆汁淤积症等核心适应症患者群体持续扩容，构筑起稳定的刚性需求底盘，此外，原研药专利到期后仿制药市场快速放量，以中国为代表的新兴市场国产制剂凭借成本优势，通过一致性评价与集采渠道快速渗透主流市场，显著降低了全球患者的用药门槛，大幅提升药物可及性与市场渗透率，同时，诊疗水平进步推动早期诊断率提高，临床研究也在不断拓展该药物在非酒精性脂肪肝相关胆汁淤积、药物性肝损伤等新适应症的应用，进一步打开市场空间，据统计，2025年全球熊去氧胆酸制剂市场规模达13.25亿美元，同比增长3.5%。

获批企业：熊去氧胆酸制剂对原料药纯度、制剂稳定性及生物利用度均设置了极高的行业质控标准，叠加高纯度原料药合成、肠溶包衣工艺优化等核心技术壁垒，以及仿制药一致性评价的生物等效性试验高门槛，大幅抬高了行业准入的技术与合规门槛，因此，我国熊去氧胆酸制剂生产企业并不算太多，据国家药品监督管理局数据显示，截至2026年6月26日，国内熊去氧胆酸制剂获批文号共计56条，涉及生产企业50家，获批剂型涵盖胶囊剂、片剂及口服混悬液三大主流类型。

市场竞争格局：从企业格局来看，熊去氧胆酸制剂由Dr.Falk研发，于2000年获批进入中国市场，目前已被列入胆汁淤积性黄疸、胆汁淤积型药物性肝损伤、慢性丙型肝炎退黄药等疾病临床路径以及《国家基本药物目录》。由于目前该药品专利已到期，根据摩熵医药数据统计，Dr.Falk生产的熊去氧胆酸胶囊2025年在国内公立医院的销售额为6.69亿元，市场占比为33.3%，销售额及市场份额相较于2023年均有较大幅度的下滑，普元药业、宣泰医药、安士制药和赛璟生物等国内厂商销售额及占比逐步上升，其中，普元药业从2023年的18.56%增至2025年的26.2%；安士制药从2023年的4.53%增至2025年的12.4%；宣泰医药从2023年的2.47%增至2025年的14.8%；赛璟生物从2023年的1.99%增至2025年的12.6%。

优秀国产企业：目前，我国熊去氧胆酸制剂行业内代表企业主要包括武汉普元药业有限责任公司、安士制药（中山）有限公司、江苏宣泰药业有限公司、成都赛璟生物医药科技有限公司等，其中，武汉普元药业的熊去氧胆酸片（国药准字H20123209）为传统片剂剂型，获批时间较早，在临床应用中积累了长期使用基础；安士制药与江苏宣泰药业则均聚焦于胶囊剂型（分别于2021年和2022年获批），后者凭借较新的批准文号丰富了市场选择；成都赛璟生物医药科技表现尤为突出，不仅拥有胶囊剂（委托成都奥邦药业生产），还于2026年新近获批口服混悬液（国药准字H20253746，委托江苏云阳集团药业生产），成为目前列表中唯一覆盖两种剂型的企业，且混悬液剂型更利于吞咽困难或需灵活剂量调整的患者群体。

市场趋势：国家药品集中带量采购已成为重塑熊去氧胆酸制剂市场竞争格局的核心变量。自2023年第七批集采执行以来，原研厂商市场份额已出现显著下滑，而国产企业的中选产品则迅速接棒，未来，随着集采覆盖面的不断扩大和续约机制的常态化推进，价格竞争将持续激烈，企业利润空间将进一步压缩，能否在集采中选与保持合理利润之间取得平衡，将成为决定企业市场地位的关键因素。

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