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2020年上海医疗器械不良事件报告及质量监督抽验情况分析[图]

2021年04月28日 13:25:59字号:T|T

    2017-2020年上海市医疗器械生产及经营企业数量呈增长趋势,2020年上海市医疗器械生产企业963家,较2019年增长8家;医疗器械经营企业33332家,较2019年增长5712家。

    2017-2020年上海市医疗器械生产及经营企业数量

资料来源:上海市药品监督管理局、智研咨询整理

    从2020年上海市可疑医疗器械不良事件相关单位上报企业数量来看,其中:医疗卫生机构3169家,同比下降9.92%,占30.9%;经营企业1862家,同比增长32.43%,占18.2%;生产企业5217家,同比增长21.16%,占50.9%。

    2016-2020年上海市可疑医疗器械不良事件相关单位上报企业数量

资料来源:上海市药品监督管理局、智研咨询整理

    2016-2020年上海市可疑医疗器械不良事件相关单位上报企业分布

资料来源:上海市药品监督管理局、智研咨询整理

    相关报告:智研咨询发布的《2021-2027年中国医疗器械行业市场现状分析及供需策略分析报告

    2019年上海市可疑医疗器械不良事件按产品管理类别来看,Ⅰ类有645件,占7.00%;Ⅱ有3554件,占38.50%;Ⅲ有4560件,占49.40%;未填写有471件,占5.10%。2020年上海市可疑医疗器械不良事件按产品管理类别来看,Ⅰ类有827件,占8.10%;Ⅱ有404件,占39.60%;Ⅲ有4732件,占46.20%;未填写有635件,占6.20%。

    2019-2020年上海市可疑医疗器械不良事件按产品管理类别的统计情况(单位:件)

资料来源:上海市药品监督管理局、智研咨询整理

    2019-2020年上海市可疑医疗器械不良事件按产品管理类别分布

资料来源:上海市药品监督管理局、智研咨询整理

    2020年上海市可疑医疗器械不良事件报告前十的产品有7765件,占80.8%,其中报告数最多的是注输、护理和防护器械,报告数2115件,占22%;报告数量第二的是物理治疗器械,报告数897件,占9.3%;第三是无源植入器械,报告数量为875件,占9.1%。

    2020年上海市可疑医疗器械不良事件报告数量前十位的产品类别

资料来源:上海市药品监督管理局、智研咨询整理

    2014-2017年,上海市医疗器械质量监督抽验总数呈增长趋势,不合格率均超过4%,2018-2020年上海市医疗器械质量监督抽验总数逐年减少,不合格率也呈逐年下降趋势,2020年上海市医疗器械质量监督抽验396件,不合格率为1.6%为2014年以来最低。

    2014-2020年上海市医疗器械质量监督抽验情况

资料来源:上海市药品监督管理局、智研咨询整理

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