中国数字PCR市场分析：市场规模稳健增长[图]

数字PCR 梁沛资 2021-04-07 05:10 来源：智研咨询

数字PCR技术，简称dPCR（Digital PCR），是核酸分子绝对定量技术，该技术核心概念为通过进行基因检测，检测特定DNA片段是否存在，从而推断基因是否发生突变。相较于qPCR的相对定量和普通PCR的定性比较，dPCR可以直接读出DNA分子的个数，是对起始样本的绝对定量。

PCR 经过三代技术更迭，精确度和灵敏度不断提高。PCR 技术最早由穆勒于 1985年发明，经历了第一代定性 PCR、第二代定量 PCR 和数字 PCR 三代技术迭代，其中第二代定量 PCR 包括荧光定量 PCR（qPCR）以及在其基础上分化出来的 ARMS（突变扩增阻滞系统）和 HRM（高分辨溶解曲线）。

PCR 三代技术对比

技术阶段	技术分类	靶标	优点	缺点	应用领域	代表公司
一代	普通 PCR+胶体金	SNP 单核苷酸多态，单位点	核酸快速检测	精确度差，灵敏度低	个体化用药基因检测	西安金磁纳米
二代	荧光定量 PCR	病原微生物核酸	高精度、可定量	-	肝炎病毒、HPV、柯萨奇病毒、结核杆菌等；遗传病基因检测、地中海贫血等，个体化用药基因检测	达安基因、科华生物、之江生物、乐普基因等（30 家以上）
	突变扩增阻滞系统 ARMS	肿瘤基因突变	检测精度高 0.1-1.0%	-	肿瘤单基因检测	国外：Qiangen（德国）、Roche （瑞士）、Biomerieux（法国）国内：艾德生物
	高分辨溶解曲线 HRM	两位点等位基因	高通量、高灵敏度、特异型好、重复性好、操作简便	-	肿瘤单基因检测	国外：Thermo Fisher 等国内：苏州为真、无锡锐奇等
三代	多重 PCR	多位点同时	高效性，系统性，经济简便	条件难统一	HPV 检测	国外：Biofire Diagnostics（美国）、 Cepheid（美国）国内：透景生命
三代	数字 PCR	绝对核酸定量和稀有等位基因的检测	高精密度、耐受能力强、高灵敏度	价格昂贵	基因表达差异研究、肿瘤治疗的伴随诊断及实时监控、无创产前筛查	国外：Bio-rad、Thermo Fisher、 Stilla Technologies；国内：领航基因、新羿生物

资料来源：智研咨询整理

DPCR 在肿瘤伴随诊断、食品安全和环境检测、肿瘤早筛、传染病检测、NIPT、病毒微生物分析、肿瘤研究、药物基因组学等领域具有较大临床应用潜力和优势。

数字PCR（DPCR）应用领域

资料来源：智研咨询整理

智研咨询发布的《2021-2027年中国数字PCR（DPCR）行业发展现状与及发展趋势预测报告》显示，自2016年国家政策大力扶持下，中国数字PCR行业一直保持着稳定快速的增长。2015-2019年，中国数字PCR行业市场规模从5.47亿元增长至15.84亿元。我国数字PCR行业市场占分子诊断市场的比例自2015年的10.64%增长至2019年的11.89%。

2015-2019年中国数字PCR（DPCR）市场占分子诊断市场比例

资料来源：智研咨询整理

DPCR 在肿瘤伴随诊断、食品安全和环境检测、肿瘤早筛、传染病检测、NIPT、病毒微生物分析、肿瘤研究、药物基因组学等领域具有较大临床应用潜力和优势。2019年我国数字PCR（DPCR）市场规模为15.84亿元，同比增长27.85%。

2015-2019年中国数字PCR（DPCR）行业市场规模

资料来源：智研咨询整理

2019年我国数字PCR（DPCR）市场规模为15.84亿元，其中设备规模为3.63亿元，占比从2015年的30.35%下降至2019年的22.92%；试剂规模为12.21亿元，占比从2015年的69.65%增长至2019年的77.08%。

2015-2019年中国数字PCR（DPCR）细分市场规模及份额

资料来源：智研咨询整理

中国数字PCR行业市场规模持续快速增长，主要受到精准诊断需求增加、技术突破增加利润、国家政策支持等因素影响，未来数字PCR将会有更大的发展空间。

中国数字PCR行业发展主要拉动因素

资料来源：智研咨询整理

数字PCR已用于部分癌症临床学科日常的诊断与治疗，普遍应用于HIV、非小细胞肺癌、乳腺癌和肠癌等。广泛的应用领域促使数字PCR成为中国医疗器械行业重要的细分领域，市场规模庞大。数字PCR在无创产检的发展迅速，市场认可度较高，便于医院引进，而病毒检测和伴随诊断是目前数字PCR在医院液体活检技术中应用最为成熟的场景，医院病理科通过数字PCR的高灵敏度特点可以使用采血检验，改善患者治疗方案，增加患者的依从性。近年来，中国医疗水平整体显著提高，部分基层医疗卫生机构亦陆续开始了癌症治疗器械的采购，数字PCR普及率有望进一步提高。

本文采编：CY259