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国家对注射剂行业监管日益加强,生物药注射剂行业将成市场发展热点[图]

2021年03月23日 13:49:11字号:T|T

    截至目前,我国共有化学药和中药、生物制品国产注射剂批文35556条。我国大量药品品种批文重复程度极高,也因此,国家药监部门最近几年每年都会发布《过度品种目录》,2018年最新的目录列举的品种是298个,其中不少为注射剂。

    根据国家药监局最新的批文情况分析来看,单一品种批文数超过100条的品种多就达70余个,超过50条批文的品种达150个,不低于10条批文的品种达560个;仅有400余个品种是独家批文。

截止到2020年11月底中国注射剂批文数量情况

资料来源:药品监督管理局

    近些年来不断爆出的药品质量的不良事件。相比较而言注射剂产品更是问题集中的爆发点,最著名莫过于齐二药事件、欣弗事件、甲氨蝶吟事件,还有发生在美国的肝素钠事件等。这些事件很显然都严重的违背GMP的精神和原则,有些做法与GMP的要求是背道而驰,有些则是质量风险控制意识薄弱,企业为节约成本最求利益最大化。这些事件都造成社会媒体的密切关注,这些不合格药品的使用,使得人民群众的疾病得不到有效的医治,还对部分病人的生命构成了严重威胁,甚至夺去了生命。监管机构也感受到了巨大的压力。

    智研咨询发布的《2021-2027年中国注射剂产业竞争现状及市场分析预测报告》内容显示,2020年国内注射剂行业市场规模12946.65亿元,同比2019年增长7.26%。2018年由于国家加强对注射剂行业的监管,特别是对中药注射剂的监管加强,注射剂行业规模波动加剧,从2017年的最高峰12815.19亿元,下降到了2018年的11342.17亿元。

2015-2020年中国注射剂行业市场规模情况

资料来源:智研咨询整理

    随着部分企业的中成药注射剂产品或某些品种逐步被淘汰,行业企业、品种和品牌将加速洗牌,市场格局有望重构。

中国注射剂市场竞争格局分析

资料来源:智研咨询整理

    健友股份目前快速推进以肝素注射剂和抗肿瘤/手术用药注射剂为核心的通用名注射剂和创新注射剂的研发和报批,预计未来公司每年将启动超过 10 个注射剂项目,完成 10个展示批/10 个报批产品,每年获批 10 个注射剂 ANDA。随着更多注射剂产品美欧获批,公司 2020-2021年注射剂国际化业务将迎来爆发。

2019-2020年健友股份公司已研在研注射剂项目一览

研发项目(含一致性评价项目)
药品分类
研发(注册)所处阶段
进展情况
累计研发投入(万元)
已申报的厂家数量
已批准的国产仿制厂家数量
RD-007
化药3类,内分泌用药
美国、中国已申报
审评中
1,180.23
1
0
RD-009
化药3类,诊断用药
中国已申报
审评中
745.95
2
0
RD-016
化药4类,麻醉用药
FDA已批准
上市销售
279.86
0
0
RD-006
化药4类,抗凝药
2,678.75
7
4
 
 
RA-002.01
化药4类,利尿剂
稳定性考察阶段
资料整理阶段
887.17
59
59
RD-017
化药4类,抗凝药
美国已申报
审评中
2,223.96
23
 
RA-002.02
化药4类,消化系统用药
稳定性考察阶段
资料整理阶段
422.69
8
0
RD-2017-NM001
化药4类,利尿剂
美国、中国已申报
审评中
1,175.51
34
11
RD-2017-NS005
化药4类,麻醉用药
研发阶段
制剂研发中
205.21
4
1
RD-014
化药4类,麻醉用药
美国、中国已申报
审评中
1,032.69
6
2
RD-2018-NV007
化药4类,维生素类用药
稳定性考察阶段
资料整理阶段
541.45
100
100
RA-002.04
化药4类,神经系统用药
稳定性考察阶段
资料整理阶段
224.41
4
4
RA-001.01
化药4类,抗凝药
美国已申报
资料审核阶段
1,636.51
17
7
RD-2018-NI015
化药3类,诊断用药
稳定性考察阶段
资料整理阶段
243.86
0
0
P16B01
化药3类,抗癌用药
美国、中国已申报
资料审核阶段
1,033.62
4
0
P16M01
化药4类,抗癌用药
美国、中国已申报
资料审核阶段
883.77
1
9
P16L01
化药4类,抗癌辅助用药
美国已申报、中国申报准备阶段
美国资料审核阶段;中国资料准备阶段
663.21
2
8
P16L02
抗癌辅助用药
美国已申报
资料审核阶段
242.22
0
5
P17A01
化药4类,抗癌用药
美国已申报、中国申报准备阶段
美国资料审核阶段;中国资料准备阶段
1,085.17
3
1
P16D01
化药4类,抗癌用药
展示批已完成,准备申报阶段
申报资料准备阶段
438.78
5
16
P17G01
化药4类,抗癌用药
美国已申报、中国申报准备阶段
FDA已批准,中国资料准备阶段
407.04
10
30
P17G02
抗癌用药
美国已申报
资料审核阶段
356.65
0
4
RD-2017-CB003
化药4类,抗癌用药
美国、中国已申报
资料审核阶段
556.12
1
3
P16C02
化药3类,抗癌用药
研发阶段
研发阶段
402.28
0
0
P17M02
化药3类,抗癌用药
展示批已完成,准备申报阶段
资料准备阶段
1,185.82
1
0
P16B02
化药4类,抗癌用药
展示批已完成,准备申报阶段
资料准备阶段
305.97
23
20

资料来源:智研咨询整理

    长远来看,中药注射剂在临床上具有独特的优势,其综合疗效优于西药制剂,开发中药注射剂既能满足临床的需要,也是中药产业发展和中药现代化的方向之一,未来发展并未全无出路。

中国注射剂行业五力模型分析:

五力模型
内容
行业现有竞争者
经过快速发展阶段和激烈的市场竞争的锤炼,基本格局初步形成。在中国,外商及港澳台投资企业与内资制药企业之间的市场竞争非常激烈,尤其是近两三年,外商及港澳台投资企业大幅增加在华投资,强化市场力度。外商及港澳台投资企业占据着中国注射液的高端市场,但内资品牌也正在逐步进军高端市场。
上游——材料提供商,包括玻瓶及原材料,代表公司包括:山东药玻、正川股份、健友股份、华海制药等。
中游——主要为注射剂生产商,代表公司为科伦药业、健友股份、普利制药等。
下游——主要为运输及经销商,其中含有酶物质及蛋白物质的需要进行冷链运输,大部分的注射液恒温运输即可。代表公司为英特集团、上海医药等。
由于大部分注射剂不需要冷链运输,并且医药经销企业也和上游和中游企业各方面数据相差较大。
行业潜在进入者威胁
潜在进入者是指那些没有进入行业又有可能进入行业的企业,对于我国注射剂行业来说,主要面临来自于外资企业的威胁。目前我国医药需求市场处于上升阶段,巨大的市场空间对于跨国企业形成了较大的吸引力。
行业替代品威胁
口服片剂对部分注射剂有一定的替代作用。但还有部分注射剂作为特殊的商品,具有极强的专业性,其作用不同于保健品或者医疗器械,替代品有一定局限性。
行业供应商议价能力
总体来看,化学药品注射剂行业对上游原料市场的议价能力较强。一方面,我国化学原料药市场产能过剩,行业集中度较低,价格竞争激烈,且国内大型的药业均设有原料药部门。另一方面,注射剂上游包装行业早已发展成熟,基本能够实现自足,且注射剂上游包装行业技术门槛相对较低,行业竞争较为激烈。
行业购买者议价能力
注射剂一般都是处方药,只能在医院通过医生的处方使用,其最高零售价格由国家统一定价。注射剂消费购买者是病人,而处方药是特殊商品,特别是化学药品注射剂其决定权和使用权是医生而不是消费者。所以对注射剂消费者实际上是没有议价能力的。
药品作为特殊商品,由国家统一制定价格体系,目前已有较多注射剂纳入医保,政府为患者买单。并且由政府实施集中采购,政府机构对注射剂有一定的议价能力。

资料来源:智研咨询整理

    自 2017 版和 2019 年版医保政策持续限制,中药注射液医保支付受限于二级及二级以上医疗机构使用,原基层终端市场几乎都停止销售。2019年7月公布的一批重点监控目录更是为整个中药注射剂市场戴上了“紧箍咒”。目前全国范围内已经有多省陆续下发重点监控目录,包括一些中药注射剂品种。预计未将对中成药注射剂需求产生明显负面影响。生物药注射剂将受益于疫苗市场需求增长,预计到2027年我国生物药注射剂市场规模将达到8761.61亿元。

2021-2027年注射剂细分产品需求规模预测

年份
中成药注射剂市场规模:亿元
化药注射剂市场规模:亿元
生物药注射剂市场规模:亿元
2021年
708.49
7628.02
5989.57
2022年
641.18
7984.24
6498.68
2023年
577.06
8329.16
6970.49
2024年
567.83
8672.32
7424.27
2025年
582.02
9007.08
7874.92
2026年
601.81
9327.73
8326.15
2027年
634.91
9695.24
8761.61

资料来源:智研咨询整理

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