一、医疗器械生产许可情况
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。近年来中国医疗器械生产企业数量逐年增加，2018年中国共有医疗器械生产企业1.7万家，较2017年增加了0.1万家；2019年中国共有医疗器械生产企业1.8万家，较2018年增加了0.1万家。
2014-2019年中国医疗器械生产企业数量统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
智研咨询发布的《2021-2027年中国家用医疗器械行业市场经营管理及发展趋势预测报告》数据显示：截至2019年底，全国实有医疗器械生产企业1.8万家，其中：可生产一类产品的企业8232家，较2018年增加了719家；可生产二类产品的企业10033家，较2018年增加了844家；可生产三类产品的企业1977家，较2018年减少了20家。
2014-2019年中国各类医疗器械生产企业数量统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
二、医疗器械经营许可情况
2015-2019年中国二、三类医疗器械经营企业数量逐年增加，2018年中国共有二、三类医疗器械经营企业数量51.1万家，较2017年增加了10.1万家；2019年中国共有二、三类医疗器械经营企业数量59.3万家，较2018年增加了8.2万家。
2014-2019年中国二、三类医疗器械经营企业数量统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
中国仅经营二类医疗器械产品的企业数量持续增长，2018年中国仅经营二类医疗器械产品的企业数量为29.2万家，较2017年增加了 6.7万家；2019年中国仅经营二类医疗器械产品的企业数量为34.7万家，较2018年增加了5.5万家。
2016-2019年中国仅经营二类医疗器械产品的企业数量统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
总体来看中国仅经营三类医疗器械产品的企业数量呈上升趋势，2019年中国仅经营三类医疗器械产品的企业数量为6.9万家，较2016年的6.2万家增加了0.7万家。
2016-2019年中国仅经营三类医疗器械产品的企业数量统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
中国同时经营二、三类医疗器械产品的企业数量持续增长，2018年中国同时经营二、三类医疗器械产品的企业数量为15.2万家，较2017年增加了2.8万家；2019年中国同时经营二、三类医疗器械产品的企业数量为17.7万家，较2018年增加了2.5万家。
2016-2019年中国同时经营二、三类医疗器械产品的企业数量统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
三、医疗器械注册情况
2019年中国共完成境内第一类医疗器械备案26047件，较2018年增加了3880件；进口第一类医疗器械（含港澳台）备案2360件，较2018年增加了475件。
2016-2019年中国第一类医疗器械备案情况统计
注：2017年数据未公布，无法提供。
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
2019年中国共批准境内第二类医疗器械首次注册6135件，较2018年增加了1733件；进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册344件，较2018年减少了14件。
2016-2019年中国第二类医疗器械首次注册批准情况统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
2019年中国共批准境内第三类医疗器械首次注册1067件，较2018年增加了399件；进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册315件，较2018年增加了80件。
2016-2019年中国第三类医疗器械首次注册批准情况统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
2019年中国共批准境内第二类医疗器械延续注册6793件，较2018年增加了3429件；进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1608件，较2018年增加了827件。
2016-2019年中国第二类医疗器械延续注册批准情况统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
2019年中国共批准境内第三类医疗器械延续注册1446件，较2018年增加了941件；进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册1463件，较2018年增加了740件。
2016-2019年中国第三类医疗器械延续注册批准情况统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
2019年中国共批准境内第二类医疗器械许可事项变更3387件，较2018年增加了350件；进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更648件，较2018年减少了212件。
2017-2019年中国第二类医疗器械许可事项变更批准情况统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
2019年中国共批准境内第三类医疗器械许可事项变更631件，较2018年增加了105件；进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更804件，较2018年减少了58件。
2017-2019年中国第三类医疗器械许可事项变更批准情况统计
资料来源：国家药品监督管理局、智研咨询整理
智研咨询 - 精品报告
2024-2030年中国微创医疗手术器械行业市场竞争格局及投资前景研判报告
《2024-2030年中国微创医疗手术器械行业市场竞争格局及投资前景研判报告》共十章，包含2019-2023年中国微创医疗手术器械行业竞争格局分析，中国微创医疗手术器械重点企业深度分析，2024-2030年中国微创医疗手术器械行业发展前景及趋势预测分析等内容。
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