2020年国产HPV疫苗“馨可宁”上市，HPV疫苗市场开启进口替代之路（附我国HPV疫苗产业现状及竞争格局）[图]

    人乳头状瘤病毒（HPV）是一种通过性传播、皮肤亲密接触后男女均可感染的病毒。HPV主要感染于人体的皮肤与黏膜，感染后会引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增生，表现为寻常疣、生殖器疣等症状。根据HPV亚型致病危险性不同，可将HPV分为低危型和高危型两大类：

HPV分为低危型和高危型两大类

资料来源：智研咨询整理

    低危型HPV包括HPV-6、HPV-11、HPV-34、HPV-40等常见型别，低危型HPV感染常引起生殖器疣、口腔喉部瘤等疾病。

    高危型HPV包括HPV-16、HPV-18、HPV-31、HPV-33等常见型别。高危型HPV持续感染是多种癌症的主要诱因之一，其中宫颈癌最为常见，70%以上的宫颈癌是由HVP-16和HPV-18两种高危型HPV引起。

    HPV疫苗是用于预防HPV感染的生物制品。HPV疫苗属于二类疫苗，需要公众自己承担接种费用。基于宫颈癌较高的发病率，且几乎所有宫颈癌是由HPV感染所致，人们习惯把HPV疫苗称为“宫颈癌疫苗”。

    根据产生的作用，可将HPV疫苗分为预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性HPV疫苗能够诱导机体产生免疫应答，在反应过程中形成中和性的抗体，当人体感染HPV前就可以与病毒抗原相结合，从而达到预防的目的。根据预防范围的不同，预防性HPV疫苗分为双价人乳头瘤病毒吸附疫苗、四价人乳头瘤病毒疫苗、九价人乳头瘤病毒疫苗三类。

预防性HPV疫苗三大类简介

资料来源：智研咨询整理

目前全球商品化应用的预防性HPV疫苗对比

资料来源：智研咨询整理

    治疗性HPV疫苗能够引起特异性免疫应答，通过不同途径将抗原传递给免疫系统，激发机体的免疫反应，从而清除HPV病毒。

    其中预防性HPV疫苗接种对象为健康群体，治疗性HPV疫苗接种对象为已经发生宫颈癌或癌前病变的患者，目前我国HPV疫苗市场只要是指预防性HPV疫苗。

预防性HPV疫苗与治疗性HPV疫苗对比

资料来源：智研咨询整理

    我国市场4 价和9 价HPV 疫苗占据主导地位。2017年我国HPV疫苗批签发量为145.52万支，2019年HPV疫苗批签发量增长至1087.54万支。

2017-2019年我国HPV疫苗批签发量走势图

资料来源：中检所、智研咨询整理

2017-2019年我国不同类型HPV疫苗批签发量走势图

资料来源：中检所、智研咨询整理

2017年我国HPV疫苗批签发量分企业统计：支

资料来源：中检所、智研咨询整理

2018年我国HPV疫苗批签发量分企业统计：支

资料来源：中检所、智研咨询整理

2019年我国HPV疫苗批签发量分企业统计：支

资料来源：中检所、智研咨询整理

    智研咨询发布的《2020-2026年中国HPV疫苗行业市场前景规划及发展规划分析报告》显示： 2019年我国九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) 批签发量为332.42万支，占国内批签发总量的30.57%；双价人乳头瘤病毒吸附疫苗批签发量为200.75万支，占国内批签发总量的18.46%；四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) 批签发量为554.37万支，占国内批签发总量的50.98%。

2019年我国HPV疫苗批签发格局——按类型，万支，%

资料来源：中检所、智研咨询整理

    就生产厂商而言，2019年葛兰素史克的双价疫苗批签发总量为200.75万支，占比为18.46%；默沙东的四价疫苗及九价疫苗累计批签发量为886.79万支，占比为81.54%。

2019年我国HPV疫苗批签发格局——按生产商，万支，%

资料来源：中检所、智研咨询整理

    目前我国国内企业仅有厦门万泰沧海生物技术有限公司的2 价HPV 疫苗——双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)已获批上市， 产品商品名为商品名馨可宁(Cecolin)。

首支国产HPV疫苗批文信息

资料来源：智研咨询整理

我国HPV 疫苗临床试验信息

资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台

    万泰拥有国内首个获批的2 价HPV 疫苗。主要优势包括：1）GSK 和默沙东的HPV 疫苗均为三针法接种，万泰只需两针法接种，接种程序更简单。2）由于万泰定价更低且接种次数减少，总费用仅658 元，仅为GSK 的2 价HPV 疫苗费用的38%，为默沙东4 价HPV 疫苗费用的27%和9 价HPV 疫苗费用的17%。

中国市场HPV 疫苗接种程序和价格比较

资料来源：公司公告、智研咨询整理

    2020年4月21日厦门万泰沧海生物技术有限公司首批93643瓶国产双价HPV疫苗“馨可宁”取得中检所批文。目前，HPV疫苗年需求日益增加，全球一年的需求量大约在1亿支。但全世界年供应能力仅3000万剂，大约是总需求量的三分之一。

厦门万泰沧海生物技术有限公司双价HPV疫苗批文一览

资料来源：中检所、智研咨询整理

    目前中国需要接种HPV疫苗的人群约3.56亿，国内也反复出现一针难求、摇号打针的情况。按照各家产品接种剂量及中标价格测算：若全部接种万泰2价疫苗，我国HPV疫苗理论市场规模高达2342.48亿元；若全部接种葛兰素史克的2价疫苗，我国HPV疫苗理论市场规模高达6194.40亿元；若全部接种默沙东的9价HPV疫苗，我国HPV疫苗理论市场规模超万亿元。

我国HPV疫苗理论市场规模测算

资料来源：公司公告、智研咨询整理

    2016年之前，我国HPV疫苗属于空白区域。2016年7月，GSK公司的2价HPV疫苗在中国上市之后，迅速开启HPV疫苗接种热潮，多处出现供不应求的现象。面对HPV疫苗供需不平衡的局面，中国药品监督管理局加快审批流程，鼓励本土制药企业研发HPV疫苗来满足市场需求。2018年4月，默沙东公司的9价HPV疫苗在中国上市，该疫苗从提出申请到获批上市仅用了8天时间。同时，中国本土制药企业也抓住HPV疫苗接种热潮，加快对HPV疫苗的研发，厦门万泰沧海生物技术有限公司双价HPV疫苗上市将是HPV疫苗进口替代的完美开端。未来，在国家财政实力不断增强、消费者接种意愿高涨等因素的推动下，中国HPV疫苗市场将快速扩容，行业市场前景巨大。