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2019年中国医疗低温储存设备行业现状及下游需求场景分析[图]

2020年03月02日 13:47:51字号:T|T

    一、现状

    2019 年全球生物医疗低温存储市场规模约为 10.5 亿美元,同比增长 15.4%,2013-2019 年复合增长率 13.3%,预计到 2027 年将达到 25.3 亿美元,实现 2019-2027 年复合增长率 11.6%;2019 年我国生物医疗低温存储市场规模约为 17.5 亿元, 同比增长 19.8%,2013-2019 年复合增长率 15.1%,预计到 2027 年将达到 57.9 亿元,实现 2019-2027 年复合增长率 16.7%。

全球生物医疗低温储存市场规模及增速预测

数据来源:公开资料整理

中国生物医疗低温储存市场规模及增速预测

数据来源:公开资料整理

    从生物医药储藏设备的使用场景来看,主要是生物样本库、冷藏药品、疫苗和血液四大细分 领域的蓬勃发展在支撑冷藏设备的需求增长,其中生物样本库和冷藏药储存设备市场规模所 占份额较高,2019 年分别达到 44.9%和 42.6%;未来预计生物样本库和疫苗场景下储存设 备市场规模份额将会提高,2027 年预计分别达到 50.1%和 7.7%,相比较 2019 年,提升 5pct 和 1pct。

中国市场各类应用场景占比

数据来源:公开资料整理

    以医院、医药研发服务企业的生物样本库也将对低温存储设备产生较大需求。创新药研发活动日益活跃,根据国家统计局数据,从 2010 年至 2017 年,国内 CRO 的市场规模从 79 亿元上升到 559 亿元,近 5 年复合增长率达到 24%。医药研发服务企业在化合物合成、新靶点发现、临床试验等过程中需要应用大量高质 量的生物样本。以细胞治疗为例,通过将正常或生物工程改造过的人体细胞移植或输入患者 体内,来使机体具有更强的免疫杀伤功能,给肿瘤在内的多种疾病治疗提供新的前景,是目 前全球攻关的最热焦点,这一过程中将催生出大量生物样本的储存需求。随着自体脂肪干细 胞移植(治疗退化性关节炎及膝关节软骨缺损)、自体 CIK、DC 等免疫细胞疗法(治疗肿瘤)、 CAR-T 等治疗手段的不断成熟,生产企业、流通商及终端医院对创新疗法样本专用低温储存设备的需求将会日益旺盛。

    疫情救援中,转运的大量病例样本需要存放在专用超低温或低温保存箱 中,以保持样本的活性。同时样本的处理,检测分析和实验环节重中之重,必须配备生物安 全柜来进行操作。在药企的研发生产设计和医疗环节,国家规定新型冠状病毒研究必须在 P3 等级实验室,使得各地的药企和医疗机构必然要用到相应的专业低温设备。

    分级诊疗大力推进导致基层医疗机构就诊人数相应增加,基层医疗机构检测设备以及检 测专业医师的缺乏,将推动第三方医学检验行业的发展。根据行业内主要上市公司财报所披 露的数据,我国第三方医学检验行业现阶段市场渗透率仅约为 5%,对比欧美等发达国家成 熟市场 30%以上的渗透率仍然存在较大差距。未来,随着第三方检验渗透率的提升,医学检验过程中会留存的生物样本数量将明显增加,从而增加相关储存设备需求。

    2019 年我国生物低温样本库储存市场规模约为 7.86 亿元,同比增长 21.5%,实现 2013-2019 年复合增长率约 22.9%;预计到 2027 年,我国生物低温样本 库储存市场规模有望达到 29 亿元,实现 2019-2027 年复合增长率约 17.7%,保持较快增长。

中国生物样本库低温储存市场规模及增速

数据来源:公开资料整理

700L 左右容量冷藏箱样本储存方案

数据来源:公开资料整理

    我国生物样本库按照储存容量可大致分为 4 个类型,分别为 小型(低温样本90 万份)。现在假设我国小型、中型和大型生物样本库平均储存量分别为样 本量储存量范围的中位数、超大型生物样本库平均储存量为储存量范围的下限(保守估计), 再结合一台低温设备平均储存约 6 万份样本的估计,可大致测算出:小型样本库平均需要约 2 台低温储存设备,中型平均需要约 6 台,大型平均需要 12 台,超大型平均需要 15 台(保守估计)。根据我国现有各级医院数量分布格局,再假设每家三甲医院将拥有至少 1 个超大型生物样本库,其他三级医院每家拥有至少 1 个大型生物样本库,二级医院每家拥有至少 1 个中型生物样本库,基层医院暂不考虑在内,则医院端生物样本库冷藏设备市场容量预计将达到至少 9.3 万台,对应金额为 12.4 亿元。纵览全局,由于医院仅是生物样本库的众多下游使用场景之一,测算未包括企业端和科研机构需求,因此整体市场空间预计远超过 12.4 亿元。

    生物样本库的建设不仅仅在于规模的扩大,更在于其样本质量的提高以及样本信息的有效管理。目前在建立样本库的过程中,出现了分散建设、缺乏统一管理的问题,一方面因为存储管理问题,容易导致存储质量不佳,同时,由于信息化水平较低,生物样本库成为不与外界沟通的“信息孤岛”,由此带来科研资源的浪费。2018 年科技部发布的《“十三五”生物技术创新专项规划》指出,推动建设一批资源共享的大型生物样本、标本和种质资源库以及共享服务体系,重点支持生物医学资源基础设施的建设。基于物联网技术,是建立网络化的生物样本共享平台的有效方式。通过物联网技术, 可实现对存储样本及相关信息的高效管理,并可建立生物样本共享平台,通过统一的标准实现样本的标准化存储,并在样本信息在各分站点间的交换使用,实现生物样本的充分使用。

    二、下游需求

    1、药品

    生物药多由各类生物大分子组成,因此需要冷藏存储。生物药中约 27%需要冷藏保存且冷藏生物药销售增速将达到常 温生物药销售增速的两倍。随着生物药规模的不断扩大,冷藏药品的比例将不断提高,由此 对药品终端的存储设备要求也随之提高。

    目前我国最主要的药品销售终端是医院药房与零售药店。截至 2017 年末,全国已定级医院数量为 20,812 家,较 2012 年末增长 47.06%。全国医药零售企业为 45.4 万家,其中连锁药店 22.9 万家,较 2012 年增长 49.67%。连锁药店资金实力较强、管理较为规范,将和医院一同成为推动终端存储规范化的重要推动力量。2019 年我国药品低温储存市场规模约为 7.4 亿元,同比增长 18.2%,实现 2013-2019 年复合增长率约 9.6%;预计到 2027 年,我国药品低温储存市场规模有望达到 22 亿元,实现 2019-2027 年复合增长率约 14.5%,增长提速明显。

中国药品低温储存市场规模及预测

数据来源:公开资料整理

中国冷藏与常温药品规模(亿美元;%)

数据来源:公开资料整理

    2、疫苗

    国产重磅疫苗迎来上市高峰期,销售快速放量带动疫苗存储量提升,催生对于疫苗冷藏设备的配臵需求。自 2017 年开始,随着 EV71、HPV、13 价肺炎结合疫苗等重磅品种的陆续上市,我国疫苗行业已经迎来重磅品种放量所驱动的快速增长期。2018 年,我国二类苗批签发市值达 364 亿元,同比增长 61.23%,其中 EV71、HPV、13 价肺炎结合疫苗、多联苗的 批签发市值分别为 53.5 亿、58.4 亿、26.9 亿、39.8 亿元,占二类苗批签发总市值的 49%, 重磅创新疫苗的驱动效应明显。纵观国内疫苗企业的产品管线,国产 13 价肺炎结合疫苗、HPV 疫苗等重磅创新品种已在 2019 年获批上市,预防微卡则有望在 2020 年获批上市。未来 5 年内,将是国产重磅疫苗的上市高峰期及销售快速放量期。由重磅疫苗品种所驱动的国内企业崛起将正式拉开帷幕,行业加速整合及重磅品种快速放量双核驱动市场景气度不断提高;同时由于疫苗冷藏设备对疫苗生产、储存和接种单位而言是刚性需求,因此疫苗冷藏设备也有望乘上疫苗行业扩容的东风。

国内疫苗批签发量(亿人次)

数据来源:公开资料整理

我国二类苗批签发市值

数据来源:公开资料整理

    2019 年我国疫苗低温储存市场规模约为 1.09 亿元,同比增长 14.6%,实现 2013-2019 年复合增长率约 16.4%;预计到 2027 年,我国疫苗低温储存市场规模有望达到 4.42 亿元,实现 2019-2027 年复合增长率约 19.1%,呈现出加速增长的态势。

中国疫苗低温储存市场规模及增速预测

数据来源:公开资料整理

    随着近年来疫苗安全事件的发生和相关法律 制度的推出与完善,疫苗安全体系的建设不断加快。目前生产环节信息追溯和流通环节冷链 监控建设已初见成效,但在接种终端保证疫苗存储与接种安全仍存在不足。在终端接种环节,因管理不善导致疫苗失效、打错疫苗将对身体健康产生不利影响。目前接种环节虽然可以通过普通存储设备及信息系统进行存储及接种管理,但在库存管理及接种过程中,仍需要工作人员核对判断,存在疏漏的可能性。结合物联网技术,提升疫苗存储管理和接种过程的自动化程度,减少人为的判断疏漏,是完成疫苗接种环节安全的有效方式之一。

我国疫苗接种点数量分布

数据来源:公开资料整理

    我国目前拥有疫苗接种点约 6 万家左右(不包括村级接种点),其中包括 城镇接种单位 1.3 万家,乡接种单位约 3.76 万家,以及非常规免疫 1.4 万家。乐观测算下, 假设每个疫苗接种点对智慧储藏设备的采购量约为 13 台,对应采购金额在 20 万左右,那么 市场总需求量达到约 85 万台,对应市场总规模过百亿,若智慧设备对传统设备的替换更换 周期按 5 年计,则年化市场规模约为 25 亿元;若考虑实际情况,大量县乡级或非常规免疫 接种点对智慧储藏设备购臵意愿可能较低,城镇接种单位数量占全部接种单位数量的比例为 20%,若其中有 70%-80%的单位愿意购臵,即更换比例约为 15%(20%*75%=15 %),按此 比例测算,那么设备总需求量约为 12.7 万台,对应市场规模约达 20 亿元,新设备替换期按 3-5 年计,则年化市场规模约为 4-6 亿元。

    3、血液

    截至 2018 年末,全国共有 1,390 个固定采血点,2018 年度采集血液超过 5,000 吨,但部分地区依然存在“血荒”现象(如:据昆明广电报道,昆明血量储存 缺口曾一度高达 30%)。背后原因主要在于:(1)我国献血人数和采血量增长较为平稳。据 卫健委数据,我国采血量 2015-2018 年复合增速约为 5.4%。(2)临床用血量持续增长,保 持着 20%左右的增速,与采血量增速形成明显落差。

中国无偿献血人数增长情况

数据来源:公开资料整理

中国采血量增长情况

数据来源:公开资料整理

    血液紧缺的背景下,血液供给扩大(开源)与用血效率提高(节流)的现实需要均为血液储存设备的发展提供了沃土。

    血液供给的进一步扩大,我国人口献血率为 11‰左右,呈现连年递增的趋势,但与发达国家 40‰ -50‰的献血率还有较大差距;我国人均用血量只有 3ml,而发达国家可以达到 30ml。因此, 未来我国采血量仍然存在巨大的提升空间。

    临床用血效率的提高:临床用血时,往往需要对临床用血进行预估并提前备血,且根据《临床输血技术规范》的规定,血液发出后不得退回。如果提前备用血量过多,存在血液浪费或过度输血的情况。此外,血液的使用审批过程较为严格,耗费时间较长,不仅影响临床血液的紧急使用,而且存在转运操作不当影响血 液质量的可能性。而现在通过物联网智慧血液储存设备可将分布式血液存储设备前移至临床 用血科室,待使用时通过医院内部审批系统实现远程用血审批,大大减少血液转运时间,并根据实际需求取用,提高用血效率,未使用血液可进行重新调配使用,避免浪费。因此,在血液安全领域,一方面是血液供给量稳定增长为血液储存设备带来稳定的需求增量,另一方 面是行业对用血效率提升的追求给融合了物联网技术的智慧血液存储设备开辟了市场空间。

    智研咨询发布的《2020-2026年中国医疗设备行业市场需求前景及投资规划分析报告》数据显示:2019 年我国血液低温储存市场规模约为 9758 万元,同比增长 10.8%,实现 2013-2019 年复合增长率约 12.2%;预计到 2027 年,我国药品低温储存市场规模有望达到 2.4 亿元,实现 2019-2027 年复合增长率约 12%,市场增长整体较为稳健。

中国血液低温储存市场规模及增速预测

数据来源:公开资料整理

    三、趋势

    1、技术门槛

    生物样本由于需要在长时间存储中保存生物分子及细胞的活性,因此需要极低的存储温度。 长期保存样本的存储要求达到-86℃、-150℃甚至-196℃,通过尽可能低的温度来降低样本 内的生化反应,以提高样本内各种成分的稳定性 ;同时,长期存储过程中温度的稳定性及 均匀性,也将对样本质量产生影响。无法达到并保持适合的温度,将直接导致生物样本的活 性降低或失效,丧失其极高的研究价值或治疗价值。普通及家用制冷设备采用单级制冷系统, 一般最低只能达到-30℃,既无法达到生物医疗领域存储所需的低温深度更难以实现恒温控 制。生物医疗低温存储设备通过双级复叠或自复叠制冷系统设计,并通过多种制冷剂的精确 混合配比,以及换热技术的优化与控制,解决制冷系统中压力稳定、精确分凝、低温回油等 技术难题,才能确保生物样本长期可靠低温存储。

    随着精准医疗的不断推进,临床诊断 和新药研发等多个应用场景对生物样本的规模提出更高的要求。传统样本管理依靠人工,不 利于生物样本存储数量的可持续增长和有效管理。一是存在信息记录错误或者遗漏的可能性; 同时,样本的存取过程需要人工完成,需要打开存储设备后进行人工寻找,在此过程中低温 存储设备会产生温度波动和冻融循环,影响库存中所有样本的稳定性,导致样本质量下降。 因此,样本存储管理自动化、智能化、信息化成为生物医疗存储领域的重要发展趋势,从而 需要通过物联网模块、信息化管理系统与低温存储设备进行融合,以满足用户需求、解决用户痛点。

    2、集中度

    20 世纪 80 年代以来, 三洋电机、赛默飞世尔科技等公司对复叠制冷系统进行研制、优化,实现医用低温保存箱产 业化并投放市场。随后其他厂商相继采用类似技术,推动全球医用低温存储设备市场不断发 展。2000 年之前,受制于相关研究的落后,国内企业无法进行超低温存储产品的生产,国 内的科研单位、高校、医院开始进口国外产品。面对国内市场需求以及科学研究需求,国内 制冷设备制造企业,以及中科院、上海理工大学等研究机构、高校,开始对复叠制冷技术、 混合制冷剂的配比进行研究。2000 年以来,随着制冷技术的突破,以及配套产业的完善, 以海尔生物为代表的国内企业逐步实现了低温存储产品的技术研发突破及产业化生产,能够 生产、销售-196℃至 8℃温度区间的生物医疗低温存储设备,满足下游客户多样化需求,在 产品质量、稳定性、节能性等方面缩小与国际领先企业的差距,甚至在部分产品性能方面实 现超越,逐步实现了生物医疗低温存储设备的进口替代。

    目前行业内产品线完整、综合实力较强的企业包括赛默飞世尔科技、普和希健康医疗等 外资企业,以及海尔生物、中科美菱等国产企业。海尔生物凭借深耕低温存储设备领域 10 余年积累下来的核心技术与广泛的销售网络,市场份额在各个细分领域均位居国内市场第一。

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