脊髓灰质炎疫苗是预防和消灭脊髓灰质炎的有效手段。脊髓灰质炎病毒主要侵犯人体脊髓灰质前角的灰、白质部分,对灰质造成永久性损害,出现肢体弛缓性麻痹。部分患者可发生迟缓性神经麻痹并留下瘫痪后遗症,一般多见于5岁以下小儿,故俗称“小儿麻痹症”。推算,使用OPV国家每年VAPP发生率为4例/100万出生队列。目前用来预防脊髓灰质炎的疫苗有两类:口服脊灰减毒活疫苗(OPV)、注射型脊灰灭活疫苗(IPV,包括含IPV成分的联合疫苗)。
OPV和IPV对比
- | tOPV(三价脊灰疫苗) | bOPV(二价脊灰疫苗) | IPV |
剂型 | 口服糖丸 | 口服溶液 | 注射 |
成分 | 活疫苗,病毒能力可能在 体内复原 | 活疫苗 | 灭活疫苗,病毒被彻底杀死,毒力不会复原,IPV 在从未接种过的个体中,诱导肠粘膜免疫应答效 果比OPV效果差 |
安全性 | 较安全,但极少数反而因 服用OPV导致小儿麻 痹,“糖丸事件 | 安全性高于tOPV | 彻底避免疫苗相关的小儿麻痹,WHO称之为“最 安全的疫苗之一” |
适应人群 | 满2月龄的健康儿童 | 满2月龄的健康儿童 | 所有儿童,包括不能使用OPV者 |
接种次数 | 4剂(2/3/4月龄,4岁) | 4剂(2/3/4月龄,4岁) | 4剂(2/3/4月龄,18月龄) |
疫苗分类 | 一类苗(免费) | 一类苗(免费) | 首针一类苗(35元/针),其余二类苗(178元/) |
全球使用 情况 | 中国等发展中国家使用 广泛 | 2015年后大部分国家逐 渐采用bOPV | 欧美等发达国家,美国2000年IPV已全面替代 OPV |
使用历史 | 中国使用40多年 | 发达国家近30年 | |
生产厂家 | 中国医学科学院医学生物学研究所、北京生物制品 研究所有限责任公司 | 赛诺菲(2009)、中国医学科学院医学生物学研究 所(2015)、北京生物制品研究所有限责任公司 (2017) |
数据来源:公开资料整理
OPV后遗症及II型脊髓灰质炎病例出现,IPV需求大幅提升。OPV里的活疫苗病毒通过隐性感染使人产生对脊灰的免疫力,2016年5月起使用的OPV是低风险版,因为其中剔除了Ⅱ型疫苗病毒。我国从2016年5月起,开始启动IPV替代OPV的进程,最初是第1剂替代,后续3剂还是用OPV。II脊灰绝迹,绝大多数国家改用全新二价脊灰疫苗(bOPV)。因此对于II型疫苗病毒的防护相对有限。2019年7月,四川一病例确诊为II型疫苗衍生脊灰病毒,因此,对于脊灰病毒疫苗的接种受到全社会的重视。
近两年,IPV批签发稳健增长,但2018年仅为3500万支,若按照每个儿童4针计算,可供不足一千万儿童使用,2019年批签发数截至目前为2008万支,仍有较大口。
2019.7.31脊髓灰质炎疫苗批签发(IPV方面含五联苗)
数据来源:公开资料整理
2019.7.31IPV批签发情况(含五联苗)(万支)
数据来源:公开资料整理
国内目前巴斯德、北生所以及中生所IPV上市,含IPV的四联苗、五联苗均已获批上市。此外,研发梯队中,除北京科兴申报上市以外,北京民海即将进入临床III期,位居行业领先水平,预计通过与其他产品协同,上市以后能够快速放量。
IPV国内上市及申报
通用名 | 企业名称(NMPA) | 本企业进度 |
Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)(Vero细胞) | 北京北生研生物制品有限公司 | 已上市 |
Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)(Vero细胞) | 中国医学科学院医学生物学研究所 | 已上市 |
Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞) | 安万特巴斯德公司 | 已上市 |
Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)(Vero细胞) | 北京科兴生物制品有限公司 | 申请上市 |
Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)(Vero细胞) | 北京民海生物科技有限公司 | 临床III |
Ⅰ型Ⅱ型Ⅲ型脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞) | 葛兰素史克生物制品公司 | 批准临床 |
无细胞百白破-Sabin株脊髓灰质炎联合疫苗 | 中国医学科学院医学生物学研究所 | 申请临床 |
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫 苗(五联苗) | 安万特巴斯德公司 | 已上市 |
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫 苗 | 史克必成(中国)投资有限公司 | 批准临床 |
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫 苗 | 神州细胞工程有限公司 | - |
吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风及灭活脊髓灰质炎联合疫苗 | 安万特巴斯德公司 | 已上市 |
吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风及灭活脊髓灰质炎联合疫苗 | 北京北生研生物制品有限公司 | 批准临床 |
吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风及灭活脊髓灰质炎联合疫苗 | GlaxoSmithKlineBiologicalss.a. | 批准临床 |
数据来源:公开资料整理
相关报告:智研咨询发布的《2019-2025年中国脊髓灰质炎灭活疫苗市场运行态势及战略咨询研究报告》
2024-2030年中国脊髓灰质炎疫苗行业市场行情监测及未来趋势研判报告
《2024-2030年中国脊髓灰质炎疫苗行业市场行情监测及未来趋势研判报告 》共九章,包含中国脊髓灰质炎疫苗行业重点企业发展分析,2023年中国脊髓灰质炎疫苗企业管理策略建议,2024-2030年中国脊髓灰质炎疫苗行业发展前景预测等内容。
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