2018年中国医疗器械行业发展趋势分析【图】

    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

    效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

    目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2010-2017H1医疗器械营业收入及增速

资料来源：公开资料整理

    相关报告：智研咨询网发布的《2018-2024年中国医疗器械和药品包装材料市场研究及投资前景预测报告》

2016医疗器械各项业务营业收入比例

资料来源：公开资料整理

    一、心脏支架行业发展情况分析

    冠心病是一种由冠状动脉器质性（动脉粥样硬化或动力性血管痉挛）狭窄或阻塞引起的心肌缺血缺氧（心绞痛）或心肌坏死（心肌梗塞）的心脏病，亦称缺血性心脏病。

    冠心病死亡率总体呈上升趋势，农村地区上升显著。2002年我国城市以及农村地区的冠心病死亡率分别不到40/10万人以及30/10万人。2014年我国城市的冠心病死亡率达到107.5/10万人，农村地区的冠心病死亡率105.4/10万人，相比2013年均有上升。若以全国13.7亿人口（国家统计局，2015年）计算，2015年死于冠心病的人数约为152万人。

    心脏介入手术常用器械，改善冠心病引起的阻塞。心脏支架，又称冠状动脉支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。心脏支架手术，是最近20年来开展的改善冠心病引起的心肌供血不足，心脏动脉阻塞的新技术。简单的说，心脏支架手术治疗的过程是穿刺血管，使导管在血管中前行，到达冠状动脉开口处，用特殊的传送系统将支架输送到需要安放的部位，放置、撤出导管，结束手术。

    四次技术变革，疗效与生物相容性逐渐增强。心脏支架最早出现在19世纪80年代，1977年德国Andresas Gruentzing首先施行经皮冠状动脉球囊血管形成术。球囊扩张术就是将球囊导管沿引导钢丝送到狭窄的病变部位，并加压扩张2-4次，再去除球囊，但是再栓塞的比例较高，近50%。1986年Puol和Sigmart将第一枚冠脉裸金属支架置入人体，再狭窄再血栓的概率降低，但是易形成内皮增生，导致再栓塞；2003年药物洗脱支架（DES）投入临床，在裸金属支架内面或外面覆盖药物涂层，减少内皮增生造成的栓塞，但是支架有内皮化迟缓的现象；2013年雅培推出首个全吸收式生物完全可降解支架，支架在体内2-3年完全被吸收，减少了支架对血管的刺激和炎症，但是支架壁较厚、支撑力较差。随着工艺和材料的改进，完全可降解支架的壁厚可逐渐降低，支撑力增强，或可适应更复杂的病变位置，已经成为冠脉支架发展趋势。

冠脉支架的发展阶段

资料来源：公开资料整理

    PCI增速趋于稳定，但发展不平衡，仍存很大空间。经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。2009年至2016年，我国PCI手术数量逐年增加，从22.8万例增长至66.6万例，年复合增速16.5%。2000-2009年，PCI的高毛利吸引了国内企业不断加入，冠脉支架价格下降幅度较大，且需求人数较多，导致国内PCI手术呈爆发式增长，9年复合增速约38%，期间存在部分支架滥用的现象。2010年，卫生部发布《冠心病介入诊疗准入制度》，对介入手术监管逐步规范，平均每例支架数量从1.8-2.0下降至1.6左右，支架滥用得到一定控制，因此PCI增速放缓。随着医保覆盖增加以及县级医院介入治疗建设的提升，PCI手术增速呈回暖趋势，预计未来三年的复合增速约为15%，至2020年我国大陆地区冠心病介入数量将达到117万。

不同手术量医院数量及其手术总量占比

资料来源：公开资料整理

    不同地区PCI差异悬殊，未来有望基层化。从2016年的不同手术量医院及其手术量来看，1000例以上手术的医院占总医院数的8.8%，但是病例数占比达到45.91%，发展极不平衡，主要由于县级医院缺少有经验的医师以及相关的医疗设备。随着分级诊疗的推进以及PCI手术在基层医院渗透率的提升，预计基层手术数量将成为未来3-5年PCI增量来源的主要动力。

    平均每例PCI使用支架1.5个，支架总体使用量增速稳定。2010-2011年PCI发展最快，2011年每例PCI平均置入支架数量最高为1.67个，之后对支架的使用逐渐趋于理性，近3年保持每例PCI置入1.5个支架左右。由此测算，从2012年至今，国内支架使用量的增速基本和PCI的增速保持一致，2016年增速为19%，若未来三年复合增速为15%，预计2020年支架数量将会达到175万个。

    冠脉支架进口替代程度较高，药物洗脱支架为目前主流。目前，国产冠脉支架总体比例在70%以上，国产支架以微创、乐普以及吉威三家领先，三家市场占有率超过60%。其中，国产药物洗脱支架比例超过70%，药物洗脱支架约占各类支架的99%以上，已经逐步替换了裸金属支架的市场；2017年9月，雅培全球停售第一代生物可降解支架，乐普医疗的生物可降解支架预计2018年获CFDA认证，按照目前申报进度，公司有望成为国内第一家获得认证的企业。

国内外公司心脏支架产品对比及市场份额（数量）

资料来源：公开资料整理

    二、 心脏起搏器行业发展空间分析

    1958年第一代固率型产品问世至今，心脏起搏器已近60年，经历了“固率型-按需型-生理型-自动型”的升级，对心脏节律的感知更敏感，可自动分析、调整数据并作出判断。起搏器的功能也从单一治疗缓慢性心率失常发展到治疗心电紊乱（房颤、室颤等）和非心电性疾患（心衰等）。

心脏起搏器发展阶段

资料来源：公开资料整理

    目前，市场上的起搏器按电极数量分类，大致有三种：单腔起搏器、双腔起搏器和三腔起搏器。单腔起搏器主要适用于窦房结或传导功能受损，电极一般位于右心室或右心房，价格较低，但是心输出量较小；双腔起搏器的电极位于右心房和右心室，适用于除合并房颤外的所有心动过缓的适应症，相比单腔起搏器，其心输出量较强，但是电池耗电快，且价格较高；三腔起搏器的电极位于右心房和左右心室，可以保证左右心室同步收缩，但是手术难度大，价格高。

单腔起搏器VS双腔起搏器VS三腔起搏器

资料来源：公开资料整理

    起搏器植入量逐年增加，生理型（双腔）起搏器比例逐年增高。1962年国内首次植入心脏起搏器，据《中国心血管病报告2016》以及第二十届全国介入心脏病学论坛的医院上报的数据显示，1995年，我国的心脏起搏器年植入量仅有3614枚，截止至2016年，这一数据已经约为7.31万枚，近三年年复合增长率约12%。2016年，双腔起搏器的年植入量为5.5万枚，占起搏器植入量的69%，同比增长约23%；2005年，双腔起搏器的年植入量不足1万枚，比例仅为51.5%。预计未来三年，国内心脏起搏器总体的增速约为15%，生理型（双腔）起搏器比例将进一步提升。

    起搏器以进口为主，未来替代空间广阔。国内起搏器进口数量从2006年的2.7万增长至2016年的8.8万，年复合增速约12.4%，此时间段内国内使用量年复合增速为13.8%，总体上一致，国内起搏器基本依赖进口。起搏器的单价从1071美元增长至1775美元，年复合增长5.2%。因2013、2014年受招标降价影响较大，预计短期（未来三年）受招标降价的影响有限，降价幅度在可控范围内。

    起搏器被国外厂商垄断，美敦力占比过半。19世纪80年代，圣犹达的心脏起搏器进入中国，随后百多力和美敦力分别于80年代和90年代进入，21世纪初，波士顿科学也进入国内市场，逐渐形成四足鼎立。2012年，我国心脏起搏器市场高度集中，被国外厂商垄断，美敦力、圣犹达、百多力以及波士顿科学合计占国内市场的90%+。其中美敦力独占鳌头，占比约55%，比例过半。2009年秦明医学推出我国第一枚国产单腔起搏器至今，我国的心血管医疗器械巨头（乐普、微创、先健）通过并购以及合作等方式陆续进入起搏器行业，2016-2017年，乐普、先健科技的双腔起搏器陆续获批，为国产双腔起搏器打开进口替代的大门，预计未来3-5年国产起搏器的份额有望快速提升。

     心脏起搏器普及率低，需求端大有空间。我国心脏起搏器的普及率远不及欧美，与亚太地区部分国家相比也相距甚远。2014年新西兰与日本等国每百万人植入量在400枚以上，台湾的植入量也超过了200枚（/百万人），我国大陆地区的植入量仅为44.3枚，远低于上述国家和地区。随着医保覆盖增加和治疗技术的推广，大陆地区的普及率有望大幅提升。

    由于我国起搏器渗透率较低，未来三年中，需求端所需起搏器的数量远大于供给端，基于供给端的数据，做出如下假设：①单腔、双腔和三腔年均使用量增速分别以10%、17%和15%增长；②受招标降价影响因素较小，由于产品自身升级等因素，单腔、双腔和三腔起搏器的单价增速分别为3%、5%和5%；③2013-2014年受招标降价影响较大，起搏器单价增幅仅为1%，近三年不会受到特别大的影响，保守预计，未来3年的国内起搏器终端市场将超过66亿元。鉴于目前国产起搏器的份额过小，未来进口替代空间较大。

2020年国内起搏器初始数量（万个）估算（2017-2020年复合增速）

资料来源：公开资料整理

2020年国内起搏器初始价格（万/个）估算（2017-2020年复合增速）

资料来源：公开资料整理

2020年国内起搏器市场空间估算（2017-2020年复合增速）

资料来源：公开资料整理

    心脏起搏器技术壁垒高，国内涉足企业较少。起搏器涉及复杂的电生理学，其研发难度远大于心脏支架等产品，目前国内涉足心脏起搏器的企业几乎为心血管高值耗材企业的龙头：乐普、微创以及先健科技。2009年秦明医学推出了国内第一款起搏器，实现了国产起搏器从无到有的格局，公司持有其98%的股权。2016年10月，公司的双腔起搏器获批，是目前国内为数不多一款能与国外产品竞争的国产产品，填补了国内在该领域的空白，打开了心脏起搏器领域进口替代的大门。

国内主要起搏器研发公司

资料来源：公开资料整理

    预计公司的双腔起搏器有望保持较快增长，同时替代进口单腔起搏器以及部分双腔起搏器，很大程度促进进口替代：

    三、先心病封堵器行业发展情况分析

    20年发展历程，从心室封堵器到左心耳封堵器研发之路曲折中前行。20世纪90年代，美国AGA公司推出首款室间隔缺损封堵器Amplatzer，因使用后传导阻滞的发生率较高而未获FDA批准；1999年，国内企业和研究机构开始仿制Amplatzer封堵器，相关产品相继问世并于2002年推向市场，并逐渐实现国产化。左心耳封堵器发展时间略晚，2002年，美国EV3公司研发出首款左心耳封堵器PLAATO，后因并发症及经费问题终止；2006年波士顿科学左心耳封堵器WATCHMAN获CE认证，并于2014年年进入中国市场，成为国内首款上市的左心耳封堵器。

封堵器发展历史

资料来源：公开资料整理

    1）先心病封堵器

    先天性心脏病是我国大陆新生儿的一种最常见的天生性缺陷，约占各种先天畸形的28%。其发病率占出生活婴的0.4%-1%，意味着全国每年约出生15-18万的先天性心脏病患儿。其中，房间隔缺损发生率占先心病的20-30%。

先天性心脏病病种分布

资料来源：公开资料整理

    早期植入量增速较高，介入数量趋于稳定。2009-2014年先心病介入数量保持较较高增速，近3年数趋于稳定，2009-2016总计植入量约18万例，其中2016年国内大陆地方医院（不包括西藏）先心病介入治疗数量约2.7万例。

    医院发展不平衡。先心病介入治疗主要集中在上海、北京、云南、广东等省市，2016年完成例数前10位的省市治疗例数占全国地方医院总数的64.26%，相对集中。2016年开展先心病介入治疗的医院有357家，其中275家为综合医院，2016年县级医院年开展先心病介入治疗的只有安徽、云南两个省。

    早期植入量增速较高，介入数量趋于稳定。2009-2014年先心病介入数量保持较较高增速，近3年数趋于稳定，2009-2016总计植入量约18万例，其中2016年国内大陆地方医院（不包括西藏）先心病介入治疗数量约2.7万例。

    医院发展不平衡。先心病介入治疗主要集中在上海、北京、云南、广东等省市，2016年完成例数前10位的省市治疗例数占全国地方医院总数的64.26%，相对集中。2016年开展先心病介入治疗的医院有357家，其中275家为综合医院，2016年县级医院年开展先心病介入治疗的只有安徽、云南两个省。

    2）左心耳封堵器

    房颤是最常见的心律失常，全国约有1000万患者。研究表明，35岁以上人群房颤发生率约0.77%，全国至少有1000万房颤患者，约占全球患者的1/4，国内患者服药比例为20%-25%，而达标者仅为1/4，多项研究表明，亚洲人群服用抗凝药物后出血等并发症高的发生率高于欧美人群。安贞医院马长生教授表示，任何年龄段，服用抗凝药物达5年的停药率非常高，大约60％的患者不能继续坚持服用华法林。

    并发症脑卒中风险高于普通人群，左心耳封堵术安全有效性得到验证。房颤患者最主要的并发症是脑卒中，脑卒中患者中超过87％的患者是血栓栓塞，非瓣膜型房颤患者中89%的血栓来自于左心耳，瓣膜型房颤为44%。左心耳封堵术

    作为治疗房颤的一项新技术，多项国际临床研究证明其有效性和安全性，其疗效甚至优于口服华法林。随着左心耳封堵器的改进和植入技术的推广的普及，会有越来越多的患者接受这一新技术的治疗。

    时间越久左心耳封堵器的临床获益越明显。PROTECT-AF是左心耳封堵器（WATCHMAN）的第一项多中心随机对照研究，共纳入欧美59个中心的707个房颤患者：随访2.3年的结果表明，WATCHMAN组预防房颤卒中不劣于华法林组；随访3.8年的结果显示，WATCHMAN组房颤卒中风险降低40%，有显著统计学差异，效果优于华法林。

PROTECT-AF试验3.8年随访结果不良事件发生率

资料来源：公开资料整理

    左心耳封堵器全球植入3万余例，新技术有待推广。市场上左心耳封堵器以波士顿科学的WATCHMAN为主。2006年获CE认证后，至今欧洲植入量已超过1万例；2015年获FDA认证后，两年时间植入量已接近2万例。WATCHMAN于2014年获CFDA认证，并进入我国市场，目前已植入超2000例，市场仍属于发展初期，发展空间较大。

左心耳封堵器全球植入分布

资料来源：公开资料整理

    WATCHMAN左心耳封堵器国内已植入病例覆盖省份广但人数较少，市场仍属蓝海。WATCHMAN左心耳封堵器2014年在国内上市以来，已经覆盖27个省份，已在140个中心开展手术，云南等3个省份纳入医保。从覆盖范围来看，直辖市、华南、东南、华东地区以及四川等省份的植入量高于全国其他地区。

左心耳封堵术在国内发展情况

资料来源：公开资料整理

    除WATCHMAN已在大陆获批以外，先健的左心耳封堵器已于2017年6月获批，乐普的左心耳封堵器预计在2018年底获批。从目前临床和申报进展来看，公司有望成为前三家获批的企业，或可抓住蓝海机遇，快速发展。

国内主要起搏器研发公司

资料来源：公开资料整理

    四、 吻合器行业发展趋势分析

    吻合器用于胃肠吻合已经近一个世纪，但是直到1978年吻合器才广泛应用于胃肠手术。根据吻合器的适用范围不同，主要可分为线性吻合器、环形吻合器、线形切割吻合器、荷包吻合器、皮肤筋膜吻合器以及腔镜专用吻合器。

吻合器的分类

资料来源：公开资料整理

    住院病人手术人次逐年增长，外科手术器械市场持续扩增。我国从2006年至2013年住院病人手术人次从2104万增长至3983万，年复合增长率为10%。由于国内老龄人口比例逐渐增加，患病人数和人群患病几率大大提升。

    吻合器使用率因地而异，基层市场大有空间。随着分级诊疗制度的逐步落实，我国县级以及以下医院将承担一般疾病的手术，有望推动吻合器在基层医疗机构的使用。据统计，我国县级市的吻合器使用率仅为52%，相比于直辖市85%的使用率仍有很大差距，基层医疗市场的打开有望推动吻合器的高速增长。

吻合器使用情况

资料来源：公开资料整理

    吻合器是外科手术常用的手术器械，国内吻合器市场规模未来四年有望增长一倍。从2009年至2015年，国内的吻合器市场规模年复合增速为24%，2015年国内吻合器的为44亿元，同比增长24%，预计到2018年国内吻合器市场将达到84亿元。随着手术人次数量以及基层医疗市场的打开，吻合器的市场年复合增速可以保持20%以上的增速增长，预计，2020年国内吻合器市场将达到124亿元。

2009年-2018年国内吻合器市场规模及预测

资料来源：公开资料整理

    市场竞争激烈，国内外公司四六分据。国内吻合器市场由强生和柯惠两大巨头占据近60%市场份额，国内约30余家具有一定规模的厂商占据余下份额。从国内厂商的市场占有率看，法兰克曼、常州康迪、常州智业领先，其中常州智业为宁波秉琨旗下全资公司，乐普医疗的全资子公司上海形状作为宁波秉琨的控股股东，持有其63%的股权。

    腔镜吻合器技术壁垒较高，进口替代之路漫漫。国产开腹吻合器价格在1500-2500元之间，进口开腹吻合器价格在2500-3500元。在吻合器各个细分品种中，腔镜吻合器技术难度较大，市场基本被国外厂商垄断，是进口替代率最低的产品。目前腔镜吻合器基本为进口产品，价格在4000元左右。

吻合器厂商基本情况及市场份额

资料来源：公开资料整理