医疗器械行业的竞争程度及行业壁垒分析

    1、政策准入壁垒

    医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，条例就医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面作了规定。目前，我国对医疗器械生产和医疗器械经营实行许可证制度，医疗器械生产企业必须取得《医疗器械生产许可证》，并需拥有所生产产品的《医疗器械产品注册证》。从事医疗器械经营的企业，应根据其经营产品的分类，取得相应的经营许可证或者进行产品备案。从事 I 类医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第 II 类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合经营 I 类医疗器械条件的证明资料。从事第 III 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合经营 I 类医疗器械条件的证明资料。国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。相关文件为《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》和《医疗器械召回管理办法（试行）》。医药和医疗器械批发行业存在着较高的行业政策准入壁垒。

    2、资金投入壁垒

    医疗器械经营企业需投入较多的资金在市场开拓、品牌建设、销售网络铺货、物流体系建设、终端渠道维护等方面，而新产品进入新市场通常要经历一定的培育期才能实现规模化经营，同时国家食品药品监督管理局为了规范医疗器械经营企业，对于新进入者的经营条件、技术人员配备和流动资金提出了较高的要求，因此本行业的新进入者必须要有一定的资金实力。

    3、行业上下游资源积累壁垒

    由于医疗器械经营企业的市场拓展能力和终端管理能力直接关系到医疗器械生产企业的核心利益，因此医疗器械生产企业在授权其产品的经营资质时都比较审慎，他们更愿意与具有雄厚实力，较高信誉度及丰富市场经验的医疗器械经营企业合作；而下游分销商、医院、养老院、家庭用户等市场终端也希望与资源雄厚的医疗器械经营企业合作，以期望获得拥有技术先进、质量过硬和价格合理的医疗器械产品。这些企业经过多年的积累，已经掌握了大量的上、下游资源，新进入的企业很难与此类优势企业竞争。

    4、营销体系壁垒

    营销网络是医疗器械销售企业的经营基础，同时也是获得医疗器械产品代理 权的核心。由于我国地域广阔且差异性大、器械诊疗、康复治疗及零售终端众多且呈区域分散性，因此新进入者在短期内无法建立具有一定区域影响力的医药营销网络。

    相关报告：智研咨询发布的《十三五期间中国医疗器械市场运营态势与发展前景分析报告》。