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2016年中国干细胞产业应用前景及投资规划发展研究预测(图)

    干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞群体,主要来源于脐带血、骨髓、外周血、胚胎及牙髓等,可以进一步分化成为多种类型的细胞,构成机体各种复杂的组织和器官。干细胞及其分化产品为有效修复人体重要组织器官损伤及治愈心血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、自身免疫性疾病等重要疾病提供了新的途径,蕴含着巨大的产业发展空间。从发育阶段和获取途径分类,干细胞可以分为胚胎干细胞、成体干细胞和诱导多能干细胞(iPS 细胞),分别在细胞来源、分化潜能、技术成熟度等方面都具有各自的特点。

干细胞分类及特点:

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干细胞应用领域:

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干细胞医学应用领域:

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    根据美国国立卫生研究院管理的临床研究登记系统(Clinicaltrials.gov)数据显示,截止至 2016 年 5 月,全球登记的干细胞临床研究项目共 5496 项,主要是成体干细胞临床试验,涉及血液病、肿瘤、神经系统疾病、心脏疾病、免疫系统疾病等领域,其中美国保持绝对领先的地位,德国、法国等欧洲国家紧随其后,在亚洲,中、韩、日三国也是干细胞研究的热点地区。

各国干细胞临床试验项目统计

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    截止至 2016 年 5 月,在美国临床试验注册平台,查询到中国干细胞临床试验 289 项,包括了间充质干细胞、造血干细胞、心肌干细胞等多项干细胞种类试验。

我国干细胞临床试验项目

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    干细胞技术作为生物技术领域最具发展前景的前沿技术之一,可以为许多重大疾病提供新的有效治疗,具有不可估量的社会和经济效益。根据Marketresearch.com 与 Transparency Market Research 数据统计,2010 年全球干细胞市场规模大约为 215 亿美元,到 2013 年已经超过 400 亿美元,预计到 2018 年全球干细胞医疗的潜在市场规模将达到 1,195 亿美元。

2010-2018年全球干细胞产业规模统计及预测

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    鉴于干细胞具有的巨大医学价值和经济效益,已成为各国政府、科技和企业高度关注的重点领域。受益于政府支持力度加大、FDA 对干细胞临床批准的速度加快以及基因编辑技术的快速进步,北美一直保持着最大的干细胞市场份额。在政府科研经费投入以及产业资本的推动下,未来发展中国家如中国、韩国和印度等发展中国家增速将明显高于欧美等发达国家。

全球干细胞市场分布

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    我国的干细胞研究虽然起步较晚,但在政府对科研投入力度的不断加大下,我国干细胞研究取得了许多重要成果,干细胞调控机理和临床转化成果逐步涌现,在治疗神经、血液、及自身免疫疾病等方面已经取得了一系列进展,专利和产业转化进度不断加快。目前,我国从事干细胞产业的公司逐步增多,覆盖了从上游干细胞的存储到中下游干细胞的药品研发和治疗技术应用的一个比较完善的产业链。

    在行业监管逐步规范以及市场客观需求等因素影响下,干细胞产业未来将呈现几何级的增长,但发展过程中,仍存在许多因素限制着干细胞产业发展,如临床转化的标准指导意见、干细胞增殖和分化的稳定性、药物和疗法的稳定性等。但不可否认的是,随着限制因素的逐步解除,在干细胞产业发展还处于初期阶段时提前布局干细胞研究产业链,将在干细胞产业爆发的时候占得先机。

    干细胞研发政策与其来源有很大关系,具有争议性的干细胞主要是来自于胚胎干细胞,而成体干细胞和 iPS 细胞所涉及的伦理争议较少,由于干细胞具有很好的发展前景,各国在制定政策时都在寻求干细胞以及临床应用之间的平衡来支持干细胞治疗再生医学技术的产业发展,多个发达国家和地区已经颁布了干细胞应用的相关法规。

全球干细胞研究策略及监管政策

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    我国对干细胞技术非常重视,在上世纪 90 年代初就制定了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》等一系列规范文件来促进干细胞研究及临床产业的发展,2005 年底在《国家中长期科学和技术发展规划纲要<2005-2020>》中将基于干细胞的人体组织工程技术列入生物技术的前沿产业,并获得 973 计划、863 计划等国家重大科学研究计划的支持,干细胞基础研究、关键技术和资源都获得较大突破。随着干细胞行业快速发展,在干细胞治疗技术的临床转化领域也逐渐出现了一些负面的不规范应用导致干细胞行业乱象横生,在监管领域仍有所欠缺。2009 年国家出台了多项重要法规来对干细胞临床研究和应用规范进行整顿,干细胞发展速度有所减缓,但行业趋于规范,清理掉小、散、乱等现象。随着干细胞基础研究不断成熟,行业也逐步呼吁出台相关法规来规范和引导干细胞临床转化应用,在 2015 年 7月卫计委正式发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》等相关文件,这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件, 采取严格措施来规范干细胞研究和临床应用,未来干细胞临床应用和临床研究将有据可循,促进干细胞研究规范和快速发展。

中国干细胞监管政策

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    干细胞产业链可以分为上、中、下游产业三种不同的商业模式,上游产业主要以干细胞采集和储存业务为主体,包括脐带血干细胞、胎盘干细胞、脂肪干细胞等;中游产业以干细胞技术研发为主体,包括各类从事干细胞技术及产品研发;下游产业主要以各类干细胞移植及治疗业务为主体,主要包括开展干细胞治疗的医院。

    目前,国内已形成了近百家不同规模的干细胞公司,并建立多家产业化基地,覆盖了从上游干细胞存储到中下游细胞制备、干细胞治疗技术研发等各个方面,其中干细胞存储是国内产业链中较为成熟的领域。但干细胞存储属于干细胞产业的初级阶段,未来干细胞产业化的发展重心在干细胞存储库基础上加以延伸,大力发展干细胞技术产品的研发和干细胞的移植治疗领域,以及与其相关的其它产业,包括研究试剂产业、基因工程产业、生物工程材料和人造组织器官产业。

干细胞产业链市场分布:

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    我国干细胞产业前景展望:

    干细胞产业是目前我国与全球先进生物技术领域最为接近的科学研究领域,是创新科技驱动的产业。干细胞在糖尿病、帕金森氏综合征、老年痴呆症、肝纤维化、白血病、抗衰老等多种领域均被证明有显著疗效,随着干细胞治疗临床研究进展以及相关干细胞药物的陆续面世,预计未来全球干细胞市场有可能迎来一个爆发性的增长。

    作为我国战略性新兴产业,干细胞产业正以 50%的年复合增长率快速发展起来,预计2015 年产业收入将达 300 亿元。我国干细胞的上、中、下整个产业链未来都将受益于干细胞产业爆发节点的来临,同时与产业链相关的辅助产业,干细胞研究的研发外包、包括研究试剂产业、基因工程产业、生物工程材料和人造组织器官产业等,甚至关联于干细胞与再生医学研究服务的机构都将在这个产业链中占有巨大的市场份额。

    目前,我国有近百家干细胞公司,基本覆盖了从上游的存储到下游临床应用的完整干细胞产业链。最为成熟的为干细胞上游储存领域,中下游产业在政策的规范整顿下加速行业的强势洗牌,加速清除无资质、无技术的医疗机构和公司出局,扭转行业无序局面,促进行业健康发展和集中度提升。在政策规范和技术获得突破性发展的节点来临下,真正具有技术和发展潜力的机构将成为在未来干细胞产业浪潮中的佼佼者,同时具有优秀上游干细胞存储资源的机构,也将快速向中下游药物研发和应用市场延伸,分享干细胞产业巨大市场。

本文采编:CY205

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标签: 干细胞
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