美国降血脂药市场发展

   一、美国鼓励市民服用他汀类药物

   他汀是一种胆固醇合成酶抑制剂，他是通过调节人体脂代谢异常来防治心脑血管病的。自1987年洛伐他汀由美国FDA批准上市以来，世界公认该类药物是迄今未知研究最深入、机理最为明确、功效最为肯定的药物，已经被欧美各国广泛应用于冠心病、脑中风、高血脂、血管硬化等心脑血管病的治疗和预防。

   2000年他汀药物在全球的销售额已达167亿美元，成为全球销量第一的心脑血管疾病防治产品，在美国就有2000万人常年服用此类药物。2001年8月，美国心脏协会（AHA）鼓励美国公民服用他汀类药物，洛伐他汀被获准在健康人群中使用。

   在美国，因血管硬化而导致的死亡曾一度成为美国最恐怖的病症之一，世界卫生组织的一份医学报告称，他汀类药物的广泛使用帮助2000万美国人逃离了“第一杀手”的魔掌。

   二、美国降血脂药市场发展状况

   1、居于全球降血脂市场龙头地位

   立普妥是辉瑞公司著名的心血管产品，是全世界应用最广泛的降胆固醇药物，也是全球销售额居第一位的处方药，其主要成分是阿托伐他汀。立普妥于1997年面世，2004年成为全球首只年销售额超百亿美元的药物，2008年的销售额更是达到138亿美元，即使2009年回落到125亿美元，但仍是销售冠军。在2010年全球最畅销的20种药品名单中，立普妥再次以全年销售收入118亿美元而居于首位。截至2010年，立普妥总销售额累计高达1257亿美元。多年来，立普妥在全球降血脂药市场的“大哥大”位置一直无人能够撼动

   2、美国成年人服用降血脂药和降血压药大幅上升，降血脂药物市场前景广阔。

   据美国Medco Health Solutions公司发布的最新数据，有更多的美国青年和成年人服用降血脂药和降血压药。有关专家指出，美国青年人体重超重、高血脂和高血压问题日趋严重，医生采取了更积极的预防性用药。数据表明，20-44岁年龄组的人群服用降血脂药的比例上升了68%。

   此外，65岁及以上年龄组的人服用降血脂药上升了52%，服用高血压药物仅上升了9.5%。超过四分之一的老年人在服用降血脂药。35-44岁组女性的高血压发病率明显上升。

   高血脂现象在美国国内日趋严重，服用降血脂药物成为众多人的不二选择，这为美国降血脂药市场提供了广阔的市场前景，巨大的医药市场也触动了美国医药企业敏锐的嗅觉，不断加大了再相关领域的研发力度。

   此外，高血脂引发的一系列问题也引起了美国政府的高度关注，为降血脂医药行业的发展提供了一定的政策保障。

   三、中印药企博弈美国辛伐他汀市场

   2006年是全球重磅炸弹式药品专利到期较多、非专利药市场潜力最大的年份。若以专利药物2003年的销售额为基点，2006年美国市场新增非专利药达到180亿美元，远高于2004年至2009年的其他任何年份。专利药到期的高峰势必引发原料药厂家、非专利药厂家和专利药厂家的竞争和利益格局的调整。辛伐他汀、普伐他汀、阿奇霉素等2006年专利到期品种，将对中印各相关企业今年的盈利状况有重要影响。本文将围绕辛伐他汀品种进行分析。

   辛伐他汀非专利药市场潜力巨大

   辛伐他汀属他汀类药物，他汀类药物为HMG-CoA还原酶抑制剂，它的侧链结构有与羟甲基戊二酰辅酶A(HMC-CoA)相似的部分，能竞争性地抑制胆固醇合成，因而有清除高血脂的作用。

   他汀类药物2002年的销售额约为200亿美元，其中一度为全球第二大畅销药品的辛伐他汀销售额更是达到70亿美元。辛伐他汀由美国Merck公司开发上市，商品名舒降之，其欧洲专利已于2003年到期失效，在美国的专利保护将于2006年6月结束。辛伐他汀的非专利药厂家和原料药厂家2003年在欧洲市场上获利丰厚，自然而然将目光投向了2006年的美国市场，市场人士预测辛伐他汀的非专利药在美国市场潜力应比欧洲市场更大。

   2005年，他汀类的产品舒降之全球销售额为43.9亿美元，比2004年的51亿美元下滑了16%，这一变化反映了市场对2006年美国专利到期所作的预期调整。Merck公司预计该产品2006年的销售额约25亿美元左右，市场份额约丧失一半。

   专利保护期结束后，非专利药厂商的销量一般可以在专利保护期到期两年后达到占有50％的市场份额，3年后达到占有60％。同时由于辛伐他汀的疗效和2005年销售额高达122亿美元的他汀类产品立普妥相当，预计大量的保险机构和患者将转投辛伐他汀品种"门下"。对辛伐他汀非专利药厂商来说，2006年将面临重大的市场机遇。
相关上市公司关注点不同

   2006年，在美国角逐辛伐他汀非专利药品的主要选手仍是2002年~2004年在欧洲大陆为该品种搏杀的原料药和非专利药厂家，这次挥师美国，他们还将面对美国本土企业的竞争。

   目前，辛伐他汀约占欧洲他汀类市场的40%，原料药生产企业包括印度Teva公司、中国的海正药业、印度Biocon、印度Synthon和波兰Hovione等公司。2003年，印度Biocon公司和国内的海正药业都凭借辛伐他汀原料药获得了业绩大增。据有关数据显示，2003年中国全部他汀类原料药总量为42.7吨，其中，辛伐他汀(欧洲版)占67.9%份额，洛伐他汀占14.4%，美伐洛汀占9.36%，普伐他汀占4.28%，辛伐他汀(美国版)占4.06%。

   海正药业在2002年完成了该产品的生产工艺，并具备规模生产条件，因此，当该专利在欧洲的保护期结束后，作为全球少数几家具备生产条件的厂家，海正药业立即获得大笔订单，产销量呈现爆炸式增长。印度Biocon公司在2003年销售他汀类原料药6000万美元，比2002年增长152.5%；2005年中期已投产的新工厂也是Biocon公司为即将到来的2006年美国市场而"量身定做"的。

   比较了海正药业和印度Biocon公司收入和利润在2001年到2005年的分季度变化，两公司2003年利润大增都有辛伐他汀品种的贡献。其中海正药业的收入与息税前利润(EBIT)指标分别于2003年第二季度、2004年第三季度达到了阶段性高点，季度数据分别为4.3亿元和1.03亿元人民币。印度Biocon公司EBIT利润指标2004年第二季度接近1亿元人民币的高点，而占其销售收入60%以上的辛伐他汀品种功不可没。

   国外投资银行普遍预期，Biocon公司2006年净利润同比增长35%，这种高增长也基于对辛伐他汀在美国市场的潜力预期。2006年美国辛伐他汀原料药市场约有3亿美元的销售额，而拥有FDA认证的辛伐他汀品种原料药厂家、率先拿下该品种制剂文号的印度Ranbaxy和Teva等制剂公司也将一同分享专利到期后的美国市场。