2026年中国外周动脉通用球囊扩张导管行业市场政策、产业链、市场规模、竞争格局及发展趋势分析：国产替代空间巨大[图]

内容概要：外周动脉通用球囊扩张导管是一种常用于治疗外周动脉疾病的医疗器械，其作用机制是扩张狭窄的血管，以恢复血流，缓解症状，从而提高患者的生活质量，近年来，随着外周介入手术的发展，血管介入已成为许多特定疾病的首选或联合治疗选择，据统计，2025年全球外周动脉通用球囊扩张导管行业市场规模达15.8亿美元，同比增长10.5%。

相关上市企业：归创通桥（02190.HK）、惠泰医疗（688617）

相关企业：波科国际医疗贸易（上海）有限公司、上海雅培制药有限公司、美敦力（上海）有限公司、巴德医疗科技（上海）有限公司、康蒂思（上海）医疗器械有限公司、广东博迈医疗科技股份有限公司

关键词：外周动脉通用球囊扩张导管市场政策、外周动脉通用球囊扩张导管产业链、外周动脉通用球囊扩张导管市场规模、外周动脉通用球囊扩张导管竞争格局、外周动脉通用球囊扩张导管发展趋势

一、概述

外周动脉球囊扩张导管是一种常用于治疗外周动脉疾病的医疗器械，其作用机制是扩张狭窄的血管，以恢复血流，缓解症状，从而提高患者的生活质量。外周动脉球囊扩张导管可以分为外周动脉通用球囊扩张导管和外周动脉功能性球囊扩张导管，其中，外周动脉通用球囊扩张导管是专用于动脉粥样硬化、闭塞性动脉疾病等外周动脉疾病经皮腔内血管成形术的Ⅲ类介入医疗器械，属于外周血管介入最基础的通用型耗材。其核心结构由可膨胀球囊、双腔导管杆、充盈接头组成，通过导丝输送至髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉、肾动脉等外周血管的狭窄/闭塞部位，经压力泵充盈球囊挤压动脉粥样硬化斑块、扩张血管管腔，从而恢复远端血流灌注。

二、市场政策

根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），外周动脉球囊扩张导管属于“专用设备制造业（C35）”中“医疗仪器设备及器械制造（C358）”，医疗器械产业是现代产业体系中具有较强成长性和带动性的战略性新兴产业，是实施“健康中国”战略的重要组成部分，因此，我国高度重视包括外周动脉球囊扩张导管在内的医疗器械产业发展，相继发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》《关于提升加工贸易发展水平的意见》《关于实施公共安全标准化筑底工程的指导意见》《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《2025年稳外资行动方案》《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）》《关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告》《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》等一系列政策规范市场秩序，保障产品质量和患者安全，为我国外周动脉球囊扩张导管行业发展提供了良好的政策环境。

三、产业链

外周动脉通用球囊扩张导管行业上游主要包括高分子材料、金属材料、涂层材料等原材料供应商，球囊膜、导丝、导管轴、压力泵等核心零部件供应商以及精密挤出机、球囊吹塑成型机、激光焊接机等生产设备供应商；行业中游为外周动脉通用球囊扩张导管研发、设计、生产、注册认证等环节；行业下游应用主要包括三级医院血管外科、介入放射科、心内科等应用场景以及终端消费者，外周动脉通用球囊扩张导管消费群体为动脉粥样硬化、闭塞性动脉疾病等外周动脉疾病患者。

外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致的身体局部缺血的疾病，外周动脉疾病患者如未及时接受治疗，很容易导致肢体坏疽、肾功能不全以及与之相关的心肌梗死和卒中，因此必须进行及时和有效的干预，最大限度地降低心脑血管病和死亡风险，外周动脉疾病的主要病因为动脉粥样硬化，随着年龄增长，发生外周动脉疾病的风险在逐渐增加，近年来，随着我国人口老龄化日益加剧，外周动脉疾病患病人数也不断增加，据统计，2025年我国外周动脉疾病患病人数达5659.6万人，同比增长2.1%，国内病患数量持续上升，为外周动脉通用球囊扩张导管行业发展开辟了广阔市场空间。

相关报告：智研咨询发布的《中国外周动脉通用球囊扩张导管行业市场发展规模及前景战略研判报告》

四、发展现状

外周动脉通用球囊扩张导管是一种常用于治疗外周动脉疾病的医疗器械，其作用机制是扩张狭窄的血管，以恢复血流，缓解症状，从而提高患者的生活质量，近年来，随着外周介入手术的发展，血管介入已成为许多特定疾病的首选或联合治疗选择，据统计，2025年全球外周动脉通用球囊扩张导管行业市场规模达15.8亿美元，同比增长10.5%。

从国内市场来看，虽然我国外周血管疾病患病群体庞大，但外周介入治疗发展较晚，目前适应症内介入医疗器械产品较少且外周介入治疗渗透率较低，随着多款外周介入医疗器械产品获批以及外周血管疾病介入治疗的普及，临床手术用量迅速提高，我国外周动脉通用球囊扩张导管的市场规模从2020年的4.7亿元增至11.4亿元，未来，随着国民健康意识的提高以及国产化和进口替代政策利好的推动，国产外周动脉通用球囊扩张导管有望迎来更大的发展机遇。

五、竞争格局

1、整体格局

目前，我国外周动脉通用球囊扩张导管市场仍由进口品牌主导，占比高达74.6%，但国产替代进程已显现积极成效。在进口阵营中，波士顿科学以37.7%的市占率遥遥领先，稳居行业龙头地位；雅培（11.9%）、美敦力（11.4%）和巴德（7.9%）构成第二梯队，三者份额相近，竞争激烈；康希思（4.4%）及其他进口品牌（1.2%）则占据剩余部分。国产方面，博迈医疗以6.5%的份额领跑本土企业，归创通桥（4.5%）和惠泰医疗（4.0%）紧随其后，三家头部国产品牌合计占比约15%，而“国产其他”类别高达10.4%，反映出大量中小型国产厂商分散竞争、尚未形成绝对优势的格局。总体而言，虽然进口品牌仍占主导，但国产头部企业已初步建立市场地位，随着技术突破和集采政策推动，未来国产品牌市场占有率有望持续攀升。

2、代表国产企业分析——广东博迈医疗科技股份有限公司

广东博迈医疗科技股份有限公司专注于高性能血管介入医疗器械的研发、生产及全球销售，是全球行业内技术及产品领先的复杂血管疾病介入治疗解决方案提供商，同时也是国产血管介入球囊导管领域产销量领先的研发生产企业。公司已形成覆盖多治疗场景的完善产品矩阵，拥有50余个产品系列，产品应用领域涵盖冠脉介入、外周介入、神经介入、血透通路及介入配件等关键领域，具体包含各类通用球囊导管、功能性球囊导管、药物球囊导管、介入导丝与导管、多种血栓处理器械、钙化处理器械、能量治疗器械等核心产品线，可充分满足临床对复杂血管疾病介入治疗的多样化需求。2025年博迈医疗营业总收入达6.55亿元，其中，外周介入类业务收入1.60亿元，占营业总收入的24.49%。

六、发展趋势

1、需求端持续扩容，渗透率提升释放长期动能

我国外周动脉疾病患者基数庞大且持续增长，但外周介入治疗起步较晚、渗透率极低。随着人口老龄化进程加快、居民健康意识提升以及血管外科学科建设的不断推进，外周动脉疾病的诊断率和治疗率有望显著提高。外周动脉球囊扩张导管作为血管介入治疗的基础性器械，在动脉粥样硬化性狭窄、闭塞以及血液透析通路维护等场景中具有不可替代的临床价值。当前适应症内介入医疗器械产品仍相对较少，临床未满足需求空间广阔，这将为通用球囊扩张导管行业提供长期的增长动力。

2、政策环境深刻重塑，集采推动行业从“价格战”转向“价值战”

外周血管介入器械的集中带量采购已在全国范围内大范围实施，球囊扩张导管等产品加速进入集采渠道。集采在推动产品价格回归理性的同时，也显著降低了患者负担、提升了产品可及性。值得关注的是，第六批国家高值耗材集采已明确引入“锚点价”机制和“复活机制”，强调临床价值和治疗效果，在规则层面确立了“反内卷、防恶意低价、从价格战转向价值战”的政策导向。这意味着未来行业竞争将从单纯的价格比拼，逐步转向产品质量、临床疗效和综合服务能力的全面较量，具备技术优势和临床证据积累的企业将获得更大发展空间。

3、产品技术持续升级，功能性球囊与普通球囊协同发展

传统普通球囊在外周动脉介入治疗中仍占据基础性地位，但临床对术后长期通畅率的要求正在推动产品技术不断演进。一方面，药物涂层球囊凭借“介入无植入”的理念和抑制再狭窄的临床优势，已成为增长最快的细分方向之一；另一方面，以切割球囊、刻痕球囊、约束型球囊、冲击波球囊为代表的特殊功能球囊，在处理钙化病变、支架内再狭窄等复杂场景中展现出独特价值。未来通用球囊扩张导管行业将呈现普通球囊与功能性球囊协同发展的格局——普通球囊凭借成本优势和广泛的临床适应性继续作为基础工具，而功能性球囊则针对特定病变类型提供精准化解决方案，共同满足多元化的临床需求。

4、竞争格局加速重构，国产替代与行业整合并行推进

当前外周介入器械市场仍以外资企业为主导，但国产企业正加速补齐产品线，进口替代进程明显提速。国产球囊扩张导管已通过集采渠道大规模进入临床，部分品类国产化率显著提升。与此同时，行业整合进程明显加快，外周介入领域的企业并购与战略合作日趋活跃，部分企业通过并购补齐产品管线、拓展业务版图。未来行业竞争将不再局限于单一产品的比拼，而是逐步演变为产品组合完整性、技术创新能力、渠道覆盖深度和品牌影响力的综合竞争，具备平台化布局能力的企业有望在行业整合中占据优势地位。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国外周动脉通用球囊扩张导管行业市场发展规模及前景战略研判报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。

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