2026年中国一次性内窥镜行业发展历程、产业链、市场规模、竞争格局及发展趋势分析：院内感染控制要求不断提升，未来增长潜力巨大[图]

内容概要：一次性内窥镜凭借“一人一用、无需复用”的核心特性，在临床诊疗中展现出多重关键优势，它从根源上杜绝了交叉感染风险，无需经历传统复用内镜复杂的清洗、消毒与灭菌流程，彻底规避了因消毒不彻底导致的病原体传播隐患，尤其适配免疫低下、感染高风险患者的诊疗需求，为院感防控筑牢关键防线，同时，随取随用的特性大幅提升了诊疗效率，省去术前消毒等待时间，可快速响应急诊、ICU、门诊床旁等场景的即时诊疗需求，在气道异物取出、急诊出血处理等紧急操作中有效缩短救治窗口期，此外，其灵活的结构设计可实现更纤细的插入部外径与更优的器械适配性，减少对人体腔道的摩擦损伤，降低患者术后疼痛与不适，提升诊疗体验，近年来，受益于院内感染控制要求提升，一次性内窥镜市场迅速崛起，据统计，2025年全球一次性内窥镜市场规模达29.9亿美元，同比增长18.2%。

相关企业：波士顿科学医疗科技（上海）有限公司、安保 (厦门) 贸易有限公司、珠海普生医疗科技股份有限公司、安徽省幸福工场医疗设备有限公司、广州瑞派医疗器械有限责任公司、上海英诺伟医疗器械股份有限公司、深圳市宏济医疗技术开发有限公司、华伦医疗用品（深圳）有限公司、上海安清医疗器械有限公司、浙江创想医学科技有限公司、新光维医疗科技（苏州）股份有限公司、常州威克医疗器械有限公司、北京乐普智影科技股份有限公司、易镜医疗（常州）有限公司、宁波智光机电科技有限公司

关键词：一次性内窥镜发展历程、一次性内窥镜产业链、一次性内窥镜市场规模、一次性内窥镜竞争格局、一次性内窥镜发展趋势

一、概述

内窥镜是一类带有光源和成像部件的医疗器械，内窥镜一般由镜体和光源与图像采集部件构成，并配套显示和记录设备，同时还可能需要冲洗和吸引等辅助系统来维持视野清晰。内窥镜主要包括一次性内窥镜和可重复使用内窥镜两类产品，其中，一次性内窥镜在总体成像原理上与传统可重复使用内窥镜基本一致，均属于集光学照明、图像采集、信号传输及终端显示于一体的微创可视化诊疗系统。其核心工作流程通常包括光源照明、图像采集、信号传输与图像处理等环节，一次性内窥镜属于“耗材”，而主机属于“设备”，两者通过一条电缆线（通常集成在软镜尾部）连接，形成一个闭环系统进行工作。

一次性内窥镜通过“一人一镜、即用即弃”的设计，从根本上改变了传统内镜依赖再处理流程的院感防控模式，以更高的确定性降低了交叉感染风险，尤其在ICU、急诊及免疫低下患者等敏感场景中优势显著。同时，它免除了繁琐的清洗、灭菌与维护环节，将可重复内镜隐含的再处理设备、人力、维修及停机成本转化为可控的单例耗材支出，提升了医院运营的成本可预测性与周转效率。在临床性能方面，一次性器械每例均为全新状态，避免了重复使用导致的图像衰减、机械疲劳和故障中断，保障了操作的一致性与可靠性，且部分研究已证实其技术成功率与成本节约效果。此外，其开包即用的便捷性使其能灵活适配门诊、基层、床旁及资源受限地区，有效解决了高频调用与合规再处理之间的结构性矛盾，推动了微创诊疗在更广泛医疗体系中的规范落地。

从结构形态来看，一次性内窥镜通常可分为一次性软性内镜与一次性硬性内镜两类，两者在成像链路上具有共性，但在镜体结构与操控方式方面存在明显差异，其中，一次性软性内镜通常采用可弯曲插入管结构，由头端、弯曲段、插入段及操作部等部分组成，通过牵引钢丝或等效机械传动结构实现末端单向或多向弯曲，使镜体能够沿人体自然腔道推进并适应复杂解剖结构，为兼顾柔顺通过性与结构稳定性，插入段通常采用多层复合结构，包括外护套、弯曲段、支撑骨架以及线缆或导丝等组件，医生可通过手柄上的弯曲旋钮或操控机构控制末端转向，实现视野调整、目标部位到达及稳定定位，并通过工作通道引入导丝、活检钳、取石网篮或能量器械等附件，在实时成像引导下完成活检、止血、切开或碎石等操作。

一次性硬性内镜通常采用金属直管式镜体结构，插入段不可弯曲，其内部通过柱状光学透镜组或光学系统实现图像传输，并依赖外部光源提供照明，该类内镜通常通过自然孔道或手术切口进入体腔，常见应用场景包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜及宫腔镜等微创手术，在部分硬镜系统中，手术器械并非通过镜体内部通道进入，而是通过独立套管或手术通道与内镜协同使用，在可视化条件下完成相关手术操作。

二、发展历程

一次性内窥镜是近年来内窥镜行业中发展迅速的细分方向，其核心逻辑在于推动内窥镜由可重复使用设备向一次性耗材化与患者专用演进，从而在临床使用端降低清洗消毒依赖并减少感染与交叉污染风险。全球范围内，一次性内窥镜商业化起步较早，2009年Ambu推出全球首款一次性支气管镜aScope™，成为一次性内窥镜行业的里程碑事件。Ambu放弃了传统光学大厂的思路，转而利用成熟的消费电子供应链。虽然初代的图像质量不如复用镜，但在急诊、ICU等对“即时可用性”要求高的场景大获成功。2015年波士顿科学推出的LithoVue™，标志着一次性内窥镜进入规范化监管与临床应用阶段。2015年，波士顿科学推出LithoVue™（一次性输尿管软镜），这款产品的意义在于它证明了一次性内窥镜可以进入精细手术领域，而不仅仅是检查。它解决了复用软镜极易损坏、维修昂贵的痛点，迅速占领了泌尿外科市场。2019年，FDA批准了首款一次性十二指肠镜（波士顿科学的EXALT™ModelD），原因是为了应对复用型十二指肠镜因结构复杂导致清洗困难、引发多起超级细菌感染的公共卫生危机。自此，一次性内窥镜技术从支气管镜、输尿管镜向胃镜、结肠镜、胆道镜、腹腔镜全面扩散。

相比之下，中国一次性内窥镜市场发展相对滞后，2015年Ambu一次性支气管镜获得NMPA批准，开启国内市场化进程，2017年波士顿科学一次性胆道子镜获批进一步丰富产品谱系。国产品牌的实质性突破发生在2020年，2020年1月幸福工场一次性输尿管镜获批，2020年6月普生医疗一次性输尿管镜获批，代表国产一次性内窥镜开始进入临床与产业化视野。此后两年国内注册节奏显著加快。如一次性输尿管镜，至2024年年底已累计获批105款，为获批数量最多的细分品类，其次为一次性膀胱镜41款。伴随快速注册与产品迭代，国产一次性内窥镜的品类覆盖已形成较高丰富度，产品范围涵盖输尿管镜、膀胱镜、支气管镜、上消化道镜、宫腔镜、胆道镜及胆道子镜、腹腔镜、胃镜与结肠镜等。总的来说一次性内窥镜在临床端实现了患者专用，在降低感染与污染风险方面具备明确价值，尤其在ERCP等对清洗消毒要求高且交叉污染风险更受关注的操作场景（交叉污染率约1%）中极具优势。

三、产业链

我国一次性内窥镜产业链呈现上游核心支撑、中游制造、下游应用驱动的协同格局，各环节分工明确、紧密联动，行业上游主要包括医用级高分子材料、金属材料、无菌包装材料等原材料供应商以及精密光学元件、CMOS图像传感器、柔性电路板等核心零部件供应商；行业中游为一次性内窥镜研发、设计、生产等环节；行业下游为应用市场，主要为使用内窥镜开展诊断及非血管介入治疗的医疗机构，包括三级医院、二级医院、专科手术中心及部分门诊机构，此外，科研机构亦在动物实验和教学培训中使用相关设备。

我国一次性内窥镜的核心需求，主要来自开展内窥镜诊断与非血管介入治疗的各级医疗机构，据国家统计局数据，2025年我国医疗卫生机构总量已达1108300个，同比增长1.3%，医疗卫生机构数量的稳步扩容，为一次性内窥镜行业的持续发展筑牢了市场根基，释放出显著的增量机遇，目前，一次性内窥镜凭借无交叉感染风险、无需重复消毒、操作便捷等核心优势，已在国内多科室临床诊疗场景中实现广泛覆盖，贯穿检查、诊断与治疗全流程，在泌尿外科领域，一次性膀胱镜、输尿管镜可完成尿路结石、肿瘤、狭窄的诊疗，同时支持术后随访与支架管理；呼吸科借助一次性支气管镜、胸腔镜，开展气道检查、分泌物清除、支气管肺泡灌洗及ICU/急诊异物取出等操作；肝胆外科通过一次性胆道镜、胆道子镜及十二指肠镜，实现胆管结石、狭窄与病变的诊断处理、靶向活检及ERCP介入操作；妇科中，一次性宫腔镜用于评估子宫内膜异常、切除宫内息肉或粘连，并支持生育相关门诊检查；耳鼻喉科的一次性鼻咽镜与喉镜，可在门诊或床旁完成鼻腔、喉部病变评估与声带检查；消化科的一次性胃镜、结肠镜，用于消化道出血、溃疡及息肉的筛查治疗与活检；普外科则依托一次性腹腔镜、胸腔镜，开展腹腔及胸腔病变的检查、微创治疗，支持组织活检、病灶切除、止血及粘连松解等操作。目前，一次性内窥镜已成为多科室微创诊疗的重要支撑工具，在降低院感风险、提升诊疗效率、优化患者就医体验等方面发挥着关键作用。

相关报告：智研咨询发布的《中国一次性内窥镜行业市场产销格局及未来前景研判报告》

四、发展现状

一次性内窥镜凭借“一人一用、无需复用”的核心特性，在临床诊疗中展现出多重关键优势，它从根源上杜绝了交叉感染风险，无需经历传统复用内镜复杂的清洗、消毒与灭菌流程，彻底规避了因消毒不彻底导致的病原体传播隐患，尤其适配免疫低下、感染高风险患者的诊疗需求，为院感防控筑牢关键防线，同时，随取随用的特性大幅提升了诊疗效率，省去术前消毒等待时间，可快速响应急诊、ICU、门诊床旁等场景的即时诊疗需求，在气道异物取出、急诊出血处理等紧急操作中有效缩短救治窗口期，此外，其灵活的结构设计可实现更纤细的插入部外径与更优的器械适配性，减少对人体腔道的摩擦损伤，降低患者术后疼痛与不适，提升诊疗体验，近年来，受益于院内感染控制要求提升，一次性内窥镜市场迅速崛起，据统计，2025年全球一次性内窥镜市场规模达29.9亿美元，同比增长18.2%。

从区域分布来看，全球一次性内窥镜市场呈现“欧美主导、新兴市场快速追赶”的格局，其中，北美市场占比最大，高达45.2%，其次为欧洲市场，占32.8%，两大成熟市场合计占据近八成份额，是当前一次性内窥镜的核心消费市场，体现了发达地区医疗体系对院感防控与诊疗效率的高要求。中国市场正处于快速成长期，未来具备较大的渗透与增长潜力；中东、南美地区随着当地微创诊疗能力提升与一次性产品的推广应用，也将成为全球市场增长的重要补充力量。

从国内市场来看，受益于内镜诊疗需求持续扩容、医疗机构设备更新迭代、微创诊疗技术广泛普及，以及一次性内窥镜在消化、呼吸、泌尿、妇科等多科室临床场景的持续拓展，我国一次性内窥镜市场正处于快速渗透与品类扩张并行的高速发展阶段，据统计，2025年我国一次性内窥镜市场规模已达8.8亿元，同比增长15.8%。从细分结构来看，一次性泌尿外科内窥镜是当前市场的核心增长支柱，规模达5.7亿元，占整体市场的64.77%，这主要得益于国产一次性输尿管镜率先实现临床突破，在泌尿外科结石、狭窄等诊疗场景中实现了广泛应用；其次为一次性消化及肝胆科内窥镜，市场规模1.5亿元，占比17.05%。整体而言，当前国内一次性内窥镜市场仍以泌尿外科为核心增长引擎，但随着多品类产品的持续获批、临床应用场景的不断拓展，消化、呼吸等细分领域的市场潜力正逐步释放，推动行业向多元化、全科室覆盖的方向稳步发展。

五、竞争格局

1、整体格局

内窥镜是一类集光、机、电为一体的精密医疗器械，是当前医疗器械行业中重要的细分品类之一，长久以来，奥林巴斯、宾得、富士三家跨国企业凭借长期技术积累以及市场教育，占领全球软性内窥镜市场90%以上份额，2009年，丹麦上市公司Ambu推出全球首款一次性支气管镜，标志着一次性内窥镜商业化的正式起步。当前，在一次性内窥镜市场尤其是泌尿外科这一核心赛道，Ambu、波士顿科学与普生医疗是全球范围内的核心参与者，市场占有率处于领先水平，三家企业均为行业内较早布局一次性泌尿外科内窥镜的玩家，凭借长期的市场投放积累了丰富的真实世界临床数据，形成了稳定的医生使用习惯与口碑，再叠加成熟的全球化销售与服务网络，在全球一次性内窥镜市场处于领先地位。

我国一次性内窥镜市场呈现“外资品牌先发优势受限、国产品牌以泌尿外科为核心实现突围并主导主流市场”的二元竞争格局，市场正从早期的外资概念导入阶段，转向国产多品牌、多赛道加速渗透的差异化竞争新阶段，以Ambu、波士顿科学为代表的外资企业虽为全球一次性内窥镜商业化先行者，但受国内注册审批节奏影响，产品落地进度整体滞后于国产头部企业，目前仅在部分三甲医院的消化、呼吸赛道占据少量高端市场份额，整体渗透率较低。国产品牌则凭借先发突破与成本优势快速崛起，以普生医疗、幸福工场为代表的企业于2020年率先实现一次性输尿管镜获批，打破了外资在国内的空白，其中，普生医疗凭借欧美中三地合规认证的先发优势，在泌尿外科赛道建立了显著地位；瑞派医疗、英诺伟、宏济医疗等企业也在消化、呼吸等赛道加速布局，逐步打破外资在非泌尿赛道的先发壁垒，推动行业向多科室拓展。未来，随着审批节奏加快，大量国产企业涌入泌尿外科赛道，国产品牌市场占有率将进一步扩大。

六、发展趋势

1、政策监管持续规范化，国产化替代深度落地

未来，国内一次性内窥镜行业将进入全面合规化、标准化发展阶段，行业监管体系将持续细化完善。相关部门会针对一次性内窥镜的生产质控、临床应用、注册审批建立更严苛的全流程监管标准，推动行业淘汰粗放式生产、低质同质化的落后产能，倒逼企业建立全链条可追溯的质量管理体系，整体行业规范性大幅提升。同时，依托国内高端医疗器械扶持政策、创新医疗器械审批绿色通道等利好导向，叠加医疗普惠化、公共卫生安全升级的需求，一次性内窥镜作为规避交叉感染风险的创新器械，将持续深化国产替代进程。国产企业将逐步打破进口品牌的市场垄断，从低端基础品类替代，逐步延伸至高端专科品类的全面替代，国产化市场主导地位将持续稳固。

2、技术迭代持续升级，智能化、精细化、多功能化成核心方向

行业技术研发将告别基础功能复刻，朝着高端化、智能化、临床适配性更强的方向持续迭代。成像技术将不断升级，高清成像、三维成像、荧光显影等技术会逐步普及，大幅提升临床诊断的精准度，解决传统内镜视野局限、辨识度不足的问题。同时，人工智能技术将深度融入产品应用，实现术中智能辅助判断、病灶识别、数据记录等功能，降低医生操作门槛，提升诊疗效率。产品形态上会持续优化微型化、轻量化设计，适配微创诊疗、无创检查的临床需求，减少患者诊疗不适感。此外，单一检查功能的产品将逐步向诊疗一体化升级，整合检查、取样、微创治疗等多重功能，适配多样化临床手术场景，产品临床价值持续提升。

3、应用场景全域拓宽，基层与专科市场双向渗透

未来，一次性内窥镜将摆脱传统单一科室、大型医院的应用局限，实现全场景、全层级医疗市场的覆盖。场景维度上，从传统的消化科检查，逐步拓展至泌尿外科、耳鼻喉科、呼吸科、妇科等多个专科领域，适配各类微创检查与手术场景，专科细分应用持续深化。市场层级上，行业增长重心将逐步下沉，基层医疗机构、日间手术中心、私立医疗机构、社区诊疗机构将成为核心增量市场。相较于传统复用式内窥镜高昂的洗消、维护成本，一次性内窥镜无需消毒、操作便捷、无交叉感染风险的优势，高度适配基层医疗的运营特点与安全需求，将逐步成为基层常规诊疗设备。同时，在传染病诊疗、急诊急救、门诊快速筛查等对感染防控要求严苛的场景，一次性内窥镜的普及度将持续提升，实现常态化应用。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国一次性内窥镜行业市场产销格局及未来前景研判报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。

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