研判2025！中国创新药械行业政策、产业链、获批上市数量、市场规模及市场支付结构分析：批准上市数量创历史新高，市场持续扩容，商业险赔付占比小[图]

内容概要：创新药械市场是中国医疗健康行业的重要组成部分。虽然我国创新药械市场的发展虽晚于发达经济体，但增长势头迅猛。2024年，我国批准上市创新药48个、创新医疗器械65个，在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市。截至2025年12月7日我国已批准上市创新药69个，截至2025年12月27日我国已批准上市创新医疗器械数量73个。创新药械批准上市数量创历史新高。得益于人口结构、临床需求、技术的发展，同时在创新药械发展利好政策的驱动下，我国创新药械市场持续扩容。2025年我国创新药械市场规模增长至1620亿元，预计2026年约为2186亿元，2030年有望达到4102亿元，2035年有望达到4400亿元。

上市企业：佰仁医疗[688198]、爱博诺德-爱博医疗[SH.688050]、、华脉泰科[874042]、迈瑞医疗[300760]、东阳光药[06887]、恒瑞医药[600276]、健民集团[600976]、海思科[002653]、轩竹生物-B[02575]、艾力斯[688578]、泽璟制药-U[688266]、海创药业-U[688302]、必贝特-U[688759]、贝达药业[300558]

相关企业：心诺普医疗技术（北京）有限公司、武汉凯德维斯生物技术有限公司、天津世纪康泰生物医学工程有限公司、上海普洛麦格生物产品有限公司、伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司、杭州端佑医疗科技有限公司、先健科技（深圳）有限公司、美德康公司、上海玄宇医疗器械有限公司、深圳市罗伯医疗科技有限公司、北京唯迈医疗设备有限公司、湖南埃普特医疗器械有限公司、上海商阳医疗科技有限公司、天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司、金仕生物科技（常熟）有限公司、合肥启灏医疗科技有限公司、江苏暖阳医疗器械有限公司、美敦力公司、苏州艾科脉医疗技术有限公司、苏州三个臭皮匠生物科技有限公司、深圳中科精诚医学科技有限公司、科凯（南通）生命科学有限公司、苏州思纳福医疗科技有限公司、中欧智薇（上海）机器人有限公司、深圳迈微医疗科技有限公司、西门子医疗有限公司、江苏畅医达医疗科技有限公司、晨兴（南通）医疗器械有限公司、苏州杰成医疗科技有限公司、沈阳鹏悦科技有限公司、西安眼得乐医疗科技有限公司、杭州佳量医疗科技有限公司、绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司、北京市普惠生物医学工程有限公司、沛嘉医疗科技（苏州）有限公司、泰州度博迈医疗器械有限公司、瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司、铂生卓越生物科技（北京）有限公司、北京东方运嘉药业有限公司、广东恒瑞医药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、北京以岭药业有限公司、江苏奥赛康药业有限公司、上海英派药业有限公司、上海银诺医药技术有限公司、神州细胞工程有限公司、江西科睿药业有限公司、上海信致医药科技有限公司、中山康方生物医药有限公司、北海康成（上海）生物科技有限公司、广东众生睿创生物科技有限公司、山东盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司、江苏泰康生物医药有限公司、百济神州（苏州）生物科技有限公司、福建盛迪医药有限公司、上海复星医药产业发展有限公司、锦州奥鸿药业有限责任公司、广东方盛健盟药业有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司、长春金赛药业有限责任公司、江苏先声生物制药有限公司、上海汇禾医疗科技股份有限公司、英纳瑞医疗股份有限公司、北京万洁天元医疗器械股份有限公司、四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司、德国新特利斯股份公司、嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司、中科益安医疗科技（北京）股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海微创电生理医疗科技股份有限公司、景昱医疗科技（苏州）股份有限公司、珠海泰诺麦博制药股份有限公司、新疆银朵兰药业股份有限公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司、厦门特宝生物工程股份有限公司

关键词：创新药械行业政策、创新药械行业产业链、创新药械行业获批上市数量、创新药械市场规模、创新药械市场支付结构、新药械市场竞争格局、创新药械行业未来展望

一、创新药械行业定义及分类

创新药械包括：创新药，指在中国境内仍处于专利保护期内的药品，主要涵盖化学药和生物药，但不包括中成药等其他药品。创新医疗器械，指以核心专利技术为特征、知识产权清晰、国内首创且技术水平国际领先、技术标准在国内外具备创新性和竞争力，并具备完整、可追溯的早期研究数据支撑的医疗器械。

二、创新药械行业发展现状

创新药械市场是中国医疗健康行业的重要组成部分。虽然我国创新药械市场的发展虽晚于发达经济体，但增长势头迅猛。2024年，我国批准上市创新药48个、创新医疗器械65个，在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市。截至2025年12月7日我国已批准上市创新药69个，截至2025年12月27日我国已批准上市创新医疗器械数量73个。创新药械批准上市数量创历史新高

（注：2025年批准上市创新药数量数据为截至2025年12月7日，批准上市创新医疗器械数量截至2025年12月27日）

得益于人口结构、临床需求、技术的发展，同时在创新药械发展利好政策的驱动下，我国创新药械市场持续扩容。据统计，2025年我国创新药械市场规模从2019年的923亿元增长至1620亿元，预计2026年约为2186亿元，2030年有望达到4102亿元，2035年有望达到4400亿元。

创新药械存在不同的支付主体，不同主体因各自的经营特征，以不同的形式为创新药械付费。构建创新药械的多元支付机制对患者、医疗卫生系统及社会价值巨大。2024年，我国创新药械市场个人现金支出786亿元，占49%；医保基金支出约710亿元，占44%；商业健康险赔付124亿元，仅占7.7%。创新药械领域个人自付占比过高，现有支付体系仍存在明显的结构性不足。基本医保作为“保基本”的基金，更注重保障广覆盖与支付公平性，在支持创新的基调下，对部分高值创新药械的支付仍有限制。国家对医药创新领域的高度重视，政策的利好，预计至2035年，我国创新药械市场个人现金支出约2000亿元，占20%；医保基金支出约3600亿元，占36%；商业健康险赔付规模约为4400亿元，占比达到44%。

相关报告：智研咨询发布的《中国创新药械行业市场现状分析及投资趋势研判报告》

三、创新药械行业产业链

近几年我国创新药械政策体系不断完善，逐步形成了覆盖研发、审批、生产、支付、应用的全链条支持模式，显

著加快了创新药械的审评审批和上市步伐。创新药械行业产业链上游主要包括原材料、设备、研发服务（CXO）等；中游为创新药械行业研发及生产制造；行业下游为流通、应用与支付。

四、创新药械行业发展环境-相关政策

为推进创新链、产业链和政策链深度融合，加强创新药械研、产、审、用全链条政策支持，优化要素资源配置，培育优质创新生态，我国政府不断完善政策体系，支持创新药械全链条支持创新药发展。尤其是自2024年3月“创新药”首次写入国务院政府工作报告以来，我国政府对创新药的支持政策连续发布。北京、上海、广东、浙江等各地政府也陆续出台相关政策，通过优化临床试验、加速审批、推动多元支付等举措推动我国创新药械产业高质量发展。

五、创新药械行业主要企业

1、批准上市创新医疗器械

2025年，我国共有73个创新医疗器械获批，数量再创新高，注册企业包括爱博诺德（北京）医疗、心诺普医疗（北京）、武汉凯德维斯生物、天津世纪康泰生物、TriRemeMedical,LLC、上海普洛麦格生物、伯恩森斯韦伯斯特（以色列）、杭州端佑医疗、先健科技（深圳）、美德康、上海玄宇医疗器械、上海汇禾医疗科技等。这些创新医疗器械聚焦高值耗材、智能诊疗技术、前沿诊疗设备等领域，为临床诊疗提供了新的解决方案。

2、批准上市创新药品

2025年上半年，我国已有43个创新药获批上市，其中包括：化学药品24个，治疗用生物制品14个，中药5个。涉及企业包括铂生卓越生物科技（北京）、北京东方运嘉药业、广东恒瑞医药、石药集团欧意药业、北京以岭药业、江苏奥赛康药业、上海英派药业等。作为行业发展的核心引擎，我国生物医药正迎来属于自己的历史性跨越。

六、创新药械行业未来与展望

展望未来，中国创新药械产业将面临新的机遇与挑战：机遇方面——国家战略支持持续强化，AI等新技术加速渗透，全球合作深化拓展，支付环境不断优化。挑战犹存——全球多中心临床能力不足，CSO销售体系不成熟，原始创新能力与美国仍有差距，地缘政治因素增加出海难度。中国创新药械产业需要坚持“真创新、高价值、全球化”的发展理念，以临床价值为导向，以全球市场为目标，以技术创新为驱动，最终实现从“全球创新参与者”向“全球创新领导者”的跨越，为全球患者提供更多中国智慧的健康解决方案。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国创新药械行业市场现状分析及投资趋势研判报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。