国家药品安全规划需制定实施细则

12月7日，国务院常务会议讨论通过的 《国家药品安全规划(2011—2015年)》，明确了到“十二五”末，药品生产要100%符合新修订的GMP要求。《规划》提出的重点任务包括提高国家标准、健全检验检测体系、强化药品和医疗器械全过程质量管理、强化安全监测预警、提高国家基本药物生产供应能力、建立药品安全监管长效机制、深化改革、完善法制等。这是我国首次从国家层面出台药品行业的五年《规划》。

与国际接轨的需要

国家中医药管理局原副局长、中国民族医药学会名誉会长诸国本接受中国经济时报记者采访时表示，“从国家高度进行五年规划还是第一次，过去只是行业内作一些规划。这表明药品的生产、流通、使用等环节将逐步走向规范化，并逐渐与国际接轨。”

诸国本分析，出台《规划》有深层次的背景：一是从长远来看，药品生产是个大行业，关系到人民的生命安全，需要规范监督。二是药品市场还存在一些不规范行为，特别是假冒伪劣现象时有发生，从治理措施来看，出台《规划》有一定的针对性。三是参与国际竞争的需要。国际上药品竞争激烈，假如我们自己不提高生产和管理水平，就会在国际上失去分量与地位。特别是我国已入世十年，加强药品监督与管理，对促进药品健康有序发展具有重要的指导意义。从整体上看，将有利于提升医药行业的产业水平和国民的用药安全水平。

江苏大学附属医院院长刘东明与中国经济时报记者探讨这个问题时表示，“从国家层面出台 《规划》，表明政府对医药行业的管理将更加认真、规范、严肃。药品事关每个人健康安全，从生产到流通、再到临床使用等多个环节，都要严格管理和监督。”

刘东明说，首先，药品生产环节质量把关很重要，特别是一些新药的生产和使用要慎重，不能随便把两种药合在一起就视为新药，要从其长期临床使用效果以及对病人是否有副作用等方面来考虑。现在一些医疗机构不仅滥用新药，而且价格还高。

其次，药品流通领域把关要严。前不久国内发生的假药大案，假药流通跨十几个省，堂而皇之进入一些医院。从中央到地方都有药品管理机构，假药是如何进入医疗机构的?这至少表明，药品流通领域还存在管理上的漏洞，准入体系还不够完善。

还有，药品的使用问题也不容忽视，特别是一些新药以及抗生素药千万不能滥用。这主要涉及对医疗机构的管理，虽有一定难度，但不能不管。一些药品公司或推销人员采用给回扣的办法，医生为了个人利益，给病人过度使用药品，不仅造成资源浪费，而且极有可能带来副作用，这是个很严重的问题。

具体实施标准还需要细化

近年药品行业的假冒伪劣大案要案时有发生。2009年山东烟台警方破获了特大网络制售假药案，横跨22个省;今年1月河南开封破获了涉及8个省市、案值过亿元的特大假药案。

针对我国在药品生产、流通、临床使用等方面存在的监管漏洞，刘东明认为，《规划》仅是一个粗放的框架，许多地方还要细化，需要出台相应的实施细则和标准。行业内还要本着对社会负责的态度，制定一个具体可行的方案，使医药行业更加健康、规范、有序发展。

他说，譬如在生产领域，两个药合在一起，就称为新药。而两个药合在一起本身是没有意义的加工，甚至有可能产生副作用。还有一些药品没有经主管部门认可，不能流入医疗机构。他说，规范化专业管理与标准技术相结合，从三级到一级医院的使用，都要严格管理。此外，对医疗机构用药要有严格的规定，国家采用临床路径，省里还要细化，建立一套标准。如抗生素药，最多只能用3天，超出规定时间系统就要加以控制。“药品是用来治病救人的，过度用药，会带来灾难。”

对于药品的具体监管办法，诸国本也提出了一些建议。他认为，中药与西药的质量管理应有所区别，中药的质量管理要从生产基地这个源头抓起，看中草药生产基地环保是否达标、有没有打农药、是否符合DAP的标准。饮品的加工泡制、成药的加工过程也都要严格监督。譬如，六味地黄丸，都由哪六味组成，六味的分量是否足够，是否按标准制成?有些中药饮品经成药加工后很难辨认出其成分，在制成过程中的监督极为重要。特别是现在药材价格涨得厉害，在加工过程中偷工减料，以假代真、以次充好、缺斤短两的事极有可能发生。仅靠药厂的自我监督还不够，主管部门有必要对药厂加工过程进行重点监督。