生物制药行业产业链：疫苗制品和血液制品对比分析【图】

    传统生物医药产业是指运用传统工艺对动物、植物、微生物等进行加工处理，制造市场可流通药品的经济实体的总和，包括发酵类产品（如维生素和抗生素等） 和天然药物（中药饮片、中成药和中药提取物）等。现代生物医药产业是指将基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程及蛋白质工程等现代生物技术的研究成果应用于制药行业，制造市场可流通药品并规模化生产的经济实体的总和。目前现代生物医药产业的主要产品有基因工程药物、抗体、人用疫苗、血液制品和诊断试剂等。现代生物医药产业链可分为上、中、下游三个环节，上游环节主要是指研发阶段，包括技术创新（ 基础研究）和药物发现环节，中游环节主要是药物开发阶段，包括临床前试验和临床研究等内容，下游环节主要指药物的生产和销售阶段。下面就生物制药产品中的疫苗制品和血液制品做对比分析：

    1、生物制药产品——疫苗市场分析

    智研咨询发布的《2019-2025年中国生物医药产业园市场运行态势与投资前景评估报告》数据显示：2017年我国疫苗市场规模超过了330亿元，疫苗批签发量达到7.12亿份，近几年我国疫苗市场规模、疫苗批签发数据情况分析如下：

2010-2017年中国疫苗市场规模情况

资料来源：智研咨询整理

2010-2017年中国疫苗批签发数据

资料来源：食品药品监督管理局、智研咨询整理

    2017年，申请签发的疫苗有50个品种，共4404批，其中4388批（约计7.12亿人份）符合规定，16批（约计80.68万人份）不符合规定，不通过率为0.36%。不符合规定的16批疫苗分别为：广州诺诚生物制品股份有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）1批、玉溪沃森生物技术有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗1批、赛诺菲巴斯德公司生产的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗8批以及凯荣-贝林公司生产的人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）6批。其中，中检院完成申请签发的全部50个疫苗品种，共4389批；上海市食品药品检验所完成申请签发的流感病毒裂解疫苗共15批。通过数据分析归纳如下：

    疫苗质量安全可控，未通过批签发的产品占比较低我国对疫苗产品实施严格管理，除在生产环节进行严格监督检查外，还要求企业在疫苗生产完成后，首先要通过全项自检合格后才能申请批签发，因此申请疫苗批签发产品的不通过率较低，2017年仅为0.36%。但2017年不通过批次多于2016年，主要是进口疫苗不通过批次增多，2017年有2批国产疫苗和14批进口疫苗不符合规定。

    通过分析2010年至2017年疫苗批签发数据，可以看出：一是疫苗品种稳定，历年疫苗品种数基本持平，在50种左右。虽然申请批签发疫苗新增了8个品种，但多数均有同类产品上市。二是申请签发批数略有升高，2010至2013年每年5000批左右，2014年至2017年每年4000批左右；与前三年比较，2017年申请签发批数略有上升，签发量也有所增加，约计7.12亿人份。

    上市疫苗以国产疫苗为主，进口疫苗所占比例较低一是国产疫苗占上市疫苗主体，支撑国家免疫规划实施。2017年，申请疫苗批签发的境内企业有39家，签发国第9页，共31页产疫苗4237批、约计6.94亿人份；境外企业有6家，签发进口疫苗151批、约计0.18亿人份。历年进口疫苗量仅占上市疫苗的5%以下，近三年所占比例又有所减低，仅占上市疫苗的2.1-2.5%。

    2、生物制药产品——血液制品分析

    国内现有血液制品生产企业31家，其中绝大多数企业已并入上市公司。目前上海莱士是规模最大的血液制品企业，2013年以来其收购并入郑州莱士（原邦和药业）、同路生物和浙江海康。天坛生物目前正在进行资产重组，以解决公司控股股东中生股份与上市公司同业竞争的问题，目前确定将天坛生物打造为中生股份下属唯一的血液制品业务平台，将所属经营血液制品业务的主要资产以作价入股天坛生物控股子公司成都蓉生，同时天坛生物将把下属经营疫苗相关资产转移给中生股份。重组完成后，天坛生物将超越上海莱士，成为国内规模最大的血液制品企业。除上述两家公司外，有血液制品业务的A股上市公司还有华兰生物、博雅生物、ST生化、人福医药、博晖创新、沃森生物等。

血液制品企业上市情况

资料来源：智研咨询整理

    目前国内血液制品企业的主要产品主要为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白，但未来随着国内医疗水平的提高及免疫球蛋白类新适应症的发现，血液制品产品数量、血浆综合利用率将成为血液制品企业盈利的关键。

    2017年全年，血液制品各产品批签发总体呈现平稳增长趋势。蛋白、静丙、破免均有小幅度增长；乙肝免有小幅度下降；凝酶、八因子的批签发总量增幅较大；值得重点关注是狂免批签发量在2016年下降24.99%后，2017年达到了61.91%的增量。从产品批件数量来看，华兰生物拥有11个血液制品批件，数量最多，其次是天坛生物，目前拥有10个血液制品批件。上海莱士、博雅生物、ST生化的血液制品批件数量相对较少，只有6-7个。从产品格局来看，五家公司均拥有人血白蛋白和静注人免疫球蛋白的批件，四家公司拥有人免疫球蛋白和人纤维蛋白原批件。

血液制品主要企业产业链布局

资料来源：智研咨询整理