2017年全球CRO行业总体概况及产业情况分析（图）

    1、CRO行业的产生

    新药研发是一项复杂的系统工程，具有成本高、周期长、风险大的特点。CRO公司的雏形可以追溯到20世纪70年代美国的公立和私立研究机构，当时这类机构为制药企业提供有限的临床前研究及部分临床研究服务，以签订合同并委托研究的方式进行药品研发，这一模式逐步得到制药企业的认可。20世纪80年代以来，随着美国FDA对新药研发管理法规的不断完善，对药品研发过程要求的日趋严格，使得药品研发过程变得更为复杂耗时。

    一个新药的平均成本已经从低于12亿美元增长至15.4亿美元，从药物研发阶段到FDA批准上市平均需要14年。

    在外部监管日益严格、市场竞争日趋激烈的环境中，原有药品的价格及利润不断下滑，迫使制药企业不得不投入更多资金用于新药研发，制药企业必须尽力缩短新药研究开发的时间，并控制成本支出，降低研发失败的风险。

    在此背景下，专注于新药研究的CRO公司凭借其规模化和专业化的优势得以快速发展。作为制药企业可借用的一种外部资源，CRO公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助制药企业在新药研发过程中实现“高质量的研究和低成本的投入”。CRO公司是社会分工更加专业化和风险平均化的产物，CRO企业能够以较低成本且高效地完成某些药物研发工作，是医药研发产业链中不可缺少的环节。CRO行业在不到四十年的时间内发展壮大，成为医药公司不可或缺的合作伙伴。目前，CRO行业已经建立起了一个相对完善的技术服务体系，其业务范围已经从原来只能提供有限的化合物筛选和部分临床监查服务，扩展到新药研究的各个领域和阶段，几乎涵盖了新药研发的所有领域，未来具有较大的发展前景和空间。

    2、药物研发产业链的总体概述

    药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，一款创新药的研发可能需要数十年的时间。以化学药为例，研发的主要阶段包括药物探索和早期研究、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市。一款创新药的研发流程如下图所示：

资料来源：公开资料整理

    相关报告：智研咨询发布的《2017-2023年中国CRO市场竞争态势及未来发展趋势报告》

    3、CRO医药研发企业的主要服务内容

新药研发流程、新药研发学科与CRO医药研发服务的对应关系如下：

资料来源：公开资料整理

    目前CRO行业的服务范围基本覆盖了新药研究与开发的各个阶段和领域，主要包括成药性研究和新药临床前的药学、药效学与分子机制、药动学及安全评价、I至IV期临床试验的设计、研究者和试验单位的选择、技术服务、监查、稽查、数据管理、统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等工作。

    4、全球CRO行业的总体概况

    (1)全球医药行业及医药研发的概况

    伴随世界经济的快速发展，科技的不断进步，以及人口老龄化程度的加快，到2020年，人类预期寿命将增至73.3岁，使得65岁以上老龄化人口将增加8%，从2015年的5.59亿增加到2020年的6.04亿,占全球总人口的10.8%，人们对医疗保健支出的需求将逐年上涨。预计到2020年，全球医疗保健支出将从2015年的7万亿美元增加到8.7万亿美元3。

    在医药开支方面，到2020年，全球医药支出将达到1.4万亿美元，比2015年增长29-32%，以美国为首的发达国家将占到全球医药支出的63%4。其中处方药是医药支出的主要组成部分，基于行业领先的500家制药和生物技术公司预测，处方药市场将以每年4.8%的速度增长，到2020年，全球处方药销售预计将达到9,870亿美元。

资料来源：公开资料整理

    近年来在全球经济长缓慢的背景下，医药市场监管趋严、发达国家政府纷纷采取措施控制医疗支出等因素导致全球医药市场规模增速放缓，全球医药行业研发开支近年来保持低速增长，根据数据，2014年，全球医药研发费用为1,461亿美元，预计到2020年，全球医药研发费用达1,600亿美元，预计2015-2020年医药研发费用的复合增长率为2.6%。

资料来源：公开资料整理

    新药研发的资金投入非常巨大，根据研究显示，研发一个新药的平均成本已经从2010年的12亿美元增长至2015年的15.8亿美元，并于2016年稳定在15亿美元的水平，一个新药从发现化合物到上市销售平均需耗时14年。

单个新药平均研发成本（十亿美元）

资料来源：公开资料、智研咨询整理

    与此同时，根据研究显示，制药巨头的研发效率仍很低迷，新药研发的投资回报率从2010年的10.1%下降至2016年的3.7%，新上市药物的平均销售峰值在2016年只有3.94亿美元，远低于2010年的8.16亿美元，平均逐年下降11%。

新药研发投资回报率（大型制药企业）

资料来源：公开资料、智研咨询整理

    近10年来，全球药品市场进入“专利悬崖”时期，“专利悬崖”是指由于排他性的新药专利保护到期，制药企业面临仿制药的激烈竞争，且又无足够的新产品上市以缓解，过去依靠专利保护取得的营业额和利润将会一落千丈。一款新药从药物探索阶段到上市投产阶段，一般需要10-15年的研发时间，世界主要国家的新药专利保护期都为20年，新药上市之后实际有效的专利保护期限基本仅剩6-10年。在2004-2020年间，由于专利到期将造成全球药企约2,600亿美元的销售额损失7。专利到期后，随着仿制药企业的进入，原先的专利药物面临巨大的价格压力，创新医药公司盈利将受到较大影响，使其对成本更加敏感。

    CRO可以帮助制药企业实现在有限专利期内的加速进度，缩短研发周期，使新药尽快上市销售实现回报。

资料来源：公开资料整理

    与此同时，新药研发的难度也在增加，由于大部分发现的可以用药的蛋白质已开发殆尽，新药开发变得日益困难，加之FDA对已经申报失败药品的改造再申报要求非常严格，失败药品的“沙里淘金”难度很大。成本激增、审批困难、创新要求三项要素叠加导致新药开发的成功率很低：从药物探索阶段的5,000-10,000个化合物中，经历多轮筛选和试验，最终只有1个能够开发成为上市销售的新药。

    日益增长的研发成本给药企带来了巨大的压力，但并没有带来相应的收入，研发回报率不断降低。许多大型药企控制研发费用在整体营业收入中的占比，改变商业模式，采用开放合作业务模式来降低成本、提高经营效率。CRO行业也因此迎来了巨大的发展机遇。

    (2)全球医药研发外包和CRO产业的情况

    全球药品市场保持了数十年的高速增长，但21世纪以来，由于新药研发难度加大以及专利药到期后仿制药的激烈竞争，全球药品市场增速有所放缓。但作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求依然十分强劲，2001至2014年间，全球在研新药数量保持增长态势，期间复合增长率5%8，药品市场整体规模增速亦高于同期全球GDP增速。

资料来源：公开资料整理

    在多重因素的共同作用下，全球CRO行业规模快速扩张，2015年至2021年，全球CRO市场规模将从318.5亿美元增长到645.8亿美元，预计年复合增长率为12.8%，增长稳健。

资料来源：公开资料整理

    对于医药企业来说，将研发工作外包，一方面可以压低研发成本，另外也可以缩短研发周期。在良好的外部环境的影响下，CRO行业已成为了全球药品研发行业上不可或缺的一环。基于CRO企业服务能力的提升和制药企业对其认可度的提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高，根据数据统计，全球CRO行业的渗透率由2006年的18%提高到2015年的44%，预计到2020年将达到54%，意味着届时将有一半以上的研发工作外包给CRO公司。

    CRO企业作为专业化的医疗研发外包机构，内部分工明确，体制机制也十分完善。CRO企业在实际运行过程中积累了大量操作经验以及社会资源，将医药研发过程中的某些部分外包给CRO企业能大大缩短整体项目时间，提升工作效率。

资料来源：公开资料整理

    专利到期引起的仿制药激烈竞争、发达国家纷纷削减医疗预算、新药研发难度加大导致药品创新产出率下降等因素持续拖累药品市场增长，但随着世界经济的温和复苏、人口总量的持续增长、社会老龄化程度的不断提高，刚性需求支撑药品市场整体表现呈现温和改善态势。发达国家仍然占据了全球医药市场的主要份额，在发展中国家展现了更为强劲的增长潜力。

    在全球范围内，美国与西欧占据了CRO行业绝大部分的市场份额，但市场份额正逐渐向新兴国家市场转移。以中国，印度为代表的新兴国家市场，凭借低廉的原材料价格，高素质的科研人员，全面的病人病谱资源，正在逐渐承接CRO行业市场份额，是CRO增长最快的地区。