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“救命神器”人工肺国产化难在哪儿?

2020年04月03日 16:58:44字号:T|T

    武汉抗疫期间,ECMO(体外膜肺氧合,俗称“人工肺”)在医院临床使用成功救治重症新冠肺炎患者,并被纳入国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案,被誉为“救命神器”。目前,这一重要的医疗设备我国全部依赖进口,设备和耗材费用均很高。业内专家认为,应尽快推动ECMO国产化,降低使用费用,让更多患者受益。国内一些企业致力于ECMO国产化,但尚未成功。其中存在哪些难点?

    全部依赖进口使用两周费用20万元

    ECMO是心肺系统重症治疗的一种设备,原理是把静脉血引出体外,让血液与氧气充分氧合之后,再泵回体内,以代替心肺功能,可广泛应用于危重病人的急救。

    对于新冠肺炎重症患者,利用ECMO设备可以暂时替代人的心和肺起作用,使用时间可达14天。2003年SARS期间,就有医院使用ECMO,但直到近些年这一设备才被较广泛地使用。2019年,我国各ECMO中心报告使用病例数达5000多例。

    在本次新冠肺炎疫情中,各医院对ECMO使用需求暴增。按照新冠肺炎诊疗方案要求,建议对常规治疗不佳的重型、危重型病例可采用ECMO进行挽救治疗。工信部装备工业一司司长罗俊杰在3月4日的新闻发布会上表示,工信部共向湖北发送67台ECMO设备。据了解,经过紧急采购和国内征调,再加上各地援湖北医疗队带的设备,湖北省集中了100多台ECMO。即便如此,面对众多的危重症患者,ECMO资源仍然捉襟见肘。

    目前,国内市场主流的ECMO品牌主要是欧美的美敦力、米道斯、迈柯唯和索林等。根据中国医师协会体外生命支持专业委员会的数据,截至2018年底,国内共有ECMO设

    备400余台,其中迈柯唯和索林两家公司的产品占国内市场的绝大部分份额。

    一台ECMO的价格在100万元至350万元不等,且开机、耗材费用不菲。德国德中医学会中国项目部主任刘洋介绍,ECMO开机耗材套包平均5万元,其中装有血液管路、膜式氧合器、离心泵头、插管及各类接头等,加上重症ICU每天超过1万元的治疗费,患者使用ECMO两周需要花费20万元。

    使用越来越广泛国产化关键技术仍待突破

    ECMO设备在一些发达国家已广泛应用。刘洋表示,在德国,平均每2万至4万人拥有一台ECMO。在美国,根据国际体外生命支持组织(ELSO)的数据,提供ECMO服务的医院数量从2008年的108家增加到2019年的264家。

    使用价格高是制约ECMO广泛使用的重要原因之一。不过,ECMO设备的国产化面临诸多制约,其中最重要的是关键材料和技术尚未掌握。广东省医疗器械质量监督检验所是国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室所在地,所长李伟松介绍,ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管路、离心泵(人工心脏)、氧合器膜肺(人工肺)、传感监测系统等,核心部分是氧合器和离心泵,分别起人工肺和人工心脏的作用,是当前国产化的难点。

    国产化取得进展宜整合上下游产业链资源

    经过此次疫情,加大资金投入和研发力度,推动以ECMO为代表的高端医疗救护设备国产化,成为不少业内人士的共同呼声。

    记者了解到,ECMO国产化已取得一些进展。深圳汉诺医疗集团依托中德联合研发团队,经过3年科研攻关,已设计出氧合器和离心泵,目前完成了包括氧合器、离心泵和系统主机在内的整套设备的功能样机的设计定型。山东大学刘淑琴团队表示,已研发出具有自主知识产权的磁悬浮离心泵,期待成果转化孵化合作。

    李伟松认为,应采取竞争申请项目或资金的方式,让有条件的企业和科研机构得到支持。要将分散在全国的机器、耗材、管路等产业链上下游企业的资源进行整合,并提供标准化的支持。

    业内人士建议,政府部门可加强与企业对接,为企业研发提供质量标准指导,在审批流程方面应提高与企业的衔接和效率,加快产品从研发到上市的速度。刘洋表示,国产化不是要关起门来自己搞,企业应加强国际合作,提高核心技术和生产制造方面的水平。

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