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神药致瘫痪,年销百亿今被曝光,位列重点监控名单第一位[图]

2019年08月16日 09:46:33字号:T|T

    又一“神药”受到媒体狙击?

    8月14日,21世纪经济报、南方都市报等多家媒体报道称,有患者注射“神经节苷脂”导致全身瘫痪,将这款曾经年销百亿元的大品种推到了风口浪尖。

    据健识君查询国家药监局数据库,神经节苷脂相关条目有28个,涉及单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、复方曲肽注射液,涉及齐鲁制药、吉林四环制药、吉林英联生物制药、吉林步长制药等多家药企。

    可以看到,在国家卫健委7月初发布的第一批重点监控品种名单中,神经节苷脂排在首位。业界分析,结合政策和舆论的双重打击,相关产品市场将遭受重创。

    神经节苷脂是常见的神经保护剂,用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤,临床广泛应用于神经内科、神经外科、儿科等多个领域,是不折不扣的“万金油”产品。

    2016年原国家食品药品监管管理总局要求其修改说明书的公告显示,神经节苷脂可能与急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)相关,而得这种病的患者面临高昂的治疗费用,以及瘫痪等症状。

    在此基础上,多家媒体在报道中直接质疑神经节苷脂的安全性、有效性,甚至有患者表示,希望这种既没有有效证据证明其疗效,又没法保证安全的药品彻底消失。

    致瘫元凶?一大品种安全有效性遭质疑

    根据媒体报道,已有多名患者在使用神经节苷脂类药后,被确认为吉兰-巴雷综合征而瘫痪在床,而接受治疗的原因与车祸胳膊受伤后治疗,突发脑梗、甲状腺切除后康复等多种病症有关。

    吉兰-巴雷综合征又称格林-巴利综合征,是由免疫反应引起的急性炎症性周围神经病。急性、对称性、迟缓性肢体瘫痪,伴有周围感觉障碍是其主要特点。

    关于神经节苷脂与吉兰-巴雷综合症之间的关系,早在2016年11月10日,原国家食药监管总局在责令企业修订单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的文件中,即已明确要求增加【警示语】:

    国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。

    若患者在用药期间(一般在用药后5-10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即就诊。

    吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。

    但是在临床应用上,神经节苷脂为处方药,多由医生指导使用,患者对其警示语等内容很难有所了解。而相关媒体调查显示,很多医生对上述说明书修改也并不知情。

    长期以来,在临床用药时“夹带”各种辅助用药,几乎成了医疗机构用药的常态。可以看到,在今年年初央视播发的《辅助用药:从滥用到规矩用》中,某胃癌待排、慢性萎缩性胃炎患者的处方中就暗藏了9种辅助用药,占到药费的80%以上。

    与大多数安全无效的辅助用药不同,神经节苷脂在本轮舆论漩涡中被指致瘫。患者不仅要承受更加严重的病痛折磨,也面临着高昂的治疗费用。据介绍,吉兰-巴雷综合征患者的平均治疗费用在30万元左右,部分患者花费已经高达百万。甚至有患者因为经济原因只能放弃治疗。

    在此基础上,相关纠纷也持续不断。而统计数据显示的2007年以来, 至少10起与神经节苷脂有关的案例中,大多数患者获得了医疗赔偿,也被认为是对二者相关性的佐证。

    两面夹击,多家知名药企面临巨大冲击

    可以看到,目前我国涉及神经节苷脂的药品批文共有28个,另外加上含有神经节苷脂成分的脑苷肌肽的6个批号,共涉及34个产品。包括齐鲁制药、吉林步长制药、吉林四环制药在内的多家知名药企。

    此前神经节苷脂市场增长很快。2016年该品种在等级医院终端的年销售额甚至超过100亿元。

    近年来,由于不良反应事件频发等原因,神经节苷脂逐渐受到来自卫健委、药监局等多方面的限制。

    两款进口的神经节苷脂阿根廷的施捷因和巴西的重塑杰,早已于2017年被原国家食药监管总局勒令暂停使用。

    仍在销售的本土产品,近年来在各地对辅助用药重点监控的背景下,销售额也已经在下滑。尽管仍然处于神经系统用药前十的位置,但是其年销售额已经降至近40亿元,即便加上脑苷肌肽的20亿元,也难以再重复年销百亿的神话。

    从市场占比看,齐鲁制药的申捷占据主导地位,市场份额约为60%;其次为哈尔滨医大药业的博司捷,市场份额约为14% ;其余西南药业、北京赛升等市场份额均在10%以下。

    在新一轮公共媒体大规模“围剿”之下,业界分析,患者也将加入到抵制上述产品的行列。更何况,国家层面已经将神经节苷脂列入了重点监控目录,在医保部门控费压力之下,医疗机构已经成了限制其使用的主力军。在腹背受敌之下,上述产品无疑将首当其冲。

    事实上,不止神经节苷脂,也不止申捷、博司捷,在国家规范临床用药的大趋势下,曾经是滥用重灾区的辅助用药,其市场将全面萎缩。

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