近日，国家食品药品监督管理总局发布修订后的《生物制品批签发管理办法》（以下简称《办法》），自2018年2月1日起施行。
《办法》强化企业主体责任，明确进口生物制品批签发申请人是境外制药企业，并规定境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发，明确申请人对批签发产品质量及申报资料、记录、数据的真实性负责。《办法》还优化了批签发流程，明确了批签发方式和工作时限要求，强化了批签发机构和人员管理。
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