2019年PD-1/PD-L1单抗药物行业市场规模预测及上市情况分析：预计2027年全球PD-1/PD-L1单抗市场达到798亿美元[图]

    生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品，包括抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗药物等。与化学药相比，生物药具有更高功效，且副作用及毒性较小，随着生物科技的快速发展及研发投入的不断增加，生物药已成为制药行业近年来发展最快的子行业之一。2018年全球生物药市场销售额达到2430亿美元，预计2024年全球生物药市场销售额达到388亿美元，占全球药品销售总额比重将达到32%。

2010-2024年全球生物药销售额及占全球药品销售总额比重预测

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    随着细胞生物学、结构生物学和分子生物学的发展，人类对人体自身认识不断加深，尤其在肿瘤发生机理的信号通路、分子结构等微观研究，使现代肿瘤治疗更加多样化、精准化；肿瘤治疗由过去组织层面治疗（手术切除、药物化疗、放疗）进一步拓展到细胞和分子层面的肿瘤免疫疗法。

2019年全球药品销售前二十

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    PD-1是CD28受体家族的一员，属于Ⅰ型跨膜糖蛋白，由胞外结构域、跨膜结构域和胞内结构域组成，主要在活化的T细胞表面上正常表达。PD-1结合两个配体，分别是PD-L1和PD-L2，主要表达于巨噬细胞和树突状细胞。PD-L1是PD-1的主要配体，也属于Ⅰ型跨膜糖蛋白。

    生理条件下，PD-1/PD-L1信号通路通过抑制T细胞受体信号的传递，在自身免疫耐受及预防自身免疫。然而，PD-1和PD-L1可在多种肿瘤及肿瘤微环境中过度表达，促使肿瘤细胞发生免疫逃逸。过度激活的PD-1/PD-L1通路通过多种机制发挥负性抗肿瘤作用。PD-1与PD-L1结合后，PD-1的胞内结构近端免疫受体酪氨酸抑制基序和远端免疫受体酪氨酸转换基序发生磷酸化，然后与蛋白酪氨酸磷酸酶SHP-1和SHP-2结合。激活的PD-1/PD-L1通路通过募集SHP-1和SHP-2，导致磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)、细胞外调节蛋白激酶(ERK)等下游TCR信号通路分子去磷酸化，进而抑制T细胞增殖、活化和细胞因子分泌；通过募集SHP-2，导致ERK1/2、PI3K等B细胞受体信号通路分子去磷酸化，抑制B细胞的增殖和活性。PD-1/PD-L1通路还可以促进调节性T细胞(tregulatorycells，Tregs)的分化，抑制肿瘤相关巨噬细胞、自然杀伤细胞和树突状细胞的活性，发挥负性免疫调节作用。因此，PD-1/PD-L1单抗可通过阻断其信号通路，抑制肿瘤细胞免疫逃逸和恢复T细胞抗肿瘤活性，目前是全球肿瘤治疗热点研究药物。

PD-1/PD-L1信号通路

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    目前全球共批准上市7款PD-1和3款PD-L1产品，用于包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌等多种适应症的治疗。作为广谱抗肿瘤单抗，PD-1/PD-L1抑制剂的市场快速增长，已从2014年的0.8亿美元增长到2018年的163亿美元。帕博利珠单抗与纳武利尤单抗上市后就快速跃居全球药品销售前十，2019年销售额分别高达110.84亿、80.05亿美元。未来随着更多PD-1/PD-L1单抗的获批、适应症的扩展和渗透率的提高，预期全球PD-1/PD-L1单抗市场会进一步增长，于2027年达到峰值798亿美元。

全球PD-1/PD-L1单抗市场规模（十亿美元）

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中国PD-1/PD-L1单抗市场规模（亿元）

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2014-2019年帕博利珠单抗销售额及同比

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2014-2019年纳武利尤单抗销售额及同比

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    智研咨询发布的《2020-2026年中国抗PD-1单抗药物行业市场分析预测及投资价值咨询报告》数据显示：截止2020年3月31日，全球市场（包括中国）已经批准7个PD-1单抗产品上市，其中我国NMPA共批准6款PD-1抗体药物于国内上市，涉及6个公司产品约10种适应症，部分药企PD-1抗体获批适应症重叠，当前获批适应症最多的是各类型非小细胞肺癌和不可切除或转移性黑色素瘤。零售价格方面，进口PD-1抗体药PAP（药品援助计划）后首年治疗费用明显高于国产PD-1单抗，默沙东帕博丽珠单抗（K药）年治疗费用最高，达到32.25万元左右，百时美施贵宝的纳武利尤单抗（O药）也高达22.24万元；4家国产PD-1单抗患者年治疗费用均在10-12万间，比进口产品便宜约50%以上。2019年11月，信达生物信迪利单抗（达伯舒）通过国家药价谈判，独家进入国家医保目录，医保支付价为2843元/支（2支/21天/疗程）（降价前价格为7838元/支），患者年治疗费用下降到10万元左右。

国内获批上市的PD-1抗体药物一览

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    PD-L1抗体竞争相对缓和。全球上市目前只有3个，分别是罗氏/基因泰克的Tecentriq（T药）、阿斯利康的度伐利尤单抗注射液（durvalumab，商品名：Imfinz，I药）和辉瑞/默克的Bavencio（avelumab）；国内NMPA已经于今年先后批准罗氏Tecentriq（T药）和阿斯利康的抗PD-L1单抗（英飞凡，I药）获批上市，尚未有国内药企PD-L1单抗产品获批上市。

全球获批上市的PD-L1抗体药物一览

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