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2019年中国核酸诊断POCT产品需求:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂[图]

2020年02月25日 13:58:39字号:T|T

    核酸诊断是用分子生物学的理论和技术,通过直接探查核酸的存在状态或缺陷,从核酸结构、复制、转录或翻译水平分析核酸的功能,从而对人体状态与疾病做出诊断的方法。它的目标分子是DNA或RNA,反映核酸的结构和功能。检测的基因有内源性(即机体自身的基因)和外源性(如病毒、细菌等)两种,前者用于诊断基因有无病变,后者用于诊断有无病原体感染。

核酸分子检测种类/项目

数据来源:公开资料整理

    2019-nCov新型冠状病毒疑似患者的确诊主要通过核酸检测实现,具有以下病原学证据之一的患者确诊为新冠病毒感染:一是呼吸道标本或血液标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性;二是呼吸道标本或血液标本病毒基因测序,与已知的新型冠状病毒高度同源。

    目前国内已有7家企业的核酸检测试剂盒已经获批上市,合计产能达到77万人份/天。从获批制造商来看,大多是国内老牌的分子诊断行业,拥有的品控体系较为可靠以及生产体系较为成熟。从技术平台来看,多数产品使用的是荧光PCR平台。

新型冠状病毒 2019-nCoV核酸检测试剂盒审批

数据来源:公开资料整理

    全国2019-nCoV核酸检测试剂盒产能约为77万人份/天,以全国的供货量分布在70万人份到770万人份之间、试剂盒价格区间为100-350元为假设值进行估算,全国(2019-nCoV)核酸检测试剂盒销量弹性测试,单品的市场收入达到约5-20亿元的规模。

全国(2019-nCoV)核酸检测试剂盒销量弹性测试

数据来源:公开资料整理

    智研咨询发布的《2020-2026年中国核酸检测行业市场行情监测及未来前景展望报告》数据显示:目前武汉核酸检测机构为35家,每天检测能力达到约6000-8000人份/天,取中间值7000人份/天计算,湖北省地区的定点核酸检测医疗机构为97家,按平均每家机构检测量200人份/天,湖北省每日可检测人数达到19400人份/天,比较湖北地区的存量疑似病例数量,基本可以满足医疗需求。

湖北省每日可进行核酸检测的人数估计

数据来源:公开资料整理

    突发重大传染性疫情,国内仍存在不小的病患确诊压力,主要在于PCR检测耗时长、设备自动化程度不高、核酸检测量受到分析仪和分析人员数量的制约,以及配备PCR实验室的亿元较少,迅速开展核酸检测的基础较为薄弱,此时,临床快速诊断的刚性需求更加凸显,尤其是核酸诊断 POCT 产品的需求催生。与PCR检测比较,POCT产品使用的标本简单、无需处理,产品校准简便,检测仪器轻便,对检测人员专业性要求低,但是检测结果准确性相对低、检测成本相对高。

POCT与实验室检测的具体操作情况对比

数据来源:公开资料整理

    在国家的政策扶持和市场需求不断释放等因素的刺激下,我国POCT市场维持高速增长,尤其是进入2013年后,随着技术的完善,增速保持在20%以上。2018年市场规模达到14.3亿美元,此后几年将维持22%的增速,预计2021年市场规模将达到26.0亿美元左右。

2013-2021年我国POCT行业市场规模及预测

数据来源:公开资料整理

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