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2020年中国医用防护服生产企业区域布局情况及生产商名单盘点[图]

2020年02月11日 13:27:11字号:T|T

    防护服是防御物理、化学和生物等外界因素伤害人体的工作服,是保护劳动者不受外来伤害、确保安全与健康生产的重要装备。防护服产品广泛应用于军事、工业、采矿、医疗卫生、农业、建筑等领域。

防护服分类情况

资料来源:智研咨询整理

    自人类发现并认识艾滋病毒(HIV)、乙肝病毒(HBV)以来,医护人员在救治患者过程中可能受到感染的风险越来越受到人们的重视,特别是2003年非典型肺炎 (SARS)的一次重大爆发中,不断出现医护人员被感染的例子,虽然最后人类暂时取得了胜利,但也使人们意识到了自身的防护工作做得严重不足。自从依靠血液或体液传播的病毒出现后,各国就开始着力开发医用防护服,使得医用防护服行业得到蓬勃发展。

    防护性是医用防护服要求具备的最重要的性能,主要包括液体阻隔性能、微生物阻隔性能和防颗粒渗透性能。其次,医用防护服应具备一定的强力,防止其在手术或疫情处理期间被剪刀等锐器刺破。在对患者进行紧急治疗或隔离的过程中,可能会出现患者血液或体液喷射的现象,所以医用防护服还应具备一定的耐液压的能力。此外,医用防护服还应具备阻燃、抗静电等性能。

医用防护服主要性能要求

资料来源:智研咨询整理

我国医用防护服行业部分标准一览

标准编号
标准名称
发布部门
实施日期
状态
GB 19082-2009
医用一次性防护服技术要求
国家质量监督检验检疫.
2010-03-01
现行
YY 0318-2000
医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分:防护服和性腺防护器具
国家药品监督管理局
2000-07-01
现行
YY/T 1498-2016
医用防护服的选用评估指南
国家食品药品监督管理.
2017-06-01
现行
YY/T 1499-2016
医用防护服的液体阻隔性能和分级
国家食品药品监督管理.
2017-06-01
现行
YY/T 1632-2018
医用防护服材料的阻水性:冲击穿透测试方法
国家药品监督管理局
2019-06-01
现行

资料来源:智研咨询整理

    医用防护服是医疗器械行业的组成部分之一,医用防护服行业主管部门主要有国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局。行业自律组织包括中国医疗器械协会、中国医药保健品进出口商会等。

我国医用防护服行业监管体制

主管部门
相关管理职能
国家发展和改革委员会
研究拟定医疗器械行业发展规划,指导行业结构调整和实施行业管理
国家食品药品监督管理局
负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理,拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展不良反应和医疗器械不良事件监测等。
中国医疗器械协会
器械行业协会是自律性组织,主要负责医疗产业及市场研究,代表会员企业向政府有关部门提出产发展建议与意见,维护医疗器械事业单位合法权益,对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。
中国医药保健品进出口商会
商务部下属的六大进出口商会之一,其目的是建立由政府的行政管理、企业的业务经营、商会的协调服务三部分组成的外贸新体制。主要职能是对会员企业的外经贸经营活动进行协调指导,提供咨询服务。业务协调范围涵盖中药、西药原料和制剂、医疗器械、保健器材、医用敷料、生物药、保健品、功能性化妆品等行业企业和产品。

资料来源:智研咨询整理

    我国对医疗器械实行分类管理。第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第Ⅲ类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国家食药监局依据医疗器械分类规则,协同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。我国对医疗器械产品与生产企业按类别进行注册、备案和管理:

    1)国家对医疗器械产品实行注册与备案制度。生产第Ⅰ类医疗器械,由设区的市级食品药品监督管理部门备案管理;生产第Ⅱ类医疗器械,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准,并发给产品注册证书;生产第Ⅲ类医疗器械,由国家食品药品监督管理部门审查批准,并发给产品注册证书。

    2)国家对医疗器械生产企业实行分类管理。开办第Ⅰ类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案;开办第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准,并取得《医疗器械生产许可证》。

    智研咨询发布的《2020-2026年中国防护服行业市场经营管理及投资规划分析报告》数据显示:根据国家食品药品监督管理局数据:截至2020年2月6日,我国医用防护服产品批文总数为48个,涉及43个生产企业。我国医用防护服产品企业主要集中在以河南、湖北为主的华中地区,区域获批企业总数为21家,占全国资质企业总数的48.8%;华东地区获批企业总数为12家,占总数的27.9%。

2020年我国医用防护服获批企业区域集中度

资料来源:SFDA、智研咨询整理

    其中河南省是我国医用防护服生产企业主要聚集区,区域企业数量为15个,湖北省获批企业数为5个,安徽省医用防护服获批企业数为4个,山东省医用防护服获批企业数为4个,江西、河北、天津、广东四省医用防护服获批企业数仅为2个。

2020年我国各省市医用防护服生产企业数量对比

资料来源:SFDA、智研咨询整理

2020年我国各省市医用防护服生产企业名单

区域
生产商
湖北
湖北瑞康医用耗材有限公司
稳健医疗(崇阳)有限公司
武汉市协卓卫生用品有限公司
仙桃盛美工贸有限公司
仙桃市瑞锋卫生防护用品有限公司
江西
江西博美斯特医疗科技股份有限公司
江西海福特卫生用品有限公司
广西
南宁腾科宝迪生物科技有限公司
吉林
辽源市广而洁消毒剂有限公司
河北
河北迎宝医疗器械有限公司
廊坊开发区迎宝医疗用品有限公司
天津
瑞安森(天津)医疗器械有限公司
天津市远航工贸发展有限公司
北京
北京邦维高科特种纺织品有限责任公司
山东
山东九尔实业集团有限公司
山东康力医疗器械科技有限公司
山东省聚成医疗器械有限公司
福建
福建省安康医疗器械有限公司
江苏
苏州市奥健医卫用品有限公司
安徽
安徽富美医疗科技有限公司
安徽莫尼克医用材料有限公司
合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司
合肥美迪普医疗卫生用品有限公司
湖南
湖南永霏特种防护用品有限公司
新疆
新疆乐贝尔贸易有限公司
河南
河南洁利康医疗用品股份有限公司
河南康尔健医疗科技有限公司
河南飘安集团有限公司
河南省华裕医疗器械有限公司
河南省健琪医疗器械有限公司
河南省蓝天医疗器械有限公司
河南省斯科赛斯科技发展有限公司
河南省中健医疗器械有限公司
河南亚都实业有限公司
新乡市大方医疗器械制造有限公司
新乡市宏达卫材有限公司
新乡市华西卫材有限公司
新乡市康贝尔医疗科技有限公司
亿信医疗器械股份有限公司
长东医疗器械集团有限公司
广东
东莞欣意医疗保健制品厂
佛山市南海康得福医疗用品有限公司
浙江
振德医疗用品股份有限公司

资料来源:SFDA、智研咨询整理

2020年我国医用防护服生产商及批文一览

产品名
生产商
批准文号
医用防护服
河南省中健医疗器械有限公司
豫械注准20162640668
医用防护服
山东省聚成医疗器械有限公司
鲁械注准20182640065
一次性医用防护服
天津市远航工贸发展有限公司
津械注准20172640205
医用一次性防护服
仙桃市瑞锋卫生防护用品有限公司
鄂械注准20122641635
医用一次性防护服
廊坊开发区迎宝医疗用品有限公司
冀械注准20152640034
医用一次性防护服
合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司
皖械注准20172640142
医用一次性防护服
安徽莫尼克医用材料有限公司
皖械注准20162640282
一次性医用防护服
瑞安森(天津)医疗器械有限公司
津械注准20162640135
一次性医用防护服
辽源市广而洁消毒剂有限公司
吉械注准20162640119
医用一次性防护服
河南省斯科赛斯科技发展有限公司
豫械注准20162640535
医用一次性防护服
武汉市协卓卫生用品有限公司
鄂械注准20162642265
医用一次性防护服
河南康尔健医疗科技有限公司
豫械注准20152640801
医用一次性防护服
河南亚都实业有限公司
豫械注准20152640826
医用一次性防护服
福建省安康医疗器械有限公司
闽械注准20162640197
医用一次性防护服
湖南永霏特种防护用品有限公司
湘械注准20202140142
医用一次性防护服
仙桃盛美工贸有限公司
鄂械注准20182142582
医用一次性防护服
湖北瑞康医用耗材有限公司
鄂械注准20182642549
医用一次性防护服
稳健医疗(崇阳)有限公司
鄂械注准20142641943
医用一次性防护服
振德医疗用品股份有限公司
浙械注准20192140166
医用一次性防护服
新乡市康贝尔医疗科技有限公司
豫械注准20152640807
医用一次性防护服
亿信医疗器械股份有限公司
豫械注准20152640356
医用一次性防护服
河南省蓝天医疗器械有限公司
豫械注准20162640151
医用一次性防护服
长东医疗器械集团有限公司
豫械注准20162640568
医用一次性防护服
新乡市华西卫材有限公司
豫械注准20162640749
医用一次性防护服
河南省华裕医疗器械有限公司
豫械注准20172640240
医用一次性防护服
河南飘安集团有限公司
豫械注准20172640388
医用一次性防护服
河南洁利康医疗用品股份有限公司
豫械注准20172640921
医用一次性防护服
新乡市大方医疗器械制造有限公司
豫械注准20172641033
医用一次性防护服
新乡市宏达卫材有限公司
豫械注准20182140513
医用一次性防护服
河南省健琪医疗器械有限公司
豫械注准20182140516
医用一次性防护服
亿信医疗器械股份有限公司
豫械注准20182140613
医用一次性防护服
新乡市华西卫材有限公司
豫械注准20192140771
医用一次性防护服
河南亚都实业有限公司
豫械注准20192140080
医用一次性防护服
河南康尔健医疗科技有限公司
豫械注准20192140635
医用一次性防护服
河北迎宝医疗器械有限公司
冀械注准20152640034号
医用一次性防护服
江西海福特卫生用品有限公司
赣械注准20172640047
医用一次性防护服
江西博美斯特医疗科技股份有限公司
赣械注准20162640149
医用一次性防护服
苏州市奥健医卫用品有限公司
苏械注准20192140260
医用一次性防护服
新疆乐贝尔贸易有限公司
新械注准20132640174
医用一次性防护服
南宁腾科宝迪生物科技有限公司
桂械注准20202140044
医用一次性防护服
佛山市南海康得福医疗用品有限公司
粤械注准20162641261
医用一次性防护服
东莞欣意医疗保健制品厂
粤械注准20152641442
医用一次性防护服
山东九尔实业集团有限公司
鲁械注准20182640008
医用一次性防护服
山东康力医疗器械科技有限公司
鲁械注准20172640283
医用一次性防护服
安徽富美医疗科技有限公司
皖械注准2018264101
医用一次性防护服
安徽富美医疗科技有限公司
皖械注准20182640101
医用一次性防护服
合肥美迪普医疗卫生用品有限公司
皖械注准20182640035
医用一次性防护服
北京邦维高科特种纺织品有限责任公司
京械注准20202140027

资料来源:SFDA、智研咨询整理

    截至2020 年2月10日24时,我国新型冠状病毒确诊患者人数为42708人,疑似病例为21675例,治愈人数为3998人,死亡人数上升至1017人。

2020年1月24-2月10日新型冠状病毒确诊患者人数统计:人

时间
确诊
疑似
治愈
死亡
1月24
1297
1965
38
41
1月25
1985
2684
49
56
1月26
2761
5794
51
80
1月27
4535
6973
60
106
1月28
5997
9239
103
132
1月29
7736
12167
126
170
1月30
9720
15238
171
213
1月31
11821
17988
243
259
2月1
14411
19544
328
304
2月2
17238
21558
475
361
2月3
20471
23214
632
425
2月4
24363
23260
892
491
2月5
28060
24702
1153
564
2月6
31211
26359
1542
637
2月7
34598
27657
2050
723
2月8
37251
28942
2651
812
2月9
40235
23589
3283
909
2月10
42708
21675
3998
1017

资料来源:中国疾控中心、智研咨询整理

    智研咨询发布的《2020-2026年中国防护服行业市场经营管理及投资规划分析报告》显示:目前我国新型冠状病毒感染的肺炎疫情在继续扩散,医疗防护服等医疗器械作为疫情防控的“标配”仍存在巨大的缺口。为响应国家抗疫号召,多家上市公司正在改造产线,增加疫情防控产品生产。

    红豆股份发布了《关于变更经营范围并修改〈公司章程〉相关条款的公告》。公司根据经营发展需要,拟对经营范围新增“第一类医疗器械生产和第二类医疗器械生产”。同时公司为积极响应国家应对疫情防治所需,缓解部分医疗器械产品的供给紧缺压力,公司将在取得《江苏省紧急医用物资防护服、口罩应急生产使用备案批件》后,生产医用一次性防护服。

我国医用防护服资质审批进程加快

时间
概况
2月1日
为缓解广西防护服等产品严重短缺的严峻局面,广西药监局及时启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,对南宁腾科宝迪生物科技有限公司驻场指导, 2月1日,该公司被广西药监局批准变更医疗器械生产许可,并获发广西首张“医用一次性防护服”医疗器械注册证。
2月2日
2月2日,湖南省药品监督管理局颁发出湖南省首张医用一次性防护服注册证,填补了该省医用防护服生产的空白。至此,湖南可实现日产防护服3000套,将从一定程度上缓解医疗机构防护服应急供给的压力。
2月3日
2月3日上午,省市场监管局将医疗器械生产许可证颁发给湖南永霏特种防护用品有限公司。从此,湖南永霏正式获得一次性医用防护服生产许可,成为全省首家拥有这一资质的企业。
2月5日
自开启应急快速审评通道以来,重庆市市药监局已应急批准4家企业申报的“医用口罩”“医用一次性防护服”等产品7个。该局依照法律法规和有关规定,在抗疫特殊时期实施医疗器械应急审批程序。此举只为力促医疗器械企业快速投产,保障市疫情防控医疗物资供应。
2月6日
山东省为尽快满足疫情防控用械需求,2月6日5点40分,经应急注册检验、应急审评审批后,省药监局对日照三奇医疗卫生用品有限公司非无菌医用防护口罩发放《医疗器械注册证》,目前已经组织生产。目前,山东省药监局已经审批通过医用一次性防护服、医用外科口罩、额温枪、非无菌医用防护口罩等多家企业的11个产品

资料来源:智研咨询整理

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