一、COPD/哮喘市场
COPD、哮喘人群基数大。呼吸科疾病主要包括哮喘、COPD和鼻炎。根据中国疾病预防中心的报道,慢性阻塞性肺病(COPD)在国内广泛存在,国内成人的8.6%(约1亿人)患有慢性阻塞性肺疾病,主要是由于空气中的刺激物引起,如香烟、空气污染,主要表现为慢性支气管炎、肺气肿。根据柳叶刀上发表的统计数据,国内成人中哮喘人数4570万人,比例约4.2%。在哮喘人群中,仅有28.8%的患者被医生诊断过,用药人群更为不足。
COPD/哮喘需要持续用药。两种疾病均属于慢性疾病。从全球畅销药物的治疗途径看,药物多采用减轻炎症反应、舒张气管的药物,起缓解症状的作用,但“治标不治本”,不能治愈。在下一次刺激,患者出现症状时,需要再次给药。
二、吸入类制剂
呼吸科疾病主要采用吸入剂治疗。由于病灶在气管,采取吸入制剂可以直达病灶,局部用药,减少药物毒副作用。吸入剂包括干粉吸入剂、雾化吸入溶液、鼻喷剂、气雾剂等类型。呼吸科制剂多采用配套的给药装置。
吸入制剂和片剂的区别
- | 吸入剂 | 片剂 |
吸收部位 | 肺部、支气管 | 肠道 |
肝脏首过效应 | 无 | 有 |
剂量 | 相对低 | 相对高 |
不良反应 | 相对少 | 相对多 |
药物相互作用 | 相对少 | 相对多 |
价格 | 相对高 | 相对低 |
数据来源:公开资料整理
吸入类制剂的粒径规定、每回给药量是否稳定都是吸入制剂的壁垒。吸入制剂一般要控制粒径,粒径太大会使得药物无法到达较深的肺部和气管而停留在口咽部,粒径太小会使得药物直接随气流呼出。除粒径之外,药物剂型、器械的设计影响气流的速度,同时患者的呼吸强度不同,怎样保证支气管、肺部的给药量达到标准,这些都是需要综合考虑的因素。
器械的专利成为吸入制剂仿制的壁垒之一。以舒利迭为例,其干粉剂产品2000年美国上市,美国市场2010年药品组合的专利过期,但其干粉剂吸入设备在2016年才到期。舒利迭的干粉剂即便专利已经全部到期,在2019年才有迈兰的首个干粉剂仿制药获批。2006年上市的、使用HFA作为抛射剂的定量吸入气雾剂的给药装置专利仍未过期。
全球前500畅销药中,呼吸科制剂占16个,主要集中在COPD、哮喘适应症。最畅销的3款药物为葛兰素史克的复方制剂沙美特罗+氟替卡松、阿斯利康的复方制剂布地奈德+福莫特罗、勃林格殷格翰的噻托溴铵,销售额在30亿美元上下浮动。5-10亿美元附近的品种有沙丁胺醇、布地奈德、孟鲁司特、氟替卡松。
三、国内市场
从产品上看,平喘和祛痰药物占呼吸科制剂比例较大,分别达到45.61%、27.23%,其次为COPD药物,占呼吸科品种比例为6.68%。平喘类药物中,布地奈德及其复方制剂、孟鲁司特的销售额占比较大,分别占到小类的34%、11%、17%;祛痰类药物中,氨溴索、乙酰半胱氨酸、溴己新占比较大,分别占到该小类的40%、29%、12%;COPD类药物中,噻托溴铵、异丙托溴铵以及复方制剂占比较大,分别占到该小类的55%、28%、17%。
样本医院呼吸科小类销售额占比和主要品种
治疗小类以及在呼 吸系统销售额占比 | 小类主要产品 | 小类产品占小类销售额比例 |
平喘药,45.61% | 布地奈德 | 34% |
孟鲁司特 | 17% | |
布地奈德+福莫特罗 | 11% | |
多索茶碱 | 10% | |
沙美特罗+氟替卡松 | 7% | |
特布他林 | 6% | |
沙丁胺醇 | 6% | |
祛痰药,27.23% | 氨溴索 | 40% |
乙酰半胱氨酸 | 29% | |
溴己新 | 12% | |
COPD,6.68% | 噻托溴铵 | 55% |
异丙托溴铵 | 28% | |
复方异丙托溴铵 | 17% |
数据来源:公开资料整理
国内呼吸科市场,国外企业市场份额高。COPD类药物中,勃林格殷格翰一家占据了约81%的市场份额;正大天晴的份额为16%。平喘类药物中,阿斯利康、默沙东、葛兰素史克的份额合计达到了68.2%,其他单个国内企业市场份额占比不超过3%。呼吸科产品的进口替代空间大。
COPD类药物国外企业销售额占比
数据来源:公开资料整理
多个进口产品市场份额高。布地奈德及其复方制剂,阿斯利康的市场占有率都在98%以上;勃林格殷格翰的异丙托溴铵及其复方制剂市场占有率也在99%以上。口服剂型和注射剂相对仿制容易,国产比例较高的品种中,吸入剂剂型少:孟鲁司特主要是片剂和颗粒剂,氨溴索主要为注射剂,乙酰半胱氨酸主要为注射剂,其次为颗粒剂和片剂,溴己新主要为注射剂。
呼吸科主要产品原研销售额占比
产品 | 原研企业 | 原研企业销售 额占比 | 其他企业销售 额占比 |
布地奈德 | 阿斯利康 | 98.93% | 1.07% |
孟鲁司特 | 默沙东 | 70.98% | 29.02% |
布地奈德+福莫特罗 | 阿斯利康 | 100.00% | 0.00% |
氨溴索 | BI | 42.87% | 57.13% |
沙美特罗+氟替卡松 | 葛兰素史克 | 100.00% | 0.00% |
特布他林 | 阿斯利康 | 45.45% | 54.55% |
沙丁胺醇 | 葛兰素史克 | 17.99% | 82.01% |
乙酰半胱氨酸 | 市场前几名为仿制企业 | - | - |
溴己新 | 市场前几名为仿制企业 | - | - |
噻托溴铵 | BI | 66.06% | 33.94% |
异丙托溴铵 | BI | 99.65% | 0.35% |
复方异丙托溴铵 | BI | 100.00% | 0.00% |
数据来源:公开资料整理
三、国内格局
国内有呼吸科产品布局的企业包括中国生物制药(正大天晴)、仙琚制药、健康元、长风药业(双鹭药业参股)。规模最大的为中国生物制药,呼吸科制剂的销售规模达到8亿,产品包括噻托溴铵粉雾剂、克洛己新干混悬剂;其次为仙琚制药,销售规模约2亿,产品包括糠酸莫米松鼻喷剂、噻托溴铵粉雾剂、环索奈德气雾剂。健康元、长风药业布局呼吸科产品丰富;根据国投创新的报道,长风药业目前国内外申报的项目15个以上,并且在2018年完成了吸入用布地奈德混悬液、沙美特罗替卡松气雾剂2个大品种申报;健康原则有约20个呼吸科在研项目,其中2个已获批上市。鲁南贝特主要品种为孟鲁司特片剂,样本医院销售额近1亿,其他2个吸入制剂品种放大后预计2-3千万的销售规模。
国内主要公司的呼吸科产品布局
企业 | 销售额 | 主要品种介绍 |
正大天晴 | 8.34亿 | 噻托溴铵粉雾剂(5.05亿) 克洛己新干混悬剂(2.03亿) |
仙琚制药 | 1.93亿 | 糠酸莫米松鼻喷剂 噻托溴铵粉雾剂 环索奈德气雾剂 |
鲁南贝特 | 3-4亿(PDB放大 数据) | 孟鲁司特片剂(主要品种) 布地奈德气(粉)雾剂 异丙托溴铵+沙丁胺醇 |
健康元 | - | 复方异丙托溴铵吸入溶液、 左旋沙丁胺醇溶液已上市 |
长风药业 | - | 布地奈德混悬液、 沙美特罗替卡松申报中 |
数据来源:公开资料整理
相关报告:智研咨询发布的《2019-2025年中国呼吸系统药物市场全景调查及发展前景预测报告》
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