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2019年肺癌药物趋势:奥美替尼、阿来替尼、恩莎替尼、PD-1发展分析[图]

2019年10月18日 14:00:14字号:T|T

    中国每年新发晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者57.6万人。肺癌是中国发病人数最多的癌症,每年新发晚期肺癌约67.8万人,其中晚期NSCLC约57.6万。

    把肺癌药物分为三类:小分子靶向药物:驱动基因阳性患者首选,这类患者中EGFR+最多,中国每年新发22.1万例,为解决传统产品耐药问题,多款新产品已上市;免疫检查点抑制剂:目前主要是PD-1/L1,是无明显驱动基因患者较好选择;血管内皮生长因子及其受体(VEGF/VEGFR):以贝伐等为主,可联用靶向药/免疫疗法/化疗改善疗效。

    EGFR-TKI:治疗EGFR+患者首选,AZ针对EGFR-T790M的第三代产品奥希替尼已跻身一线疗法,各代产品均有国产研发;PD-1/L1:帕博利珠单抗(K药)、纳武单抗(O药)均获批肺癌适应症,3款国产PD-1(信迪利单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗)已上市,期待肺癌适应症获批;VEGF/VEGFR:正大天晴安罗替尼已上市;ALK-TKI:贝达药业恩沙替尼已处于NDA。

    EGFR-TKI

    在FLAURA试验中,第三代EGFR-TKI奥希替尼中位无进展生存期(mPFS)达到18.9月,远超吉非替尼/厄洛替尼组的10.2月,跻身一线治疗,但奥希替尼一线耐药后治疗方案还在探索之中。

    第一代EGFR-TKI竞争激烈,奥希替尼一线治疗医保未覆盖。“4+7”集采后,吉非替尼价格大跳水,以上海集采价计算,AZ原研药年均仅花费2万元,假设患者自付30%,则每年只需自付0.6万元。第一代EGFR-TKI已进入价格战阶段。

    AZ旗下第三代EGFR-TKI奥希替尼已进入乙类医保,二线用药的患者每年仅需自付5.5万元,但一线治疗仍需自费。

三代EGFR-TKI价格及市场

代际
通用名
公司
医保支付价
(元/年)
患者自付部分
(元/年)
市场判断
第一代
吉非替尼
阿斯利康
2万
0.6万
大幅降价,充分竞争
厄洛替尼
罗氏
7万
2.1万
埃克替尼
贝达
6.9万
2.1万
第二代
阿法替尼
BI
7.2万
2.2万
疗效优秀,副作用较大,
市场窗口期短
达克替尼
辉瑞
自费
第三代
奥希替尼
阿斯利康
18.4万
5.5万
疗效惊艳,价格昂贵,
国产创新药即将上市

数据来源:公开资料整理

    奥美替尼(HS-10296)

    国产奥希替尼me-too,有望快速获批。奥美替尼是奥希替尼me-too类产品,2019年4月NDA且被纳入优先审评,有望快速获批。

    冲刺一线用药市场,竞争激烈。从CDE公布的临床试验看,奥美替尼III期直接与吉非替尼“头对头”,冲刺一线用药市场,但国产三代EGFR-TKI竞争者较多,仅临床III期及以后就有4款产品。

国产第三代EGFR-TKI即将上市

数据来源:公开资料整理

    阿来替尼

    第二代ALK-TKI阿来替尼获批一线治疗。ALK-TKI同样存在代际升级现象。阿来替尼表现惊艳,在头对头试验中战胜克唑替尼(mPFS25.7月:10.4月),获NCCN指南推荐ALK+一线首选用药。

    后续用药三雄争霸。ALK-TKI后续用药格局复杂,以克唑替尼耐药后为例,根据前期良好数据,布加替尼主动开展头对头试验(ALTA-3试验)抢占阿来替尼市场,劳拉替尼获FDA批准二三线用药。

指南推荐一线治疗首选阿来替尼

第一代
克唑替尼
辉瑞
第二代
塞瑞替尼
诺华
阿来替尼
罗氏
布加替尼
武田
第三代
劳拉替尼
辉瑞

数据来源:公开资料整理

    恩莎替尼

    国际市场:对比克唑替尼国际多中心III期,我们认为其有望成为全球第4个上市的二代ALK-TKI;国内ALK+一线治疗:主要竞争对手有克唑替尼(比价格)、阿来替尼(比疗效);国内ALK+二线治疗:用药时间短,竞争激烈;ROS1+:仅占中国NSCLC患者的2.6%左右,克唑替尼治疗中位生存期高达51.4月。

国内ALK-TKI研发进展及价格

产品
中国进展
患者年自付费用
(万元)
备注
克唑替尼
已上市
5.6
乙类医保(30%自
付),一线用药
塞瑞替尼
已上市
10.7
乙类医保(30%自
付),二线用药
阿来替尼
已上市
25.0
患者援助,
第一年费用
恩莎替尼
NDA
-
-
布加替尼
III期
-
-
劳拉替尼
II期
-
-

数据来源:公开资料整理

恩莎替尼试验布局及结果

地区
阶段
试验设计
国际多中心
III期
vs克唑替尼一线
中国
II期
二线
中国
II期
ROS1+NSCLC

数据来源:公开资料整理

恩莎替尼I/II期试验结果

患者
缓解率RR
无进展生存期(月)
一线
80%
26.2
克唑耐药
69%
9.0

数据来源:公开资料整理

    PD-1

    虽然已有meta分析综述PD-1/L1联合化疗治疗低PD-L1表达水平的NSCLC患者,但从K药、O药的5年生存率看,PD-L1表达水平高的患者更加获益于PD-1。
NCCN指南推荐有驱动基因的肺癌患者可首选靶向治疗,而PD-1/L1一线治疗PD-L1≥1%的患者。

PD-1肺癌二线疗效与PD-L1表达水平有关

数据来源:公开资料整理

    国产PD-1形成3+2格局,跟随K药布局一线市场。肺癌一线市场至关重要,国产领先的5款PD-1均集中精力攻克已获批的联合化疗一线治疗EGFR/ALK-患者。联合同门,强强联合。PD-1联用自家产品有望实现强强联合,如O药联合伊匹木+化疗的“豪华套餐”已布局肺癌一/二线试验。卡瑞利珠联合阿帕替尼治疗KRAS+患者竞争格局较好,信达也联合自家贝伐biosimilar治疗TKI二线患者。

    VEGF药物能够抑制肿瘤新生血管形成,可与多款药物联用。针对NSCLC,贝伐与化疗、EGFR-TKI、PD-L1产品联用已获FDA批准,与ALK-TKI联用也处于临床试验阶段。中国区贝伐专利2019年到期,齐鲁制药、信达生物产品均处于NDA状态。

    相关报告:智研咨询发布的《2019-2025年中国肺癌药物行业市场运行态势及投资方向研究报告

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