2019年上半年中国化学原料药行业监管情况、行业发展规模及经营业绩情况分析[图]

化学原料药管小红 2019-09-25 05:16 来源：智研咨询

一、2019年我国化学原料药行业监管体制、政策及主管部门

1、行业主管部门
国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局（NMPA，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）相关职能）、中华人民共和国国家医疗保障局及国家卫生健康委员会为行业的主要监管部门，其与医药行业相关的职能如下：

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相关报告：智研咨询发布的《2019-2025年中国化学原料药行业市场运行态势及投资战略咨询报告》

2、行业监管体制

根据我国《药品管理法》第一百条中对于“药品”的释义，“药品”中包括化学原料药但没有包括医药中间体。由于医药行业的产品直接关系到使用者的生命安全，原料药及医药中间体都属于药品生产的主要原材料，各国对于药品生产用到的原辅料都有严格的监管规定，药品在注册及报批时需要同步提交其原辅料信息，因此原料药的监管很大程度上跟药品的监管高度相关。此外，为确保原材料的质量以及工艺的稳定性，大型制药企业在选择供应商之前，会对其供应商进行现场审计，也构成了原料药生产的重要环节。

目前我国医药行业的主要监管制度如下：

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3、

主要产业政策

序号	文件名称	颁布机构	颁布时间	政策摘要
1	国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见	国务院	2016.02	化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
2	国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要	全国人民代表大会	2016.03	面向社会资本扩大市场准入，扩大金融、医疗、互联网、商贸物流等领域开放，开展服务业扩大开放综合试点；全面深化医改，鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。
3	促进医药产业健康发展的指导意见	国务院办公厅	2016.03	鼓励企业加强技术创新，提高核心竞争能力，完善政产学研用的医药协同创新体系；加快质量升级，促进绿色安全发展，全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范（GMP），优化产业结构，提升集约发展水平，并紧密衔接医改，营造良好市场环境。
4	医药工业发展规划指南	工信部、发改委、商务部等	2016.01	支持仿制药大品种技术改造和质量升级；选择环境承载和环保治理能力强的适宜地区，建设3-5个化学原料药循环经济园区，推动原料药生产集群发展；巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平GMP要求的品种数量。立足原料药产业优势，实施制剂国际化战略，全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值，重点拓展发达国家市场和新兴医药市场。
5	“十三五”国家战略性新兴产业发展规划	国务院	201611.00%	加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国。
8	“十三五”国家药品安全规划	国务院	2017.02	完善统一权威的监管体制，推进药品监管法治化、标准化、专业化、信息化建设，提高技术支撑能力，强化全过程、全生命周期监管，保证药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平。到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。
9	关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见	中共中央办公厅、国务院	2017.01	坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。
10	关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见	食品药品监管总局、科技部	2018.01	加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。重点支持食品安全保障，创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发，仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价，中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等。围绕产业链部署创新链，围绕创新链完善资金链，统筹推进食品药品产品研发、生产制造、临床应用、成果转化全链条创新。
11	关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见	国务院	2018.3.21	制定鼓励仿制的药品目录。建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制,强化药品供应保障及使用信息监测,及时掌握和发布药品供求情况,引导企业研发、注册和生产。以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
12	国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知	国务院	2018.9.27	在全国推开“证照分离”改革，进一步厘清政府与市场关系，全面改革审批方式，精简涉企证照，加强事中事后综合监管，创新政府管理方式，进一步营造稳定、公平、透明、可预期的市场准入环境，充分释放市场活力，推动经济高质量发展。
13	国家组织药品集中采购试点方案	中央全面深化改革委员会	2018.11	国家组织药品集中采购试点，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。

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二、化学药的发展规模

化学原料药是化学药品制剂生产中重要的原材料之一，原料药销售主要面向制剂生产企业。随着国际化学原料药产业的转移，我国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国。除满足国内制剂生产企业需求外，多种原料药在国际市场具有较强竞争力。作为我国医药工业战略支柱之一的化学原料药行业，通过几十年发展已经形成了比较完备的工业体系，且具有规模大、成本低、产量高的特点。

2013-2018年中国公立机构终端化学药销售规模逐年递增，但增速有放缓趋势。2018年中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端化学药销售额为10325亿元，同比增长7.36%；中国公立医疗机构终端化学药销售额首次迈进万亿时代。

2013-2018年中国公立医疗机构终端化学药销售及增长走势

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2018年化学药全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、血液和造血系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、心血管系统药物、神经系统药物等6个药品大类市场份额占比超过10%，销售额均超过千亿元。从销售增长率看，多个市场超千亿元的药品大类增速放缓。而抗肿瘤和免疫调节剂、肌肉-骨骼系统、全身用激素类制剂（不含性激素）等药品大类销售增速超过10%。

2013-2018年中国公立医疗机构终端药品大类销售份额情况